REACH24H, CRAC China 2026 Tarım Kimyasalları Forumu’nda Düzenleyici Kurumları ve Sektör Liderlerini Bir Araya Getirdi

Foruma Genel Bakış

Forum, şu konferansın bir parçasıydı: 18. Chemical Regulatory Annual Conference; 21–23 Ekim tarihlerinde Fujian eyaletindeki Dahongpao Resort Wuyi Mountain’da düzenlendi. Konferansı REACH24H, Zhejiang Crop Protection Industry Association ile birlikte düzenledi; Shandong Pestisit Sanayii Derneği, Hebei Pestisit Sanayii Derneği, AgroPages ve diğer ortak kuruluşlar güçlü destek verdi.

Konferansın paralel iki forumundan biri olan tarım kimyasalları forumu, Çin, Brezilya, Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri, Vietnam, Arjantin ve Kanada’dan bakış açılarını bir araya getirdi. Mevzuat ekiplerine ve iş dünyası liderlerine, tek tek pazarları daha geniş uluslararası stratejiler içinde değerlendirme fırsatı sundu.

Açılış Konuşmaları: Sektörel Diyaloğun Güçlendirilmesi

Açılış konuşmasında REACH24H Yönetim Kurulu Başkanı Fangwei Hong delegeleri karşıladı ve yıllar boyunca CRAC’ı destekleyen düzenleyici kurumlara, uzmanlara, ortaklara ve sektör mensuplarına teşekkür etti.

Şirketler üretim yeteneklerini inovasyona, daha güçlü markalara ve kalıcı uluslararası rekabet gücüne dönüştürmeye çalışırken, sürekli diyaloğun değerini vurguladı. Mevzuat gereklilikleri ve pazar koşulları değiştikçe, kamu kurumları, sektör dernekleri, araştırmacılar ve işletmeler arasındaki iş birliği şirketlerin daha iyi kararlar almasına yardımcı olabilir.

Forum bu yaklaşımı; Brezilya Tarım, Hayvancılık ve Gıda Tedariki Bakanlığı (MAPA) ve Ulusal Sağlık Gözetim Kurumu (ANVISA), Çek Ulusal Halk Sağlığı Enstitüsü, Çin Bitki Koruma Sanayii Derneği (CCPIA), CropLife America, CropLife China, Vietnam Pestisit Derneği (VIPA) ve Arjantin Gübre ve Tarım Kimyasalları Sanayii Odasının (CIAFA) katkılarıyla yansıttı.

Ana Konuşma: Üretim Ölçeğini Daha Güçlü Getirilere Dönüştürmek

CCPIA Başkanı Duanxiang Yan, Çin pestisit sanayiinin üretim ölçeğini daha güçlü ekonomik getirilere nasıl dönüştürebileceğini ele aldı.

Üç öncelik belirledi: kârlılığı artırmak, formüle ürün geliştirmeyi güçlendirmek ve uluslararası pazarlarda daha derin bir varlık oluşturmak. Formülasyon inovasyonu, marka geliştirme, sektör disiplini ve uluslararası iş birliği bu yaklaşımın merkezindeydi.

Yurt dışına açılmayı planlayan işletmeler için tartışma, ürün seçimi ile tescil yatırımını ilişkilendirmenin ve bunları net bir ticari değer önerisine ve sürdürülebilir bir pazar varlığına bağlamanın önemini vurguladı.

Çin: Kalıntı Gereklilikleri, Etkinlik ve Erken Güvenlilik Değerlendirmesi

Orta Çin Normal Üniversitesinde Yeşil Pestisit Devlet Anahtar Laboratuvarı Profesörü ve Müdürü Guangfu Yang, politika gelişmelerini bilimsel ve pratik hususlarla ilişkilendirerek Çin odaklı tartışmalara başkanlık etti.

Oturumlarda ürün geliştirme sırasında alınan kararların tescil sonuçlarını nasıl etkileyebileceği incelendi; kalıntı gereklilikleri, etkinlik değerlendirmesi ve toksikolojik risk taramasına ilişkin katkılar sunuldu.

