Sicherheitsbewertung vor der Registrierung neuer Pestizide in China
Aktualisiert am
Einleitung
Im globalen Forschungs- und Entwicklungs- sowie Registrierungsprozess für neue Pestizide steht die Sicherheit unbestreitbar im Mittelpunkt. Die Registrierung von Pestiziden erfordert nicht nur eine vollständige Dokumentation, sondern auch umfassende Antworten auf alle wissenschaftlichen Fragen. Insbesondere bei innovativen neuen Pestiziden können Zweifel an kritischen Sicherheitsaspekten wie Toxikologie und Umweltauswirkungen während der Registrierungsphase leicht zu einem „Veto“-Risiko führen.
REACH24H bietet auf Grundlage umfassender fachlicher Erfahrung eine Reihe wissenschaftlicher, ganzheitlicher und effizienter Dienstleistungen zur Sicherheitsbewertung vor der Registrierung für neue Pestizide in China an. Wir setzen uns dafür ein, die Effizienz der Forschung und Entwicklung neuer Pestizide sowie die Erfolgsquote bei der Registrierung zu steigern und sicherzustellen, dass die Anwendungsrisiken der Produkte kontrollierbar bleiben.
Sicherheitsorientiertes Screening und Optimierung von Leitverbindungen für Pestizide
Bereits am Ursprung der Forschung und Entwicklung neuer Pestizide, also von der Phase der Zielidentifizierung und Trefferbestimmung bis zur Auswahl und Optimierung von Leitverbindungen, zielt die frühzeitige Sicherheitsbewertung darauf ab, Risiken in späten Entwicklungsphasen wirksam zu vermeiden und die Effizienz von Forschung und Entwicklung erheblich zu steigern. Zu den wichtigsten Strategien gehören:
a. Heranziehung von Sicherheitsinformationen zu Verbindungen mit analogen Molekülgerüsten
Bei Kandidatenverbindungen mit ähnlichen Molekülgerüsten oder gemeinsamen biologischen Zielstrukturen wie bekannten Pestizidklassen führen wir eingehende Untersuchungen durch und überprüfen systematisch die vorhandenen Toxizitätsdaten und Eigenschaften, um potenzielle Schwerpunkte und Herausforderungen in den nachfolgenden Registrierungsstudien präzise zu identifizieren.
b. Optimierung der chemischen Struktursicherheit durch die Zusammenarbeit mehrerer Instrumente
Umfassende Nutzung fortschrittlicher Methoden wie computergestützter Toxikologie, beispielsweise (Q)SAR zur Vorhersage, sowie Read-across und Literaturauswertungen zur Bewertung der Molekülstruktur von Leitverbindungen sowie zur Identifizierung und Steuerung einer strukturellen Optimierung im Hinblick auf die Sicherheit.
c. Frühzeitige Bewertung zentraler ökotoxikologischer Eigenschaften und des Umweltverhaltens
Bei vielversprechenden Leitverbindungen werden frühzeitig Untersuchungen zum Umweltverhalten (z. B. Hydrolyseratentests) und grundlegende ökotoxikologische Prüfungen (z. B. Akuttoxizitätstests an Algen, Daphnien, Fischen und Bienen) durchgeführt, um ihre Umweltpersistenz und potenziellen Auswirkungen auf Nichtzielorganismen zu bewerten und dadurch Umweltrisiken frühzeitig zu identifizieren und zu vermeiden.
d. Hochdurchsatz-/High-Content-Screening (HTS/HCS)
Unter Einsatz fortschrittlicher HTS/HCS-Technologieplattformen werden für Serien von Leitverbindungen auf molekularer und zellulärer Ebene mehrdimensionale und hocheffiziente Screenings sicherheitsrelevanter Endpunkte durchgeführt, die zentrale Indikatoren wie Genotoxizität/Mutagenität, endokrine Disruption, Anomalien der Zellproliferation, neuroentwicklungsbezogene Toxizität und Immuntoxizität abdecken.
Mechanistische Untersuchungen und Relevanz für den Menschen
Wenn formale toxikologische Studien gemäß GLP potenzielle schädliche Wirkungen (z. B. eine potenzielle Karzinogenität) aufzeigen, werden eingehende mechanistische Untersuchungen (MoA) zum Schlüssel für die Überwindung von Schwierigkeiten und die Weiterführung der Registrierung. Ziel dieser Untersuchungen ist es, die biologischen Signalwege, molekularen auslösenden Ereignisse (MIE) und Schlüsselereignisse (KE) der schädlichen Wirkungen systematisch aufzuklären und anschließend ihre Relevanz für den Menschen wissenschaftlich zu bewerten, um eine solide wissenschaftliche Grundlage für nachfolgende Entscheidungen zur Risikobewertung und zum Risikomanagement zu schaffen.
a. Aufklärung der Toxizitätsmechanismen und Identifizierung zentraler Fragestellungen
Obwohl Standardstudien zur Toxikologie phänotypische Daten zu den potenziellen Gefahren von Verbindungen liefern, konzentrieren wir uns beim Auftreten positiver Ergebnisse verstärkt auf eine umfassende Datenanalyse, um toxikologische Schlüsselendpunkte, die die Gesamtbewertung des Risikos maßgeblich beeinflussen, präzise zu identifizieren.
b. Bewertung der Relevanz für den Menschen
Angesichts der erheblichen Unterschiede in Physiologie, Stoffwechselwegen und molekularen Regulationsmechanismen zwischen Versuchstieren (insbesondere Nagetieren) und Menschen können in Studien in vivo beobachtete toxische Wirkungen nicht unmittelbar mit Gefahren für den Menschen gleichgesetzt werden. Daher nutzen wir den international anerkannten Rahmen zur Bewertung der Relevanz für den Menschen (HRF), um die Relevanz dieser Wirkungen für die menschliche Gesundheit systematisch zu bewerten.
c. Umfassende Bewertung anhand der Beweiskraft (WoE)
Die Bestätigung eines MoA erfordert die Zusammenführung von Belegen aus mehreren Quellen und Ebenen. Mithilfe des Ansatzes zur Bewertung der Beweiskraft (WoE) bewerten wir alle relevanten Daten systematisch und transparent und treffen dadurch eine verlässliche Einschätzung der wissenschaftlichen Validität des MoA und seiner Relevanz für den Menschen.
