บริการปฏิบัติตาม CSCL และ ISHL ญี่ปุ่นสำหรับการแจ้งสารเคมีใหม่

ยืนยันขอบเขตกฎระเบียบ

ระบุว่าสิ่งนั้นเป็นสารเคมี สารผสม พอลิเมอร์ UVCB ผลิตภัณฑ์ปฏิกิริยา สิ่งของ หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้กฎหมายอื่น เช่น ยา เครื่องสำอาง สารกำจัดศัตรูพืช หรือวัตถุเจือปนอาหาร อาจต้องประเมินแยก

ทำให้เอกลักษณ์สารชัดเจน

ทบทวนหมายเลข CAS โครงสร้างเคมี องค์ประกอบ ข้อมูลมอนอเมอร์ กระบวนการผลิต สิ่งเจือปน การกระจายน้ำหนักโมเลกุล และการใช้ที่ตั้งใจไว้

ค้นบัญชี CSCL

ตรวจสอบ J-CHECK, NITE-CHRIP และข้อมูลเอกลักษณ์สารที่เกี่ยวข้อง เพื่อระบุว่าสารเป็น สารเดิมหรือสารใหม่ตาม CSCL.

เลือกแนวทาง CSCL

สำหรับสารเคมีใหม่ ให้ประเมินความเหมาะสมของข้อยกเว้น การยืนยันพิเศษ SVE, LVE การแจ้งมาตรฐาน การยืนยัน PLC หรือทางเลือกเฉพาะพอลิเมอร์อื่น

ประเมิน ISHL ควบคู่กัน

ยืนยันว่าสารผลิตหรือนำเข้าในญี่ปุ่น ใช้ในสถานที่ทำงาน และอาจทำให้คนงานรับสัมผัสหรือไม่ จากนั้นประเมิน สถานะบัญชี ISHL ข้อยกเว้น และแนวทางการแจ้งหรือยืนยัน.

คงการปฏิบัติตามภาระหน้าที่หลังวางตลาด

ทบทวนการรายงานประจำปี การเปลี่ยนปริมาณหรือการใช้ การสื่อสารข้อมูลความเป็นอันตราย SDS/GHS ญี่ปุ่นการเก็บบันทึก และการปรับปรุงกฎระเบียบ

รวบรวมข้อมูล

รวบรวมหมายเลข CAS โครงสร้าง องค์ประกอบ การใช้ที่ตั้งใจไว้ ปริมาณประจำปี บทบาทห่วงโซ่อุปทาน SDS และข้อมูลทดสอบที่มี

ค้นบัญชี CSCL/ISHL

ตรวจฐานข้อมูลทางการและข้อมูลเอกลักษณ์สารเพื่อประเมิน สถานะของสารในบัญชี CSCL และ ISHL.

ทบทวนสารเดิม/ใหม่และข้อยกเว้น

ยืนยันว่าสารเป็น สารเดิมหรือสารใหม่ และอาจใช้ข้อยกเว้นหรือแนวทางยืนยันพิเศษได้หรือไม่

ยืนยันแนวทาง

พิจารณาความเหมาะสมของ SVE, LVE การแจ้งมาตรฐาน PLC การยืนยันพิเศษ หรือแนวทาง ISHL

ทดสอบและวิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล

ประเมินว่าใช้ข้อมูลเดิมได้หรือไม่ และพัฒนา กลยุทธ์ทดสอบเฉพาะแนวทาง เมื่อจำเป็นต้องมีข้อมูลใหม่

จัดทำเอกสารและสนับสนุนการยื่น

เตรียมแบบคำขอ ใบรับรองการใช้ ไฟล์โครงสร้าง รายงานทดสอบ คำอธิบายการปล่อยสู่สิ่งแวดล้อม และเอกสารสนับสนุน

สื่อสารกับหน่วยงาน

ติดตามคำถามหน่วยงานและเตรียมคำชี้แจงเพิ่มเติม เอกสาร และคำตอบอย่างเป็นทางการ

ดูแลหลังวางตลาด

สนับสนุนรายงานประจำปี การเปลี่ยนการใช้หรือปริมาณ การปรับปรุง SDS/GHS การส่งต่อข้อมูลห่วงโซ่อุปทาน และการติดตามกฎระเบียบ

