REACH24H bringt Regulierungsbehörden und Branchenführer beim CRAC China 2026 Agrochemical Forum zusammen

Forum Overview

Das Forum war Teil der 18. Chemical Regulatory Annual Conference, die vom 21.–23. Oktober im Dahongpao Resort Wuyi Mountain in der Provinz Fujian stattfand. Die Konferenz wurde von REACH24H veranstaltet und gemeinsam mit der Zhejiang Crop Protection Industry Association organisiert, mit maßgeblicher Unterstützung der Shandong Pesticide Industry Association, der Hebei Pesticide Industry Association, von AgroPages und weiteren Partnerorganisationen.

Als eines der beiden parallel stattfindenden Foren der Konferenz brachte das Agrochemie-Forum Perspektiven aus China, Brasilien, der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, Vietnam, Argentinien und Kanada zusammen. Es bot Fachleuten aus dem Bereich Regulatory Affairs und Führungskräften die Gelegenheit, einzelne Märkte im Rahmen umfassenderer internationaler Strategien zu bewerten.

Eröffnungsworte: Den Branchendialog stärken

In seinen Eröffnungsworten begrüßte Fangwei Hong, Vorsitzender von REACH24H, die Delegierten und dankte den Behörden, Fachleuten, Partnern und Branchenkollegen, die CRAC im Laufe der Jahre unterstützt haben.

Er betonte den Wert eines kontinuierlichen Dialogs während Unternehmen daran arbeiten, ihre Fertigungskapazitäten in Innovation, stärkere Marken und nachhaltige internationale Wettbewerbsfähigkeit umzusetzen. Angesichts des Wandels regulatorischer Anforderungen und Marktbedingungen kann die Zusammenarbeit zwischen Behörden, Branchenverbänden, Forschenden und Unternehmen Unternehmen dabei helfen, bessere Entscheidungen zu treffen.

Das Forum spiegelte diesen Ansatz durch Beiträge des brasilianischen Ministeriums für Landwirtschaft, Viehzucht und Lebensmittelversorgung (MAPA) und der Nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA), des Tschechischen Nationalen Instituts für öffentliche Gesundheit, der China Crop Protection Industry Association (CCPIA), von CropLife America, CropLife China, der Vietnam Pesticide Association (VIPA) sowie der argentinischen Kammer der Düngemittel- und Agrochemieindustrie (CIAFA) wider.

Keynote: Fertigungsumfang in höhere Erträge umwandeln

Duanxiang Yan, Präsident der CCPIA,untersuchte, wie Chinas Pestizidindustrie ihren Fertigungsumfang in höhere wirtschaftliche Erträge umwandeln kann.

Er skizzierte drei Prioritäten: die Rentabilität verbessern, die Entwicklung formulierter Produkte stärken und die Präsenz auf internationalen Märkten ausbauen. Formulierungsinnovationen, Markenentwicklung, Branchendisziplin und internationale Zusammenarbeit standen im Mittelpunkt dieses Ansatzes.

Für Unternehmen, die eine Expansion ins Ausland planen, unterstrich die Diskussion die Bedeutung der Verknüpfung von Produktauswahl und Investitionen in Zulassungen mit einem klaren kommerziellen Angebot und einer nachhaltigen Marktpräsenz.

China: Rückstandsvorgaben, Wirksamkeit und frühzeitige Sicherheitsbewertung

Guangfu Yang, Professor und Direktor des Staatlichen Schlüssellabors für grüne Pestizide an der Central China Normal University,leitete die auf China ausgerichteten Diskussionen und verknüpfte politische Entwicklungen mit wissenschaftlichen und praktischen Erwägungen.

In den Sitzungen wurde untersucht, wie Entscheidungen während der Produktentwicklung die Zulassungsergebnisse beeinflussen können. Dabei ging es um Rückstandsvorgaben, die Wirksamkeitsbewertung und das toxikologische Risikoscreening.

Rückstandsvorgaben und landwirtschaftliche Exportmärkte

Professor Yongzhen Yang verglich die Höchstgehaltsregelungen für Rückstände (MRL) von Codex, der EU, den Vereinigten Staaten, Japan und China. Sie untersuchte, wie Unterschiede bei den erfassten Kulturen und den Rückstandsvorgaben die Pestizidentwicklung und die internationale Marktplanung beeinflussen können.