Vorläufige Risikobewertung
Für neue Pestizidformulierungen, die zur Registrierung vorgesehen sind, bieten wir zukunftsorientierte Dienstleistungen zur vorläufigen Risikobewertung an. Durch die frühzeitige Identifizierung potenzieller Gesundheits- und Umweltrisiken des Produkts unterstützen wir unsere Kunden dabei, bereits vor der Registrierung wirksame Risikominderungsmaßnahmen zu entwickeln und zu validieren. So wird sichergestellt, dass das Risiko des Produkts nach seiner endgültigen Markteinführung auf einem akzeptablen Niveau bleibt.
Studienüberwachung über den gesamten Prozess
Für verschiedene Studien zu technischen Materialien neuer Pestizide bieten wir umfassende, detaillierte Überwachungsleistungen über den gesamten Prozess. Dazu gehören die umfassende Analyse vorläufiger Studienergebnisse, die Identifizierung von Zielorganen, toxikokinetische/pharmakokinetische (TK/PK) Daten, die Diagnose toxikologischer pathologischer Befunde sowie die Integration von Informationen zu analogen Verbindungen. Wir arbeiten eng mit GLP-Prüfeinrichtungen zusammen, um die Dosisplanung in Studien in vivo zu optimieren, und bieten für zentrale formale Prüfungen eine professionelle und sorgfältige Überwachung und Steuerung des gesamten Prozesses.
Risikobewertung höherer Stufen
Aufbauend auf der anfänglichen Risikobewertung bieten wir zusätzlich Dienstleistungen zur Risikobewertung höherer Stufen an. Für spezifische Anwendungsszenarien von Pestiziden (z. B. den Einsatz auf Reisfeldern oder bei Begasungsanwendungen) arbeiten wir eng mit Prüfeinrichtungen und Forschungsinstituten zusammen, um gezielte Studien zur Expositionsbewertung oder Gefahrenbewertung höherer Stufen zu konzipieren und zu überwachen. Wir halten uns strikt an die Grundsätze der wissenschaftlichen Validität und Vorsicht, präzisieren die Schlussfolgerungen der Risikobewertung, stellen das tatsächliche Risikoniveau der Produkte präzise dar und schlagen wissenschaftlich fundierte und umsetzbare Risikominderungsmaßnahmen vor.
Lückenanalyse für die Einführung neuer Pestizidvarianten
Um den effizienten Eintritt neuer Pestizidvarianten in den chinesischen Markt zu unterstützen, bietet REACH24H professionelle Lückenanalysen an. Wir analysieren umfassend die vorhandenen Sicherheitsdaten von Pestizidprodukten in Ländern und Regionen wie den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Japan und Australien und bewerten präzise die potenziellen Schwierigkeiten und Risiken bei den nationalen Registrierungsstudien nach ihrer Einführung in China.
Durch einen sorgfältigen Vergleich der Unterschiede zwischen nationalen und internationalen Prüfrichtlinien zielen wir darauf ab, den Wert vorhandener Daten zu maximieren, die Anforderungen an die Datenkonsistenz genau zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass das Produkt die chinesischen Registrierungsstandards vollständig erfüllt. Abschließend erstellen wir einen umfassenden Lückenanalysebericht, um für unsere Kunden eine wissenschaftliche, präzise und umsetzbare Strategie für die chinesische Pestizidregistrierung maßzuschneidern und ihnen wichtige Erkenntnisse sowie professionelle Unterstützung zu bieten.
Dienstleistungen von REACH24H
1. Umfassende Machbarkeitsanalyse und Sicherheitsbewertungsleistungen für die Registrierung neuer Pestizide
Sicherheitsbewertung molekularer Gerüste und modifizierter Strukturen von Leitverbindungen
Hochdurchsatz-Multi-Target-Toxizitätsscreening in vitro für Leitverbindungen
Screening und Bewertung endokriner Disruptoren
Untersuchungen zum Wirkmechanismus der Karzinogenität und Analyse der Relevanz für den Menschen
Kontrolle von Verunreinigungsgrenzwerten
Toxikologische Bewertung von Metaboliten
Risikobewertung und Prüfungen höherer Stufen
Formulierung der Prüfstrategie für die Registrierung und Unsicherheitsanalyse
Lückenanalyse für die Einführung neuer Pestizidvarianten
2. Strategisches Management über den gesamten Lebenszyklus für die Registrierung innovativer Pestizide
3. Überprüfung von Schwierigkeiten und wissenschaftliche Beratung zu Prüfdaten für die Registrierung neuer Pestizide
4. Erstellung von Zusammenfassungen der Pestizidsicherheitsbewertung und erläuternden Dokumenten
5. Vorläufige Gesundheits- und Umweltrisikobewertung für neue Pestizide
6. Studienüberwachung für neue Pestizide über den gesamten Prozess
7. Umfassende Dienstleistungen einer Registrierungsagentur für neue Pestizide
Für weitere Informationen und Anfragen können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.