Notifizierung kosmetischer Produkte in Vietnam – DAS - ASEAN

Vietnam bietet einen wachsenden Kosmetikmarkt, unterliegt jedoch einer strengen regulatorischen Überwachung durch die Arzneimittelverwaltung Vietnams (DAS). Dieser Leitfaden behandelt die Notifizierungsanforderungen, Verfahrensschritte und Compliance-Maßnahmen, die für die rechtmäßige Vermarktung kosmetischer Produkte in Vietnam erforderlich sind.

Verständnis der ASEAN-Kosmetikvorschriften

Der Verband Südostasiatischer Nationen (ASEAN) führte das harmonisierte ASEAN-Regelwerk für kosmetische Mittel (AHCRS) ein, um einheitliche Sicherheits- und Qualitätsstandards in den 11 Mitgliedstaaten sicherzustellen: Malaysia, Thailand, Vietnam, Myanmar, Kambodscha, Laos, Singapur, Indonesien, die Philippinen, Brunei und Timor-Leste. Seit der vollständigen Umsetzung der ASEAN-Richtlinie für kosmetische Mittel (ACD) im Jahr 2008 können in einem ASEAN-Land hergestellte oder verkaufte kosmetische Produkte in anderen Mitgliedstaaten vermarktet werden, sofern sie die lokalen Notifizierungsanforderungen erfüllen. Unternehmen müssen jedoch weiterhin für jedes Land separate Notifizierungen vornehmen, um die lokalen Vorschriften einzuhalten.

Vietnamesische Regulierungsdokumente zur Notifizierung kosmetischer Produkte

Zuständige Behörde in Vietnam

Das Gesundheitsministerium (MoH) ist für die Ausarbeitung und Herausgabe der wichtigsten Kosmetikvorschriften in Vietnam zuständig. Die Arzneimittelverwaltung Vietnams (DAV) unter dem MoH ist für den Erlass spezifischer Durchsetzungsvorschriften und -maßnahmen, die Bearbeitung von Notifizierungen sowie die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen zuständig.

Wer kann in Vietnam eine Kosmetiknotifizierung beantragen?

Nach den vietnamesischen Kosmetikvorschriften kann nur ein Unternehmen mit Sitz in Vietnam eine Notifizierung bei der DAV beantragen und die Produkte auf dem Markt platzieren. In diesem Fall können Exporteure eine Tochtergesellschaft gründen, einen zuverlässigen und erfahrenen lokalen Vertriebshändler finden oder ein Beratungsunternehmen als Drittpartei beauftragen.

Verfahren zur Kosmetiknotifizierung in Vietnam

Schritt 1: Prüfung von Formulierung und Verpackung

Stellen Sie sicher, dass die Formulierung und Verpackung des Produkts den regulatorischen Standards Vietnams entsprechen.

Schritt 2: Vorbereitung der vietnamesischen Kennzeichnung

Die Kennzeichnung muss Anwendungshinweise, das notifizierende Unternehmen und Vorsichtsmaßnahmen in Vietnamesisch enthalten.

Schritt 3: Beantragung eines NSW-Kontos

Vor dem Zugriff auf das NSW-System (nationales zentrales Abfertigungsportal) sollte das NSW-Unternehmenskonto beantragt werden.

Schritt 4: Online-Einreichung und Zahlung

Reichen Sie alle erforderlichen Dokumente über das NSW ein. Die Notifizierungsunterlagen werden der DAV zur Prüfung übermittelt. Während dieser Zeit sollte der Antragsteller auch die Verwaltungsgebühr entrichten. Die Notifizierungsgebühr beträgt 21 USD pro Produkt.

Schritt 5: Genehmigung der Notifizierung

Die DAV benötigt etwa 1 Monat für die Prüfung der Notifizierungsunterlagen. Bestätigt die DAV, dass die Unterlagen gültig und vollständig sind, stellt sie die Empfangsnummer der Notifizierung aus. Die Empfangsnummer ist 5 Jahre gültig.

Dauer bis zum Abschluss der Notifizierung: 2–3 Monate.

Erforderliche Dokumente für die vietnamesische Kosmetiknotifizierung

• Marke und Produktname

• Produkttyp (z. B. Hautpflege, Haarpflege, Make-up)

• Vorgesehene Verwendung

• Informationen zum Hersteller/Importeur/Verpackungsunternehmen/Antragsteller der Notifizierung

• Ursprungsland

• Freiverkaufsbescheinigung (CFS): auf Englisch oder Vietnamesisch

• Vollständige Inhaltsstoffliste

• Vollmachtsschreiben (LoA): vom Markeninhaber an den Antragsteller der Notifizierung ausgestellt, auf Englisch oder Vietnamesisch; muss als notariell beglaubigte Kopie vorliegen und konsularisch legalisiert sein

Hinweis: Anwendungshinweise, das notifizierende Unternehmen und Vorsichtsmaßnahmen auf dem Etikett müssen auf Vietnamesisch verfasst sein, um die regulatorischen Standards zu erfüllen. Um den regulatorischen Status Ihrer Inhaltsstoffe zu prüfen, nutzen Sie unser SUCHTOOL FÜR KOSMETISCHE INHALTSSTOFFE für eine umfassende Suche.

