Dienstleistungen zur Konformität von Geräten zur Schädlingsbekämpfung und zur Betriebsregistrierung bei der US-EPA

Was ist ein von der U.S. EPA reguliertes Schädlingsbekämpfungsgerät?

Gemäß FIFRA ist ein Schädlingsbekämpfungsgerät (Pesticide Device) jedes Instrument oder jede Vorrichtung – ausgenommen Schusswaffen –, das bzw. die zum Fangen, Vernichten, Vertreiben oder Eindämmen von Schädlingen bestimmt ist, einschließlich Insekten, Nagetieren, Pilzen, Bakterien, Viren und anderen Mikroorganismen, und das bzw. die hauptsächlich durch rein physikalische oder mechanische Mittel wirkt. Bei Mikroorganismen sind Bakterien, Viren oder andere Mikroorganismen auf oder im Körper lebender Menschen oder anderer lebender Tiere hiervon nicht umfasst. Schädlingsbekämpfungsgeräte, die diese Definition erfüllen, benötigen im Allgemeinen keine Pestizidregistrierung bei der U.S. EPA, d. h., sie erhalten keine EPA-Registrierungsnummer. Dies bedeutet jedoch nicht, dass solche Produkte unreguliert sind oder ohne Erfüllung der geltenden Anforderungen in den US-Markt gelangen können.

Unternehmen müssen weiterhin unter anderem folgende Verpflichtungen erfüllen:

• Vergabe einer Unternehmensnummer durch die U.S. EPA und Registrierung der Produktionsbetriebsstätte;

• erstmalige und jährliche Produktionsberichterstattung;

• Einhaltung der Anforderungen an Produktkennzeichnung, Verpackung und Wirksamkeitsangaben;

• Einreichung einer Notice of Arrival (NOA), bevor Produkte in die Vereinigten Staaten eingeführt werden;

• zusätzliche, von bestimmten Bundesstaaten auferlegte Registrierungsanforderungen für Geräteprodukte;

• sonstige für bestimmte Produkte geltende Compliance-Verpflichtungen.

Daher sollten Unternehmen, die den Export von UV-antimikrobiellen Lampen, Ozongeneratoren, Mückenvernichtungslampen, Ultraschall-Schädlingsvertreibern, Generatoren für hypochlorige Säure, Luftreinigern, Wasseraufbereitern und anderen Schädlingsbekämpfungsgeräten in die Vereinigten Staaten vorbereiten, zunächst feststellen, ob das Produkt in den Anwendungsbereich von FIFRA fällt, ob es der Definition eines Schädlingsbekämpfungsgeräts entspricht und welche konkreten Compliance-Verpflichtungen gelten.

Welche Produkte können von der U.S. EPA als Schädlingsbekämpfungsgeräte reguliert werden?

Schädlingsbekämpfungsgeräte erzielen Desinfektion, Insektenbekämpfung, Insektenfang, Schädlingsabwehr oder andere Schädlingsbekämpfungseffekte im Allgemeinen durch physikalische oder mechanische Mittel. Zu den gängigen Produkten gehören unter anderem:

Wichtig: Der Produktname allein bestimmt nicht seinen regulatorischen Status. Die U.S. EPA berücksichtigt im Allgemeinen die Produktzusammensetzung, die Wirkungsweise, den vorgesehenen Verwendungszweck und die tatsächlich verwendeten Werbeaussagen gemeinsam.

Bei Produkten, die zugleich eine desinfizierende Wirkung beanspruchen:

• Wenn das Produkt hauptsächlich durch ultraviolettes Licht, physikalische Filtration oder ähnliche Mittel wirkt, kann es als Schädlingsbekämpfungsgerät eingestuft werden;

• Wenn das Produkt seine Wirkung durch einen chemischen Stoff mit pestiziden oder antimikrobiellen Eigenschaften erzielt, kann es stattdessen als Pestizidprodukt eingestuft werden;

• Einige komplexe Produkte können außerdem anderen regulatorischen Rahmenbedingungen unterliegen, einschließlich der Anforderungen der FDA.

Daher sollten Unternehmen vor Beginn von Compliance-Arbeiten im Zusammenhang mit der EPA zunächst den regulatorischen Status des Produkts bestimmen.

