Dịch vụ

Hóa chất công nghiệp

Dịch vụ tuân thủ CSCL và ISHL Nhật Bản cho thông báo chất hóa học mới

Cập nhật ngày

DỊCH VỤ TUÂN THỦ CSCL VÀ ISHL NHẬT BẢN CHO HÓA CHẤT

Trước khi xuất khẩu chất hóa học, polyme, hóa chất chuyên dụng, chất phủ, nhựa, phụ gia, hóa chất điện tử hoặc các sản phẩm hóa chất công nghiệp khác sang Nhật Bản, doanh nghiệp nên xác định trước chất mục tiêu là hiện có hay mới theo Luật Kiểm soát chất hóa học (CSCL) của Nhật Bản và đánh giá liệu nghĩa vụ về phơi nhiễm của người lao động có thể phát sinh theo Luật An toàn và sức khỏe công nghiệp (ISHL).

REACH24H hỗ trợ doanh nghiệp về tra cứu danh mục ENCS, đánh giá lộ trình CSCL, chiến lược SVE/LVE/thông báo tiêu chuẩn, rà soát PLC hoặc xác nhận đặc biệt, đánh giá phạm vi áp dụng ISHL, chiến lược thử nghiệm, chuẩn bị hồ sơ và trao đổi với cơ quan quản lý, cùng với hỗ trợ tuân thủ SDS/GHS Nhật Bản.

Điều hướng nhanh

Tổng quan tuân thủ CSCL và ISHL Nhật Bản

Hạng mụcĐiểm chính dành cho doanh nghiệp
Thị trường áp dụngNhật Bản
Luật cốt lõiLuật Kiểm soát chất hóa học (CSCL) và Luật An toàn và sức khỏe công nghiệp (ISHL).
Sản phẩm điển hìnhHóa chất công nghiệp, monome, polyme, UVCB, sản phẩm phản ứng, hóa chất tinh, chất phủ, mực, nhựa, phụ gia, hóa chất điện tử và chất trung gian hóa học.
Câu hỏi tuân thủ đầu tiênChất đã có trong các danh mục liên quan của Nhật Bản hay phải được coi là chất hóa học mới?
Lộ trình CSCL chínhĐánh giá miễn trừ, xác nhận đặc biệt, SVE, LVE, thông báo tiêu chuẩn, xác nhận PLC hoặc đánh giá riêng cho polyme.
Trọng tâm ISHLChất có được sản xuất hoặc nhập khẩu tại Nhật Bản, sử dụng tại nơi làm việc và có thể gây phơi nhiễm cho người lao động hay không.
Hỗ trợ của REACH24HTra cứu danh mục, đánh giá phạm vi áp dụng, lựa chọn lộ trình, chiến lược thử nghiệm, chuẩn bị hồ sơ, hỗ trợ trao đổi bằng tiếng Nhật, rà soát SDS/GHS và nghĩa vụ sau khi đưa ra thị trường.

Ai cần hỗ trợ tuân thủ CSCL/ISHL Nhật Bản?

Dịch vụ dành cho doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối hoặc sử dụng chất hóa học tại Nhật Bản và cần xác định liệu có thể đưa chất vào thị trường Nhật Bản mà không phát sinh nghĩa vụ về chất hóa học mới hoặc bỏ sót yêu cầu an toàn lao động hay không.

  • Nhà cung cấp hóa chất nước ngoài: Doanh nghiệp xuất khẩu chất hoặc hỗn hợp cho nhà nhập khẩu, đơn vị pha chế hoặc người sử dụng hạ nguồn tại Nhật Bản.

  • Nhà nhập khẩu và nhà sản xuất Nhật Bản: Chủ thể chịu trách nhiệm về thủ tục thông báo và xác nhận CSCL hoặc ISHL tại Nhật Bản.

  • Doanh nghiệp polyme, UVCB và hóa chất chuyên dụng: Doanh nghiệp gặp vấn đề chưa rõ về nhận dạng chất, không khớp CAS/MITI, tình trạng ISHL chưa chắc chắn hoặc thành phần phức tạp.

  • Doanh nghiệp dự kiến nộp hồ sơ SVE hoặc LVE: Nhóm cần xác nhận tính khả thi của lộ trình, logic lượng phát thải, thời hạn tiếp nhận hồ sơ và mức độ sẵn sàng của dữ liệu. Xem cập nhật mới nhất về kỳ tiếp nhận hồ sơ SVE/LVE CSCL Nhật Bản năm 2026.