Kalıntı Gereklilikleri ve Tarımsal İhracat Pazarları

Profesör Yongzhen Yang Codex, AB, Amerika Birleşik Devletleri, Japonya ve Çin’in maksimum kalıntı limiti (MRL) çerçevelerini karşılaştırdı. Ürün kapsamı ve kalıntı gerekliliklerindeki farklılıkların pestisit geliştirme ve uluslararası pazar planlamasını nasıl etkileyebileceğini ele aldı.

Sunumu şu yaklaşımın önemini vurguladı: MRL gerekliliklerini erken aşamada dikkate almak ; özellikle ihracata yönelik tarım ürünlerinde kullanılan pestisitler için hedef ürünleri seçerken, amaçlanan kullanımları tanımlarken ve tescil çalışmalarını planlarken.

Etkinlik Değerlendirmesi, Ürün Güvenliği ve Direnç Yönetimi

Tarım ve Köyişleri Bakanlığına bağlı Tarım Kimyasallarının Kontrolü Enstitüsünde (ICAMA) eski araştırmacı Xiaojun Wang, Çin’de pestisit tescili için etkinlik değerlendirmesini ele aldı.

Sunumu; biyolojik performansı, ürün güvenliğini, karışım gerekçelendirmesini ve direnç yönetimini, ayrıca uygulama zamanlaması, dozları ve yöntemlerinin uygunluğunu kapsadı.

Belirsiz ürün sınıflandırması, belirtilen etki mekanizması ile deneme kanıtları arasındaki tutarsızlıklar ve karışımlar için yetersiz gerekçelendirme gibi tekrarlayan zayıflıkları vurguladı. Temsili deneme koşulları ve önerilen kullanımlar ile destekleyici kanıtlar arasında net bir bağlantı tartışmasının merkezindeydi.

Toksikolojik Risklerin Daha Erken Belirlenmesi

Çin Bilimler Akademisi Eko-Çevre Bilimleri Araştırma Merkezinin Kimyasal Çevresel Risk Değerlendirme Merkezinden Bin Wan, öncü bileşiklerden ve aday seçiminden resmî İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) çalışmalarına kadar toksikolojik riskleri belirlemeye yönelik aşamalı bir yaklaşım sundu.

Hesaplamalı araçların, in vitro yöntemlerin ve hedefli testlerin, şirketler daha kapsamlı araştırma programlarına kaynak ayırmadan önce endişe yaratan hususları belirlemeye nasıl yardımcı olabileceğini tartıştı. Erken tarama, belirsizliği ve önlenebilir yatırımları azaltabilir; ancak resmî tescil çalışmaları gerekli olmaya devam eder ; çünkü gerekli kanıtların oluşturulması bunlara bağlıdır.

Bu oturumlar birlikte, şu yaklaşımın değerini pekiştirdi: Çin’de yeni pestisitler için tescil öncesi güvenlilik değerlendirmesini ve diğer düzenleyici hususları ürün geliştirme kararlarına dahil etmek.

Küresel Pazarlar: Mevzuat Güncellemeleri ve Pazara Erişim

21 Ekim öğleden sonraki oturumlarda Brezilya, Avrupa Birliği, Amerika Birleşik Devletleri, Vietnam ve Arjantin’deki gelişmeler tartışıldı. Konuşmacılar düzenleyici süreçleri, her pazara girmek ve pazarda kalmak için gereken bilimsel kanıtlar, yerel ortaklıklar ve ticari kaynaklarla ilişkilendirdi.

Brezilya: Dijital Tescil, Biyolojik Ürünler ve Piyasa Sonrası Gözetim

MAPA’dan José Victor Torres Alves Costa , pestisit başvurularını ve değerlendirmelerini destekleyen elektronik sistem SISPA’nın devreye alınması dahil Brezilya’nın düzenleyici çerçevesindeki gelişmeleri sundu. Sunumu sisteme geçişi ve sistemin başvuruları, süreç bilgilerini ve düzenleyici iletişimi düzenlemedeki rolünü kapsadı.

Biyolojik ürünler de başka bir odak noktasıydı. Farklılaştırılmış değerlendirme yollarını ve şu hususların önemini tartıştı: mikrobiyal suş kimliği, genetik kararlılık, üretim tutarlılığı ve kontaminant kontrolü. Ayrıca ürün kalitesi, analitik doğrulama ve tedarik zinciri izlenebilirliği dahil piyasa sonrası gözetimi ele aldı.

