Dienstleistungen zur Kosmetikkonformität in den USA: FDA, MoCRA und Anforderungen der Bundesstaaten

Wie definieren die Vereinigten Staaten ein kosmetisches Mittel?

Nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) umfassen kosmetische Mittel im Allgemeinen Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind, auf den menschlichen Körper gerieben, gegossen, gestreut, gesprüht, eingebracht oder anderweitig aufgetragen zu werden, um zu reinigen, zu verschönern, die Attraktivität zu steigern oder das Erscheinungsbild zu verändern, sowie Erzeugnisse, die zur Verwendung als Bestandteile solcher Produkte bestimmt sind. Bestimmte Produkte, die der gesetzlichen Definition von Seife entsprechen, werden gesondert behandelt.

Kosmetikum vs. Arzneimittel: Warum Verwendungszweck und Werbeaussagen entscheidend sind

Ob ein Produkt ausschließlich als kosmetisches Mittel, als Arzneimittel oder als beides reguliert wird, hängt in erster Linie vom Verwendungszweck ab. Werbeaussagen auf Etiketten, Verpackungen, Websites, E-Commerce-Seiten und in der Werbung können den Regulierungsstatus beeinflussen. Sonnenschutzmittel, Aknebehandlungen, Antitranspirantien, Antischuppenprodukte und karieshemmende Zahnpasten sind gängige Beispiele, die zusätzlich zu den kosmetischen Anforderungen auch arzneimittelrechtlichen Anforderungen unterliegen können. Das US-Recht erkennt „Cosmeceutical“ nicht als eigenständige regulatorische Kategorie an.

Verwandte Dienstleistung: Unterstützung bei den regulatorischen Anforderungen der U.S. FDA für OTC-Arzneimittel und Kosmetika.

Welche Compliance-Anforderungen für Kosmetika in den USA können gelten?

Die Compliance für Kosmetika in den USA umfasst Anforderungen auf Bundesebene sowie einzelstaatliche Pflichten. Der anwendbare Umfang hängt von der Produktklassifizierung, der Rolle des Unternehmens, den Herstellungstätigkeiten, dem Etiketteninhaber, den Inhaltsstoffen, den Werbeaussagen und dem Vertriebsgebiet ab.

Compliance-Anforderungen auf Bundesebene

Wichtige Unterscheidung: Die Registrierung kosmetischer Betriebsstätten und die Produktlistung bei der FDA sind kein Programm zur Produktzulassung oder -zertifizierung. Der US-Bevollmächtigte einer ausländischen Betriebsstätte ist mit der Betriebsstättenregistrierung und dem FDA-Kontakt verbunden, während die verantwortliche Person die etikettenbasierte juristische Person mit Pflichten in Bezug auf Produktlistung, Sicherheitsbegründung und Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen ist. Die beiden Rollen sind nicht austauschbar.

Anforderungen auf Ebene der Bundesstaaten und Vertriebskanäle

MoCRA-Einreichungen auf Bundesebene begründen für sich genommen keine Compliance in jedem US-Bundesstaat oder Vertriebskanal. Unternehmen sollten einzelstaatliche Anforderungen und Anfragen nach kommerziellen Unterlagen anhand der Formulierung, des Produkttyps, der Verkaufsstaaten, des Importmodells und des Vertriebskanals bewerten.

Die Einhaltung einzelstaatlicher US-amerikanischer Kosmetikvorschriften kann über die oben aufgeführten Anforderungen hinaus auch umweltbezogene oder produktspezifische Anforderungen umfassen, etwa VOC-Anforderungen für bestimmte Produkte oder Kennzeichnungsanforderungen für bestimmte Tücher. Unternehmen sollten die geltenden Verpflichtungen auf Grundlage von Produktformulierung, Produktkategorie, Verkaufsort, Unternehmensrolle und regulatorischen Gültigkeitsdaten prüfen, anstatt die Registrierung der Betriebsstätte und die Produktlistung auf Bundesebene als ausreichenden Nachweis für die allgemeine Marktkonformität in den USA zu betrachten.