  • Nhóm pháp chế hóa chất, EHS và chuỗi cung ứng: Nhóm cần hỗ trợ về SDS/GHS Nhật Bản, truyền đạt thông tin nguy hại và nghĩa vụ sau khi đưa ra thị trường.

Logic tuân thủ hóa chất Nhật Bản: Không chỉ tra cứu ENCS

Không nên đơn giản hóa tuân thủ hóa chất Nhật Bản thành “tra cứu ENCS rồi nộp hồ sơ”. Đánh giá đáng tin cậy thường bắt đầu từ phạm vi sản phẩm và nhận dạng chất, sau đó là tình trạng danh mục CSCL và lựa chọn lộ trình chất mới. Song song, doanh nghiệp nên đánh giá liệu việc sử dụng tại nơi làm việc và phơi nhiễm của người lao động có thể làm phát sinh nghĩa vụ ISHL hay không.

BƯỚC 01

Xác nhận phạm vi quản lý

Xác định đối tượng là chất hóa học, hỗn hợp, polyme, UVCB, sản phẩm phản ứng, vật phẩm hay thành phẩm. Sản phẩm do luật khác quản lý, như dược phẩm, mỹ phẩm, thuốc trừ sâu hoặc phụ gia thực phẩm, có thể cần đánh giá riêng.

BƯỚC 02

Làm rõ nhận dạng chất

Rà soát số CAS, cấu trúc hóa học, thành phần, thông tin monome, quy trình sản xuất, tạp chất, phân bố khối lượng phân tử và mục đích sử dụng.

BƯỚC 03

Tra cứu danh mục CSCL

Kiểm tra J-CHECK, NITE-CHRIP và thông tin nhận dạng liên quan để xác định chất là hiện có hay mới theo CSCL.

BƯỚC 04

Lựa chọn lộ trình CSCL

Với chất hóa học mới, đánh giá tính phù hợp của miễn trừ, xác nhận đặc biệt, SVE, LVE, thông báo tiêu chuẩn, xác nhận PLC hoặc phương án riêng khác cho polyme.

BƯỚC 05

Đánh giá ISHL song song

Xác nhận chất có được sản xuất hoặc nhập khẩu tại Nhật Bản, sử dụng tại nơi làm việc và có thể gây phơi nhiễm cho người lao động hay không. Sau đó đánh giá tình trạng danh mục ISHL, miễn trừ và lộ trình thông báo hoặc xác nhận.

BƯỚC 06

Duy trì nghĩa vụ sau khi đưa ra thị trường

Rà soát báo cáo hằng năm, thay đổi lượng hoặc mục đích sử dụng, truyền đạt thông tin nguy hại, SDS/GHS Nhật Bản, lưu hồ sơ và cập nhật quy định.

Tra cứu danh mục CSCL: Chất hóa học hiện có hay mới?

Vì sao tra cứu danh mục CSCL quan trọng

Tra cứu danh mục là điểm khởi đầu của tuân thủ CSCL Nhật Bản. Doanh nghiệp nên xác nhận chất có được liệt kê là chất hóa học hiện có trong các danh mục liên quan của Nhật Bản, bao gồm J-CHECK và NITE-CHRIP. Nếu chưa có hoặc kết quả chưa chắc chắn, cần đánh giá thêm để xác định liệu thông báo chất hóa học mới, miễn trừ hoặc xác nhận đặc biệt có áp dụng hay không.

Vì sao chỉ số CAS thường chưa đủ

Số CAS, số MITI và số ISHL không phải lúc nào cũng tương ứng một-một. Với polyme, UVCB, sản phẩm phản ứng phức tạp và chất có thành phần chưa rõ hoặc biến đổi, doanh nghiệp thường cần rà soát cấu trúc, khoảng thành phần, monome, quy trình, mục đích sử dụng và phân bố khối lượng phân tử trước khi kết luận đáng tin cậy.