ANVISA’dan Juliano dos Santos Malty , kurumun beslenme yoluyla ve beslenme dışı maruziyet dahil tescil öncesi ve sonrası sağlık risklerini değerlendirmedeki rolünü açıkladı. Biyolojik girdiler için sunumunda kimlik, enfektivite, patojenite ve kontaminantlar gibi hususları ele aldı.

ANVISA’nın sunumunda REACH24H ve CCPIA da şu iş birliğini destekleyen ortaklar arasında gösterildi: Brezilya–Çin iş birliği; şirketler, üreticiler, araştırmacılar ve kamu kurumlarıyla birlikte. Bu bilgi alışverişi, katılımcıların farklı pazarlardaki düzenleyici beklentileri ve sektör ihtiyaçlarını daha iyi anlamasına yardımcı oluyor.

Avrupa Birliği: Yenileme Kanıtları, Başvuru Sahibi Statüsü ve Verilere Erişim

Çek Ulusal Halk Sağlığı Enstitüsünden Martin Weiszenstein , yenileme değerlendirmesi aracılığıyla bir aktif maddenin “ikinci yaşamını” ele aldı. Yenilemenin, önceki bir onayı basitçe teyit etmek yerine neden geçerli bilimsel ve düzenleyici standartlara göre değerlendirme gerektirdiğini açıkladı.

Sunumunda şu hususları birbirinden ayırdı: başvuru sahibi statüsü, konsorsiyum üyeliği, verilere erişim hakları ve dosyanın bilimsel yeterliliği. Bunlar birbiriyle ilişkili hususlardır; ancak biri diğerlerini otomatik olarak sağlamaz. Ayrıca belirli değerlendirme sorularını yanıtlamak için ek çalışma gereksinimini ve gerçekçi proje planlamasının önemini tartıştı.

REACH24H Mevzuat Uzmanı Camile Zhang, belirli test ve çalışma raporlarının sunulmasından muafiyet sağlayan (EC) No 1107/2009 sayılı Tüzüğün 34. maddesinin pratik uygulamasını tartıştı; bu muafiyet, belirtilen koşullar karşılandığında geçerlidir. Teknik madde kaynağının uyumuna, formülasyon karşılaştırılabilirliğine ve mevcut çalışmalara dayanmanın hukuki temeline odaklanırken AB Üye Devletleri arasındaki uygulama farklılıklarını vurguladı.

Sunumunda gelişmekte olan Omnibus önerilerini de gözden geçirdi. Yatırım planlayan şirketler için önerilen değişiklikler ile hâlihazırda geçerli gereklilikler arasındaki ayrım temel önemini korumaktadır.

Bu tartışmalar, AB bitki koruma ürünü tescil planlamasının neden en baştan düzenleyici uygunluğu, verilere erişimi, teknik kanıtları ve ulusal uygulamayı bir araya getirmesi gerektiğini gösterdi.

Amerika Birleşik Devletleri: Tescile Hazırlık ve Ticari Uygulama

CropLife America Bilim Politikası ve Düzenleyici İşler Başkan Yardımcısı Manojit Basu, tescil süreçleri, GLP gereklilikleri, iki dilli etiketleme ve Nesli Tehlike Altındaki Türler Yasasının uygulanması dahil ABD’nin düzenleyici ve ticari ortamını gözden geçirdi.

Tarımsal ihracat pazarlarındaki kalıntı gerekliliklerinin ABD’de pestisit kullanım biçimlerini ve ürün talebini nasıl etkileyebileceğini de tartışarak, ürün seçen ve ABD pazar stratejisini planlayan şirketler için başka bir husus daha ortaya koydu.

Sunumunda mevcut tescil sahiplerine tedarikten özel markalı ürün anlaşmalarına, bağımsız marka geliştirmeden yerleşik bir işletmeyi satın almaya kadar çeşitli pazara giriş yollarını karşılaştırdı. Her biri farklı bir düzenleyici yetkinlik, yatırım, dağıtım erişimi ve yerel destek bileşimi gerektirir.