Bei Produkten, die in mehreren Bundesstaaten oder über mehrere Vertriebskanäle verkauft werden, sollten die Formel, die vorgesehenen Werbeaussagen und die geplanten Verkaufsstaaten angegeben werden, damit die bundes- und einzelstaatlichen Anforderungen gemeinsam bewertet werden können.

Wer benötigt eine MoCRA-Registrierung der kosmetischen Betriebsstätte oder eine Produktlistung?

Ob ein Unternehmen eine FDA-Registrierung der Betriebsstätte, eine Produktlistung oder einen US-Bevollmächtigten benötigt, sollte getrennt auf Grundlage der tatsächlichen Tätigkeiten, des Produkttyps, des auf dem Etikett genannten Unternehmens und etwaiger anwendbarer Ausnahmen beurteilt werden.

Für die Zwecke der MoCRA-Registrierung umfasst eine „Betriebsstätte“ im Allgemeinen eine Einrichtung, die kosmetische Produkte herstellt oder verarbeitet, die in den Vereinigten Staaten vertrieben werden. Bestimmte Einrichtungen, die ausschließlich bestimmte Tätigkeiten der Kennzeichnung, Umkennzeichnung, Verpackung, Umverpackung, Lagerung oder des Vertriebs ausüben, können außerhalb der Definition der Betriebsstätte liegen; das Abfüllen eines kosmetischen Produkts in einen Behälter gilt nicht als bloße Verpackung.

Siehe die abschließende FDA-Leitlinie zur Registrierung und Produktlistung.

MoCRA-Ausnahme für Kleinunternehmen

MoCRA sieht für bestimmte Kleinunternehmen Ausnahmen von der Registrierung der Betriebsstätte, der Produktlistung und künftigen GMP-Anforderungen vor. Für die gesetzliche Prüfung werden die durchschnittlichen jährlichen Bruttoumsätze mit kosmetischen Produkten in den Vereinigten Staaten im vorangegangenen Dreijahreszeitraum berücksichtigt; der Schwellenwert von $1 Million wird inflationsbereinigt. Die Ausnahme gilt nicht für bestimmte Produktkategorien mit höherem Risiko, darunter bestimmte Produkte mit Augenkontakt, injizierbare Produkte, Produkte zur inneren Anwendung und langanhaltende Produkte zur Veränderung des Erscheinungsbilds.

Siehe die aktuelle Zusammenfassung der FDA zur MoCRA-Ausnahme.

Umsetzungsstatus von MoCRA und wichtige Konformitätsfristen

Unternehmen sollten sich an den aktuellen FDA-Anforderungen, Leitlinien und dem Systemstatus orientieren und nicht an frühen Zeitplänen aus der Zeit nach der Verabschiedung des Gesetzes. Mit Stand August 2026 sind insbesondere die folgenden Punkte relevant:

US-amerikanischer Kosmetik-Konformitätsprozess

Schritt 1: Unternehmens- und Produktinformationen erfassen
Bestätigen Sie die Rolle des Unternehmens in der Lieferkette, die Herstellungsbetriebsstätten, die Produktkategorie, die Formulierung, die Kennzeichnung, die Werbeaussagen, die vorgesehenen Verkaufsstaaten und bereits vorhandene FDA-Informationen.

Schritt 2: Produktklassifizierung und verantwortliche Unternehmen bestimmen
Bewerten Sie anhand der vorgesehenen Verwendung und der Werbeaussagen, ob das Produkt als Kosmetikum, Arzneimittel oder beides reguliert wird, und bestimmen Sie gegebenenfalls den relevanten Eigentümer/Betreiber der Betriebsstätte, den US-Bevollmächtigten und die Responsible Person.

Schritt 3: Lückenbewertung zu Regulierung und Dokumentation durchführen
Prüfen Sie den FEI-Status, die Betriebsstättenregistrierung, die kosmetische Produktlistung, Formulierung und Inhaltsstoffe, Farbstoffe, Kennzeichnung, Sicherheitsbegründung und die Bereitschaft für geltende einzelstaatliche Anforderungen.

