Dienstleistungen zur Registrierung von Chemikalien gemäß Taiwan TCCSCA und OSHA

Taiwanische Chemikalienregistrierung auf einen Blick

Was ist die Chemikalienregistrierung nach dem taiwanischen TCCSCA und der OSHA?

Die Registrierung industrieller Chemikalien in Taiwan basiert auf zwei miteinander verbundenen, aber unterschiedlichen Rechtssystemen: dem umweltrechtlichen Rahmen nach den Verordnungen zur Registrierung neuer und bestehender chemischer Stoffe und dem Arbeitsschutzrahmen nach den Verordnungen über die Registrierung neuer chemischer Stoffe.

Die beiden Systeme verfolgen unterschiedliche regulatorische Zwecke. Taiwan verfügte zuvor über einen koordinierten Mechanismus zur Entgegennahme und Prüfung von Anträgen für neue chemische Stoffe. Die Vorschrift des Ministry of Labor wurde am 8. August 2025 geändert und stellt klar, dass ein Hersteller oder Importeur, dessen neuer chemischer Stoff bereits eine Registrierungsgenehmigung der Umweltbehörde nach dem TCCSCA erhalten hat, von der Einreichung eines doppelten Registrierungsantrags nach der MOL-Vorschrift befreit sein kann.

Dies beseitigt weder andere anwendbare Pflichten im Bereich Arbeitsschutz und Gefahrenkommunikation noch Pflichten in Bezug auf Sicherheitsdatenblätter und Kennzeichnung, oder Pflichten des Arbeitsplatzmanagements. Jedes Projekt sollte weiterhin unter Berücksichtigung des Stoffes, der Verwendung, der Unternehmensrolle und der Lieferkette bewertet werden.

Wer benötigt eine Bewertung der Chemikalienregistrierung in Taiwan?

Eine Bewertung wird vor der Herstellung, dem Import, der Versandplanung oder dem Abschluss einer langfristigen Liefervereinbarung empfohlen, wenn ein Unternehmen:

• industrielle chemische Stoffe in Taiwan herstellt oder importiert.

• Stoffe, Gemische, Formulierungen, Polymere oder Zwischenprodukte an Kunden in Taiwan liefert.

• ein ausländischer Hersteller ist, der die Registrierung mit einem oder mehreren taiwanischen Importeuren koordinieren muss.

• Einführung eines neuen chemischen Stoffes für gewerbliche, wissenschaftliche F&E-, PPORD- oder andere kontrollierte Verwendungen.

• Herstellung oder Import von Polymeren, Monomeren, Reaktanten oder vor Ort isolierten Zwischenprodukten.

• Erhöhung der Jahresmenge oder Änderung einer Verwendung, eines Lieferanten, Importeurs, Unternehmens oder Herstellungsverfahrens.

• Schutz der Identität des Stoffes, von Lieferantendaten, Tonnage, Verwendungsinformationen oder anderen wirtschaftlich sensiblen Daten.

• Wiederverwendung von EU-REACH-, K-REACH-, Japan-, US- oder anderen Marktdaten für ein Dossier in Taiwan.

Wer ist der Registrant?

Die gesetzliche Verantwortung liegt im Allgemeinen beim Hersteller oder Importeur in Taiwan. Dieser lokale Registrant kann einen qualifizierten Vertreter in Taiwan benennen, der Anträge und Meldeangelegenheiten bearbeitet.

Ein ausländischer Lieferant ist im Allgemeinen nicht der gesetzliche Registrant und sollte einen Vertreter in Taiwan nicht einem Alleinvertreter gemäß EU-REACH. gleichsetzen. Der ausländische Lieferant kann Daten, Vertraulichkeit, Importeurabdeckung und Projektsteuerung mit dem lokalen Registranten und Vertreter koordinieren; die Benennung ersetzt jedoch nicht die gesetzliche Verantwortung des Herstellers oder Importeurs in der Region Taiwan.

So bestimmen Sie den richtigen Weg für die Registrierung von Chemikalien in Taiwan

Schritt 1: Stoffidentität und TCSI-Status bestätigen

Beginnen Sie mit dem chemischen Namen, der CAS-Nummer, der Zusammensetzung, Reinheit und Verunreinigungen, der Polymerstruktur, den Additiven und der tatsächlich gelieferten Form. Ermitteln Sie anschließend, ob der Stoff im TCSI.