Häufige U.S.-EPA-Compliance-Risiken für Schädlingsbekämpfungsgeräte

1. Falsche Produktklassifizierung

Unternehmen stufen möglicherweise ein Produkt, das tatsächlich ein gemäß FIFRA reguliertes Pestizidprodukt ist, fälschlicherweise als Schädlingsbekämpfungsgerät ein oder übersehen geltende regulatorische Anforderungen, weil sie davon ausgehen, dass „Geräte keine EPA-Produktregistrierung benötigen“.

Eine falsche Produktklassifizierung kann sich unmittelbar auf die anschließende Betriebsstättenregistrierung, die Kennzeichnungskonformität, die Einfuhranforderungen und die pestizidrechtlichen Verpflichtungen auf Bundesstaatenebene auswirken.

2. Fehlerhafte EPA-Betriebsstättenregistrierung oder Verwendung einer Betriebsstättennummer

Ob ein Schädlingsbekämpfungsgerät den Anforderungen an die Registrierung einer Produktionsbetriebsstätte bei der EPA unterliegt, muss auf Grundlage des Produkttyps, der Produktionstätigkeiten und des Lieferkettenmodells bewertet werden.

Unternehmen sollten sicherstellen, dass die auf dem Produktetikett angegebene Betriebsstätteninformation der EPA genau dem tatsächlichen Produktionsstandort und den tatsächlichen Produktionstätigkeiten entspricht. Die Übernahme, missbräuchliche Verwendung oder unzulässige Zuordnung einer nicht zugehörigen Betriebsstättennummer ist strikt untersagt.

3. Unzureichende Belege für Wirksamkeitsangaben

Bei Angaben zur Bekämpfung von Bakterien oder Viren, zur Sterilisation oder zur Bekämpfung anderer bestimmter Schädlinge sollten Unternehmen sicherstellen, dass geeignete Nachweise vorliegen.

Besondere Aufmerksamkeit sollte risikoreichen Angaben gewidmet werden, wie etwa:

• „Tötet 99.9% der Bakterien ab“, „100% Insektenvernichtung“ und andere quantifizierte Wirksamkeitsangaben;

• Angaben, die sich gegen bestimmte Viren, Bakterien, Pilze oder andere Mikroorganismen richten;

• absolute Wirksamkeitsaussagen wie „vollständige Beseitigung“ oder „dauerhafte Sterilisation“.

4. Widersprüchliche Angaben auf Websites, E-Commerce-Seiten und Produktetiketten

Die Prüfung der Produktkonformität durch die U.S. EPA beschränkt sich nicht auf das physische Produktetikett. Produktbeschreibungen auf Unternehmenswebsites, Produktanleitungen, Werbematerialien und Online-Verkaufsseiten auf Plattformen wie Amazon und TikTok Shop können ebenfalls als produktbezogene Werbeinformationen geprüft werden.

Wenn Werbematerialien Wirksamkeitsangaben enthalten, die über den durch die verfügbaren Nachweise gestützten Umfang hinausgehen oder nicht konforme Formulierungen verwenden, können sie unmittelbar Risiken behördlicher Durchsetzungsmaßnahmen oder einer Entfernung des Produkts aus dem Angebot schaffen.

Wie sollten Unternehmen die U.S.-EPA-Compliance für Schädlingsbekämpfungsgeräte erfüllen?

Um Unternehmen beim Eintritt in den US-Markt dabei zu unterstützen, einen klaren Compliance-Pfad zu etablieren, hat REACH24H den Compliance-Prozess für Schädlingsbekämpfungsgeräte in den USA auf Grundlage der regulatorischen Anforderungen der EPA und der Erfordernisse des Marktzugangs strukturiert. Dadurch können Unternehmen zentrale Compliance-Schritte identifizieren und regulatorische Risiken während des Eintritts in den US-Markt reduzieren:

Hinweis: Einige US-Bundesstaaten und Rechtsordnungen schreiben derzeit je nach Gerätetyp und den geltenden einzelstaatlichen Anforderungen zusätzliche Registrierungen auf Bundesstaatenebene für bestimmte Schädlingsbekämpfungsgeräte vor. Unternehmen sollten die konkreten Compliance-Verpflichtungen anhand der Bundesstaaten bestätigen, in denen sie ihre Produkte verkaufen möchten. Zu den Bundesstaaten und Rechtsordnungen, die derzeit eine Registrierung für bestimmte Schädlingsbekämpfungsgeräte verlangen, gehören:

• Colorado;

• District of Columbia;

• Hawaii;

• Indiana;

• New Mexico;

• Oklahoma;

• Wyoming;

• West Virginia.

