Unterstützung bei der Einreichung einer Lebensmittelkontaktmeldung (FCN) bei der US-FDA
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Einführung
Lebensmittelkontaktstoffe (FCS) werden in den USA von der FDA reguliert, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten. Für Hersteller, die einen rechtmäßigen Marktzugang und die Einhaltung der Vorschriften anstreben, ist es entscheidend zu verstehen, was als FCS gilt, wann eine Lebensmittelkontaktmeldung (FCN) erforderlich ist und wie das detaillierte Antragsverfahren abläuft.
Was ist ein Lebensmittelkontaktstoff (FCS)?
In den Vereinigten Staaten werden Lebensmittelkontaktstoffe (FCS) von der Food and Drug Administration (FDA) gemäß dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act) reguliert. Abschnitt 409(h)(6) des FD&C Act definiert einen FCS als:
jeden Stoff, der zur Verwendung als Bestandteil von Materialien bestimmt ist, die bei der Herstellung, Abfüllung, Verpackung, Beförderung oder Aufbewahrung von Lebensmitteln eingesetzt werden, sofern durch diese Verwendung keine technische Wirkung auf das Lebensmittel beabsichtigt ist.
Vereinfacht ausgedrückt bezeichnet FCS jeden Stoff, der über Materialien oder Gegenstände wie Verpackungen, Behälter oder Verarbeitungsanlagen mit Lebensmitteln in Kontakt kommt, sofern der Stoff nicht dazu bestimmt ist, die Eigenschaften des Lebensmittels (z. B. Geschmack, Farbe oder Haltbarkeit) zu beeinflussen.
Zusätzlich zu dieser gesetzlichen Definition ist die Verwendung bestimmter Stoffe als FCS unter bestimmten Bedingungen zulässig:
GRAS-Stoffe: Von qualifizierten Experten allgemein als sicher anerkannt.
Stoffe mit vorheriger Genehmigung: Stoffe, die von der FDA vor der Gesetzesänderung zu Lebensmittelzusatzstoffen von 1958 genehmigt wurden.
Wann ist ein Antrag auf Lebensmittelkontaktmeldung (FCN) erforderlich?
Titel 21 des Code of Federal Regulations (CFR), Teile 174–186, legt die unter bestimmten Bedingungen für den Lebensmittelkontakt zugelassenen Stoffe fest. Die Teile 174–178 bilden die Positivliste und umfassen gängige FCS-Arten wie Klebstoffe, Beschichtungen, Polymere, Papiermaterialien und Zusatzstoffe. Diese Einträge legen zulässige chemische Identitäten, Verwendungsbedingungen und Beschränkungen fest.
Wenn Ihr Stoff:
nicht aufgeführt ist oder
unter anderen als den zulässigen Bedingungen verwendet wird,
muss ein FCN-Antrag bei der FDA eingereicht werden.
Was ist das Besondere an FCNs?
Gemäß Abschnitt 409(h)(1)(C) des FD&C Act ist eine FCN nur für den in der Einreichung genannten spezifischen Hersteller oder Lieferanten wirksam. Das bedeutet:
Auch wenn ein anderes Unternehmen eine FCN-Genehmigung für denselben Stoff erhalten hat, müssen Sie eine eigene FCN einreichen, um ihn rechtmäßig verwenden zu können.
Eine „universelle Zulassung“ für Materialien durch eine FCN gibt es nicht – sie gilt unternehmens- und produktspezifisch.
FCN-Antragsverfahren
Nachfolgend finden Sie eine schrittweise Übersicht über die Einreichung und Prüfung einer FCN:
Einreichung des technischen Dossiers
Der Antragsteller erstellt ein vollständiges Dossier und reicht es beim Office of Food Additive Safety (OFAS) der FDA ein.Vergabe der FCN-Nummer und Vorprüfung
Die FDA vergibt eine FCN-Nummer und führt eine erste Prüfung auf Vollständigkeit der Daten durch.Formelle Prüfung (120-Tage-Frist beginnt)
Wird das Dossier angenommen, sendet die FDA ein Bestätigungsschreiben. Die offizielle 120-tägige Prüfungsfrist beginnt mit dem Datum dieses Schreibens.Automatische Wirksamkeit oder Nachreichung von Daten
Wenn die FDA innerhalb von 120 Tagen keine Sicherheitsbedenken feststellt, wird die FCN automatisch wirksam. Treten Probleme auf, fordert die FDA zusätzliche Daten oder Überarbeitungen an.
