Comment enregistrer des cosmétiques éclaircissants et anti-taches en Chine？
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Les cosmétiques éclaircissants et atténuant les taches restent parmi les catégories de produits les plus demandées dans le secteur de la beauté et des soins de la peau en Chine et dans toute l’Asie, où les consommateurs privilégient un teint uniforme, l’éclat de la peau et la réduction des taches brunes ou de l’hyperpigmentation. L’approbation du nouvel agent éclaircissant, l’Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol (marque commerciale™ : Thiamidol 630), a suscité un vif intérêt dans le secteur. Cette approbation marque une avancée dans la réglementation des ingrédients cosmétiques et offre de nouvelles possibilités pour les produits éclaircissants et atténuant les taches. En vertu de la Réglementation chinoise sur la supervision et l’administration des cosmétiques (CSAR), les cosmétiques éclaircissants et atténuant les taches sont classés comme cosmétiques spéciaux en raison des risques plus élevés qui leur sont associés. À ce titre, ils doivent être enregistrés auprès de l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA) avant leur production et leur commercialisation. Dans cet article, nous détaillons les principales définitions, les procédures d’enregistrement, les exigences en matière d’essais et les considérations des experts pour l’approbation des produits cosmétiques éclaircissants en Chine.
Pour les entreprises qui se préparent à accéder au marché chinois, REACH24H propose des services d’enregistrement des cosmétiques éclaircissants en Chine, notamment l’évaluation de la classification du produit, la stratégie d’essais, la préparation du dossier, la vérification de la conformité des ingrédients et l’assistance à la soumission auprès de la NMPA.
Définition des cosmétiques éclaircissants et atténuant les taches
La Chine ne tient actuellement pas de liste officielle des agents éclaircissants approuvés. La classification d’un produit dépend plutôt principalement de ses allégations fonctionnelles et de ses effets réels. Selon les Règles et catégories de classification des cosmétiques:
L’éclaircissement et l’atténuation des taches désignent la réduction ou l’inhibition de la pigmentation cutanée afin d’obtenir un effet éclaircissant.
Cela inclut également les effets cosmétiques consistant à masquer les imperfections cutanées afin de donner une apparence éclaircie.
Cela comprend les produits qui améliorent l’hyperpigmentation post-inflammatoire, comme les marques d’acné. Les produits qui réduisent l’hyperpigmentation post-inflammatoire (par exemple, les marques d’acné) sont également inclus.
Toutefois, selon les Lignes directrices provisoires relatives aux cosmétiques spéciaux éclaircissants et atténuant les taches, les produits qui améliorent l’éclat de la peau par hydratation, exfoliation ou nettoyage ne sont pas considérés comme des cosmétiques éclaircissants. En outre :
Les produits solaires dépourvus d’agents éclaircissants actifs ne peuvent pas revendiquer un effet éclaircissant.
Ils peuvent uniquement revendiquer une réduction du bronzage induit par les UV ou de la pigmentation.
Processus d’enregistrement et considérations relatives aux délais
Préparer les documents du système de gestion de la qualité et demander les autorisations utilisateur.
Activation des autorisations utilisateur.
Soumission en ligne via le système de la NMPA, puis envoi pour inspection.
4–6 mois → Inspection réussie.
Organiser la documentation et préparer les documents de demande.
Soumettre les documents de demande.
Approuvé : passer à l’étape suivante.
Non approuvé : modifier ou compléter les documents, puis les soumettre à nouveau.
5 jours ouvrés : examen formel.
Approuvé : passer à l’étape suivante.
Non approuvé : modifier ou compléter les documents, puis les soumettre à nouveau.
90 jours ouvrés : examen technique.
Approuvé : passer à l’étape suivante.
Non approuvé : modifier ou compléter les documents, puis les soumettre à nouveau.
10 jours ouvrés : préparer et obtenir le document d’approbation électronique.
Conformité aux réglementations de la NMPA :
Conforme : procéder à la production, au lancement sur le marché et à la vente.
Non conforme : fournir des suggestions de modification.
Points de contrôle clés :
En cas de rejet à quelque étape que ce soit, réviser les documents en fonction des observations et les soumettre à nouveau.
La conformité finale garantit l’approbation nécessaire à la fabrication et à la commercialisation.
Exigences en matière d’essais pour l’enregistrement des produits cosmétiques éclaircissants et atténuant les taches
1. Tests cutanés par patch :En cas d’irritation ou de résultats ambigus, un test ouvert d’application répétée doit être réalisé.
2. Évaluation de la sécurité d’utilisation chez l’être humain pour les produits à rincer :Les produits éclaircissants destinés à être rincés doivent faire l’objet d’ évaluations de la sécurité d’utilisation chez l’être humain.
3. Exigences relatives aux essais préliminaires :
Avant de procéder aux évaluations de la sécurité et de l’efficacité chez l’être humain, les essais microbiologiques, physicochimiques et toxicologiques doivent être achevés.
Si un produit échoue à ces essais, il ne peut pas passer aux essais chez l’être humain.
Points clés pour réussir l’enregistrement des cosmétiques en Chine
1. Liste des ingrédients actifsLa formule doit contenir clairement des agents éclaircissants ou atténuant les taches reconnus. Si un ingrédient composite est utilisé, le composant actif spécifique doit être indiqué dans la section relative à l’usage prévu.
2. Spécification des indicateurs de contrôlePour les ingrédients non constitués d’un seul composant, tels que l’extrait de racine de Glycyrrhiza Glabra (réglisse), la documentation de sécurité doit inclure des indicateurs quantitatifs garantissant une qualité, une sécurité et une efficacité constantes de l’ingrédient.
3. Choix d’ingrédients bien reconnusSi la formule contient des agents blanchissants moins courants, les entreprises doivent fournir :
Mécanisme d’action pour le blanchiment de la peau.
Preuves scientifiques démontrant l’efficacité blanchissante dans les conditions de formulation prévues.
Les preuves doivent être obtenues au moyen des éléments suivants :
Essais décrits dans la Spécification technique relative à la sécurité des cosmétiques (2015).
Si d’autres méthodes sont utilisées, elles doivent être validées scientifiquement par rapport aux méthodes d’essai officielles.
La Chine ne disposant pas encore d’une liste officielle des agents blanchissants, l’utilisation d’ ingrédients largement reconnus peut considérablement accroître les chances d’obtenir l’autorisation d’enregistrement.
4. Considérations relatives à l’évaluation de la sécurité
Les évaluations simplifiées de la sécurité ne peuvent pas s’appuyer sur les limites d’utilisation des ingrédients répertoriés dans l’IECIC.
Les évaluations complètes de la sécurité doivent reposer sur des données toxicologiques et relatives à l’historique d’utilisation, et non sur les informations relatives aux produits déjà commercialisés.
L’enregistrement d’un produit cosmétique blanchissant ou destiné à atténuer les taches en Chine est une procédure hautement réglementée qui nécessite une connaissance approfondie des directives du CSAR et des procédures de la NMPA. La réussite repose sur les éléments suivants :
Classification précise du produit
Sélection d’ingrédients validés
Essais de sécurité complets
Préparation et soumission en temps utile de la documentation de conformité
En se tenant informées des dernières évolutions réglementaires et en garantissant la rigueur scientifique du développement des produits, les marques peuvent s’orienter efficacement dans la procédure d’enregistrement auprès de la NMPA et lancer en toute confiance des produits blanchissants en Chine.