Der TCSI-Status ist die wichtigste Abgrenzung zwischen einem bestehenden und einem neuen chemischen Stoff. Eine Aufnahme in den TCSI bedeutet nicht automatisch, dass keine Registrierungs- oder Meldepflicht besteht.

Schritt 2: Weg für bestehende chemische Stoffe bewerten

Für einen bestehenden chemischen Stoff, der in einer Menge von 100 kg oder mehr pro Jahr, hergestellt oder importiert wird, muss der Registrant innerhalb von sechs Monaten ab dem Datum, an dem der Schwellenwert erstmals erreicht wird, die Registrierung der Phase 1 beantragen. Wird die Genehmigung nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist erteilt, darf die Herstellung oder der Import nicht fortgesetzt werden.

Die zuständige Behörde kann bestehende Stoffe, Tonnagebänder und Fristen für die Standardregistrierung stufenweise festlegen. Der konzentrierte Zeitplan für die erste Gruppe von 106 prioritären bestehenden Chemikalien ist abgelaufen. Unternehmen sollten die historische Frist nicht als künftige Übergangsfrist betrachten. Die derzeit erforderliche Maßnahme hängt vom Stoff, der Tonnage, dem bisherigen Registrierungsstatus sowie einer aktuellen behördlichen Festlegung oder Bekanntmachung ab. Weitere Hintergrundinformationen finden Sie in der Übersicht von REACH24H zur Standardregistrierung bestehender Stoffe in Taiwan .

Schritt 3: Weg für neue chemische Stoffe bewerten

Stoffe, die nicht im TCSI aufgeführt sind, werden im Allgemeinen als neue chemische Stoffe behandelt. Der geltende Registrierungsweg hängt von der Stoffkategorie und der voraussichtlichen jährlichen Herstellungs- oder Importmenge ab. Für reguläre neue chemische Stoffe können eine Registrierung für kleine Mengen, eine vereinfachte Registrierung oder eine Standardregistrierung erforderlich sein; für vor Ort isolierte Zwischenprodukte, Polymere, PPORD-Stoffe, SRD-Stoffe und Polymere mit geringer Besorgnis gelten dagegen kategoriespezifische Anforderungen.

Die Einstufung als Stoff der Kategorie 1 hinsichtlich Karzinogenität, Keimzellmutagenität oder Reproduktions-/Entwicklungstoxizität gemäß CNS 15030 kann Anforderungen an Informationen für die Standardregistrierung auslösen, selbst wenn die voraussichtliche Menge ansonsten für eine Registrierung kleiner Mengen oder eine vereinfachte Registrierung ausreichen würde. Informationen zur Gefahren- und Expositionsbewertung können ebenfalls erforderlich sein, sobald die maßgebliche Jahresmenge 10 Tonnen oder mehr erreicht.

Abbildung: Registrierungsarten für neue chemische Stoffe gemäß TCCSCA in Taiwan nach jährlicher Tonnage

Schritt 4: Sonderwege und Grenzfälle prüfen

Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung (SRD), produkt- und prozessorientierte Forschung und Entwicklung (PPORD), vor Ort isolierte Zwischenprodukte, Polymere und zuvor verifizierte Polymere mit geringer Besorgnis (PLC) werden anhand spezifischer Mengenbereiche und Bedingungen in den Anhängen der amtlichen Registrierungsvorschriften.

Der Weg sollte von Fall zu Fall bestätigt werden. Eine geringe Jahresmenge allein begründet keine Ausnahme.

Entscheidungstabelle zum Registrierungsweg

Anwendungsbereich, Ausnahmen und häufige Grenzfälle

Die Vorschriften zur Umweltregistrierung gelten nicht für bestimmte Stoffe oder Gegenstände, darunter:

• Stoffe, die gemäß der regulatorischen Definition in der Natur vorkommen.

• Chemische Stoffe, die Maschinen oder Anlagen für Testläufe begleiten.

• Untrennbare Zwischenprodukte in einem Reaktionsgefäß oder Produktionsprozess.

• Materialien für die nationale Sicherheit oder Landesverteidigung.

• Chemische Stoffe unter zollamtlicher Überwachung zur Wiederausfuhr oder Durchfuhr.

• Chemische Abfälle aus industriellen Prozessen.

