Compliance-Dienstleistungen für Kosmetika in Taiwan: Produktmeldung, PIF, GMP und Unterstützung für Importeure

Produkteinstufung und geltende Anforderungen bestätigen

Verwendungszweck, Anwendungsbereich, Darreichungsform, Rezeptur und Werbeaussagen prüfen, um festzustellen, ob das Produkt ein Kosmetikum ist und ob besondere Anforderungen oder Fragen zur Abgrenzung gelten.

Taiwanischen Importeur bestätigen

Bei importierten Kosmetika den taiwanischen Importeur bestimmen, der die Notifizierung, die Verfügbarkeit des PIF, die Kommunikation mit den Behörden und die Koordinierung nach dem Inverkehrbringen übernimmt oder unterstützt. Vertraulichkeit der Daten, Kontozugriff, Übergabe von Dokumenten und Änderungsmanagement frühzeitig klären.

Zentrale Produktdaten abstimmen

Produktnamen, Kategorie, Verwendungszweck, Darreichungsform, quantitative Rezeptur, INCI-Bezeichnungen, Herstellungsstandort(e), Gebrauchsanweisung, Zielgruppe, Etikettgestaltung, Farbnuancen/Duftvarianten und Beziehungen zwischen SKUs abstimmen.

Rezeptur, Etikett und Herstellungsunterlagen prüfen

Beschränkungen für Inhaltsstoffe, Zusammensetzung von Gemischen, Werbeaussagen, Anforderungen an chinesischsprachige Etiketten, Herstellungs-/Abfüll-/Verpackungsstandorte, GMP-Nachweise und die Behandlung von Produktserien oder Kombinationsprodukten überprüfen.

Produktnotifizierung und PIF parallel vorbereiten

Die Vorbereitung der Notifizierung kann parallel zur Zusammenstellung der technischen PIF-Unterlagen erfolgen. Der PIF-Arbeitsablauf sollte die quantitative Rezeptur, Unterlagen zu Herstellung und GMP, Sicherheitsdaten zu Rohstoffen, Prüfbelege, Nachweise für funktionelle Aussagen und die Sicherheitsbewertung des Produkts umfassen.

PIF fertigstellen und Konsistenzprüfungen durchführen

Da das PIF den Nachweis der abgeschlossenen Produktnotifizierung enthält, sollte die endgültige Datei den Notifizierungsnachweis einschließen und mit der Rezeptur, dem Etikett, den Herstellungsstandorten, den Angaben zum Importeur und dem tatsächlich zu vermarktenden Produkt abgeglichen werden.

Compliance nach der Markteinführung aufrechterhalten

Gegebenenfalls Änderungen und Verlängerungen der Notifizierung, Aktualisierungen des PIF, Änderungen an Rezeptur und Lieferanten, Kennzeichnung und Werbeaussagen, Wechsel des Importeurs, Sicherheitsinformationen, Rückverfolgbarkeit, Rückrufe und behördliche Inspektionen verwalten.

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Niederlassungen weltweit

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betreute Unternehmen

20+

zertifiziert

Regulatorische Unterstützung vor Ort in Taiwan

REACH24H verfügt über ein Regionalbüro in Taiwan und kann Herstellern, Importeuren, Marken und OEM/ODM-Unternehmen lokale Projektkommunikation und regulatorische Unterstützung bieten. Das Team kann Produktnotifizierung, Inhaltsstoffbeschränkungen, chinesischsprachige Kennzeichnung, PIF, kosmetische GMP-Anforderungen und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen innerhalb einer einheitlichen Projektstruktur koordinieren.

Siehe die Kontaktinformationen des REACH24H-Büros in Taiwan.

Ressourcen für Toxikologie und Produktsicherheit

REACH24H nutzt globale Ressourcen für die Kosmetikregulierung, Toxikologie und Risikobewertung. Zum Expertennetzwerk gehören Fachleute mit Qualifikationen wie DABT, ERT und DCST sowie Mitarbeitende, die die geltenden Anforderungen Taiwans an Unterzeichner von Sicherheitsberichten erfüllen. Dies unterstützt die Analyse von Lücken bei Sicherheitsdaten, die Rezepturprüfung, die Bewertung von Exposition und Toxikologie sowie die Erstellung der Sicherheitsdokumentation für das PIF.