Schritt 4: Einreichungen auf Bundesebene und technische Prüfungen abschließen
Je nach vereinbartem Projektumfang Unterstützung bei der FEI-Anmeldung, der Registrierung der kosmetischen Betriebsstätte, der Produktlistung, der Prüfung von Formel und Etikett, der Bewertung der Sicherheitsdokumentation und der toxikologischen Risikobewertung (TRA), soweit anwendbar.

Schritt 5: Konformität aufrechterhalten und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen unterstützen
Je nach Bedarf des Unternehmens Unterstützung bei der Erneuerung der Betriebsstättenregistrierung, den jährlichen Aktualisierungen der Produktlistung, Änderungen von Informationen, dem Management unerwünschter Ereignisse und der laufenden regulatorischen Überwachung.

Welche Informationen werden üblicherweise benötigt?

Die folgenden Informationen werden im Rahmen einer ersten Bewertung der US-amerikanischen Kosmetik-Konformität üblicherweise angefordert.

Die genau erforderliche Dokumentation hängt von der Produktklassifizierung, der Rolle des Unternehmens, der Anzahl der Produkte, dem Herstellungsmodell, dem bestehenden FDA-Status, den Bundesstaaten, in denen Verkäufe erfolgen, und dem vereinbarten Leistungsumfang ab.

Die genau erforderlichen Informationen und Unterlagen hängen von der Produktklassifizierung, der Rolle des Unternehmens, der Anzahl der Produkte, dem Herstellungsmodell, den Absatzmärkten und dem konkreten erforderlichen Leistungsumfang ab.

Projektzeitplan und Kostenfaktoren

Es gibt keinen einheitlichen Projektzeitplan und keine festen Honorare für professionelle Dienstleistungen, die für jedes US-Kosmetik-Compliance-Projekt gelten. Zeitaufwand und Kosten hängen vom tatsächlichen Umfang sowie vom Vorbereitungsstand des Produkts und der Lieferkette ab.

• Anzahl der Betriebsstätten, Marken, Produkte und Varianten;

• Komplexität der Formeln, Inhaltsstoffe, Farbstoffe, Etiketten und Werbeaussagen;

• Ob bereits eine FEI vorhanden ist und ob ein U.S. Agent benötigt wird;

• Vollständigkeit der Sicherheits- und Qualitätsdokumentation;

• Anzahl der zu bewertenden Bundesstaaten und Vertriebskanäle;

• Ob das Projekt ausschließlich Einreichungen auf Bundesebene oder auch eine technische Prüfung, TRA und laufende Pflege umfasst.

FDA erhebt keine offizielle Einreichungsgebühr für die Registrierung kosmetischer Betriebsstätten oder die Listung kosmetischer Produkte gemäß MoCRA-Abschnitt 607. Professionelle Honorare können anfallen, wenn ein Unternehmen einen Dritten mit der FEI-Unterstützung, dem U.S.-Agent-Service, der technischen Prüfung, der Vorbereitung von Einreichungen, der Sicherheitsbewertung oder der laufenden Pflege beauftragt.

Für eine aussagekräftige Kostenschätzung geben Sie bitte die Anzahl der Betriebsstätten und SKUs, die Produkttypen, den bestehenden FDA-Status, den Status von Formulierung und Etikett, die Zielbundesstaaten und den erforderlichen Leistungsumfang an.

REACH24H U.S.-FDA-Kosmetik-Compliance-Dienstleistungen

Produktklassifizierung und regulatorische Bewertung: Bewertung, ob es sich bei den Produkten um Kosmetika, Arzneimittel oder Produkte mit dualem Status handelt, sowie Ermittlung der Unternehmensrollen, geltenden Pflichten und möglichen Ausnahmen.

Unterstützung bei FEI, Betriebsstättenregistrierung und U.S. Agent: Unterstützung bei der Suche bzw. Beantragung einer FEI, der Registrierung kosmetischer Betriebsstätten und der zweijährlichen Erneuerung sowie Bereitstellung von U.S.-Agent-Unterstützung für ausländische Betriebsstätten innerhalb des vereinbarten Leistungsumfangs.