In ihrem Vortrag hob sie hervor, wie wichtig es ist, MRL-Anforderungen frühzeitig zu berücksichtigen, wenn Zielkulturen ausgewählt, vorgesehene Anwendungen festgelegt und Zulassungsstudien geplant werden – insbesondere bei Pestiziden für exportorientierte Kulturen.

Wirksamkeitsbewertung, Kulturpflanzensicherheit und Resistenzmanagement

Xiaojun Wang, ehemalige Forscherin am Institut für die Kontrolle von Agrochemikalien (ICAMA) des Ministeriums für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten,untersuchte die Wirksamkeitsbewertung für die Pestizidzulassung in China.

Ihr Vortrag behandelte die biologische Wirksamkeit, die Sicherheit für Kulturpflanzen, die Begründung von Mischungen und das Resistenzmanagement sowie die Eignung von Anwendungszeitpunkten, Aufwandmengen und Methoden.

Sie wies auf wiederkehrende Schwachstellen hin, etwa eine unklare Produktklassifizierung, Widersprüche zwischen der angegebenen Wirkungsweise und den Versuchsergebnissen sowie eine unzureichende Begründung für Mischungen. Repräsentative Versuchsbedingungen und ein klarer Zusammenhang zwischen den vorgeschlagenen Anwendungen und den entsprechenden Nachweisen standen im Mittelpunkt ihrer Ausführungen.

Identifying Toxicological Risks Earlier

Bin Wan vom Zentrum für chemische Umweltrisikobewertung des Forschungszentrums für Öko-Umweltwissenschaften der Chinesischen Akademie der Wissenschaftenstellte einen stufenweisen Ansatz zur Ermittlung toxikologischer Risiken vor – von Leitverbindungen und der Auswahl von Kandidaten bis hin zu formellen Studien nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP).

Er erläuterte, wie computergestützte Werkzeuge, in-vitro-Methoden und gezielte Prüfungen dabei helfen können, Bedenken zu erkennen, bevor Unternehmen umfangreichere Forschungsprogramme in Angriff nehmen. Ein frühzeitiges Screening kann Unsicherheiten und vermeidbare Investitionen reduzieren; dennoch sind formelle Zulassungsstudien weiterhin erforderlich, um die erforderlichen Nachweise zu erbringen.

Gemeinsam unterstrichen diese Sitzungen den Wert, die Sicherheitsbewertung neuer Pestizide in China vor der Zulassung und weitere regulatorische Erwägungen in Entscheidungen zur Produktentwicklung einzubeziehen.

Globale Märkte: Aktuelle regulatorische Entwicklungen und Marktzugang

In den Nachmittagssitzungen am 21. Oktober wurden Entwicklungen in Brasilien, der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, Vietnam und Argentinien erörtert. Die Referierenden verknüpften regulatorische Verfahren mit den wissenschaftlichen Nachweisen, lokalen Partnerschaften und kommerziellen Ressourcen, die für den Eintritt in die jeweiligen Märkte und den Verbleib dort erforderlich sind.

Brasilien: Digitale Zulassung, biologische Produkte und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

José Victor Torres Alves Costa von MAPA stellte Entwicklungen im brasilianischen Rechtsrahmen vor, darunter die Einführung von SISPA, dem elektronischen System zur Unterstützung der Einreichung und Bewertung von Pestizidanträgen. Sein Vortrag behandelte den Übergang zum System und dessen Funktion bei der Organisation von Anträgen, Verfahrensinformationen und regulatorischer Kommunikation.

Biologische Produkte waren ein weiterer Schwerpunkt. Er erläuterte differenzierte Bewertungsverfahren und die Bedeutung der Identität mikrobieller Stämme, genetischen Stabilität, gleichbleibenden Herstellungsqualität und Kontrolle von Verunreinigungen. Zudem ging er auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein, einschließlich Produktqualität, analytischer Verifizierung und Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette.