Weitere Informationen zu Anforderungen auf Bundesstaatenebene finden Sie unter Pestizidregistrierung auf Bundesstaatenebene in den USA.

REACH24H-Dienstleistungen

Auf Grundlage der für Schädlingsbekämpfungsgeräte geltenden regulatorischen Anforderungen der U.S. EPA kann REACH24H entsprechend den tatsächlichen Umständen des Unternehmens und des Produkts folgende Dienstleistungen anbieten:

• Analyse des regulatorischen Status und des Compliance-Pfads des Produkts;

• Unterstützung bei der Beantragung der EPA-Unternehmensnummer und der Registrierung von Produktionsstätten;

• Unterstützung beim ersten Produktionsbericht;

• Unterstützung beim jährlichen Produktionsbericht;

• Unterstützung bei der Einhaltung der US-EPA-Anforderungen für Schädlingsbekämpfungsgeräte;

• Konformitätsprüfung von Produktetiketten, Anweisungen und E-Commerce-Verkaufsseiten;

• Unterstützung bei der Einreichung der Notice of Arrival (NOA);

• Unterstützung bei der Registrierung von Schädlingsbekämpfungsgeräten auf Ebene der US-Bundesstaaten;

• Unterstützung bei der Bestimmung der Produktklassifizierung im Rahmen von M009;

• Analyse von Produktinformationen und Datenlücken;

• Umfassende regulatorische Beratung und maßgeschneiderte Schulungen;

• Jährliche US-Agent-Dienstleistungen.

Warum REACH24H wählen?

Umfangreiche Erfahrung mit regulatorischen Pestizidprojekten in den USA

REACH24H ist von der US-EPA als offizielle Organisation für Compliance-Beratungsdienstleistungen gelistet. REACH24H überwacht seit Langem die regulatorischen und durchsetzungsbezogenen Anforderungen der US-EPA für Pestizide, antimikrobielle Produkte und verwandte Geräte. Auf Grundlage der Produkteigenschaften kann REACH24H Unternehmen dabei unterstützen, den geltenden regulatorischen Weg zu ermitteln und regulatorische sowie technische Unterstützung für die Registrierung von Betriebsstätten, Berichterstattung, Kennzeichnung, Einfuhranforderungen und Anforderungen auf Ebene der Bundesstaaten bereitzustellen, die beim Eintritt in den US-Markt gelten können.

Regulatorische und Projektkoordination mit Sitz in den USA

Das US-Team von REACH24H arbeitet mit seinen internationalen regulatorischen Teams zusammen, um Produktinformationen, regulatorische Kommunikation, Vereinbarungen mit US-Agenten und das laufende Projektmanagement zu koordinieren. Dies unterstützt Unternehmen dabei, die Einhaltung der US-Anforderungen für Schädlingsbekämpfungsgeräte über verschiedene Funktionen, Standorte und Zeitzonen hinweg zu steuern und während des gesamten Projekts einen klaren Koordinationspunkt aufrechtzuerhalten.

Multidisziplinäres regulatorisches und technisches Team

REACH24H verfügt über technische Fachkräfte mit Fachkenntnissen in analytischer Chemie, Chemieingenieurwesen, Biologie, Pharmakologie, Umweltwissenschaften und anderen Disziplinen sowie über international zertifizierte Toxikologen und auf Risikobewertung spezialisierte Fachkräfte. Das Team kann auf Grundlage der Produktformulierung, Toxikologie, Wirksamkeit und regulatorischen Anforderungen umfassende Bewertungen durchführen.

Koordination von Prüfungen und technischen Ressourcen

REACH24H arbeitet mit Drittlaboren und technischen Ressourcen in den relevanten Märkten zusammen und kann Unternehmen bei der Planung von Prüfprogrammen, der Überwachung von Studien und der Unterstützung bei der Datenkonformität helfen.

Häufig gestellte Fragen zu Schädlingsbekämpfungsgeräten gemäß US-EPA

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