Kết quả tra cứuBước tiếp theo
Có trong danh mục CSCLThường không cần thông báo chất hóa học mới CSCL, nhưng vẫn nên rà soát phân loại, báo cáo hằng năm, thông báo lượng/mục đích sử dụng và nghĩa vụ truyền đạt thông tin.
Chưa có hoặc chưa rõĐánh giá miễn trừ, xác nhận đặc biệt, SVE, LVE, thông báo tiêu chuẩn, xác nhận PLC hoặc lộ trình phù hợp khác.
Polyme hoặc chất phức tạpKết hợp dữ liệu monome, khối lượng phân tử, hàm lượng oligome, độ ổn định và độ tan để xác định có thể theo quy tắc polyme hiện có hay cần PFS, PLC hoặc thông báo chất mới.
Chỉ dựa vào CAS chưa thể kết luậnNhận dạng chất thủ công và diễn giải quy định để tránh lựa chọn sai lộ trình.

Quản lý chất hóa học hiện có theo CSCL

Chất hóa học hiện có theo CSCL không tự động có nghĩa là “không có nghĩa vụ”. Tùy phân loại và tình trạng quản lý rủi ro, doanh nghiệp có thể cần rà soát báo cáo hằng năm, thông báo lượng và mục đích sử dụng, truyền đạt thông tin, tiêu chuẩn kỹ thuật hoặc hạn chế.

Nhóm chấtĐiểm doanh nghiệp cần lưu ý
Chất hóa học thông thườngRà soát báo cáo hằng năm về lượng sản xuất/nhập khẩu và nghĩa vụ truyền đạt thông tin chuỗi cung ứng khi áp dụng.
Chất hóa học cần đánh giá ưu tiênRà soát báo cáo lượng/mục đích sử dụng, yêu cầu điều tra nguy hại và tiến độ đánh giá rủi ro.
Chất hóa học giám sátRà soát báo cáo lượng/mục đích sử dụng, điều tra nguy hại và chuyển giao thông tin chuỗi cung ứng.
Chất hóa học chỉ định loại IIRà soát quản lý lượng/mục đích sử dụng, tiêu chuẩn kỹ thuật và hạn chế phạm vi sản phẩm.
Chất hóa học chỉ định loại IRà soát cấp phép trước, hạn chế nhập khẩu sản phẩm, hạn chế sử dụng, thu hồi hoặc biện pháp kiểm soát nghiêm ngặt khác.

Thông báo chất hóa học mới CSCL, miễn trừ và lộ trình đặc biệt

Nếu chất có khả năng là mới theo CSCL, doanh nghiệp không nên mặc định phải thông báo tiêu chuẩn. Bước đầu thực tế là đánh giá liệu miễn trừ, xác nhận đặc biệt, SVE, LVE, thông báo tiêu chuẩn hoặc xác nhận PLC có phù hợp với mục đích sử dụng, lượng và mô hình cung ứng dự kiến hay không. Khung pháp lý về thông báo chất mới và ngoại lệ được quy định trong Luật Quy định việc sản xuất và đánh giá chất hóa học.

Các tình huống có thể miễn trừ hoặc xác nhận đặc biệt

Tình huốngĐiểm đánh giá chính
Sử dụng cho R&D hoặc làm thuốc thửXác nhận toàn bộ lượng có được dùng cho nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm tra hoặc phân tích hay không. Không nên coi nguyên liệu công nghiệp là thuốc thử chỉ vì lượng nhỏ.
Chất trung gianRà soát việc đáp ứng điều kiện chất trung gian và áp dụng biện pháp ngăn ngừa ô nhiễm nghiêm ngặt.
Sử dụng trong hệ thống kínĐánh giá việc chứa giữ chất và ngăn phát thải ra ngoài thiết bị trước khi thải bỏ.
Chỉ sử dụng để xuất khẩuXác nhận điều kiện sử dụng và kiểm soát môi trường có đáp ứng lộ trình chỉ xuất khẩu hay không.
Polyme ít đáng quan ngại (PLC)Rà soát việc đáp ứng tiêu chí PLC và yêu cầu xác nhận trước sản xuất hoặc nhập khẩu.
Tạp chấtĐánh giá tạp chất có hàm lượng thấp, không thể tách rời hoặc thuộc cách diễn giải được công nhận khác hay không.
Áp dụng luật khácChất được quản lý là dược phẩm, mỹ phẩm, thuốc trừ sâu, phụ gia thực phẩm hoặc sản phẩm được quản lý khác có thể được đánh giá theo khung khác trước.