Abdeckung des gesamten Marktzugangsverfahrens in Taiwan

Der Projektumfang kann die Bewertung von Produkt und Unternehmensrolle, die Inhaltsstoffkonformität, die Prüfung chinesischsprachiger Etiketten, die Produktnotifizierung, Erstellung und Pflege des PIF, Unterstützung bei Produktsicherheitsbewertung und Unterzeichnung, GMP-Beratung sowie vereinbarte Unterstützung nach dem Inverkehrbringen umfassen. Dadurch lässt sich das Risiko verringern, dass getrennte Arbeitsbereiche uneinheitliche Produkt-, Rezeptur-, Herstellungs- oder Etikettendaten verwenden.

Koordination marktübergreifender Dossiers

Für Produkte, die neben Taiwan auch in der EU, im Vereinigten Königreich, in ASEAN, den Vereinigten Staaten oder anderen Märkten eingeführt werden, kann REACH24H regulatorische Anforderungen und Dokumentationsanforderungen vergleichen und die Koordination von Rezeptur-, Rohstoff-, Prüf-, Etiketten- und Sicherheitsbewertungsdaten unterstützen.

Für eine umfassendere internationale Unterstützung besuchen Sie REACH24H Global Cosmetic Compliance Services.

Ist in Taiwan eine Registrierung oder Produktnotifizierung für Kosmetika erforderlich?

In Taiwan ist für Kosmetika in der Regel eine Produktnotifizierung statt einer vorherigen Produktzulassung vorgesehen. Unternehmen bezeichnen das Verfahren informell zwar mitunter als „Registrierung von Kosmetika“, rechtlich handelt es sich jedoch um eine Produktnotifizierung. Die Notifizierung ersetzt nicht die geltenden Pflichten in Bezug auf PIF, Inhaltsstoffe, GMP, Kennzeichnung oder die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Für welche Kosmetika sind in Taiwan eine Produktnotifizierung und ein PIF erforderlich?

Für nahezu alle Kosmetika im derzeit weit gefassten Geltungsbereich ist eine Produktnotifizierung erforderlich; die letzte Umsetzungsphase für den PIF trat am 1. Juli 2026 für die übrigen Kosmetika in Kraft; ausgenommen ist die festgelegte Ausnahme für feste handgefertigte Seifen. Grenzfälle sollten weiterhin anhand ihrer tatsächlichen Eigenschaften, ihres Verwendungszwecks und ihrer Werbeaussagen beurteilt werden.

Kann eine ausländische Marke die Notifizierung von Kosmetika in Taiwan selbst einreichen, oder ist ein taiwanischer Importeur erforderlich?

Bei importierten Kosmetika wird die Notifizierung in der Regel von einem berechtigten taiwanischen Importeur vorgenommen, da die Notifizierungsvorschriften für die entsprechenden Hersteller und Importeure gelten. Die ausländische Marke oder der Hersteller stellt üblicherweise die Rezeptur-, Herstellungs-, Prüf-, Kennzeichnungs- und Sicherheitsinformationen bereit, die der taiwanische Importeur zur Erfüllung seiner Compliance-Pflichten benötigt. Siehe die Notifizierungsvorschriften.

Welche Dokumente sind für einen taiwanischen Kosmetik-PIF erforderlich?

Die taiwanischen PIF-Vorschriften legen 16 Informationskategorien fest. Diese umfassen Produkt- und Notifizierungsangaben, die quantitative Rezeptur, Kennzeichnung, GMP-Dokumentation, Herstellungsverfahren, Anwendungsbedingungen, unerwünschte Wirkungen, physikalisch-chemische und toxikologische Daten, Prüfungen, Nachweise der Wirksamkeit, Verpackungsinformationen sowie unterzeichnete Produktsicherheitsinformationen.

Können bestehende PIF- oder CPSR-Dossiers aus der EU, dem Vereinigten Königreich oder der ASEAN für Taiwan wiederverwendet werden?

Bestehende internationale Dossiers können als nützliche Quelldokumente dienen, sind jedoch nicht automatisch taiwankonform. Taiwan hat eigene Anforderungen an PIF-Inhalte, Unterzeichner, Notifizierung, GMP, Kennzeichnung und Aufbewahrung. Eine Lückenanalyse kann aufzeigen, welche Rezeptur-, Toxikologie-, Prüf-, Verpackungs- und Sicherheitsdokumente wiederverwendet werden können und welche lokal angepasst oder ergänzt werden müssen.

Wer darf die Produktsicherheitsinformationen in einem taiwanischen Kosmetik-PIF unterzeichnen?