Welche Informationen sind für eine FCN erforderlich?
Antragsteller müssen belastbare wissenschaftliche Daten vorlegen, um die Sicherheit des FCS nachzuweisen. Das Formular 3480 der FDA beschreibt die Standardstruktur der technischen Einreichung, die typischerweise Folgendes umfasst:
Abschnitt A – Identifizierung des FCS (Name, chemische Struktur)
Abschnitt B – Herstellungsverfahren
Abschnitt C – Analyse von Verunreinigungen und Nebenprodukten
Abschnitt D – Vorgesehene Verwendung (Bedingungen, Lebensmittelarten)
Abschnitt E – Stabilität des Stoffes
Abschnitt F – Ergebnisse der Migrationstests
Abschnitt G – Geschätzte tägliche Aufnahme (EDI)
Abschnitt H – Auf EDI basierende toxikologische Daten
Abschnitt I – Umweltbewertung
Häufig gestellte Fragen zu FCN-Anträgen
F1: Kann ich mich auf eine bestehende FCN verlassen, die für ein anderes Unternehmen genehmigt wurde?
Nein, eine FCN ist kein universeller Ersatz für eine Materialzulassung. Es handelt sich um eine individuell angepasste Genehmigung, die einem bestimmten Unternehmen für eine bestimmte Verwendung erteilt wird. Daher ist jede FCN nur für den Antragsteller gültig. In bestimmten Fällen ist es jedoch möglich, bei der FDA die Zitierung bereits vorliegender Daten zu beantragen, um den Arbeitsaufwand für eine neue Einreichung zu verringern.
F2: Mein Material ist bereits im 21 CFR aufgeführt. Warum benötige ich trotzdem eine FCN?
Wenn Ihre Anwendung beispielsweise hinsichtlich Lebensmittelart, Temperatur oder Reinheit von den Angaben im CFR abweicht, ist eine neue FCN erforderlich.
F3: Was ist, wenn sich mein Herstellungsverfahren ändert?
Wenn die Änderung die chemische Identität, Reinheit oder vorgesehene Verwendung betrifft, ist wahrscheinlich eine „ersetzte“ FCN (oder eine Änderung) erforderlich.
F4: Sind vollständige toxikologische Daten immer erforderlich?
Nicht unbedingt. Die Anforderungen hängen vom Ausmaß der Migration in Lebensmittel ab. Bei geringeren Migrationsmengen kann möglicherweise auf öffentlich verfügbare toxikologische Daten zurückgegriffen werden, sodass keine vollständigen Prüfungen erforderlich sind.
Unsere FCN-Compliance-Dienstleistungen
Die Navigation durch das FCN-Verfahren der FDA erfordert Präzision und regulatorische Expertise. Wir bieten umfassende Unterstützungsleistungen, um Ihren Antrag effizient abzuwickeln:
Erstellung des FCN-Dossiers
Wir erstellen ein vollständig konformes FCN-Dossier einschließlich der Abschnitte zu Identität, Verwendung, Chemie, Toxikologie und Umwelt, formatiert gemäß den Vorgaben der FDA.
Prüfstrategie und Laborkoordination
Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung kosteneffizienter, wissenschaftlich fundierter Prüfpläne und koordinieren die Zusammenarbeit mit qualifizierten Laboren für Materialanalysen und Migrationstests.
Technische Kommunikation mit der FDA
Unser Team übernimmt die gesamte Kommunikation mit der FDA, einschließlich Klärungen, Antworten auf Nachforderungen von Daten und regulatorischer Erläuterungen während der Prüfungsphase.
Risikobewertung und regulatorische Beratung
Wir bewerten den regulatorischen Status Ihrer Materialien und begleiten Sie bei strategischen Entscheidungen, um Prüfungsdauer und Kosten zu minimieren.
Für weitere Informationen und Anfragen können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.