AAFCO SRIS im Rahmen des GRAS-Vorschlags der FDA von 2026: Was Unternehmen für Tierfuttermittel wissen müssen
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Einen umfassenderen Überblick über die vorgeschlagene Reform bietet die Analyse von REACH24H zum GRAS-Regelungsvorschlag der FDA von 2026.
Was würde sich bei GRAS für Futtermittel ändern?
Nach dem derzeitigen Rahmen kann ein Unternehmen unabhängig zu dem Schluss gelangen, dass die beabsichtigte Verwendung einer Futtermittelzutat allgemein als sicher anerkannt (GRAS) ist, ohne der FDA eine GRAS-Meldung vorzulegen.
Die vorgeschlagene Regelung würde diesen Ansatz ändern. Bei einer endgültigen Verabschiedung müssten Unternehmen, die Stoffe gemäß der GRAS-Bestimmung für Futtermittel in den zwischenstaatlichen Handel einführen, der FDA grundsätzlich eine Meldung übermitteln, sofern keine der festgelegten Ausnahmen gilt. Weitere Informationen zum derzeitigen GRAS-Rahmen für Futtermittel sind über das GRAS-Meldeprogramm für Futtermittel der FDA verfügbar.
Die FDA schlägt vor, dass eine endgültige Regelung 60 Tage nach der Veröffentlichung wirksam wird, mit einer 18-monatigen Übergangsfrist für die neue verpflichtende Meldepflicht.
Unternehmen, die die GRAS-Verfahren für Lebens- und Futtermittel vergleichen, können außerdem die Analyse von REACH24H zu den wesentlichen Unterschieden zwischen FDA-GRAS für Futter- und Lebensmittel prüfen.
Warum AAFCO SRIS relevant ist
Das Programm Wissenschaftliche Prüfung von Zutateneinreichungen (SRIS) wurde von der Association of American Feed Control Officials (AAFCO) und der Kansas State University Olathe eingerichtet, nachdem das Memorandum of Understanding zwischen FDA und AAFCO im Oktober 2024 ausgelaufen war.
SRIS nahm 2025 Anträge für neue Definitionen von Futtermittelzutaten und Änderungen bestehender Definitionen an. AAFCO stellt weitere Informationen zum Programm zur wissenschaftlichen Prüfung von Zutateneinreichungen (SRIS) bereit.
Nach dem vorgeschlagenen § 570.205(b)(6) würde die Ausnahme von der GRAS-Meldepflicht jedoch ausdrücklich für Zutaten gelten, die:
in Kapitel 6 der offiziellen AAFCO-Publikation von 2024 aufgeführt sind und entsprechend verwendet werden; und
nicht Gegenstand einer öffentlichen Stellungnahme der FDA sind, in der Bedenken hinsichtlich ihres GRAS-Status geäußert werden.
Da sich der Vorschlag der FDA ausdrücklich auf die Ausgabe von 2024 bezieht, würden Zutaten, die durch SRIS in späteren offiziellen AAFCO-Publikationen aufgenommen werden, nicht automatisch unter diese Ausnahme fallen.
Dies bedeutet nicht, dass eine von SRIS geprüfte Zutat verboten ist. Vielmehr müssen Unternehmen möglicherweise gesondert bewerten, ob eine GRAS-Meldung oder ein anderer bundesrechtlicher Verfahrensweg erforderlich ist.
AFIC könnte anders behandelt werden
Der Vorschlag der FDA sieht außerdem eine Ausnahme für bestimmte Zutaten vor, die im Rahmen eines etablierten FDA-Konsultationsverfahrens für Futtermittelzutaten geprüft wurden.
Nach dem vorgeschlagenen § 570.205(b)(5) wäre keine GRAS-Meldung erforderlich, wenn die FDA die beabsichtigte Verwendung geprüft und öffentlich erklärt hat, dass sie keine Fragen oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Stoffes für diese Verwendung hat.
Dies kann entsprechende Ergebnisse im Verfahren zur Konsultation zu Futtermittelzutaten (AFIC) der FDA umfassen.
Der praktische Unterschied ist:
Verfahrensweg | Vorgeschlagene Behandlung |
|---|---|
Offizielle AAFCO-Publikation von 2024, Kapitel 6 | Kann für eine Ausnahme qualifiziert sein |
Qualifizierende AFIC-Konsultation | Kann für eine Ausnahme qualifiziert sein |
AAFCO SRIS / spätere AAFCO OP-Ausgaben | Nicht automatisch von der Ausnahme 2024 erfasst |
Unabhängige GRAS-Schlussfolgerung | Würde bei einer endgültigen Verabschiedung grundsätzlich eine Meldung erfordern |
Die vollständige vorgeschlagene Regelung ist im Federal Register: Allgemein als sicher anerkannte Stoffe verfügbar.
Auswirkungen und umsetzbare Empfehlungen
Lieferanten von Futtermittelzutaten, Futtermittelhersteller und Tierfutterunternehmen sollten mehrere Maßnahmen in Betracht ziehen:
Überprüfen Sie die bundesrechtliche Regulierungsgrundlage für bestehende und geplante Zutaten, statt sich ausschließlich auf den AAFCO-Status zu stützen.
Bewerten Sie laufende SRIS-Projekte neu im Hinblick auf die vorgeschlagenen Anforderungen für GRAS-Mitteilungen.
Vergleichen Sie frühzeitig die Verfahren GRAS, AFIC und SRIS, unter Berücksichtigung der Zutat, der vorgesehenen Verwendung, der Sicherheitsdaten und der Vermarktungsstrategie.
Behandeln Sie den Vorschlag nicht als geltendes Recht. Der bestehende GRAS-Rahmen bleibt in Kraft, bis die FDA das Regelsetzungsverfahren abschließt.
Beobachten Sie die endgültige Regelung aufmerksam, insbesondere, ob die FDA die Behandlung von SRIS oder späteren Ausgaben der offiziellen AAFCO-Publikation ändert.
Für Unternehmen, die neuartige Proteine, fermentationsbasierte Zutaten, funktionelle Tierfutterzutaten oder andere innovative Stoffe für Tierfutter entwickeln, kann eine frühzeitige Planung des geeigneten Verfahrens dazu beitragen, doppelte regulatorische Arbeiten zu vermeiden.
Wie REACH24H unterstützen kann
REACH24H unterstützt Unternehmen bei der Bewertung von Marktzugangsverfahren in den USA für Tierfutter, Futtermittel und Tierfutterzutaten, einschließlich:
Futtermittelzutaten: Bewertung des regulatorischen Verfahrens;
FDA-GRAS-Mitteilung: Strategie und Erstellung der Unterlagen;
AAFCO SRIS: Bewertung des Verfahrens;
AFIC: Strategie und technische Unterstützung;
Analyse von Lücken bei Sicherheitsdaten und toxikologische Bewertung; sowie
Koordination bundes- und einzelstaatlicher Anforderungen.
Unternehmen, die umfassendere Unterstützung bei GRAS-Einreichungen in den USA benötigen, finden weitere Informationen zu REACH24H: Dienstleistungen für FDA-GRAS in den USA.
Wenn Sie eine Zutat für Tierfutter, Futtermittel oder Tierfutter für den US-Markt entwickeln, wenden Sie sich an REACH24H, um zu prüfen, ob für Ihre Zutat und die vorgesehene Verwendung eine FDA-GRAS-Mitteilung, AAFCO SRIS, AFIC oder ein anderes Verfahren geeignet ist.