Juliano dos Santos Malty von ANVISA erläuterte die Rolle der Behörde bei der Bewertung von Gesundheitsrisiken vor und nach der Registrierung, einschließlich der diätetischen und nichtdiätetischen Exposition. Bei biologischen Wirkstoffen behandelte sein Vortrag Aspekte wie Identität, Infektiosität, Pathogenität und Verunreinigungen.

Im Vortrag von ANVISA wurden außerdem REACH24H und CCPIA als Partner genannt, die die Zusammenarbeit zwischen Brasilien und Chinaneben Unternehmen, Erzeugern, Forschern und staatlichen Institutionen unterstützen. Dieser Austausch hilft den Teilnehmern, die regulatorischen Erwartungen und die Bedürfnisse der Industrie in den verschiedenen Märkten besser zu verstehen.

Europäische Union: Nachweise zur Verlängerung, Antragstellerstatus und Datenzugang

Martin Weiszenstein vom Tschechischen Nationalen Institut für öffentliche Gesundheit untersuchte das „zweite Leben“ eines Wirkstoffs im Rahmen der Verlängerungsbewertung. Er erläuterte, warum die Verlängerung eine Prüfung anhand der geltenden wissenschaftlichen und regulatorischen Standards erfordert und nicht lediglich eine Bestätigung einer früheren Zulassung darstellt.

In seinem Vortrag unterschied er zwischen Antragstellerstatus, Konsortialmitgliedschaft, Datenzugangsrechten und der wissenschaftlichen Eignung eines Dossiers. Dies sind miteinander verbundene Aspekte, doch der eine begründet nicht automatisch die anderen. Er erörterte auch den Bedarf an zusätzlichen Studien zur Beantwortung spezifischer Bewertungsfragen und die Bedeutung einer realistischen Projektplanung.

Camile Zhang, Regulatory Expert bei REACH24H, erörterte die praktische Anwendung von Artikel 34 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, der unter bestimmten Voraussetzungen eine Ausnahme von der Vorlage bestimmter Prüf- und Studienberichte vorsieht sofern die festgelegten Bedingungen erfüllt sind. Sie konzentrierte sich auf die Einhaltung der Anforderungen an technische Quellen, die Vergleichbarkeit von Formulierungen und die Rechtsgrundlage für die Verwendung vorhandener Studien und hob zugleich Unterschiede bei der Umsetzung in den EU-Mitgliedstaaten hervor.

In ihrem Vortrag ging sie außerdem auf die sich weiterentwickelnden Omnibus-Vorschläge ein. Für Unternehmen, die Investitionen planen, ist die Unterscheidung zwischen vorgeschlagenen Änderungen und derzeit geltenden Anforderungen nach wie vor wesentlich.

Diese Erörterungen verdeutlichten, warum die Planung der EU-Zulassung von Pflanzenschutzmitteln von Anfang an die regulatorische Zulässigkeit, den Datenzugang, technische Nachweise und die nationale Umsetzung zusammenführen muss.

Vereinigte Staaten: Zulassungsbereitschaft und kommerzielle Umsetzung

Manojit Basu, Vice President of Science Policy and Regulatory Affairs bei CropLife America, gab einen Überblick über das regulatorische und kommerzielle Umfeld in den USA, darunter Zulassungsverfahren, GLP-Anforderungen, zweisprachige Kennzeichnung und die Umsetzung des Endangered Species Act.

Er erörterte außerdem, wie Rückstandsvorschriften in landwirtschaftlichen Exportmärkten die Verwendungsmuster von Pestiziden und die Produktnachfrage in den Vereinigten Staaten beeinflussen können. Dies ist ein weiterer Faktor für Unternehmen bei der Auswahl von Produkten und der Planung ihrer US-Marktstrategie.

In seinem Vortrag verglich er verschiedene Marktzugangswege: von der Belieferung bestehender Zulassungsinhaber und Private-Label-Vereinbarungen bis hin zum Aufbau einer eigenständigen Marke oder zur Übernahme eines etablierten Unternehmens. Jeder Weg erfordert eine andere Kombination aus regulatorischer Kompetenz, Investitionen, Zugang zu Vertriebskanälen und lokaler Unterstützung.

Die praktische Schlussfolgerung lautete: Die Zulassungsplanung muss auf das Geschäftsmodell abgestimmt sein das ein Unternehmen nach der Markteinführung dauerhaft aufrechterhalten kann.

