Wie registriert man aufhellende und fleckenentfernende Kosmetika in China?

Aufhellende und fleckenreduzierende Kosmetika gehören in der Schönheits- und Hautpflegeindustrie in China und ganz Asien weiterhin zu den am stärksten nachgefragten Produktkategorien, da Verbraucher Wert auf einen ebenmäßigen Hautton, Strahlkraft sowie die Reduzierung dunkler Flecken oder Hyperpigmentierung legen. Die Zulassung des neuen aufhellenden Wirkstoffs Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol (Marke™: Thiamidol 630) hat in der Branche große Aufmerksamkeit erregt. Dies stellt einen Fortschritt bei der Regulierung kosmetischer Inhaltsstoffe dar und eröffnet neue Möglichkeiten für aufhellende und fleckenreduzierende Produkte. Gemäß Chinas Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Kosmetika (CSAR) werden aufhellende und fleckenreduzierende Kosmetika aufgrund der damit verbundenen höheren Risiken als Spezialkosmetika eingestuft. Daher müssen sie vor der Herstellung und dem Verkauf bei der Nationalen Behörde für Medizinprodukte (NMPA) registriert werden. In diesem Artikel erläutern wir die wichtigsten Definitionen, Registrierungsverfahren, Prüfanforderungen und fachlichen Aspekte für die Zulassung aufhellender kosmetischer Produkte in China.

Definition aufhellender und fleckenreduzierender Kosmetika

China führt derzeit keine formelle Liste zugelassener aufhellender Wirkstoffe. Stattdessen hängt die Einstufung eines Produkts hauptsächlich von seinen Funktionsangaben und seiner tatsächlichen Wirkung ab. Gemäß den Regeln und Kategorien für die Klassifizierung von Kosmetika gilt:

• Aufhellung und Fleckenreduzierung bezeichnet die Reduzierung oder Hemmung der Hautpigmentierung zur Erzielung eines aufhellenden Effekts.

• Dazu zählen auch kosmetische Effekte wie das Abdecken von Hautunregelmäßigkeiten, um ein helleres Hautbild zu erzeugen.

• Dies umfasst Produkte, die eine postinflammatorische Hyperpigmentierung, beispielsweise Akneflecken, verbessern. Produkte, die eine postinflammatorische Hyperpigmentierung reduzieren (z. B. Akneflecken), sind ebenfalls eingeschlossen.

Gemäß den Entwurfsleitlinien für aufhellende und fleckenreduzierende Spezialkosmetika gelten Produkte, die die Hauthelligkeit durch Feuchtigkeitszufuhr, Peeling oder Reinigung erhöhen, jedoch nicht als aufhellende Kosmetika. Zusätzlich gilt:

• Sonnenschutzmittel ohne aktive aufhellende Wirkstoffe dürfen keinen aufhellenden Effekt ausloben.

• Sie dürfen lediglich eine Reduzierung der UV-bedingten Verdunkelung oder Pigmentierung ausloben.

Überlegungen zu Registrierungsverfahren und Zeitrahmen

1. Unterlagen zum Qualitätsmanagementsystem vorbereiten und Benutzerberechtigungen beantragen.

2. Aktivierung der Benutzerberechtigungen.

3. Online-Einreichung über das NMPA-System und Weiterleitung zur Prüfung.

4. 4–6 Monate → Prüfung bestanden.

5. Unterlagen zusammenstellen und Antragsmaterialien vorbereiten.

6. Antragsmaterialien einreichen.

• Genehmigt: Mit dem nächsten Schritt fortfahren.

• Nicht genehmigt: Unterlagen ändern/ergänzen und erneut einreichen.

7. 5 Arbeitstage: Formale Prüfung.

• Genehmigt: Mit dem nächsten Schritt fortfahren.

• Nicht genehmigt: Unterlagen ändern/ergänzen und erneut einreichen.

8. 90 Arbeitstage: Technische Prüfung.

• Genehmigt: Mit dem nächsten Schritt fortfahren.

• Nicht genehmigt: Unterlagen ändern/ergänzen und erneut einreichen.

9. 10 Arbeitstage: Elektronisches Genehmigungsdokument vorbereiten und einholen.

10. Einhaltung der NMPA-Vorschriften:

• Konform: Mit Herstellung, Markteinführung und Verkauf fortfahren.

• Nicht konform: Änderungsvorschläge vorlegen.

Prüfanforderungen für die Registrierung aufhellender und fleckenreduzierender kosmetischer Produkte

1. Epikutantests:Bei auftretenden Reizungen oder nicht eindeutigen Ergebnissen ist ein wiederholter offener Anwendungstest durchzuführen.

2. Sicherheitsbewertung am Menschen für Rinse-off-Produkte:Aufhellende Produkte, die für Anwendungen mit Abspülen bestimmt sind, müssen Sicherheitsbewertungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung am Menschen unterzogen werden.

3. Anforderungen an Vorprüfungen:

• Vor der Durchführung von Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen am Menschen müssen mikrobiologische, physikalisch-chemische und toxikologische Prüfungen abgeschlossen sein.

• Wenn ein Produkt diese Prüfungen nicht besteht, darf es nicht mit Studien am Menschen fortfahren.

Wichtige Punkte für eine erfolgreiche Kosmetikregistrierung in China

1. Auflistung der WirkstoffeDie Formulierung muss eindeutig anerkannte aufhellende oder fleckenreduzierende Wirkstoffe enthalten. Wenn ein zusammengesetzter Inhaltsstoff verwendet wird, muss der spezifische Wirkstoff im Abschnitt zur bestimmungsgemäßen Verwendung angegeben werden.

2. Spezifikation der KontrollindikatorenBei Inhaltsstoffen, die nicht aus einer einzelnen Komponente bestehen, wie beispielsweise Glycyrrhiza Glabra (Süßholz)-Wurzelextrakt, sollte die Sicherheitsdokumentation quantitative Indikatoren enthalten, die eine gleichbleibende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Inhaltsstoffs gewährleisten.

3. Auswahl gut anerkannter InhaltsstoffeWenn die Formulierung weniger gebräuchliche Aufheller enthält, müssen Unternehmen Folgendes bereitstellen:

• Wirkmechanismus für die Hautaufhellung.

• Wissenschaftliche Nachweise zum Nachweis der Aufhellungswirksamkeit unter den Bedingungen der vorgesehenen Formulierung.

Die Nachweise sollten mithilfe folgender Verfahren erbracht werden:

• Tests gemäß der Technischen Spezifikation für die Sicherheit von Kosmetika (2015).

• Werden alternative Methoden verwendet, müssen sie anhand offizieller Prüfmethoden wissenschaftlich validiert worden sein.

Da China bislang über keine offizielle Liste der Aufheller verfügt, kann die Verwendung allgemein anerkannter Inhaltsstoffe die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung erheblich erhöhen.

4. Überlegungen zur Sicherheitsbewertung

• Vereinfachte Sicherheitsbewertungen können sich nicht auf Verwendungsbeschränkungen für in der IECIC aufgeführte Inhaltsstoffe stützen.

• Vollständige Sicherheitsbewertungen müssen auf toxikologischen Daten und Daten zur Verwendungshistorie basieren und nicht auf Informationen zu zuvor vermarkteten Produkten.