So sánh các lộ trình CSCL phổ biến

Lộ trìnhTình huống điển hìnhYêu cầu dữ liệuLưu ý lập kế hoạch
SVEDự án lượng nhỏ hoặc xác nhận từ khách hàng khi lượng sản xuất/nhập khẩu hằng năm tại Nhật Bản dưới 1 tấn/năm.Thường không yêu cầu dữ liệu thử nghiệm.Đánh giá lượng gắn với lượng phát thải vào môi trường trên toàn quốc, không chỉ lượng nhập khẩu hoặc sản xuất thực tế.
LVECung ứng thương mại lượng thấp khi lượng sản xuất/nhập khẩu hằng năm tại Nhật Bản dưới 10 tấn/năm.Thường yêu cầu dữ liệu liên quan đến phân hủy sinh học và tích lũy sinh học.Nên sớm lập kế hoạch thời gian thử nghiệm, kỳ tiếp nhận hồ sơ và xác nhận lượng.
Thông báo tiêu chuẩnCung ứng dài hạn hoặc vào thị trường với lượng lớn hơn.Bộ dữ liệu đầy đủ hơn, gồm thông tin môi trường và độc chất khi áp dụng.Chiến lược thử nghiệm và chất lượng hồ sơ ảnh hưởng lớn đến thời gian và câu hỏi thẩm định.
Xác nhận PLCPolyme đáp ứng tiêu chí ít đáng quan ngại.Nhận dạng polyme, khối lượng phân tử, độ tan, độ ổn định và dữ liệu hỗ trợ khác.Không nên mặc định polyme đủ điều kiện PLC khi chưa rà soát toàn bộ tiêu chí.
Xác nhận đặc biệtChất trung gian, sử dụng trong hệ thống kín, chỉ xuất khẩu và trường hợp đặc biệt khác.Tài liệu và bằng chứng riêng theo lộ trình.Nên bảo đảm điều kiện sử dụng, kiểm soát môi trường và tài liệu nhất quán chặt chẽ.
Lưu ý quan trọng: Ngưỡng SVE và LVE nhìn chung nên được đánh giá dựa trên lượng phát thải vào môi trường tại Nhật Bản, có thể được tính từ lượng khai báo và hệ số phát thải áp dụng cho mục đích sử dụng dự kiến. Vì vậy không nên xác định lộ trình chỉ từ lượng nhập khẩu hoặc sản xuất thực tế.

Đánh giá polyme, UVCB và chất phức tạp

Loại chấtĐiểm đánh giá chínhLộ trình có thể áp dụng
Chất đơn có nhận dạng rõ ràngSố CAS, cấu trúc hóa học, số MITI, mục đích sử dụng và lượng hằng năm.SVE, LVE hoặc thông báo tiêu chuẩn.
PolymeMonome, tỷ lệ monome, phân bố khối lượng phân tử, hàm lượng oligome, độ ổn định, độ tan và nhóm chức.Diễn giải polyme hiện có, PFS, PLC hoặc thông báo chất mới.
UVCB hoặc sản phẩm phản ứng phức tạpKhoảng thành phần, nguồn gốc, quy trình sản xuất, thành phần đại diện và tạp chất.Nhận dạng chất rồi đánh giá lộ trình CSCL.
Chất dễ bay hơi hoặc không ổn địnhTính khả thi của thử nghiệm, độ ổn định mẫu và chiến lược dữ liệu.Chiến lược thử nghiệm và thông báo tùy chỉnh.
Chất trung gian, chất trong hệ thống kín hoặc chỉ xuất khẩuĐiều kiện sử dụng và biện pháp ngăn ngừa ô nhiễm môi trường.Lộ trình xác nhận đặc biệt khi phù hợp.

Yêu cầu dữ liệu CSCL mang tính tham khảo và chiến lược thử nghiệm

Yêu cầu dữ liệu thay đổi theo lộ trình và loại chất. Nên rà soát dữ liệu hiện có trước khi đặt thực hiện thử nghiệm mới, vì kỳ vọng của Nhật Bản có thể bao gồm định dạng dữ liệu, năng lực phòng thử nghiệm và phương pháp thử riêng theo lộ trình.

Loại dữ liệuLVEThông báo tiêu chuẩn
Phân hủy sinh họcThường bắt buộc.Thường bắt buộc.
Tích lũy sinh họcThường bắt buộc.Thường bắt buộc.
Độc chất học sức khỏeKhông bắt buộc.Thường bắt buộc.
Độc chất học sinh tháiKhông bắt buộc.Thường bắt buộc.
OECD-GLP hoặc năng lực tương đươngThường được kỳ vọng với nghiên cứu áp dụng.Thường bắt buộc.