• Nebenbei entstehende Reaktionsprodukte oder Verunreinigungen ohne kommerzielle Anwendung.

• Gemische als solche, obwohl jeder einzelne Bestandteil weiterhin bewertet werden muss.

• Erzeugnisse.

• Im TCSI aufgeführte Polymere, die die 2%-Regel erfüllen.

Bestimmte durch andere Gesetze geregelte Produkte, wie Pestizide, Futtermittel und Futtermittelzusatzstoffe, Düngemittel, Arzneimittel, Kosmetika, Lebensmittel und Lebensmittelzusatzstoffe, Umweltmittel sowie kontrollierte Chemikalien, können als Produkte außerhalb der Registrierungsvorschriften liegen. Ein chemischer Stoff, der als Rohstoff für diese Produkte hergestellt oder importiert wird, kann jedoch weiterhin unter das System zur Registrierung von Industriechemikalien fallen.

Unterstützung durch einen taiwanischen Drittvertreter

Ein lokaler Vertreter wird auf dem Markt häufig als Drittvertreter (TPR) bezeichnet. Seine rechtliche Stellung unterscheidet sich von der eines Alleinvertreters gemäß EU REACH.

Der taiwanische Hersteller oder Importeur bleibt der Registrant und bestellt den qualifizierten lokalen Vertreter. Der Vertreter muss die lokalen Voraussetzungen erfüllen und, sofern erforderlich, ein notariell beglaubigtes oder zertifiziertes Bestellschreiben vorlegen.

Für einen Lieferanten aus dem Ausland kann eine angemessen strukturierte Vereinbarung dabei helfen:

• die Verantwortlichkeiten des Registranten, Vertreters, Dateneigentümers, Importeurs und ausländischen Lieferanten festzulegen.

• Identität, Zusammensetzung, Verwendung, Menge und technische Daten des Stoffes zu koordinieren.

• Eine unnötige Offenlegung sensibler Formulierungs- oder Lieferanteninformationen zu begrenzen und zugleich die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.

• Mehrere Importeure, Stoffe oder Mengenschwellen über ein einheitliches Projekt-Governance-Modell zu verwalten.

• Berechtigungen zur Datennutzung, Prüfrechte und Vereinbarungen zur gemeinsamen Registrierung zu kontrollieren.

• Jahresberichte, Änderungen, Verlängerungen, CBI-Zeiträume und Antworten auf Fragen der Behörden zu verwalten.

Vor der Bestellung eines Vertreters sollten Unternehmen den Umfang der Bestellung, die rechtliche Verantwortung, das Informationssicherheitsmodell, die Datennutzungsrechte, den Zugang zu Registrierungsnummern und den Plan für die Pflege nach der Registrierung bestätigen.

Erforderliche Daten und Dokumente

Die Anforderungen variieren je nach Stoffidentität, Registrierungsart, Mengenstufe, Verwendung, Gefahreneinstufung und verfügbaren Nachweisen. Vor der Durchführung von Prüfungen oder der Zusammenstellung des Dossiers sollte eine Datenlückenanalyse durchgeführt werden.

Unternehmens- und Vertreterinformationen

• Gründungs- und Registrierungsdokumente des taiwanischen Herstellers oder Importeurs.

• Informationen zum Vertreter sowie gegebenenfalls das notariell beglaubigte oder zertifizierte Bestellschreiben.

• Informationen zum ausländischen Lieferanten, Dateneigentümer, Importeur und technischen Ansprechpartner.

Stoffidentität und Informationen zur Lieferkette

• Chemische Bezeichnung, CAS-Nummer, Summenformel, Strukturformel und analytische Informationen.

• Reinheit, Verunreinigungen, Additive, Zusammensetzungsbereich und Beschreibung des Herstellungsverfahrens.

• Zusammensetzung von Monomeren und Reaktanten, GPC-Bericht sowie Informationen zur PLC-Bewertung für Polymere.

• Voraussichtliche jährliche Herstellungs- oder Importmenge und Berechnung der Aggregation.

• Stoffkonzentration in importierten Gemischen oder Formulierungen.

• Verwendungen, nachgeschaltete Bedingungen, Expositionsinformationen und empfohlene Bedingungen für die sichere Verwendung.

Physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Daten

• Vorhandene Studienberichte, Literatur und Informationen aus öffentlichen Datenbanken.

