Japan: Compliance-Services gemäß CSCL und ISHL für die Anmeldung neuer chemischer Stoffe

Regulatorischen Geltungsbereich bestätigen

Ermitteln Sie, ob es sich bei dem betreffenden Produkt um einen chemischen Stoff, ein Gemisch, ein Polymer, einen UVCB-Stoff, ein Reaktionsprodukt, einen Erzeugnisgegenstand oder ein Fertigprodukt handelt. Produkte, die durch andere Gesetze geregelt sind, beispielsweise Arzneimittel, Kosmetika, Pestizide oder Lebensmittelzusatzstoffe, können eine separate Bewertung erfordern.

Stoffidentität klären

Prüfen Sie die CAS-Nummer, die chemische Struktur, die Zusammensetzung, Angaben zu Monomeren, das Herstellungsverfahren, Verunreinigungen, die Molekulargewichtsverteilung und die vorgesehene Verwendung.

CSCL-Inventarsuche durchführen

Prüfen Sie J-CHECK, NITE-CHRIP und einschlägige Informationen zur Stoffidentität, um festzustellen, ob der Stoff nach dem CSCL als bestehender oder neuer Stoff eingestuft wird.

CSCL-Verfahren auswählen

Bei neuen chemischen Stoffen ist zu prüfen, ob eine Ausnahme, eine besondere Bestätigung, SVE, LVE, eine Standardmeldung, eine PLC-Bestätigung oder eine andere polymerspezifische Option geeignet ist.

ISHL parallel bewerten

Bestätigen Sie, ob der Stoff in Japan hergestellt oder importiert wird, an Arbeitsplätzen verwendet wird und eine Exposition von Arbeitnehmern verursachen kann. Bewerten Sie anschließend den Status im ISHL-Inventar, Ausnahmen sowie Melde- oder Bestätigungswege.

Nachgelagerte Verpflichtungen aufrechterhalten

Prüfen Sie die jährliche Berichterstattung, Änderungen von Mengen oder Verwendungszwecken, die Kommunikation von Gefahreninformationen, Japan SDB/GHS, Aufzeichnungspflichten und regulatorische Aktualisierungen.

Erfassung von Informationen

Erfassen Sie die CAS-Nummer, Struktur, Zusammensetzung, beabsichtigte Verwendung, jährliche Tonnage, Rolle in der Lieferkette, das SDS und verfügbare Prüfdaten.

Suche im CSCL-/ISHL-Inventar

Prüfen Sie offizielle Datenbanken und Informationen zur Stoffidentität, um den CSCL- und ISHL-Inventarstatus.

Prüfung auf bestehenden/neuen Stoff und Ausnahmen

Bestätigen Sie, ob der Stoff bestehend oder neu ist und ob ein Ausnahme- oder spezielles Bestätigungsverfahren anwendbar sein könnte.

Verfahrensbestätigung

Bestimmen Sie, ob SVE, LVE, eine Standardmeldung, PLC, eine spezielle Bestätigung oder ein ISHL-Verfahren geeignet ist.

Prüfung und Analyse von Datenlücken

Bewerten Sie, ob vorhandene Daten verwendet werden können, und entwickeln Sie eine verfahrensspezifische Prüfstrategie für Fälle, in denen neue Daten erforderlich sind.

Erstellung des Dossiers und Unterstützung bei der Einreichung

Erstellen Sie Antragsformulare, Verwendungsbescheinigungen, strukturierte Dateien, Prüfberichte, Erläuterungen zu Umweltemissionen und unterstützende Dokumente.

Kommunikation mit den Behörden

Bearbeiten Sie Rückfragen der Behörden und erstellen Sie ergänzende Erläuterungen, Dokumente und formelle Antworten.

Pflege nach dem Inverkehrbringen

Unterstützung bei der jährlichen Berichterstattung, Änderungen der Verwendung oder des Volumens, Aktualisierungen von SDS/GHS, der Weitergabe von Informationen entlang der Lieferkette und der regulatorischen Überwachung.