Đánh giá ISHL: Nghĩa vụ phơi nhiễm của người lao động tại Nhật Bản

Đánh giá ISHL không giống tra cứu danh mục CSCL. Chất có tình trạng CSCL rõ ràng vẫn có thể cần rà soát ISHL riêng nếu được sản xuất hoặc nhập khẩu tại Nhật Bản, sử dụng tại nơi làm việc và có thể gây phơi nhiễm cho người lao động. Doanh nghiệp nên tham khảo Trang An toàn nơi làm việc của MHLW và trang chính thức về thủ tục chất hóa học mới khi lập kế hoạch nghĩa vụ tại Nhật Bản.

Câu hỏiVì sao quan trọng
Chất có được sản xuất hoặc nhập khẩu tại Nhật Bản không?Nghĩa vụ ISHL gắn với hoạt động sản xuất hoặc nhập khẩu tại Nhật Bản.
Chất có được sử dụng tại nơi làm việc không?Tình huống sử dụng công nghiệp thường cần rà soát ISHL kỹ hơn.
Có khả năng phơi nhiễm cho người lao động không?Phơi nhiễm của người lao động là trọng tâm nghĩa vụ ISHL về chất hóa học mới.
Chất có được liệt kê là chất hiện có theo ISHL không?Nên đánh giá tình trạng danh mục ISHL riêng với tình trạng CSCL.
Có thể áp dụng miễn trừ hoặc lộ trình xác nhận không?R&D, sản phẩm tiêu dùng, làm kín cơ học, mẫu, xác nhận không phơi nhiễm hoặc không gây ung thư có thể cần bằng chứng riêng.

Lộ trình ISHL phổ biến

Lộ trìnhĐiều kiện điển hìnhDữ liệu hoặc bằng chứng
Xác nhận lượng nhỏLượng sản xuất hoặc nhập khẩu hằng năm dự kiến tại Nhật Bản dưới 100 kg/năm, trong ngưỡng lượng nhỏ áp dụng.Thường không yêu cầu dữ liệu thử nghiệm, nhưng nên chuẩn bị thông tin hồ sơ chính xác.
Thông báo tiêu chuẩnChất là mới theo ISHL, không có miễn trừ hoặc xác nhận phù hợp, với lượng sản xuất hoặc nhập khẩu hằng năm dự kiến từ 100 kg/năm trở lên.Có thể yêu cầu dữ liệu thử nguy hại, như dữ liệu gây đột biến tùy trường hợp.
Xác nhận không phơi nhiễmKhông dự kiến có phơi nhiễm cho người lao động khi sử dụng.Bằng chứng bằng văn bản và thông tin quy trình chứng minh điều kiện không phơi nhiễm.
Xác nhận không gây ung thưThông tin hiện có chứng minh chất không gây ung thư.Báo cáo, tài liệu và bằng chứng hỗ trợ để cơ quan quản lý thẩm định.

Ngay cả khi không phải thông báo chất hóa học mới ISHL, doanh nghiệp vẫn có thể cần xử lý SDS/GHS Nhật Bản, truyền đạt thông tin nguy hại, kiểm soát rủi ro nơi làm việc, lưu hồ sơ và chuyển giao thông tin hạ nguồn.

Quy trình tuân thủ CSCL/ISHL Nhật Bản

BƯỚC 01

Thu thập thông tin

Thu thập số CAS, cấu trúc, thành phần, mục đích sử dụng, lượng hằng năm, vai trò chuỗi cung ứng, SDS và dữ liệu thử nghiệm sẵn có.

BƯỚC 02

Tra cứu danh mục CSCL/ISHL

Kiểm tra cơ sở dữ liệu chính thức và thông tin nhận dạng để đánh giá tình trạng của chất trong danh mục CSCL và ISHL.

BƯỚC 03

Rà soát chất hiện có/mới và miễn trừ

Xác nhận chất là hiện có hay mới và có thể áp dụng miễn trừ hoặc xác nhận đặc biệt hay không.

BƯỚC 04

Xác nhận lộ trình

Xác định SVE, LVE, thông báo tiêu chuẩn, PLC, xác nhận đặc biệt hay lộ trình ISHL có phù hợp không.