Vietnam: Reform der Zulassungsverfahren und Anforderungen an die lokale Versorgung

Pham Van Toan von VIPA stellte Vietnams regulatorische Entwicklungen in den Zusammenhang mit dem landwirtschaftlichen Bedarf des Landes und seiner Abhängigkeit von importierten Pestizidmaterialien.

Neben Änderungen der Zulassungsverfahren befasste er sich mit Listen zugelassener Produkte, lokalen Wirksamkeitsprüfungen, Qualitätskontrollen bei der Einfuhr und der Kennzeichnung.

Für potenzielle Lieferanten verdeutlichte sein Vortrag, wie wichtig es ist, Folgendes zu berücksichtigen: die Zulassung zusammen mit lokalen Anforderungen an Formulierung, Vertrieb und Produktqualität.

Argentinien: Regulatorische Änderungen und Möglichkeiten zur lokalen Formulierung

Daniel Mazzarella, Technical Coordinator bei CIAFA, stellte den sich wandelnden Zulassungsrahmen Argentiniens vor, einschließlich Änderungen der Gültigkeitsdauer von Zulassungen, der Prüfverfahren und der regulatorischen Angleichung.

Er erläuterte außerdem die Bedeutung der lokalen Formulierung und importierter technischer Materialien für die Versorgungsstruktur Argentiniens. Entscheidungen zur Produktzulassung müssen daher berücksichtigen, wie ein Unternehmen am Markt teilnehmen möchte, einschließlich seiner Beziehungen zu lokalen Formulierern und Geschäftspartnern.

Zulassungsstrategie, geistiges Eigentum und F&E-Partnerschaften

Das Vormittagsprogramm am 22. Oktober verlagerte den Schwerpunkt von einzelnen Regulierungssystemen auf die Kompetenzen, die für die Verwaltung internationaler Portfolios erforderlich sind. Die Referenten behandelten die globale Zulassungsplanung, geistiges Eigentum, Forschungspartnerschaften und die Produktauswahl; Kanada bot eine zusätzliche marktspezifische Perspektive.

Planning Registration Across Multiple Markets

Ivy Zhang, Technical Manager bei REACH24H, stellte einen stufenweisen Ansatz für die globale Zulassungsplanung vor. Sie erläuterte, wie Unternehmen gemeinsame Datenanforderungen ermitteln und zugleich die jeweiligen Anforderungen einzelner Rechtsordnungen berücksichtigen können, anstatt jeden Antrag als isoliertes Projekt zu behandeln.

Ihr Vortrag betonte, wie wichtig Entscheidungen vor Beginn der Studien sind: Laborqualifikationen, Prüfmethoden, Probenspezifikationen und die Erstellung von Berichten können sich alle darauf auswirken, ob Daten in verschiedenen Märkten genutzt werden können.

Bei biologischen Produkten erfordern auch die Einstufung und die beabsichtigten Angaben frühzeitige Aufmerksamkeit. Eine koordinierte Strategie kann Unternehmen dabei helfen, Investitionen zeitlich zu planen und zu ermitteln, wo zusätzliche Nachweise erforderlich sein werden, wenn ihr Portfolio wächst.

Bewertung von geistigem Eigentum und Handlungsfreiheit

Lichun Si von der Beijinger Yuehe-Agentur für geistiges Eigentum untersuchte Patentstrategien und die Bewertung der Handlungsfreiheit. Sie betonte, dass der Ablauf eines Stoffpatents für sich genommen potenzielle Einschränkungen nicht ausräumt etwa hinsichtlich Herstellungsverfahren, Zwischenprodukten, Kristallformen, Formulierungen oder Verwendungen.

In ihrem Vortrag verknüpfte sie Patentrecherchen und Risikoeinstufungen mit Überwachungs- und Reaktionsmöglichkeiten, darunter Designänderungen und Lizenzierung.

Zudem wurde hervorgehoben, dass Tätigkeiten wie die Bereitstellung von Proben für Versuche Dritter oder die Teilnahme an Messen im Ausland im jeweiligen rechtlichen und wirtschaftlichen Kontext bewertet werden müssen.

