Registrierung von Produkten gegen Haarausfall in China: NMPA-Konformität für besondere Kosmetika

Warum Produkte gegen Haarausfall in China besondere Aufmerksamkeit erfordern

Produkte gegen Haarausfall werden in China nicht als gewöhnliche Haarpflegekosmetika behandelt. Produkte, die damit werben, Haarausfall zu verringern oder zu verbessern, unterliegen in der Regel dem Registrierungsverfahren für Spezialkosmetika, das vor dem Marktzugang eine behördliche Genehmigung erfordert.

Für ausländische Unternehmen besteht die Herausforderung nicht nur darin, festzustellen, ob ein Produkt mit Aussagen gegen Haarausfall beworben wird. Unternehmen müssen außerdem prüfen:

• ob das Produkt weiterhin in den Anwendungsbereich der chinesischen Kosmetikvorschriften fällt;

• ob die Produktaussage eher auf die Verringerung von Haarausfall, die Vorbeugung von Haarbruch, Haarwachstum oder eine medizinische Behandlung abzielt;

• ob die angegebenen Verwendungszwecke der wirksamkeitsbezogenen Inhaltsstoffe in der Rezeptur angemessen sind;

• ob die verfügbaren Prüfdaten die angegebenen Werbeaussagen stützen können;

• ob Etikett, Produktname, Website-Inhalte und E-Commerce-Texte mit den Anforderungen in China übereinstimmen.

Eine in der EU, im Vereinigten Königreich, in den Vereinigten Staaten, Japan, Korea oder südostasiatischen Märkten zulässige Werbeaussage kann in China andere regulatorische Risiken mit sich bringen. Eine frühzeitige Bewertung kann dazu beitragen, Registrierungsverzögerungen und Risiken im Zusammenhang mit Werbeaussagen zu verringern und die technische Belastbarkeit der Registrierungsunterlagen zu verbessern.

Produkte, für die eine Bewertung der Registrierungspflicht in China erforderlich sein kann

REACH24H unterstützt bei der Bewertung der Compliance-Wege in China für folgende Produkte:

• Anti-Haarausfall-Shampoos;

• Kopfhautseren und Kopfhauttonika;

• Leave-on-Behandlungen gegen Haarausfall;

• Produkte gegen dünner werdendes Haar oder zur Erhöhung der Haardichte;

• Kopfhautpflegeprodukte auf Basis pflanzlicher Extrakte;

• Haarpflegeprodukte mit Peptiden, Proteinen, Koffein oder Biotin sowie Produkte, deren Inhaltsstoffe als Wirkstoffe positioniert werden;

• Produkte mit der Werbeaussage, Haarausfall zu verringern, Haarverlust zu verbessern oder den Haarausfall einzudämmen.

Auch wenn ein Produkt im Ausland als Kosmetikum, OTC-Produkt, quasi-arzneiliches Produkt, Körperpflegeprodukt oder Kopfhautpflegeprodukt verkauft wird, sollte seine Einstufung in China vor der Registrierungsplanung gesondert geprüft werden.

Kosmetikkategorien in China für Haarprodukte

Gemäß der chinesischen Kosmetikverordnung (Cosmetics Supervision and Administration Regulation, CSAR) werden haarbezogene Produkte anhand ihres Verwendungszwecks und ihrer Wirksamkeitsangaben klassifiziert. Eine falsche Einstufung kann zur Ablehnung der Registrierung, zu Vollzugsmaßnahmen oder zum Rückruf des Produkts vom chinesischen Markt führen.

Die folgende Tabelle fasst die typische regulatorische Einstufung gängiger haarbezogener Werbeaussagen in China zusammen.

NMPA-Registrierungsanforderungen in China für Produkte gegen Haarausfall

Die Registrierung von Produkten gegen Haarausfall in China umfasst mehr als die Erstellung üblicher Kosmetikunterlagen. Das Produkt muss zunächst korrekt eingestuft werden; zudem müssen die Registrierungsunterlagen die angegebene Wirksamkeit, die Rezepturlogik und die Rolle der Inhaltsstoffe belegen.