BƯỚC 05

Thử nghiệm và phân tích khoảng trống dữ liệu

Đánh giá khả năng sử dụng dữ liệu hiện có và xây dựng chiến lược thử nghiệm riêng theo lộ trình khi cần dữ liệu mới.

BƯỚC 06

Chuẩn bị hồ sơ và hỗ trợ nộp

Chuẩn bị biểu mẫu, chứng nhận sử dụng, tệp cấu trúc, báo cáo thử nghiệm, giải trình phát thải môi trường và tài liệu hỗ trợ.

BƯỚC 07

Trao đổi với cơ quan quản lý

Theo dõi câu hỏi của cơ quan quản lý và chuẩn bị giải trình bổ sung, tài liệu cùng phản hồi chính thức.

BƯỚC 08

Duy trì sau khi đưa ra thị trường

Hỗ trợ báo cáo hằng năm, thay đổi sử dụng hoặc lượng, cập nhật SDS/GHS, chuyển giao thông tin chuỗi cung ứng và theo dõi quy định.

Thời gian, chi phí và yếu tố rủi ro

Thời gian và chi phí dự án CSCL hoặc ISHL Nhật Bản phụ thuộc vào nhận dạng chất, lộ trình áp dụng, nhu cầu thử nghiệm, kỳ tiếp nhận hồ sơ, dữ liệu sẵn có và câu hỏi của cơ quan quản lý. Không nên mặc định thời gian hoặc chi phí cố định trước khi hoàn tất đánh giá từng chất.

NhómYếu tố ảnh hưởng chính
Thời gianĐộ phức tạp tra cứu danh mục, loại chất, lựa chọn lộ trình, thời gian thử nghiệm, kỳ tiếp nhận hồ sơ và câu hỏi bổ sung.
Chi phíHạng mục thử nghiệm, phân tích khoảng trống dữ liệu, chuẩn bị hồ sơ, trao đổi bằng tiếng Nhật, rà soát SDS/GHS và duy trì sau khi đưa ra thị trường.
Rủi roKhông khớp CAS/MITI/ISHL, nhận dạng polyme chưa rõ, lập kế hoạch hạn ngạch SVE/LVE chưa đủ, dữ liệu bị từ chối, bỏ sót đánh giá phơi nhiễm ISHL hoặc chuẩn bị kỳ tiếp nhận hồ sơ chậm.

Cần xác định lộ trình phù hợp trước khi thử nghiệm hoặc nộp hồ sơ?

REACH24H có thể rà soát nhận dạng chất, tình trạng danh mục, mục đích sử dụng, lượng, dữ liệu sẵn có và vai trò chuỗi cung ứng tại Nhật Bản để giúp chọn lộ trình tuân thủ CSCL/ISHL thực tế.

REACH24H hỗ trợ tuân thủ CSCL/ISHL Nhật Bản như thế nào

Hạng mục dịch vụNội dung hỗ trợ
Đánh giá phạm vi áp dụng cho sản phẩmXác định sản phẩm hoặc chất có thuộc phạm vi quản lý hóa chất Nhật Bản không.
Tra cứu danh mục CSCLTra cứu và diễn giải thông tin từ J-CHECK và NITE-CHRIP để phục vụ đánh giá.
Xác định chất hiện có/mớiĐánh giá tình trạng chất theo CSCL và xác định nghĩa vụ hạ nguồn liên quan.
Đánh giá lộ trình CSCLĐánh giá lựa chọn miễn trừ, SVE, LVE, thông báo tiêu chuẩn, PLC và xác nhận đặc biệt.
Đánh giá ISHLĐánh giá tình trạng danh mục ISHL, phơi nhiễm của người lao động, lộ trình thông báo và khả năng xác nhận.
Đánh giá polyme và chất phức tạpĐánh giá nhu cầu PFS, PLC, diễn giải polyme hiện có hoặc thông báo chất mới.
Hỗ trợ thử nghiệm và hồ sơCung cấp chiến lược thử nghiệm, phân tích khoảng trống dữ liệu, chuẩn bị hồ sơ và hỗ trợ phản hồi thẩm định.
SDS/GHS và duy trì sau khi đưa ra thị trườngHỗ trợ SDS/GHS Nhật Bản, truyền đạt thông tin nguy hại, báo cáo hằng năm và theo dõi cập nhật quy định.

Vì sao chọn REACH24H?

Chuyên môn kỹ thuật. Lộ trình rõ ràng. Phối hợp tại Nhật Bản.