Listung und Pflege kosmetischer Produkte: Unterstützung bei Einreichungen zur Produktlistung, jährlichen Aktualisierungen, Meldungen zur Einstellung und sonstiger Pflege der Listung.

Prüfung von Formulierung, Kennzeichnung und Werbeaussagen: Prüfung von Inhaltsstoffen, Farbstoffen, Kennzeichnungselementen und Werbeaussagen zur Ermittlung von US-amerikanischen Compliance-Problemen bei Kosmetika und möglichen Risiken einer Einstufung als Arzneimittel.

Sicherheit und Compliance nach dem Inverkehrbringen: Bereitstellung einer Analyse der Lücken in den Sicherheitsdaten und einer TRA, Unterstützung bei Verfahren für unerwünschte Ereignisse sowie regulatorische Bewertung auf Bundesstaatenebene und laufende Compliance-Überwachung innerhalb des Projektumfangs.

Warum REACH24H für die Kosmetik-Compliance in den USA wählen?

REACH24H verbindet regulatorische Expertise im Bereich US-Kosmetik, toxikologische Bewertungskompetenz und globale Erfahrung beim Marktzugang, um Unternehmen von der Bewertung des regulatorischen Pfads über Einreichungen und den Sicherheitsnachweis bis hin zur laufenden Compliance zu unterstützen.

Integrierte Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften auf Bundesebene und auf Ebene der einzelnen Bundesstaaten

Die Kosmetik-Compliance in den USA geht über die Registrierung von Betriebsstätten und die Produktlistung gemäß MoCRA hinaus. REACH24H unterstützt bei der Produktklassifizierung, der FDA-Betriebsstättenregistrierung, der Listung kosmetischer Produkte, der Prüfung von Formulierung und Kennzeichnung, dem Sicherheitsnachweis und den geltenden Anforderungen auf Bundesstaatenebene und hilft Unternehmen, den vollständigen Compliance-Pfad zu bewerten, anstatt einzelne FDA-Einreichungen als ausreichend für den Marktzugang zu betrachten.

Spezialisierte Expertise in Toxikologie und Sicherheitsbewertung

Das Kosmetik-Compliance-Team von REACH24H vereint Regulierungsspezialisten, Toxikologen, Sicherheitsbewerter, Experten für Risikobewertungen und weitere technische Fachkräfte. Die toxikologischen Kompetenzen unterstützen die Prüfung von Formulierungen und Inhaltsstoffen, die Expositionsbewertung, die Bewertung vorhandener Sicherheits- und Prüfdaten, die Bewertung von Lücken bei Sicherheitsdaten sowie die toxikologische Risikobewertung (TRA) für den Sicherheitsnachweis gemäß MoCRA.

Lokale Präsenz in den USA

REACH24H ist seit 2014 durch REACH24H USA Inc. in den USA präsent. Die US-Aktivitäten unterstützen Marktzugangsdienstleistungen in mehreren regulierten Branchen, einschließlich Kosmetika, während das lokale Team an Branchenaustausch und der Zusammenarbeit mit Organisationen wie der Independent Beauty Association (IBA) und dem Personal Care Products Council (PCPC) beteiligt ist. Diese lokale Präsenz ergänzt die umfassenderen regulatorischen und marktzugangsbezogenen Kompetenzen von REACH24H in den USA.

Häufig gestellte Fragen zur Kosmetik-Compliance in den USA

1. Benötigen Kosmetika vor der Vermarktung in den Vereinigten Staaten eine FDA-Zulassung oder eine FDA-Registrierungsbescheinigung?

Im Allgemeinen nein. Kosmetische Produkte und Inhaltsstoffe benötigen keine FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen, mit Ausnahme von Farbstoffen, die für die vorgesehene Verwendung zugelassen sein müssen und möglicherweise einer Chargenzertifizierung durch die FDA unterliegen. Die Registrierung von Betriebsstätten und die Listung kosmetischer Produkte gemäß MoCRA sind keine Verfahren zur FDA-Produktzulassung, und die FDA stellt für diese Einreichungen keine Zulassungsbescheinigungen aus.

