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Lebensmittel

US-amerikanische FDA könnte den selbstbestimmten GRAS-Status beenden: Ein grundlegender Wandel in der Regulierung der Lebensmittelsicherheit

Aktualisiert am

Überblick

Das US-amerikanische Ministerium für Gesundheitspflege und Soziale Dienste (HHS) hat einen entscheidenden Schritt unternommen, um regulatorische Schlupflöcher bei der Lebensmittelsicherheit zu schließen. Am 10. März 2025 wies HHS-Minister Robert F. Kennedy Jr. die Food and Drug Administration (FDA) an, ihren langjährigen Rahmen für GRAS-Stoffe (allgemein als sicher anerkannt) neu zu bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf der Abschaffung der Möglichkeit für Unternehmen, die Sicherheit von Lebensmittelzutaten selbst ohne FDA-Aufsicht zu bestimmen. Diese Initiative ist Teil eines umfassenderen Bestrebens, das öffentliche Vertrauen in das Lebensmittelsystem zu stärken, die Transparenz bei Zutaten zu erhöhen und sicherzustellen, dass Verbraucher vollständig darüber informiert sind, was in ihre Lebensmittel gelangt.

Was sind GRAS-Stoffe und warum sind sie wichtig?

GRAS-Stoffe sind Lebensmittelzutaten oder Materialien, die entweder aufgrund einer langen Geschichte der allgemeinen Verwendung in Lebensmitteln oder aufgrund eines wissenschaftlichen Konsenses unter qualifizierten Experten als für den Verzehr sicher gelten. Dazu gehören bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe und Stoffe mit Lebensmittelkontakt. Nach den derzeit geltenden Vorschriften können Unternehmen entweder:
  • Eine GRAS-Mitteilung bei der FDA einreichen, damit die Behörde die Sicherheitsnachweise bewerten kann; oder
  • den GRAS-Status selbst bestimmen, d. h. eine eigene Sicherheitsbewertung durchführen und den Stoff in die Lebensmittelversorgung einführen, ohne die FDA zu benachrichtigen oder dies der Öffentlichkeit offenzulegen.
Kritiker argumentieren, dass der Weg der selbst bestimmten GRAS-Einstufung die regulatorische Transparenz untergräbt und potenziell unsichere Zutaten ohne unabhängige Prüfung in die Lebensmittelkette gelangen lässt.

Warum das GRAS-System überdacht wird

Nach Angaben des HHS wird die Entscheidung, die Option der selbst bestimmten GRAS-Einstufung möglicherweise zu beenden, durch wachsende Bedenken ausgelöst, dass einige Hersteller und Lieferanten dieses Schlupfloch ausnutzen könnten. Indem sie Sicherheitsdaten nicht zur Bewertung durch die FDA einreichen, konnten diese Unternehmen die regulatorische Kontrolle umgehen, was Fragen zur Integrität des derzeitigen Systems aufwirft. Die vorgeschlagenen Änderungen würden die verpflichtende Einreichung von GRAS-Feststellungen über formelle Wege verlangen, wie etwa:
  • Anträge auf Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen (FAP)
  • Mitteilungen zu Stoffen mit Lebensmittelkontakt (FCN)
Jede dieser Einreichungsarten umfasst eine wissenschaftliche Bewertung durch FDA-Experten, wodurch sichergestellt wird, dass Sicherheitsbewertungen transparent und reproduzierbar sind und einer Prüfung durch Dritte unterliegen.

Was bedeutet das für Hersteller von Lebensmitteln und Zutaten?

Sollte die FDA diese Regeländerung endgültig verabschieden, würde dies einen bedeutenden regulatorischen Wandel markieren. Unternehmen dürften neue Stoffe nicht mehr allein auf Grundlage interner Bewertungen in die US-amerikanische Lebensmittelversorgung einführen. Stattdessen würden alle neuen Zutaten eine Einbindung der FDA und öffentlich zugängliche Sicherheitsbewertungen erfordern. Diese Reform würde voraussichtlich zu Folgendem führen:
  • Höhere regulatorische Verpflichtungen für Lebensmittel- und Verpackungshersteller
  • Längere Markteinführungszeiten für neue Zutaten
  • Größeres Vertrauen der Öffentlichkeit durch mehr Transparenz und Rechenschaftspflicht

Expertenrat: Jetzt vorbereiten, um Compliance-Risiken zu mindern

REACH24H empfiehlt Unternehmen der Lebensmittelbranche, den Regelsetzungsprozess der FDA genau zu beobachten und ihre derzeitigen Zutatenportfolios auf Compliance-Risiken zu überprüfen. Unternehmen sollten ihre GRAS-Einstufungen proaktiv bewerten, sich auf die erforderliche Dokumentation vorbereiten und sicherstellen, dass ihre regulatorischen Wege mit den bevorstehenden Anforderungen der FDA übereinstimmen.

Fazit: Eine neue Ära der Transparenz bei Zutaten

Obwohl die FDA die Änderungen am GRAS-Rahmen noch nicht endgültig verabschiedet hat, ist die Richtung klar: mehr Aufsicht, weniger unternehmerischer Ermessensspielraum und ein verbesserter öffentlicher Zugang zu Informationen über die Lebensmittelsicherheit. Unternehmen, die sich auf GRAS-Feststellungen stützen, sollten sich jetzt vorbereiten. Die Ausrichtung an den Erwartungen der FDA gewährleistet nicht nur die regulatorische Compliance, sondern signalisiert auch ein starkes Engagement für Lebensmittelsicherheit und das Vertrauen der Verbraucher.