Pratik mesaj şuydu: tescil planlaması, işletme modeliyle uyumlu olmalıdır ; bu model, şirketin piyasaya çıkış sonrasında sürdürebileceği bir model olmalıdır.

Vietnam: Tescil Reformu ve Yerel Tedarik Gereklilikleri

VIPA’dan Pham Van Toan , Vietnam’ın mevzuat gelişmelerini tarımsal talebi ve ithal pestisit maddelerine bağımlılığıyla ilişkilendirdi.

Tescil prosedürlerindeki değişikliklerin yanı sıra izin verilen ürün listelerini, yerel etkinlik testlerini, ithalat kalite kontrollerini ve etiketlemeyi ele aldı.

Potansiyel tedarikçiler için sunumu, şu unsurların birlikte değerlendirilmesinin önemini gösterdi: tescil ile yerel formülasyon, dağıtım ve ürün kalitesi gereklilikleri.

Arjantin: Düzenleyici Değişiklikler ve Yerel Formülasyon Fırsatları

CIAFA Teknik Koordinatörü Daniel Mazzarella, tescil geçerliliği, inceleme prosedürleri ve düzenleyici yakınsamadaki değişiklikler dahil Arjantin’in gelişen tescil çerçevesini sundu.

Arjantin’in tedarik yapısında yerel formülasyonun ve ithal teknik maddenin önemini de açıkladı. Bu nedenle ürün tescil kararları, şirketin pazara nasıl katılmak istediğini yansıtmalıdır; buna şu husus da dahildir: yerel formülatörlerle ve ticari ortaklarla ilişkileri.

Tescil Stratejisi, Fikrî Mülkiyet ve Ar-Ge Ortaklıkları

22 Ekim sabah programı, tek tek düzenleyici sistemlerden uluslararası ürün portföylerini yönetmek için gereken yetkinliklere yöneldi. Konuşmacılar küresel tescil planlamasını, fikrî mülkiyeti, araştırma ortaklıklarını ve ürün seçimini ele aldı; Kanada ise pazara özgü ek bir bakış açısı sundu.

Birden Fazla Pazarda Tescil Planlaması

REACH24H Teknik Müdürü Ivy Zhang, küresel tescil planlamasına aşamalı bir yaklaşım sundu. Her başvuruyu ayrı bir proje olarak ele almak yerine, şirketlerin her yetki alanına özgü gereklilikleri hesaba katarak ortak veri ihtiyaçlarını nasıl belirleyebileceğini açıkladı.

Sunumu, çalışmalar başlamadan önce alınan kararları vurguladı: laboratuvar yeterlilikleri, test yöntemleri, numune spesifikasyonları ve rapor hazırlama verilerin farklı pazarlardaki kullanılabilirliğini etkileyebilir.

Biyolojik ürünler için sınıflandırma ve amaçlanan iddialar da erken aşamada dikkat gerektirir. Koordineli bir strateji, şirketlerin yatırımlarını sıralamasına ve portföyleri genişledikçe nerelerde ek kanıt gerekeceğini değerlendirmesine yardımcı olabilir.

Fikrî Mülkiyet ve Faaliyet Serbestisinin Değerlendirilmesi

Beijing Yuehe Fikrî Mülkiyet Ajansından Lichun Si , patent stratejisini ve faaliyet serbestisi değerlendirmesini ele aldı. Şu hususu vurguladı: bir bileşik patentinin süresinin dolması, tek başına potansiyel kısıtlamaları ortadan kaldırmaz ; bu kısıtlamalar üretim süreçleri, ara maddeler, kristal biçimleri, formülasyonlar veya kullanımlarla ilgili olabilir.

Sunumu, patent araştırmasını ve risk sınıflandırmasını tasarım değişiklikleri ve lisanslama dahil izleme ve müdahale seçenekleriyle ilişkilendirdi.

Üçüncü taraf denemeleri için numune tedarik etmek veya yurt dışı fuarlara katılmak gibi faaliyetlerin de kendi hukuki ve ticari bağlamlarında değerlendirilmesi gerektiğini vurguladı.