2. Wird mein Produkt in den Vereinigten Staaten als Kosmetikum, OTC-Arzneimittel oder als beides reguliert?

Die Produktklassifizierung hängt in erster Linie von der vorgesehenen Verwendung und den Werbeaussagen ab. Produkte, die mit Aussagen zu Sonnenschutz, Aknebehandlung, schweißhemmender Wirkung, Schuppenbehandlung oder Kariesprophylaxe vermarktet werden, können als Arzneimittel oder sowohl als Kosmetika als auch als Arzneimittel reguliert werden. Etiketten, Verpackungen, Websites, E-Commerce-Seiten und Werbung können den regulatorischen Status des Produkts beeinflussen.

3. Muss sich meine Produktions- oder Verarbeitungsstätte für Kosmetika gemäß MoCRA bei der FDA registrieren?

Nicht unbedingt. Die Anforderung hängt von den in der Betriebsstätte ausgeführten Tätigkeiten, der Art der betroffenen Produkte und dem Vorliegen einer anwendbaren Ausnahme ab. Betriebsstätten, in denen kosmetische Produkte für den Vertrieb in den USA hergestellt oder verarbeitet werden, können der Registrierungspflicht gemäß MoCRA unterliegen, während bestimmte Einrichtungen, die ausschließlich bestimmte Tätigkeiten ausüben, möglicherweise nicht unter die Definition einer Betriebsstätte fallen. Qualifizierte Kleinunternehmen können vorbehaltlich gesetzlicher Kriterien und Ausschlüsse für bestimmte Produktkategorien ebenfalls von bestimmten Registrierungspflichten ausgenommen sein.

4. Was ist der Unterschied zwischen der Registrierung einer Betriebsstätte gemäß MoCRA und der Listung kosmetischer Produkte?

Die Betriebsstättenregistrierung gilt für erfasste Einrichtungen, in denen kosmetische Produkte für den Vertrieb in den USA hergestellt oder verarbeitet werden. Die Listung kosmetischer Produkte gilt für vermarktete kosmetische Produkte und wird von der Verantwortlichen Person oder in deren Namen eingereicht. Dabei handelt es sich um separate Pflichten gemäß MoCRA: Betriebsstättenregistrierungen werden alle zwei Jahre erneuert, während die Informationen zur Listung kosmetischer Produkte jährlich aktualisiert werden.

5. Benötigt eine ausländische Kosmetikbetriebsstätte einen U.S. Agent, und worin unterscheidet sich dieser von der Verantwortlichen Person?

Eine ausländische Betriebsstätte, die eine Registrierung gemäß MoCRA durchführen muss, hat Kontaktinformationen des U.S. Agent als Teil der Registrierung anzugeben. Der U.S. Agent ist der ausländischen Betriebsstätte und der Kommunikation mit der FDA zugeordnet. Die Verantwortliche Person ist dagegen der Hersteller, Verpacker oder Händler, dessen Name auf dem Kosmetiketikett erscheint und der für produktbezogene Pflichten wie Produktlistung, Sicherheitsnachweis und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse verantwortlich ist. Die Verantwortliche Person muss nicht allein deshalb in den Vereinigten Staaten ansässig sein, weil das Produkt dort vermarktet wird.

6. Welche Fristen und Erneuerungsanforderungen gelten für die Betriebsstättenregistrierung und die Listung kosmetischer Produkte?

Eine neu erfasste Betriebsstätte muss sich im Allgemeinen innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme der betreffenden Herstellungs- oder Verarbeitungstätigkeit registrieren. Ein neues kosmetisches Produkt muss im Allgemeinen innerhalb von 120 Tagen nach seiner erstmaligen Vermarktung im zwischenstaatlichen Handel gelistet werden. Betriebsstättenregistrierungen werden alle zwei Jahre erneuert, und Änderungen an erforderlichen Betriebsstätteninformationen müssen im Allgemeinen innerhalb von 60 Tagen aktualisiert werden. Informationen zur Listung kosmetischer Produkte werden jährlich aktualisiert.