9

สาขาทั่วโลก

300+

ผู้เชี่ยวชาญ

15,000+

องค์กรที่รับบริการ

20+

นักพิษวิทยาที่ได้รับการรับรอง

สนับสนุนกฎระเบียบตลอดกระบวนการ

ตั้งแต่เอกลักษณ์สารและค้นบัญชี ถึงเลือกแนวทาง กลยุทธ์ทดสอบ เอกสาร และดูแลหลังวางตลาด REACH24H ให้การสนับสนุนประสานงานด้วยความสามารถด้าน การปฏิบัติตามกฎระเบียบเคมีทั่วโลก ของเรา

ประสบการณ์สารที่ประเมินยาก

ทีมสนับสนุนการประเมินที่เกี่ยวข้องกับ CAS/MITI/ISHL ไม่ตรงกัน พอลิเมอร์ UVCB ผลิตภัณฑ์ปฏิกิริยาซับซ้อน สารไม่เสถียร และองค์ประกอบไม่แน่นอนซึ่งผลฐานข้อมูลอย่างเดียวอาจไม่ให้ข้อสรุปที่เชื่อถือได้

ความสามารถเทคนิคและหลายภาษา

ผู้เชี่ยวชาญที่มีพื้นฐานเคมี วิศวกรรมเคมี พิษวิทยา ชีววิทยา เภสัชวิทยา และวิทยาศาสตร์สิ่งแวดล้อม สนับสนุนหลายภาษาสำหรับโครงการระหว่างประเทศ รวมความต้องการด้าน SDS/GHS และการสื่อสารความเป็นอันตราย ของโครงการ

ประสานงานในญี่ปุ่นและทั่วโลก

REACH24H ช่วยประสานการสื่อสารระหว่างผู้จัดหาต่างประเทศ ผู้นำเข้าญี่ปุ่น ห้องปฏิบัติการ และผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง ลดช่องว่างข้อมูลและช่วยให้จัดทำเอกสารภาษาญี่ปุ่นและติดตามหน่วยงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ

หากสารไม่มีหมายเลข MITI ถือเป็นสารเคมีใหม่ตาม CSCL โดยอัตโนมัติหรือไม่?

ไม่จำเป็น หมายเลข MITI สำคัญ แต่ CAS และ MITI ไม่ได้สอดคล้องกันแบบหนึ่งต่อหนึ่งเสมอ อาจต้องระบุเอกลักษณ์เพิ่มเติมจากชื่อ โครงสร้าง องค์ประกอบ มอนอเมอร์ กระบวนการผลิต และการใช้ก่อนสรุปอย่างเชื่อถือได้

สารเคมีเดิมตาม CSCL มีข้อกำหนดจดทะเบียนหรือรายงานหรือไม่?

อาจมี สารเดิมอาจยังต้องรายงานปริมาณประจำปี รายงานการใช้ สื่อสารข้อมูล ตรวจสอบความเป็นอันตราย หรือควบคุมเข้มงวดขึ้น ตามประเภทสารทั่วไป สารประเมินลำดับความสำคัญ สารติดตามตรวจสอบ สารระบุเฉพาะประเภท II หรือประเภท I

หากสารมีหมายเลข MITI ตาม CSCL ยังต้องตรวจ ISHL หรือไม่?

ต้องตรวจ สถานะ MITI สนับสนุนการประเมิน CSCL แต่แทนการประเมิน ISHL ไม่ได้ บริษัทควรทบทวนแยกว่าสารเป็นสารเดิมตาม ISHL หรือไม่ และเกิดภาระหน้าที่รับสัมผัสของคนงานในญี่ปุ่นหรือไม่

สารใหม่ในสิ่งของต้องแจ้งตาม CSCL หรือ ISHL หรือไม่?

ขึ้นกับรูปแบบผลิตภัณฑ์และสารมีการปล่อยโดยตั้งใจหรือใช้เป็นสารเคมีในญี่ปุ่นหรือไม่ สิ่งของหรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปอาจอยู่นอกการแจ้งสารใหม่ในบางกรณี แต่ควรประเมินสาร สารผสม และวัตถุดิบสำหรับอุตสาหกรรมอย่างรอบคอบ หากอาจเกิดการรับสัมผัสของคนงานระหว่างใช้ในที่ทำงาน ควรทบทวน ISHL ด้วย

เกณฑ์ปริมาณขั้นต่ำสำหรับแจ้งสารใหม่ในญี่ปุ่นคือเท่าใด?