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globale Niederlassungen

300+

Fachkräfte

15,000+

betreute Unternehmen

20+

zertifizierte Toxikologen

Regulatorische Unterstützung über den gesamten Prozess

Von der Stoffidentität und Inventarsuche über die Auswahl des Verfahrens, die Prüfstrategie und Dossiererstellung bis hin zur Pflege nach dem Inverkehrbringen bietet REACH24H koordinierte Unterstützung, gestützt auf globale Kompetenz in der regulatorischen Compliance für Chemikalien .

Erfahrung mit schwierigen Stoffen

Unser Team unterstützt Bewertungen zu Abweichungen zwischen CAS/MITI/ISHL, Polymeren, UVCBs, komplexen Reaktionsprodukten, instabilen Stoffen und Stoffen mit unsicherer Zusammensetzung, bei denen Datenbankergebnisse allein möglicherweise keine zuverlässige Schlussfolgerung erlauben.

Technische und mehrsprachige Kompetenz

Fachleute mit Hintergrund in Chemie, Chemieingenieurwesen, Toxikologie, Biologie, Pharmakologie und Umweltwissenschaften bieten mehrsprachige Unterstützung für internationale Projekte, einschließlich SDS/GHS und Gefahrenkommunikation .

Lokale und globale Koordination in Japan

REACH24H unterstützt die Koordination der Kommunikation zwischen Lieferanten im Ausland, japanischen Importeuren, Laboratorien und relevanten Stakeholdern, reduziert Informationslücken und unterstützt eine effiziente Dokumentation in japanischer Sprache sowie die Nachverfolgung mit Behörden.

Ist ein Stoff automatisch ein neuer chemischer Stoff gemäß CSCL, wenn er keine MITI-Nummer hat?

Nicht unbedingt. Die MITI-Nummer ist wichtig, aber CAS-Nummer und MITI-Nummer entsprechen nicht immer einander im Verhältnis eins zu eins. Vor einer zuverlässigen Schlussfolgerung kann eine weitergehende Identifizierung anhand von Name, Struktur, Zusammensetzung, Monomerinformationen, Herstellungsverfahren und Verwendungszweck erforderlich sein.

Gibt es gemäß CSCL Registrierungs- oder Berichtspflichten für bestehende chemische Stoffe?

Ja, möglicherweise. Bestehende chemische Stoffe können weiterhin jährlichen Mengenmeldungen, Verwendungsberichten, Informationsübermittlung, Gefahrenermittlung oder strengeren Kontrollen unterliegen, je nachdem, ob es sich um allgemeine chemische Stoffe, prioritäre Bewertungsstoffe, Überwachungsstoffe, spezifizierte chemische Stoffe der Klasse II oder spezifizierte chemische Stoffe der Klasse I handelt.

Müssen wir ISHL weiterhin prüfen, wenn ein Stoff gemäß CSCL eine MITI-Nummer hat?

Ja. Der MITI-Status unterstützt die CSCL-Bewertung, ersetzt jedoch nicht die ISHL-Bewertung. Unternehmen sollten gesondert prüfen, ob der Stoff gemäß ISHL als bestehender Stoff gilt und ob in Japan Pflichten aufgrund der Arbeitnehmerexposition ausgelöst werden.

Müssen neue Stoffe in Erzeugnissen gemäß CSCL oder ISHL gemeldet werden?

Dies hängt von der Produktform und davon ab, ob der Stoff in Japan absichtlich freigesetzt oder als chemischer Stoff verwendet wird. Erzeugnisse oder Fertigprodukte können in bestimmten Fällen außerhalb der Meldepflicht für neue chemische Stoffe liegen; chemische Stoffe, Gemische und Rohstoffe, die für die industrielle Verwendung geliefert werden, sollten jedoch sorgfältig bewertet werden. Wenn während der Verwendung am Arbeitsplatz eine Exposition von Arbeitnehmern möglich ist, sollte auch ISHL geprüft werden.