Auswahl von CROs und Sicherstellung der Forschungsqualität

Xinyou Sun von CropLife China verknüpfte globale Innovationen bei Pestiziden mit der Auswahl und Steuerung von Auftragsforschungsinstituten (CROs). Er sprach sich dafür aus, Registrierungsstrategien frühzeitig in der Entwicklung einzubeziehen, bevor Änderungen an Spezifikationen, Prozessen oder Formulierungen kostspieliger werden.

Fachliche Kompetenz und Arbeitsqualität standen im Mittelpunkt seines Rahmens zur Auswahl von CROs, ebenso wie Tierschutz, Kommunikation, Zeitpläne und Kosten. Er erörterte außerdem die Relevanz und Qualität historischer Kontrolldaten, insbesondere bei Langzeittoxizitätsstudien.

Sein Vortrag ging über die Auswahl von Laboren hinaus und behandelte auch die Steuerung der Forschungsbeziehung: Klare Vereinbarungen, die Prüfung von Prüfplänen, die Überwachung von Meilensteinen, der Umgang mit Abweichungen und die Prüfung von Berichten tragen allesamt zur Qualität und Verwendbarkeit der endgültigen Nachweise bei.

Kanada: Produktauswahl, Datenkosten und Compliance über den gesamten Lebenszyklus

Greta Guan, Regulatory Expert bei REACH24H, untersuchte, wie Unternehmen Chancen in Kanada über die bloßen Verkaufszahlen hinaus bewerten können.

Ihr Vortrag verknüpfte die Marktnachfrage mit dem Entwicklungsstand eines Produkts, dem Wettbewerb, dem Datenschutz, möglichen Kosten für den Datenausgleich und den Ressourcen, die zur Aufrechterhaltung einer Zulassung erforderlich sind. Sie unterschied zwischen den Planungsanforderungen für Generika und neue Wirkstoffe und betonte dabei die Produktauswahl, die Bewertung von Datenlücken und gegebenenfalls frühzeitige Konsultationen mit den Regulierungsbehörden.

Die Sitzung behandelte auch die Compliance über den gesamten Lebenszyklus unter der Pestizidregulierungsdirektion von Health Canada, vormals Pest Management Regulatory Agency. Zu den Themen gehörten die laufende Überwachung und Überprüfung von Angaben zur Produktchemie. Dies unterstrich die Notwendigkeit, Herstellungsinformationen und regulatorische Aufzeichnungen nach der Markteinführung aktuell zu halten.

Einzelgespräche mit Experten aus Behörden und Industrie

Neben dem Hauptprogramm umfasste das Forum vertrauliche Einzelgespräche mit eingeladenen Referenten und Experten.

Diese Gespräche in kleiner Runde boten den Teilnehmenden die Möglichkeit, Fragen zu regulatorischen Anforderungen in wichtigen Märkten zu stellen und Herausforderungen zu erörtern, die speziell ihre Produkte und Registrierungspläne betreffen.

Durch die Kombination technischer Vorträge mit gezielten Gesprächen verknüpfte REACH24H umfassendere regulatorische Entwicklungen mit den praktischen Entscheidungen, vor denen die teilnehmenden Unternehmen stehen.

Der Austausch geht über CRAC hinaus weiter

REACH24H organisierte zwei parallel stattfindende Foren zu den Themen Agrarchemikalienregulierung, Chemikalien-Compliance, kohlenstoffarme Entwicklung und Nachhaltigkeit. Dabei kamen internationale Referenten und Branchenverbände zu Fachsitzungen und gezielten Diskussionen zusammen. Im Rahmen des Agrarchemikalienprogramms boten Einzelgespräche den Teilnehmenden weitere Möglichkeiten, Fragen zu ihren Produkten und Zielmärkten zu erörtern.

REACH24H wird in nachfolgenden Artikeln ausgewählte fachliche Erkenntnisse aus dem Forum teilen. Die globalen regulatorischen Dienstleistungen für Agrarchemikalien unterstützen Unternehmen dabei, diese Überlegungen in Registrierungs- und Compliance-Pläne umzusetzen, einschließlich der Strategie für den EU-Marktzugang, der Pestizidregistrierung bei der U.S. EPAund der frühzeitigen Sicherheitsbewertung neuer Pestizide in China.