REACH24H kết hợp hỗ trợ tuân thủ hóa chất toàn trình với kinh nghiệm về chất khó và phối hợp dự án đa ngôn ngữ. Đội ngũ chúng tôi hỗ trợ nhà cung cấp nước ngoài và các bên tại Nhật Bản từ nhận dạng, tra cứu danh mục đến lựa chọn lộ trình, thử nghiệm, chuẩn bị hồ sơ và duy trì sau khi đưa ra thị trường.

9

chi nhánh toàn cầu

300+

chuyên gia

15,000+

doanh nghiệp được phục vụ

20+

chuyên gia độc chất học được chứng nhận

Hỗ trợ quy định toàn quy trình

Từ nhận dạng và tra cứu danh mục đến lựa chọn lộ trình, chiến lược thử nghiệm, hồ sơ và duy trì sau khi đưa ra thị trường, REACH24H hỗ trợ phối hợp dựa trên năng lực tuân thủ quy định hóa chất toàn cầu của mình.

Kinh nghiệm về chất khó

Đội ngũ hỗ trợ đánh giá liên quan đến không khớp CAS/MITI/ISHL, polyme, UVCB, sản phẩm phản ứng phức tạp, chất không ổn định và thành phần chưa rõ, khi chỉ kết quả cơ sở dữ liệu có thể chưa đủ để kết luận đáng tin cậy.

Năng lực kỹ thuật và đa ngôn ngữ

Chuyên gia có nền tảng hóa học, kỹ thuật hóa học, độc chất học, sinh học, dược lý và khoa học môi trường hỗ trợ đa ngôn ngữ cho dự án quốc tế, gồm nhu cầu SDS/GHS và truyền đạt thông tin nguy hại của dự án.

Phối hợp tại Nhật Bản và toàn cầu

REACH24H giúp phối hợp trao đổi giữa nhà cung cấp nước ngoài, nhà nhập khẩu Nhật Bản, phòng thử nghiệm và các bên liên quan, giảm khoảng trống thông tin, hỗ trợ hiệu quả tài liệu tiếng Nhật và theo dõi cơ quan quản lý.

Câu hỏi thường gặp: Tuân thủ CSCL và ISHL Nhật Bản

Chất không có số MITI có tự động là chất hóa học mới theo CSCL không?

Không nhất thiết. Số MITI quan trọng nhưng số CAS và MITI không phải luôn tương ứng một-một. Có thể cần nhận dạng thêm dựa trên tên, cấu trúc, thành phần, monome, quy trình sản xuất và mục đích sử dụng trước khi đưa ra kết luận đáng tin cậy.

Chất hóa học hiện có theo CSCL có yêu cầu đăng ký hoặc báo cáo không?

Có thể có. Chất hiện có vẫn có thể phải báo cáo lượng hằng năm, báo cáo sử dụng, truyền đạt thông tin, điều tra nguy hại hoặc kiểm soát chặt hơn tùy thuộc nhóm: chất thông thường, đánh giá ưu tiên, giám sát, chỉ định loại II hoặc chỉ định loại I.

Nếu chất có số MITI theo CSCL, có còn cần kiểm tra ISHL không?

Có. Tình trạng MITI hỗ trợ đánh giá CSCL nhưng không thay thế đánh giá ISHL. Doanh nghiệp nên rà soát riêng chất có phải hiện có theo ISHL không và nghĩa vụ phơi nhiễm của người lao động có phát sinh tại Nhật Bản không.

Chất mới trong vật phẩm có cần thông báo theo CSCL hoặc ISHL không?

Điều này phụ thuộc dạng sản phẩm và việc chất có được chủ định giải phóng hoặc sử dụng như chất hóa học tại Nhật Bản không. Vật phẩm hoặc thành phẩm có thể nằm ngoài thông báo chất mới trong một số trường hợp, nhưng chất, hỗn hợp và nguyên liệu cung cấp cho công nghiệp nên được đánh giá kỹ. Nếu có thể xảy ra phơi nhiễm của người lao động tại nơi làm việc, cũng nên rà soát ISHL.

Ngưỡng lượng tối thiểu để thông báo chất mới tại Nhật Bản là bao nhiêu?

