UFI-Erstellung und Giftinformationszentrums-Meldung (PCN) in der EU: Ein Praxisleitfaden

Regulatorischer Hintergrund

Am 22. März 2017 verabschiedete die Europäische Kommission die Verordnung (EU) 2017/542, mit der die CLP-Verordnung (EG Nr. 1272/2008) durch die Einführung von Anhang VIII geändert wurde. Dieser Anhang legte harmonisierte Anforderungen für Giftinformationsmeldungen (PCN) fest, um die medizinische Notfallversorgung im Falle einer Exposition gegenüber gefährlichen Gemischen zu unterstützen.

Nach dieser Verordnung müssen alle in der EU in Verkehr gebrachten Gemische, die physikalische Gefahren oder Gesundheitsgefahren aufweisen, den zuständigen nationalen benannten Stellen gemeldet werden. Eine wesentliche neue Anforderung ist die Aufnahme eines eindeutigen Rezepturidentifikators (UFI) auf den Produktetiketten.

Was ist ein UFI?

Der UFI ist ein alphanumerischer Code mit 16 Zeichen, der ein Gemisch eindeutig identifiziert. Er wird anhand der Umsatzsteuer-Identifikationsnummer eines Unternehmens und eines spezifischen Rezepturcodes generiert. Derselbe UFI kann entlang der Lieferkette verwendet werden, sofern die Zusammensetzung des Gemischs unverändert bleibt.

Der UFI spielt außerdem eine entscheidende Rolle beim Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen (CBI). Unternehmen außerhalb der EU können beispielsweise einen in der EU ansässigen Dritten mit der Einreichung einer freiwilligen PCN beauftragen und dadurch die Rezeptur vertraulich halten und gleichzeitig die regulatorischen Verpflichtungen erfüllen.

Hinweis: Obwohl UFIs mithilfe von Online-Tools selbst generiert werden können, gelten sie erst als gültig, wenn die PCN-Einreichung erfolgreich abgeschlossen und akzeptiert wurde.

Fristen für die PCN-Einreichung

Die PCN-Fristen richten sich nach der vorgesehenen Verwendung des Gemischs:

• Verwendung durch Verbraucher → 1. Januar 2021

• Professionelle Verwendung → 1. Januar 2021

• Industrielle Verwendung → 1. Januar 2024

Ab 1. Januar 2025 müssen alle gefährlichen Gemische unabhängig von ihrer Verwendung über das ECHA-Einreichungsportal gemeldet werden.

Unternehmen sollten die Endverwendungen sorgfältig ermitteln und nach Möglichkeit Informationen zur nachgeschalteten Verwendung sammeln. Werden später neue Verwendungen festgestellt, muss die Meldung entsprechend aktualisiert werden.

Ausnahmen von der PCN-Pflicht

Die PCN-Anforderungen gelten nicht für:

• Stoffe (nur Gemische sind erfasst)

• Gemische, die gemäß CLP nicht als gefährlich eingestuft sind

• Gemische, die ausschließlich aufgrund von Umweltgefahren eingestuft sind

• Gemische, die ausschließlich für Forschung und Entwicklung oder PPORDs verwendet werden

• Gase unter Druck

• Explosive Stoffe und Gemische (instabil und Klasse 1.1–1.6)

Freiwillige Meldungen werden jedoch auch für ausgenommene Produkte empfohlen, um Notfallhelfer zu unterstützen und vertrauliche Informationen zu schützen.

Wer muss die PCN einreichen?

PCNs müssen von der Stelle eingereicht werden, die das gefährliche Gemisch auf dem EU-Markt in Verkehr bringt, einschließlich:

• EU-Importeure

• Nachgeschaltete Anwender (z. B. Formulierer)

Händler, die Gemische lediglich lagern oder transportieren, ohne sie zu verändern, sind im Allgemeinen nicht zur Einreichung einer PCN verpflichtet. Wenn ein Händler das Produkt jedoch umkennzeichnet, umverpackt oder in einem Mitgliedstaat vermarktet, in dem keine PCN eingereicht wurde, ist er für die Meldung verantwortlich.

PCN-Einreicher können die Einreichung auch an Dritte (z. B. Beratungsunternehmen oder Muttergesellschaften) delegieren; die rechtliche Verantwortung verbleibt jedoch beim tatsächlich Verpflichteten.

Einreichung einer PCN

Das PCN-Format und das Einreichungsverfahren sind EU-weit harmonisiert:

• Verwenden Sie das standardisierte PCN-Format.

• Klassifizieren Sie Produkte anhand des Europäischen Produktkategorisierungssystems (EuPCS).

• Reichen Sie die Meldung über das ECHA-Einreichungsportal ein.

Erforderliche Angaben umfassen:

Erstellung eines gültigen UFI

UFIs werden von Unternehmen generiert und nicht von Behörden vergeben. Es gibt zwei Optionen:

1. Mit Umsatzsteuer-Identifikationsnummer: Verwenden Sie die EU-Umsatzsteuer-Identifikationsnummer Ihres Unternehmens + einen Rezepturcode (0–268435455).

2. Ohne Umsatzsteuer-Identifikationsnummer: Wählen Sie die Option „Keine USt-IdNr.“ und geben Sie nur einen Rezepturcode ein.

Beide Methoden sind gültig, sofern der UFI die Validierung besteht. Der UFI muss keiner bestimmten juristischen Person zugeordnet sein; er bleibt auch bei Änderungen der Unternehmensstruktur gültig, solange die Rezeptur unverändert bleibt.

Wichtig: UFIs müssen mit einer gültigen PCN-Einreichung verknüpft sein. Sie dürfen nicht auf Etiketten angebracht werden, bevor die PCN eingereicht und akzeptiert wurde.

Angabe des UFI

Der UFI muss auf dem Etikett jedes Produkts angegeben werden, das ein gefährliches Gemisch enthält. Wird kein Etikett verwendet (z. B. bei industrieller Verwendung ohne Verpackung), muss der UFI im Sicherheitsdatenblatt (SDS) angegeben werden.

Unsere Dienstleistungen

REACH24H Ireland bietet umfassende Unterstützungsleistungen für PCN und UFI:

• Vorbereitung und Einreichung von PCNs über das ECHA-Einreichungsportal

• Erstellung und Validierung von UFIs

• Erstellung von Sicherheitsdatenblättern und Etiketten in vollständiger Übereinstimmung mit der CLP-Verordnung

• Aktualisierung nach der PCN-Einreichung von Sicherheitsdatenblatt/Etikett auf Grundlage akzeptierter Meldungen

• Mehrsprachige Unterstützung (Englisch, Chinesisch, Japanisch)