• Endpunktdaten zu physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften.

• Begründungen für Read-across, QSAR, Gewichtung der Beweiskraft oder andere Prüfverzichtsansätze.

• Informationen zur Gefahren- und Expositionsbewertung für anwendbare Standardregistrierungen.

• Dateneigentum, Zugangsberechtigungsschreiben und Genehmigungen zur Nutzung von Studien oder Daten aus gemeinsamen Registrierungen.

Zusätzliche Unterlagen

• Chinesisches Sicherheitsdatenblatt und GHS-Kennzeichnung informationen, sofern zutreffend.

• CBI-Begründung, Nachweise des wirtschaftlichen Werts und des nicht öffentlichen Status sowie Belege für angemessene Vertraulichkeitsmaßnahmen.

• SRD-, PPORD-, nanoskalige Stoffe betreffende oder andere Formulare für besondere Verwendungen.

• Vereinbarungen zur gemeinsamen Registrierung, Unterlagen zum Prüfplan und behördenspezifische Online-Formulare.

Chemikalienregistrierungsverfahren in Taiwan

Prüfung der Fristen und amtlichen Gebühren

Amtliche Prüfzeiträume

Dies sind behördliche Prüfzeiträume nach dem formellen Eingang eines vollständigen Antrags. Sie umfassen nicht die Zeiträume für Datenerhebung, Prüfungen, Datenbeschaffung, Übersetzung, notarielle Beglaubigung oder Zertifizierung, interne Bestätigung oder Korrekturen.

Anträge für kleine Mengen und vereinfachte Anträge können bei Vorliegen behördlicher Voraussetzungen auf 45 Arbeitstage verlängert werden. Die Behörde kann einen Prüfzeitraum einmal verlängern. Werden Korrekturen angefordert, wird der Korrekturzeitraum nicht berücksichtigt, und der maßgebliche Prüfzeitraum wird ab Eingang der korrigierten Informationen neu berechnet.

Die TCCSCA-Registrierungsvorschriften schreiben vor, dass ein Antrag für einen neuen chemischen Stoff 90 Tage vor der Herstellung oder Einfuhr, eingereicht werden muss und der Stoff erst nach der Genehmigung hergestellt oder eingeführt werden darf. Die Projektplanung sollte daher deutlich vor dem geplanten ersten Versand beginnen.

Amtliche Prüfgebühren

Berechtigte akademische Einrichtungen sowie kleine und mittlere Unternehmen können für bestimmte Registrierungsprüfungen Anspruch auf einen Gebührensatz von 75% haben. Die Voraussetzungen und die aktuelle Gebührenregelung sollten vor der Einreichung anhand der amtlichen Gebührenordnung geprüft werden.

Amtliche Gebühren umfassen nicht Prüfungen, Datenzugang, Übersetzung, notarielle Beglaubigung oder Zertifizierung, technische Dienstleistungen, Vertretungsleistungen oder zusätzlichen Aufwand aufgrund von Datenlücken oder Rückfragen der Behörde.

2026 Regulatorisches Update für bestimmte bestehende Stoffe

Die Anforderung gilt für bestimmte Registranten, die die behördliche Mitteilung erhalten haben und die festgelegten Voraussetzungen erfüllen, einschließlich der maßgeblichen Stufen der Standardregistrierung und des Status der Abschlussnummer. Es handelt sich nicht um eine allgemeine Frist für alle 106 Stoffe oder jedes Unternehmen, das mit diesen vier Stoffen umgeht.

Betroffene Registranten sollten bestätigen, ob das Beispiel der Behörde für die Gefahrenbewertung verwendet wird, die ursprünglichen Informationen zu Herstellung, Verwendung und Exposition aktualisieren und die zutreffende Beschreibung des Expositionsszenarios einreichen.

Die zweite und die nachfolgenden Chargen der Arbeiten zu bestehenden Stoffen bleiben ein Bereich, der beobachtet werden sollte. Die veröffentlichte vorläufige Liste für die zweite Charge sollte nicht als endgültige allgemeine Registrierungspflicht dargestellt werden, bevor das gesetzliche Benennungsverfahren abgeschlossen ist.