CRO Seçimi ve Araştırma Kalitesinin Yönetilmesi

CropLife China’dan Xinyou Sun , küresel pestisit inovasyonunu sözleşmeli araştırma kuruluşlarının (CROs) seçimi ve yönetimiyle ilişkilendirdi. Spesifikasyon, süreç veya formülasyon değişiklikleri daha maliyetli hâle gelmeden önce, tescil stratejisinin geliştirmeye erken aşamada dahil edilmesini savundu.

Teknik yetkinlik ve iş kalitesi , hayvan refahı, iletişim, zaman çizelgeleri ve maliyetin yanında CRO seçim çerçevesinin merkezindeydi. Özellikle uzun süreli toksikoloji çalışmaları için tarihsel kontrol verilerinin uygunluğunu ve kalitesini de tartıştı.

Sunumu, laboratuvar seçiminin ötesinde araştırma ilişkisinin yönetimine uzandı: açık anlaşmalar, protokol incelemesi, kilometre taşı takibi, sapmaların ele alınması ve rapor incelemesi, nihai kanıtların kalitesine ve kullanılabilirliğine katkıda bulunur.

Kanada: Ürün Seçimi, Veri Maliyetleri ve Yaşam Döngüsü Boyunca Uyum

REACH24H Mevzuat Uzmanı Greta Guan, şirketlerin Kanada’daki fırsatları öne çıkan satış rakamlarının ötesinde nasıl değerlendirebileceğini ele aldı.

Sunumu, pazar talebini ürün olgunluğu, rekabet, veri koruması, potansiyel veri tazminat maliyetleri ve tescili sürdürmek için gereken kaynaklarla ilişkilendirdi. Jenerik ürünler ve yeni aktif maddeler için planlama hususlarını ayırarak ürün taramasını, veri eksikliği değerlendirmesini ve uygun olduğunda erken düzenleyici danışmayı vurguladı.

Oturumda, eski adı Zararlı Yönetimi Düzenleme Kurumu olan Health Canada Pestisitler Düzenleme Direktörlüğü kapsamında yaşam döngüsü boyunca uyum da ele alındı. Konular arasında ürün kimyası bilgilerinin sürekli gözetimi ve doğrulanması yer aldı; bu da şu gerekliliği pekiştirdi: pazara giriş sonrasında üretim bilgilerinin ve düzenleyici kayıtların güncel tutulması.

Mevzuat ve Sektör Uzmanlarıyla Bire Bir Görüşmeler

Forumda ana programın yanı sıra basına kapalı bire bir görüşmeler davetli konuşmacılar ve uzmanlarla gerçekleştirildi.

Bu daha küçük ölçekli görüşmeler, delegelere önemli pazarlardaki düzenleyici gereklilikler hakkında soru sorma ve ürünlerine ve tescil planlarına özgü zorlukları inceleme fırsatı verdi.

REACH24H, teknik sunumları odaklı bilgi alışverişleriyle birleştirerek daha geniş düzenleyici gelişmeleri katılımcı şirketlerin karşılaştığı pratik kararlarla ilişkilendirdi.

CRAC Sonrasında Bilgi Alışverişinin Sürdürülmesi

REACH24H; tarım kimyasalları mevzuatı, kimyasal uyum, düşük karbonlu kalkınma ve sürdürülebilirliği kapsayan iki paralel forumu koordine etti ve uluslararası konuşmacıları ve sektör kuruluşlarını teknik oturumlar ve odaklı tartışmalar için bir araya getirdi. Tarım kimyasalları programındaki bire bir görüşmeler, delegelere ürünleri ve hedef pazarlarıyla ilgili soruları tartışmak için ek fırsatlar sundu.

REACH24H, sonraki makaleler aracılığıyla forumdan seçilmiş teknik görüşleri paylaşmaya devam edecektir. Şirketin küresel tarım kimyasalları mevzuat hizmetleri , işletmelerin bu hususları tescil ve uyum planlarına dönüştürmesini desteklemektedir; bunlar arasında AB pazara erişim stratejisi, ABD EPA pestisit tescilive Çin’de yeni pestisitler için erken güvenlilik değerlendirmesi yer almaktadır.