Taiwan legt Qualifikations- und Schulungsanforderungen für die Person fest, die die betreffenden Produktsicherheitsinformationen unterzeichnet. Die unterzeichnende Person muss die geltenden Anforderungen an Ausbildung oder Berufserfahrung erfüllen und die vorgeschriebene Schulung zur Sicherheitsbewertung von Kosmetika absolvieren; außerdem gelten Anforderungen an regelmäßige Fortbildungen.

Sind Stabilitäts-, mikrobiologische und Prüfungen der antimikrobiellen Wirksamkeit für jedes Kosmetikum erforderlich?

Nicht für jedes Produkt in genau derselben Weise. Diese Berichte sind zwar als Standardkategorien der PIF-Informationen aufgeführt, die Vorschriften erlauben jedoch, einschlägige Punkte auszulassen, wenn eine qualifizierte unterzeichnende Person des Sicherheitsberichts die Produkteigenschaften bewertet und eine ausreichende wissenschaftliche Begründung dokumentiert. Die Nachweisstrategie sollte daher für jedes Produkt einzeln beurteilt werden.

Reicht ein ISO-22716-Zertifikat für die Einhaltung der taiwanischen GMP-Anforderungen für Kosmetika aus?

Ein ISO-22716-Zertifikat sollte nicht allein aufgrund seiner Bezeichnung als automatisch ausreichend angesehen werden. Der Geltungsbereich des Zertifikats, der Herstellungsstandort, die Darreichungsform, die tatsächlich durchgeführten Herstellungs-, Abfüll- und Verpackungstätigkeiten sowie die Belegdokumentation sollten anhand der geltenden taiwanischen GMP- und PIF-Anforderungen geprüft werden.

Muss ein taiwanisches Kosmetiketikett chinesische Angaben enthalten, und welche Informationen sind erforderlich?

Nach taiwanischem Recht müssen vorgeschriebene Angaben auf Kosmetiketiketten im Allgemeinen auf Chinesisch oder mit international üblichen Symbolen erscheinen; vollständige Inhaltsstoffnamen dürfen auf Englisch angegeben werden. Zu den Pflichtangaben gehören Produktname, Verwendungszweck und Aufbewahrungsmethode, Anwendungshinweise, Nettoinhalt, Inhaltsstoffe, Vorsichtsmaßnahmen, Hersteller-/Importeurangaben, bei importierten Produkten Angaben zum Ursprungsland, Datums- oder Haltbarkeitsangaben sowie die Chargennummer.

Wie lange ist eine taiwanische Produktnotifizierung für Kosmetika gültig, und wann sind eine erneute Notifizierung oder eine Änderung erforderlich?

Eine taiwanische Produktnotifizierung für Kosmetika ist drei Jahre gültig. Soll das Produkt weiterhin vermarktet werden, muss eine Verlängerung innerhalb der drei Monate vor Ablaufbeantragt werden. Eine Änderung der Produktbestandteile erfordert eine erneute Notifizierung; andere Änderungen sind gemäß den geltenden Anforderungen für Änderungen der Notifizierung vorzunehmen.

UNTERSTÜTZUNG BEI DER COMPLIANCE FÜR KOSMETIKA IN TAIWAN

Planen Sie Ihren Markteintritt mit Kosmetika in Taiwan?

Ob Sie eine Neueinführung in Taiwan vorbereiten, ein bestehendes EU- oder ASEAN-Dossier anpassen, bereits vermarktete Produkte überprüfen oder die Abstimmung mit einem taiwanischen Importeur koordinieren: REACH24H kann Sie dabei unterstützen, Ihr Produkt und die verfügbaren technischen Nachweise den geltenden Anforderungen an Notifizierung, PIF, Sicherheit, GMP und Kennzeichnung gegenüberzustellen.

Teilen Sie uns Produkttyp, Stand der Rezeptur, Angaben zum Herstellungsstandort, verfügbare PIF- oder Sicherheitsunterlagen, den Status des taiwanischen Importeurs und Ihren geplanten Markteintritt mit. REACH24H kann helfen, den geltenden Verfahrensweg, Dokumentationslücken, Projektergebnisse und Leistungsumfang festzulegen.

Prüfungsschwerpunkte

✓ Produktnotifizierung

✓ PIF und Sicherheitsbewertung

✓ Abstimmung mit taiwanischem Importeur

✓ Prüfung von Kennzeichnung und GMP