Welche Mindestmengenschwellen gelten in Japan für die Meldung neuer Stoffe?

Gemäß CSCL umfassen die gängigen Verfahren die Small Volume Exemption (SVE) für Stoffe mit einer jährlichen Herstellungs-/Importmenge von weniger als 1 t/y in Japan und die Low Volume Exemption (LVE) für Stoffe mit weniger als 10 t/y; die Standardmeldung wird verwendet, wenn diese Verfahren nicht geeignet sind. Gemäß ISHL kann eine Bestätigung für kleine Mengen verfügbar sein, wenn die geplante jährliche Herstellungs-/Importmenge weniger als 100 kg/y beträgt. Bei der endgültigen Auswahl des Verfahrens sollten nicht nur die tatsächliche Menge, sondern auch die Umweltemissionsmenge, die Verwendung und die Expositionsbedingungen berücksichtigt werden.

Wie werden die SVE- und LVE-Mengen bewertet?

Bei der Bewertung der SVE- und LVE-Mengen sollten die Umweltemissionsmenge, die Verwendungsbestätigung und die Emissionskoeffizienten berücksichtigt werden. Die Bewertung sollte nicht ausschließlich auf die tatsächliche Import- oder Herstellungsmenge reduziert werden. Eine frühzeitige Vorbereitung wird empfohlen, da Einreichungszeiträume und die Mengenverwaltung auf nationaler Ebene die genehmigte Menge beeinflussen können.

Können Lieferanten im Ausland die CBI schützen, wenn japanische Importeure an SVE oder LVE beteiligt sind?

Es sollte nicht davon ausgegangen werden, dass das Japan System wie ein TSCA-Letter-of-Support-Modell funktioniert. Bei SVE und LVE ist der Antragsteller im Allgemeinen der japanische Importeur oder Hersteller, und die Stoffidentität muss für die behördliche Bewertung bereitgestellt werden. Unternehmen sollten sorgfältig konzipierte Vereinbarungen zum Informationsaustausch und eine geeignete Verfahrensauswahl nutzen, um CBI-Risiken zu steuern. Bei einigen Verfahren, etwa der Standardmeldung oder bestimmten Polymerverfahren, können ausländische Exporteure direkter beteiligt sein; die Strategie muss jedoch von Fall zu Fall bewertet werden.

Welche Unterschiede bestehen zwischen den japanischen und den OECD-Anforderungen an den biologischen Abbau oder die Bioakkumulation?

Japan bezieht sich häufig auf OECD-Prüfrichtlinien; die regulatorische Akzeptanz kann jedoch Japan Erwartungen an Prüfdesign, Laborqualifikation, Berichtsformat und Interpretation umfassen. Bestehende OECD-Daten sollten vor ihrer Verwendung für eine CSCL-Einreichung auf ihre verfahrensspezifische Akzeptanz geprüft werden.

Erfordern Polymere immer eine Meldung als neuer chemischer Stoff gemäß CSCL?

Nein. Für Polymere können unterschiedliche Verfahren gelten, darunter die Einstufung als bestehendes Polymer, PFS, die PLC-Bestätigung oder die Meldung als neuer chemischer Stoff. Monomerzusammensetzung, Molekulargewichtsverteilung, Oligomergehalt, Stabilität, Löslichkeit und funktionelle Gruppen sollten geprüft werden.

Welche Informationen sollten wir für eine erste CSCL-/ISHL-Bewertung in Japan vorbereiten?

Nützliche Informationen umfassen CAS-Nummer, chemische Bezeichnung, Struktur, Zusammensetzung, Monomerinformationen, Herstellungsverfahren, vorgesehene Verwendung, Jahresmenge, SDS, vorhandene Prüfdaten sowie Angaben zum Importeur oder Hersteller in Japan.