Höhere Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit

Produkte gegen Haarausfall gehören in China zu den Kosmetikkategorien, für die umfangreiche Nachweise erforderlich sind. Daher erwarten die Behörden ein technisch fundiertes Sicherheits- und Wirksamkeitspaket. Antragsteller müssen in der Regel detaillierte Rezepturangaben, Sicherheitsbewertungsunterlagen, Prüfberichte zum Produkt und Wirksamkeitsnachweise gemäß den chinesischen Kosmetikvorschriften und einschlägigen technischen Leitlinien vorlegen.

REACH24H kann Unternehmen bei der Erstellung des Berichts zur Sicherheitsbewertung von Kosmetika in China und des Berichts zur Bewertung von Wirksamkeitsangaben unterstützen.

Typische Unterlagen für die Registrierung von Produkten gegen Haarausfall

Je nach Produkttyp und Positionierung können die wichtigsten Bestandteile der Unterlagen Folgendes umfassen:

• Formular mit Angaben zur Kosmetikregistrierung und Klassifizierungscode

• Vollständige Produktrezeptur und Angaben zu den Inhaltsstoffen mit eindeutiger Kennzeichnung der wirksamkeitsbezogenen Inhaltsstoffe

• Technische Anforderungen an das Produkt und Qualitätsstandards

• Begründung des Produktnamens und Muster der chinesischsprachigen Etiketten

• Prüfberichte zur Produktregistrierung, soweit zutreffend

• Bericht über Wirksamkeitsprüfungen am Menschen (sofern erforderlich) und unterstützende technische Nachweise

• Sicherheitsbewertung des Kosmetikprodukts und Sicherheitsinformationen zu den Inhaltsstoffen

• Nachweis der Vermarktung im Ausland, Unterlagen zum Qualitätsmanagement der Produktion und GMP-bezogene Nachweise für importierte Produkte

• Autorisierungsunterlagen und Angaben zur verantwortlichen Person in China für ausländische Registrierungsinhaber

Technischer Schwerpunkt: Wirkstoff gegen Haarausfall oder Hilfsstoff gegen Haarausfall

Bei Produkten gegen Haarausfall zählt zu den wichtigsten technischen Fragen, ob wirksamkeitsbezogene Inhaltsstoffe als Wirkstoffe gegen Haarausfall, Hilfsstoffe gegen Haarausfalloder allgemeine Rezepturbestandteile einzustufen sind.

Ein Wirkstoff gegen Haarausfall ist ein Inhaltsstoff oder Bestandteil, dessen Wirksamkeit gegen Haarausfall durch Forschung belegt ist. Ein Hilfsstoff gegen Haarausfall kann die Gesamtwirkung des Produkts gegen Haarausfall unterstützen, darf auf dem Produktetikett jedoch nicht einzeln mit einer Wirksamkeit gegen Haarausfall beworben werden.

Diese Unterscheidung kann sich auswirken auf:

• Vervollständigung der Rezepturtabelle;

• Begründung des Produktnamens;

• Anforderungen an die Nachweise für Inhaltsstoffe;

• Strategie für Wirksamkeitsprüfungen;

• Gestaltung der Kontrollgruppe;

• Erwartungen an die Qualitätskontrolle;

• Wortlaut der Angaben auf dem Etikett;

• Antworten auf technische Prüfungsfragen.

Eine zu weitgehende Einstufung eines Inhaltsstoffs kann die Nachweisanforderungen erhöhen, während eine zu zurückhaltende Einstufung die technische Logik des Dossiers schwächen kann. REACH24H unterstützt Unternehmen dabei, eine angemessene Strategie für die Rolle der Inhaltsstoffe festzulegen – auf Grundlage der Rezeptur, der verfügbaren Nachweise, des Umfangs der Angaben und der Anforderungen an die Registrierung in China.