สำหรับ CSCL แนวทางทั่วไปมีข้อยกเว้นปริมาณน้อย (SVE) สำหรับสารที่ผลิต/นำเข้าประจำปีในญี่ปุ่นต่ำกว่า 1 ตัน/ปี และข้อยกเว้นปริมาณต่ำ (LVE) สำหรับต่ำกว่า 10 ตัน/ปี โดยใช้การแจ้งมาตรฐานเมื่อแนวทางเหล่านี้ไม่เหมาะ สำหรับ ISHL อาจใช้การยืนยันปริมาณน้อยเมื่อปริมาณผลิต/นำเข้าประจำปีที่วางแผนต่ำกว่า 100 กก./ปี แนวทางสุดท้ายควรพิจารณาปริมาณจริง ปริมาณปล่อยสู่สิ่งแวดล้อม การใช้ และเงื่อนไขการรับสัมผัส

ประเมินปริมาณ SVE และ LVE อย่างไร?

ควรพิจารณาปริมาณปล่อยสู่สิ่งแวดล้อม การรับรองการใช้ และสัมประสิทธิ์การปล่อย ไม่ควรลดเหลือเพียงปริมาณนำเข้าหรือผลิตจริง แนะนำให้เตรียมล่วงหน้า เพราะช่วงยื่นคำขอและการจัดการปริมาณระดับประเทศอาจมีผลต่อปริมาณที่อนุมัติ

ผู้จัดหาต่างประเทศปกป้อง CBI ได้หรือไม่เมื่อผู้นำเข้าญี่ปุ่นเกี่ยวข้องกับ SVE หรือ LVE?

ไม่ควรสมมติว่าระบบญี่ปุ่นทำงานเหมือนรูปแบบหนังสือสนับสนุน TSCA สำหรับ SVE และ LVE ผู้ยื่นมักเป็นผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตญี่ปุ่น และต้องให้เอกลักษณ์สารเพื่อหน่วยงานประเมิน บริษัทควรออกแบบข้อตกลงแบ่งปันข้อมูลและเลือกแนวทางอย่างรอบคอบเพื่อจัดการความเสี่ยง CBI บางแนวทาง เช่น การแจ้งมาตรฐานหรือแนวทางพอลิเมอร์บางประเภท ผู้ส่งออกต่างประเทศอาจมีบทบาทโดยตรงมากขึ้น แต่ต้องประเมินกลยุทธ์รายกรณี

ข้อกำหนดการย่อยสลายทางชีวภาพหรือสะสมทางชีวภาพของญี่ปุ่นกับ OECD ต่างกันอย่างไร?

ญี่ปุ่นมักอ้างแนวทางทดสอบ OECD แต่การยอมรับตามกฎระเบียบอาจมีความคาดหวังเฉพาะด้านการออกแบบทดสอบ คุณสมบัติห้องปฏิบัติการ รูปแบบรายงาน และการตีความ ควรทบทวนการยอมรับข้อมูล OECD เดิมตามแนวทางที่เลือกก่อนใช้ยื่น CSCL

พอลิเมอร์ต้องแจ้งสารเคมีใหม่ CSCL เสมอหรือไม่?

ไม่ พอลิเมอร์อาจใช้หลายแนวทาง รวมการตีความพอลิเมอร์เดิม PFS การยืนยัน PLC หรือการแจ้งสารเคมีใหม่ ควรทบทวนองค์ประกอบมอนอเมอร์ การกระจายน้ำหนักโมเลกุล ปริมาณโอลิโกเมอร์ ความเสถียร การละลาย และหมู่ฟังก์ชัน

ควรเตรียมข้อมูลใดสำหรับประเมิน CSCL/ISHL ญี่ปุ่นเบื้องต้น?

ข้อมูลที่เป็นประโยชน์มีหมายเลข CAS ชื่อเคมี โครงสร้าง องค์ประกอบ มอนอเมอร์ กระบวนการผลิต การใช้ที่ตั้งใจไว้ ปริมาณประจำปี SDS ข้อมูลทดสอบเดิม และรายละเอียดผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตฝั่งญี่ปุ่น