Wie REACH24H helfen kann

Bei REACH24H sind wir darauf spezialisiert, sicherzustellen, dass kosmetische Produkte den regulatorischen Standards Vietnams entsprechen. Unser umfassendes Leistungsangebot umfasst:

• Prüfung verbotener/beschränkter kosmetischer Inhaltsstoffe gemäß den spezifischen vietnamesischen Vorschriften

• Prüfung der Compliance von Formulierung und Kennzeichnung

• Vorbereitung und Einreichung der erforderlichen Dokumentation einschließlich der vietnamesischen Kennzeichnung

• Unterstützung bei der Online-Einreichung der Notifizierung über das DAV-Portal

• Regelmäßige Updates und Warnmeldungen zu regulatorischen Änderungen im vietnamesischen Kosmetikrecht

Warum Sie auf die Expertise von REACH24H vertrauen können

Bei REACH24H haben wir weltweit über 1.000 Kosmetikunternehmen dabei unterstützt, Compliance zu erreichen. Unsere innovativen regulatorischen Lösungen zeichnen uns in der Branche aus. Bei Fragen kontaktieren Sie uns unter customer@reach24h.com. 

Häufig gestellte Fragen

F: Müssen neuartige kosmetische Inhaltsstoffe von der Aufsichtsbehörde genehmigt werden? Oder muss nur das fertig formulierte Produkt zur Genehmigung eingereicht werden? Was geschieht, wenn der neuartige Inhaltsstoff noch nicht in der Positivliste enthalten ist?

A: Nein, Vietnam verfügt über kein spezifisches Verfahren zur Registrierung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe. Solange der Inhaltsstoff nicht verboten ist und gemäß den Anhängen der ACD verwendet wird, kann er eingesetzt werden.

F: Erfolgt die Registrierung von Kosmetika in Vietnam auf Formulierungsbasis und nicht pro Produktreferenz?

A: Ja. Die Notifizierung von Kosmetika in Vietnam erfolgt auf Formulierungsbasis. Jede Notifizierung muss alle erforderlichen Informationen und Belegdokumente enthalten, einschließlich der Formulierung für jede SKU/Farbnuance/Duftvariante.

F: Wie lange dauert die Registrierung von Kosmetika (DAV-Genehmigung)? Etwa 2–3 Monate?

A: In Vietnam kann die Bearbeitungszeit für die kosmetische Notifizierung von Fall zu Fall variieren, beträgt im Durchschnitt jedoch typischerweise etwa 1.5 bis 2 Monate. Wenn die DAV Einwände erhebt oder zusätzliche Erläuterungen anfordert, kann sich der Zeitrahmen je nach Komplexität der Stellungnahme verlängern.

F: Können wir Ergebnisse von UVA-Tests in vitro (PA-Wert) verwenden, um Sonnenschutz-Produktangaben auf dem Etikett in Vietnam zu belegen?

A: In Vietnam erfolgt die Kennzeichnung von Sonnenschutzmitteln gemäß den ASEAN-Leitlinien zur Kennzeichnung von Sonnenschutzmitteln. Diese verlangen, dass Sonnenschutzmittel einen Schutz sowohl gegen UVB- als auch gegen UVA-Strahlung nachweisen. Der UV-Schutz wird typischerweise durch den SPF-Wert ausgedrückt (für den UVB-Schutz). Wenn ein Produkt UVA-bezogene Angaben enthält, sollte zur Untermauerung dieser Angaben auch der PA-Wert angegeben werden.

F: Sind Produktetiketten für die DAV-Genehmigung erforderlich?

A: Ein Produktetikett ist in Vietnam offiziell nicht als erforderliches Dokument für die kosmetische Notifizierung aufgeführt. In der Praxis kann die DAV das Produktetikett jedoch während des Genehmigungsverfahrens anfordern. In diesem Fall sollten Unternehmen sicherstellen, dass die Angaben auf dem Originaletikett den Vorschriften entsprechen, da die DAV das Etikett möglicherweise sorgfältig prüft und bei überzogenen oder irreführenden Aussagen Einwände erhebt.

F: Dürfen wir für ein Körperwaschprodukt die Angabe „antibakteriell“ (kháng khuẩn) verwenden?

A: Theoretisch können antibakterielle Angaben in Vietnam als sekundäre Angaben für Kosmetika verwendet werden. In der Praxis werden solche Angaben von der DAV während des kosmetischen Notifizierungsverfahrens jedoch häufig beanstandet oder abgelehnt, da sie eine therapeutische Funktion nahelegen können. Unternehmen sollten daher bei der Verwendung antibakterieller Angaben für kosmetische Produkte vorsichtig sein.

F: Müssen wir bei nach Vietnam eingeführten Kosmetik- oder Körperpflegeprodukten den Bestandsstatus des Vietnam NCI berücksichtigen?

A: Für fertige kosmetische Produkte oder Reinigungsprodukte besteht keine Verpflichtung, das nationale Chemikalieninventar Vietnams (NCI) zu prüfen. Wenn Sie jedoch Rohstoffe für Kosmetik- oder Reinigungsprodukte als eigenständige Stoffe einführen, können diese unter die vietnamesischen Vorschriften zur Chemikalienverwaltung fallen. In solchen Fällen können die Aufnahme in das Inventar und bestimmte Meldeanforderungen gemäß dem chemikalienrechtlichen Regelwerk gelten.

F: Muss das Etikett für die Registrierung von Kosmetika in Vietnam auf Vietnamesisch abgefasst sein, oder reicht es aus, nach Abschluss der Registrierung ein vietnamesisches Etikett hinzuzufügen?

A: Bei der Registrierung sind Etiketten in vietnamesischer Sprache erforderlich. Nach Abschluss der Registrierung kann der Originalverpackung ein vietnamesisches Etikett hinzugefügt werden.

F: Müssen importierte Inhaltsstoffe für Kosmetika in Vietnam dasselbe Registrierungsverfahren durchlaufen wie kosmetische Produkte?

A: Nein, Vietnam verfügt über kein Registrierungsverfahren für Inhaltsstoffe. Der Schwerpunkt liegt auf der Registrierung von Produkten. Die in den Produkten enthaltenen Inhaltsstoffe müssen den ACD-Vorschriften entsprechen.