Typischer Ablauf der Registrierung von Produkten gegen Haarausfall in China

Ein klarer Registrierungsablauf hilft Unternehmen, Nachweislücken frühzeitig zu erkennen und Verzögerungen in späten Projektphasen zu vermeiden. Bei Produkten gegen Haarausfall empfiehlt REACH24H, zunächst die Einstufung und die Werbeaussagen zu prüfen, bevor Prüfungen beauftragt oder das Dossier erstellt werden.

REACH24H: Registrierungsdienstleistungen für Produkte gegen Haarausfall in China

REACH24H bietet ein umfassendes Angebot an regulatorischen und technischen Dienstleistungen, das speziell auf globale Marken zugeschnitten ist, die in den chinesischen Markt für Produkte gegen Haarausfall eintreten

• Bewertung der regulatorischen Machbarkeit und Klassifizierung: Umfassende Analyse von Produktrezepturen, Werbeaussagen und Verpackungen, um den optimalen Registrierungsweg zu bestimmen und potenzielle Risiken einer Einstufung als Arzneimittel zu identifizieren.

• Prüfung der Konformität von Rezepturen und Inhaltsstoffen: Überprüfung der Inhaltsstoffkonzentrationen anhand der chinesischen Grenzwerte, Sicherheitsbewertungen pflanzlicher Extrakte und Verwaltung von Einreichungscodes für Rohstoffe.

• Koordinierung und Strategie für Wirksamkeitsprüfungen: Technische Gestaltung klinischer Studien am Menschen, Auswahl von NMPA-zugelassenen Prüflaboren und wissenschaftliche Begründung der Gestaltung von Kontrollgruppen.

• Umfassende Berichte zur Sicherheitsbewertung von Kosmetika (CSAR): Erstellung umfassender Sicherheitsdossiers und toxikologischer Risikobewertungen sowie Berechnung des Sicherheitsabstands (MoS) für komplexe Wirkstoffe.

• Dienstleistungen als verantwortliche Person in China (RP): Bereitstellung einer gesetzlich bevollmächtigten lokalen juristischen Person, die Ihre Marke vertritt, die Kommunikation mit der NMPA verwaltet und die Compliance-Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen übernimmt.

• Erstellung und Einreichung des NMPA-Dossiers: Fachkundige Ausarbeitung technischer Anforderungen, Begründungen für Produktnamen und Beschreibungen von Herstellungsverfahren sowie Verwaltung der Einreichung.

• Antworten auf technische Prüfungen und fachliche Stellungnahmen: Fachkundige Vertretung während technischer Prüfungen durch die NMPA, Ausarbeitung wissenschaftlicher Stellungnahmen und Behebung von Mängeln im Dossier.

Warum globale Marken mit REACH24H zusammenarbeiten

REACH24H ist ein weltweit anerkanntes Beratungsunternehmen, das auf Marktzugang und die Einhaltung kosmetikrechtlicher Vorschriften spezialisiert ist.

• Herausragende technische Expertise: Unser Team umfasst erfahrene Toxikologen, Formulierungswissenschaftler und Regulierungsexperten, die regulatorische Änderungen der NMPA aktiv beobachten und auslegen.

• Nachgewiesene Erfolgsbilanz: Wir haben Tausende von Kosmetikprodukten und Wirkstoffen für führende multinationale Marken in Europa, Nordamerika und Asien erfolgreich registriert.

• Starkes institutionelles Netzwerk: Wir pflegen enge Kooperationsbeziehungen zu NMPA-zugelassenen Prüflaboren, Zentren für klinische Studien und wichtigen Branchenverbänden.

• Globale Präsenz, lokale Umsetzung: Mit Niederlassungen in China, den Vereinigten Staaten, Europa, dem Vereinigten Königreich, Japan, Südkorea, Vietnam und Singapur bieten wir nahtlose mehrsprachige Unterstützung in allen Zeitzonen.

FAQ: Registrierung von Produkten gegen Haarausfall in China