Compliance nach der Registrierung

Die Genehmigung der Registrierung ist nicht das Ende des Compliance-Prozesses. Unternehmen sollten Folgendes einplanen:

• Jährliche Berichterstattung: Ab dem auf die Genehmigung folgenden Jahr ist die tatsächliche Herstellungs- oder Einfuhrmenge des Vorjahres zwischen April 1 und September 30 zu melden.

• Übermittlung von Informationen zur sicheren Verwendung: Beim Verkauf oder bei der Übertragung eines registrierten Stoffes sind Hinweise zur sicheren Verwendung und sonstige Informationen bereitzustellen, aus denen der genehmigte Registrierungsstatus hervorgeht.

• Änderungsmanagement: Änderungen der Unternehmensangaben, der verantwortlichen Person, der Stoffidentität, der Verwendung, der Jahresmenge, der Lieferkette oder der Registrierungsart sind zu bewerten.

• Erneuerung: Eine Registrierungsgenehmigung für einen neuen chemischen Stoff nach TCCSCA ist fünf Jahre gültig. Der Antrag auf Verlängerung ist im Zeitraum von sechs bis drei Monaten vor Ablauf zu stellen.

• CBI-Aufrechterhaltung: Die genehmigte Vertraulichkeit gilt grundsätzlich fünf Jahre. Die kumulative Höchstdauer beträgt für einen neuen chemischen Stoff 15 Jahre und für einen bestehenden chemischen Stoff 10 Jahre, vorbehaltlich der geltenden Vorschriften.

• Ergänzende Informationen: Neue wissenschaftliche Informationen sowie neue Informationen zur Verwendung, Toxikologie, Ökotoxikologie, Gefährdung oder Exposition sind proaktiv oder innerhalb eines von der Behörde festgelegten Zeitraums bereitzustellen.

• Angrenzende chemikalienrechtliche Kontrollen: Prüfen Sie prioritäre Managementchemikalien, kontrollierte Chemikalien, Sicherheitsdatenblätter und Kennzeichnung, Kontrollen für giftige und besorgniserregende Chemikalien sowie andere einschlägige Verpflichtungen.

Wie REACH24H helfen kann

Warum REACH24H für die taiwanische Chemikalienregistrierung wählen?

Die Einhaltung der taiwanischen Chemikalienvorschriften erfordert mehr als eine Suche in der TCSI-Datenbank. Der richtige Verfahrensweg hängt von der Stoffidentität, der Jahresmenge, der Verwendung, dem Gefahrenprofil, den verfügbaren Daten, dem Vertraulichkeitsbedarf sowie den Rollen des lokalen Registranten und Vertreters ab. REACH24H bringt diese regulatorischen, wissenschaftlichen und lieferkettenbezogenen Entscheidungen zusammen, bevor Registrierung oder Prüfungen beginnen.

FAQ zur Chemikalienregistrierung in der Region Taiwan

Diese Fragen behandeln die Registrierungs-, Daten-, Zeitplan- und Lieferkettenentscheidungen, mit denen ausländische Lieferanten sowie Hersteller oder Importeure in der Region Taiwan am häufigsten konfrontiert sind.

Verwandte Dienstleistungen und empfohlene Lektüre

Verwandte Dienstleistungen

• Einhaltung der Vorschriften für prioritäre Management-Chemikalien in Taiwan

• Antrag auf vertrauliche Geschäftsinformationen für taiwanisches SDS

• Betriebsgenehmigung für kontrollierte Chemikalien in Taiwan

• Globale GHS-, SDS- und Kennzeichnungskonformität

Empfohlene Lektüre

• Taiwan gibt vorläufige Liste für die zweite Gruppe bestehender chemischer Stoffe bekannt

• Standardregistrierung bestehender Stoffe in Taiwan

• Online-Antrag auf Aufnahme in die TCSI

Offizielle Ressourcen

• MOENV – Vorschriften zur Registrierung neuer und bestehender chemischer Stoffe

• MOENV – Gesetz zur Kontrolle toxischer und besorgniserregender chemischer Stoffe

• Chemikalienverwaltung – Bestimmung von Registrant und Stoff

• Taiwanische Plattform zur Registrierung chemischer Stoffe

• MOL – Vorschriften zur Registrierung neuer chemischer Stoffe

• CSNN-TCSI-Stoffsuche

• MOENV – Gebührenordnung für TCCSCA

• Bezeichnung: MOENV Notice for Four Existing Substances - 2026 Hazard and Exposure Information