7. Welche Sicherheitsnachweise sind gemäß MoCRA erforderlich, und können vorhandene Sicherheitsdaten verwendet werden?

Die Verantwortliche Person muss sicherstellen und dokumentieren, dass Aufzeichnungen vorliegen, die einen angemessenen Sicherheitsnachweis für das Produkt belegen. Die FDA schreibt kein einheitliches Sicherheitsdossier und kein festgelegtes Prüfprogramm für jedes kosmetische Produkt vor. Relevante vorhandene Sicherheitsdaten können verwendet werden, sofern sie wissenschaftlich fundiert und für das Produkt geeignet sind. Tierversuche sind für die Vermarktung eines Kosmetikums nicht vorgeschrieben. Die erforderlichen Nachweise sollten anhand der Formulierung, der Inhaltsstoffe, der vorgesehenen Verwendung, der Exposition, der Zielpopulation und der verfügbaren Sicherheitsinformationen bewertet werden.

8. Können mehrere Farbtöne, Düfte, Aromen oder Packungsgrößen in einer Produktlistung für Kosmetika enthalten sein?

In bestimmten Fällen ja. Die FDA erlaubt eine einzelne Listungseinreichung für kosmetische Produkte mit identischen Formulierungen oder Formulierungen, die sich nur hinsichtlich Farben, Düften oder Aromen oder der Inhaltsmenge unterscheiden. Ob Produkte in derselben Listung zusammengefasst werden können, sollte anhand der tatsächlichen Formulierungen, Produktnamen, Kategorien und Einreichungsinformationen bewertet werden.

9. Reicht die Einhaltung von MoCRA aus, um Kosmetika in den gesamten Vereinigten Staaten zu verkaufen?

Nein. Die Betriebsstättenregistrierung und die Listung kosmetischer Produkte gemäß MoCRA decken nur einen Teil der US-amerikanischen Kosmetik-Compliance ab. Unternehmen sollten außerdem die geltenden Anforderungen der einzelnen Bundesstaaten anhand der Produktformulierung, der Produktkategorie und des Verkaufsorts bewerten. Beispiele sind Beschränkungen für Inhaltsstoffe in Kalifornien und die Meldepflichten des California Safe Cosmetics Program, California Proposition 65, der Washington Toxic-Free Cosmetics Act und die New Yorker Anforderungen für bestimmte Stoffe. Einzelhändler, Marktplätze, Importeure und gewerbliche Abnehmer können zusätzliche Dokumentationsanforderungen stellen.

Planen Sie Ihr US-Kosmetik-Compliance-Projekt

Ob Sie eine Markteinführung in den USA vorbereiten, Hersteller wechseln, die Verantwortung der Verantwortlichen Person übernehmen, eine Betriebsstättenregistrierung erneuern oder die Compliance in mehreren Bundesstaaten prüfen: Teilen Sie REACH24H Ihre Produktinformationen sowie die Formulierungs- und Lieferkettenstruktur mit. Unser Regulierungsteam kann bei der Bewertung der geltenden Anforderungen und der Festlegung der nächsten Compliance-Schritte unterstützen.

Verwandte Dienstleistungen

• MoCRA-Registrierung kosmetischer Betriebsstätten

• MoCRA-Listung von Kosmetikprodukten

• MoCRA-Sicherheitsnachweis und TRA

• Unterstützung bei den regulatorischen Anforderungen der U.S. FDA für OTC-Arzneimittel und Kosmetika

Wichtige offizielle Referenzen

• FDA — Modernisierungsgesetz zur Regulierung von Kosmetika von 2022 (MoCRA)

• FDA — Registrierung und Listung von Einrichtungen und Produkten für Kosmetika

• FDA — Leitfaden für die Industrie: Registrierung und Listung von Einrichtungen und Produkten für Kosmetika

• FDA — Zusammenfassung der Kennzeichnungsanforderungen für Kosmetika

• FDA — Bezeichnungen von Inhaltsstoffen in Kosmetika

• Gesundheitsministerium des Bundesstaates Kalifornien — California Safe Cosmetics Program

• Ökologieministerium des Bundesstaates Washington — Toxic-Free Cosmetics Act