FDA-GRAS für Futtermittel vs. Lebensmittel: Wichtige Unterschiede zwischen Einstufungs- und Bewertungsstandards
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In den Vereinigten Staaten werden Sicherheitsbewertungen sowohl für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr als auch für Futtermittel durch den Generally Recognized as Safe (GRAS) gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) geregelt. GRAS stellt eine Ausnahme von der Definition eines „Lebensmittelzusatzstoffs“ dar und ermöglicht die Vermarktung eines Bestandteils ohne ein langwieriges Vorabzulassungsverfahren, sofern seine Sicherheit unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen durch einen Konsens qualifizierter Sachverständiger festgestellt wurde.
Während das Kernprinzip einheitlich bleibt, sind GRAS-Einreichungen für Futtermittel im Vergleich zu Einreichungen für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr mit eigenständigen und in bestimmten Aspekten komplexeren Anforderungen verbunden. Dies ist auf Unterschiede beim Zielkonsumenten und bei den potenziellen Expositionsketten zurückzuführen.
Gemeinsamkeiten: Zentrale rechtliche und wissenschaftliche Voraussetzungen
Übereinstimmung bei rechtlicher Grundlage und Definition:
Einheitliche gesetzliche Grundlage: Beide unterliegen den Abschnitten 201 und 409 des FD&C Act.
Identischer Sicherheitsstandard: In beiden Fällen muss eine hinreichende Gewissheit bestehen, dass der Stoff unter seinen vorgesehenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich ist.
Ausnahme von der Einstufung als Lebensmittelzusatzstoff: Der GRAS-Status bedeutet, dass der Stoff kein Lebensmittelzusatzstoff ist und daher ohne formelle FDA-Zulassung vermarktet werden darf.
Gleichwertigkeit der wissenschaftlichen Begründung: Quantität und Qualität der wissenschaftlichen Nachweise, die zur Begründung einer GRAS-Einstufung erforderlich sind, müssen denen entsprechen, die für einen Antrag auf Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs benötigt werden. Dieser Standard setzt voraus, dass die Nachweise veröffentlicht und innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft allgemein anerkannt sind.
Übereinstimmung bei den Verfahrenswegen:
Selbstbestätigter GRAS-Status: Ein Unternehmen kann unabhängig ein Gremium qualifizierter Sachverständiger einberufen, um einen Stoff zu bewerten und zu dem Schluss zu kommen, dass er GRAS ist, ohne die FDA benachrichtigen oder konsultieren zu müssen.
GRAS-Verfahren mit FDA-Mitteilung: Unternehmen können freiwillig eine GRAS-Mitteilung zur Prüfung bei der FDA einreichen. Unabhängig davon, ob der Stoff für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr oder für Futtermittel bestimmt ist, prüft die FDA die Einreichung und kann mit einem Schreiben ohne Beanstandungen („no questions“-Schreiben) antworten.
Wesentliche Unterschiede zwischen dem GRAS-Verfahren für Futtermittel und für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr
Die wesentlichen Unterschiede ergeben sich aus der Abweichung zwischen den Zielarten und dem Endverbraucher. Zur besseren Übersicht fasst die nachstehende Tabelle die zentralen Unterschiede zwischen den beiden GRAS-Verfahrenswegen zusammen.
| GRAS-Komponente | Lebensmittel für den menschlichen Verzehr | Futtermittel |
|---|---|---|
| Primärer Schwerpunkt | Allgemeine Sicherheit für den menschlichen Verbraucher | Artspezifische Sicherheit und Wirksamkeit für Tiere |
| Sekundärer Schwerpunkt | Nicht zutreffend | Wenn der Bestandteil für Tiere bestimmt ist, die der Lebensmittelgewinnung dienen, muss die Analyse auch eine potenzielle Exposition des Menschen über Lebensmittel tierischen Ursprungs berücksichtigen. |
| Bewertung der täglichen Exposition | Auf Grundlage durchschnittlicher und hoher Verzehrsdaten für den Menschen | Auf Grundlage der durchschnittlichen täglichen Futteraufnahme nach Tierart |
| Nährstoffanforderungen | In der Regel nicht erforderlich | Der Nachweis des ernährungsphysiologischen Nutzens oder der technischen Wirkung kann erforderlich sein. |
| Toxikologie / Extrapolation | Schwerpunkt liegt hauptsächlich auf toxikologischen Daten zum Menschen | Unterscheiden sich die Versuchstiere von den Zielarten, ist eine wissenschaftliche Begründung für die Übertragung zwischen den Arten erforderlich, wobei Unterschiede in Verdauungsphysiologie und Stoffwechsel zu berücksichtigen sind. |
| Bewertung des Endprodukts | Bewertung der Auswirkungen auf die Sicherheit des fertigen Lebensmittels | Bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist eine Bewertung der Rückstände des Stoffs und seiner Metaboliten in Fleisch, Milch oder Eiern sowie die Festlegung von Sicherheitsgrenzwerten für den Menschen erforderlich. |
Zielkonsument und Sicherheitskette
Bei Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr muss die Sicherheit des direkten menschlichen Verzehrs festgestellt werden.
