CN简体中文BerandaENEnglishTW繁體中文BerandaJA日本語BerandaKO한국어BerandaDEDeutschFRFrançaisITItalianoESEspañolPTPortuguêsVITiếng ViệtTHไทยIDBahasa IndonesiaARالعربيةTRTürkçe

Berita dan wawasan industri

Kosmetik

Cara meregistrasi kosmetik pemutih dan penghilang noda di Tiongkok

Diperbarui pada

Kosmetik pemutih dan penghilang noda tetap termasuk kategori paling diminati dalam industri kecantikan dan perawatan kulit di Tiongkok dan Asia, tempat konsumen mengutamakan warna kulit merata, kecerahan dan pengurangan noda gelap atau hiperpigmentasi. Persetujuan pemutih baru isobutilamido tiazolil resorsinol (Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol; merek™: Thiamidol 630)menarik perhatian besar di industri. Ini menandai kemajuan pengaturan bahan kosmetik dan memberi pilihan baru bagi produk pemutih dan penghilang noda. Menurut Peraturan Pengawasan dan Administrasi Kosmetik Tiongkok (CSAR), produk ini tergolong kosmetik khusus karena risiko lebih tinggi. Wajib diregistrasi ke Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) sebelum produksi dan penjualan. Kami menjelaskan definisi, registrasi, pengujian dan pertimbangan ahli untuk persetujuan di Tiongkok.

Untuk memasuki Tiongkok, REACH24H menyediakan layanan registrasi kosmetik pemutih Tiongkok, termasuk penilaian klasifikasi produk, strategi pengujian, penyusunan dossier, tinjauan kepatuhan bahan dan dukungan pengajuan ke NMPA.

Definisi pemutih dan penghilang noda

Tiongkok belum memiliki daftar resmi agen pemutih disetujui. Klasifikasi terutama menurut klaim dan efek aktual. Menurut Aturan dan Kategori Klasifikasi Kosmetik:

  • Pemutihan/penghilangan noda berarti mengurangi atau menghambat pigmentasi kulit untuk efek putih.

  • Termasuk menutupi ketidaksempurnaan agar tampak putih.

  • Termasuk memperbaiki hiperpigmentasi pascainflamasi, seperti bekas jerawat. Produk yang mengurangi hiperpigmentasi pascainflamasi(misalnya bekas jerawat) juga tercakup.

Namun menurut Draf Pedoman Kosmetik Khusus Pemutih dan Penghilang Noda, produk pencerah melalui hidrasi, eksfoliasi atau pembersihan termasuk produk yang tidak dianggap kosmetik pemutih. Selain itu:

  • Tabir surya tanpa agen pemutih aktif tidak boleh mengklaim pemutihan.

  • Hanya boleh mengklaim pengurangan penggelapan akibat UV atau pigmentasi.

Proses registrasi dan waktu

  1. Siapkan dokumen sistem mutu dan ajukan izin pengguna.

  2. Aktivasi izin.

  3. Pengajuan daring NMPA dan pengiriman untuk inspeksi.

  4. 4–6 bulan → Lulus inspeksi.

  5. Tata dokumen dan siapkan permohonan.

  6. Ajukan dokumen.

    • Disetujui: lanjutkan.

    • Tidak disetujui: ubah/lengkapi dan ajukan ulang.

  7. 5 hari kerja: tinjauan formal.

    • Disetujui: lanjutkan.

    • Tidak disetujui: ubah/lengkapi dan ajukan ulang.

  8. 90 hari kerja: tinjauan teknis.

    • Disetujui: lanjutkan.

    • Tidak disetujui: ubah/lengkapi dan ajukan ulang.

  9. 10 hari kerja: siapkan dan peroleh persetujuan elektronik.

  10. Kepatuhan NMPA:

    • Patuh: produksi, peluncuran dan penjualan.

    • Tidak patuh: saran perubahan.

Titik pemeriksaan:

  • Jika ditolak di tahap mana pun, revisi menurut masukan dan ajukan ulang.

  • Kepatuhan akhir memungkinkan persetujuan manufaktur dan komersialisasi.

Uji registrasi pemutih dan penghilang noda

1. Uji tempel kulit:Jika iritasi atau hasil ambigu, uji aplikasi terbuka berulang harus dilakukan.

2. Keamanan penggunaan manusia produk bilas:Pemutih bilas wajib menjalani evaluasi keamanan penggunaan manusia.

3. Uji pendahuluan:

  • Sebelum evaluasi keamanan/khasiat manusia, uji mikrobiologis, fisikokimia dan toksikologis wajib selesai.

  • Jika produk gagal uji ini, produk tidak boleh melanjutkan uji manusia.

Kunci registrasi kosmetik Tiongkok

1. Daftar bahan aktifFormula harus jelas mengandung pemutih atau penghilang noda diakui. Jika menggunakan bahan komposit , sebutkan komponen aktif di bagian tujuan penggunaan.

2. Indikator kendaliUntuk bahan nonkomponen tunggal, seperti ekstrak akar manis (Glycyrrhiza Glabra (Licorice) Root Extract), dokumen keamanan harus mencakup indikator kuantitatif untuk konsistensi mutu, keamanan dan khasiat bahan.

3. Pilih bahan dikenal luasJika formula mengandung pemutih kurang umum, sediakan:

  • Mekanisme aksi pemutihan kulit.

  • Bukti ilmiah tentang khasiat pemutihan dalam kondisi formulasi yang dimaksud.

Peroleh bukti melalui:

  • Uji Spesifikasi Teknis Keamanan Kosmetik (2015).

  • Metode alternatif wajib divalidasi ilmiah terhadap metode resmi.

Karena Tiongkok belum punya daftar resmi agen pemutih, penggunaan bahan diterima luas dapat meningkatkan peluang persetujuan.

4. Penilaian keamanan

  • Penilaian sederhana tidak boleh bergantung pada batas penggunaan bahan dalam IECIC.

  • Evaluasi lengkap wajib didasarkan pada data toksikologi dan riwayat penggunaan, bukan informasi produk yang dahulu dipasarkan.

Meregistrasi kosmetik pemutih/penghilang noda di Tiongkok merupakan proses yang diatur ketat dan memerlukan pemahaman mendalam atas pedoman CSAR dan prosedur NMPA. Keberhasilannya bergantung pada:

  • Klasifikasi tepat

  • Pemilihan bahan tervalidasi

  • Uji keamanan menyeluruh

  • Dokumen disiapkan dan diajukan tepat waktu

Dengan mengikuti pembaruan regulasi terbaru dan memastikan ketelitian ilmiah dalam pengembangan produk, merek dapat menjalani registrasi NMPA secara efisien dan meluncurkan produk pemutih di Tiongkok dengan yakin.