Theo CSCL, lộ trình phổ biến gồm miễn trừ lượng nhỏ (SVE) cho chất có lượng sản xuất/nhập khẩu hằng năm tại Nhật Bản dưới 1 tấn/năm và miễn trừ lượng thấp (LVE) cho dưới 10 tấn/năm; thông báo tiêu chuẩn áp dụng khi các lộ trình này không phù hợp. Theo ISHL, có thể xác nhận lượng nhỏ khi lượng sản xuất/nhập khẩu hằng năm dự kiến dưới 100 kg/năm. Lộ trình cuối cùng nên xét cả lượng thực tế, phát thải môi trường, mục đích sử dụng và điều kiện phơi nhiễm.

Lượng SVE và LVE được đánh giá như thế nào?

Đánh giá lượng SVE và LVE nên xem xét lượng phát thải môi trường, chứng nhận sử dụng và hệ số phát thải. Không nên đơn giản hóa chỉ thành lượng nhập khẩu hoặc sản xuất thực tế. Nên chuẩn bị sớm vì kỳ tiếp nhận hồ sơ và quản lý lượng ở cấp quốc gia có thể ảnh hưởng lượng được phê duyệt.

Nhà cung cấp nước ngoài có thể bảo vệ CBI khi nhà nhập khẩu Nhật Bản tham gia SVE hoặc LVE không?

Không nên cho rằng hệ thống Nhật Bản hoạt động như mô hình Thư hỗ trợ TSCA. Với SVE và LVE, bên nộp đơn thường là nhà nhập khẩu hoặc nhà sản xuất Nhật Bản và phải cung cấp nhận dạng chất cho cơ quan quản lý đánh giá. Doanh nghiệp nên thiết kế cẩn thận cơ chế chia sẻ thông tin và lựa chọn lộ trình để quản lý rủi ro CBI. Với một số lộ trình, như thông báo tiêu chuẩn hoặc một số lộ trình polyme, nhà xuất khẩu nước ngoài có thể tham gia trực tiếp hơn, nhưng chiến lược phải được đánh giá từng trường hợp.

Yêu cầu phân hủy sinh học hoặc tích lũy sinh học của Nhật Bản và OECD khác nhau thế nào?

Nhật Bản thường tham chiếu hướng dẫn thử nghiệm OECD, nhưng việc chấp nhận theo quy định có thể có kỳ vọng riêng về thiết kế thử, năng lực phòng thử nghiệm, định dạng báo cáo và diễn giải. Nên rà soát khả năng chấp nhận dữ liệu OECD hiện có theo từng lộ trình trước khi dùng trong hồ sơ CSCL.

Polyme có luôn phải thông báo chất hóa học mới CSCL không?

Không. Polyme có thể theo các lộ trình khác nhau, gồm diễn giải polyme hiện có, PFS, xác nhận PLC hoặc thông báo chất hóa học mới. Nên rà soát thành phần monome, phân bố khối lượng phân tử, hàm lượng oligome, độ ổn định, độ tan và nhóm chức.

Cần chuẩn bị thông tin gì cho đánh giá CSCL/ISHL Nhật Bản ban đầu?

Thông tin hữu ích gồm số CAS, tên hóa học, cấu trúc, thành phần, monome, quy trình sản xuất, mục đích sử dụng, lượng hằng năm, SDS, dữ liệu thử hiện có và thông tin nhà nhập khẩu hoặc nhà sản xuất tại Nhật Bản.

Dự kiến xuất khẩu hóa chất sang Nhật Bản?

REACH24H có thể giúp xác nhận phạm vi áp dụng CSCL và ISHL, chọn lộ trình thông báo hoặc xác nhận phù hợp, rà soát nhu cầu thử nghiệm và chuẩn bị kế hoạch tuân thủ Nhật Bản thực tế trước khi vào thị trường.

Bài đọc đề xuất

Nguồn chính thức

REACH24H Chemicals Compliance Team

Tác giả

REACH24H Chemicals Compliance Team

REACH24H

Đội ngũ hóa chất của REACH24H cung cấp các dịch vụ trọn gói gồm tư vấn tiếp cận thị trường toàn cầu, đăng ký hóa chất, đánh giá an toàn hóa chất nguy hại và đào tạo theo nhu cầu. Bao phủ các thị trường Trung Quốc, EU, Vương quốc Anh, Bắc Mỹ, Nga, Thổ Nhĩ Kỳ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Đông Nam Á, Ấn Độ, Úc và New Zealand, chúng tôi đã phục vụ hơn 10,000 doanh nghiệp hóa chất trên toàn thế giới.