Bei Futtermitteln umfasst die Bewertung eine stärker gestufte Analyse:
Nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere: Die Sicherheit von Heimtieren (z. B. Katzen und Hunden) oder anderen Tierarten, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen, muss festgestellt werden.
Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen: Erfordern eine doppelte Bewertung, die ein wesentliches Unterscheidungsmerkmal des GRAS-Verfahrens für Futtermittel darstellt:
Sicherheit für das Zieltier.
Sicherheit von Lebensmitteln für den Menschen – Bewertung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit dem Verzehr von Fleisch, Milch oder Eiern behandelter Tiere.
Wirksamkeit und Nährstoffanforderungen
Während GRAS-Einstufungen primär auf die Sicherheit ausgerichtet sind, wird bei GRAS-Bewertungen für Futtermittel häufig stärker auf die Wirksamkeit fokussiert:
Ernährungsphysiologischer Nutzen: Bei GRAS-Stoffen, die als Nährstoffe vorgesehen sind, ist ein Wirksamkeitsnachweis erforderlich, insbesondere der Nachweis, dass sie den Bedarf der Zieltierart decken können, ohne nachteilige Auswirkungen auf Wachstum oder Physiologie zu verursachen.
Technische Wirkung: Bei Bestandteilen, die für technologische Zwecke (z. B. Emulgierung, Stabilisierung) verwendet werden, muss die GRAS-Schlussfolgerung bestätigen, dass der Stoff seine vorgesehene Funktion wirksam erfüllt.
Toxikologische Bewertung und Rückstandsbewertung
Da Futtermittelbestandteile in die menschliche Lebensmittelkette gelangen können, sind GRAS-Einstufungen für Futtermittel mit strengeren toxikologischen und rückstandsbezogenen Anforderungen verbunden:
Extrapolation zwischen Tierarten: Toxizitätsstudien, die an Nichtzielarten (z. B. Nagetieren) durchgeführt wurden, müssen durch eine fundierte wissenschaftliche Begründung ergänzt werden, aus der hervorgeht, wie die Daten auf die Zielarten (z. B. Milchkühe oder Fische) übertragen werden können.
Rückstandskonzentrationen: Bei Futtermitteln für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, müssen Daten vorgelegt werden, anhand derer sichere Konzentrationen und Rückstandstoleranzwerte festgelegt werden können, um sicherzustellen, dass jede von Menschen über Erzeugnisse tierischen Ursprungs aufgenommene Ausgangsverbindung oder jeder Metabolit sicher ist.
Fazit
Zusammenfassend beruhen GRAS-Einstufungen für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr und Futtermittel auf demselben gesetzlichen Rahmen, denselben zentralen Sicherheitsstandards und demselben grundlegenden Einstufungsverfahren.
Dennoch sind GRAS-Mitteilungen für Futtermittel von Natur aus komplexer. Diese zusätzliche Komplexität ergibt sich aus der Notwendigkeit, ein breiteres Spektrum biologischer Zielgrößen über mehrere Tierarten hinweg zu bewerten, verbunden mit einer erweiterten Expositionskette, die letztlich bis zum menschlichen Verbraucher reicht. Daher erfordern Einreichungen für Futtermittel-GRAS häufig spezialisiertere und umfassendere Daten in Bereichen wie Expositionsbewertung, Wirksamkeitsnachweis, Charakterisierung von Rückständen und artsübergreifender Toxikologie. Folglich setzt die praktische Bearbeitung des GRAS-Verfahrens für Futtermittelbestandteile umfassendere Fachkenntnisse in Veterinärmedizin und Tierernährung voraus.
Weitere Informationen zu GRAS, erhalten Sie gerne unter customer@reach24h.com.