Compliance-Services für Kosmetika in Taiwan: Produktnotifizierung, PIF, GMP und Unterstützung für Importeure

Zugang zum taiwanischen Kosmetikmarkt: Was muss vor dem Markteintritt abgeschlossen sein?

Ein konformer Markteintritt hängt von mehr ab als nur dem Erhalt eines Produktnotifizierungsdatensatzes. Die Produktnotifizierungsdaten, die PIF, die Formulierung, die Herstellungsinformationen, die chinesische Kennzeichnung und das tatsächlich vermarktete Produkt sollten während des gesamten Produktlebenszyklus übereinstimmen.

Aktuelle taiwanische Gesetze, Vorschriften und Inhaltsstofflisten für Kosmetika finden Sie im TFDA-Portal für Kosmetika – Leitlinien, Gesetze und Vorschriften.

Taiwanische Produktnotifizierung und PIF für Kosmetika: Was ist der Unterschied?

Was ist eine taiwanische Produktnotifizierung für Kosmetika?

Gemäß den Vorschriften zur Notifizierung von Kosmetikprodukten, führen zugelassene Kosmetikhersteller oder Importeure die Produktnotifizierung über die von der zuständigen Behörde bereitgestellte Plattform durch. Die Notifizierung umfasst Produktnamen, Kategorie und Verwendungszweck, Produkttyp, Darreichungsform, Vorsichtsmaßnahmen, Hersteller-/Importeurinformationen, Herstellungsstätten und die vollständige Inhaltsstoffliste sowie weitere erforderliche Angaben.

Was ist eine taiwanische PIF für Kosmetika?

Die Vorschriften für die Verwaltung der Product Information File für Kosmetikprodukte definieren die PIF als eine vom Hersteller oder Importeur geführte technische Dokumentation. Sie enthält die Nachweise, die zur Belegung der Produktzusammensetzung, Herstellungsqualität, Sicherheit und Funktion erforderlich sind. Eine PIF ist kein Zulassungszertifikat und wird nicht allein durch den Erhalt einer Notifizierungsnummer abgeschlossen.

Welche Kosmetika fallen in den Anwendungsbereich?

Taiwan definiert Kosmetika als Produkte, die zur Anwendung auf den äußeren Teilen des menschlichen Körpers, den Zähnen oder den Mundschleimhäuten bestimmt sind, etwa zur Befeuchtung von Haar und Haut, zur Stimulierung des Geruchssinns, zur Verbesserung des Körpergeruchs, zur Veränderung des Aussehens oder zur Reinigung des Körpers. Produkte, die nach anderen Gesetzen als Arzneimittel reguliert werden, sind von dieser Definition ausgenommen. Siehe Artikel 3 des Gesetzes über Kosmetikhygiene und -sicherheit.

• Hautpflege- und Gesichtspflegeprodukte;

• Farbkosmetika und Make-up;

• Shampoo, Haarpflege- und Körperreinigungsprodukte;

• Parfüms und Duftprodukte;

• Haarfärbemittel und Produkte für Dauerwellen;

• Antitranspirantien und Deodorants;

• Produkte für Babys, Lippen und die Augenpartie;

• Nicht medizinische Zahnpasta und Mundspülungen;

• Andere Produkte, die der taiwanischen Definition von Kosmetika entsprechen.

Die aktuelle Ankündigung zum Anwendungsbereich der TFDA-Produktnotifizierung umfasst Kosmetika mit Ausnahme bestimmter fester handgefertigter Seifen, die in von der Fabrikregistrierung ausgenommenen Herstellungsstätten produziert werden. Die Ankündigung zur Umsetzung der PIF erreichte am 1. Juli 2026 denselben weit gefassten Anwendungsbereich. Bei Produkten mit unklarer Einordnung – etwa Produkten zur Verwendung mit Schönheitsgeräten, Mundpflegeprodukten, Produkten mit ätherischen Ölen oder Produkten mit medizinisch bezogenen Aussagen – sollten die Einstufung und die Bewertung des regulatorischen Weges vor Beginn der Notifizierungsarbeiten abgeschlossen werden.

Eine ausführliche Übersicht über die regulatorischen Änderungen im Zusammenhang mit der PIF, GMP und weiteren Anforderungen im Juli 2026 finden Sie in den REACH24H Aktualisierungen der taiwanischen Kosmetikvorschriften für 2026.

Wer ist in Taiwan für die Produktnotifizierung, die Pflege der PIF und die Compliance nach dem Inverkehrbringen verantwortlich?

Nach dem taiwanischen Rechtsrahmen für Kosmetika obliegen die Produktnotifizierung, die Erstellung und Aufbewahrung der PIF sowie die jeweils geltenden Pflichten nach dem Inverkehrbringen grundsätzlich dem zuständigen taiwanischen Hersteller oder Importeur. Bei importierten Kosmetika müssen ausländische Markeninhaber und Hersteller in der Regel eng mit dem taiwanischen Importeur zusammenarbeiten und die für die lokale Compliance erforderlichen technischen Unterlagen bereitstellen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Beteiligten

Bei importierten Kosmetika ist der taiwanische Importeur in der Regel verantwortlich für oder beteiligt an:

• der Produktnotifizierung einschließlich anwendbarer Änderungen und Erweiterungen;

• der Erstellung, Aufbewahrung, Aktualisierung und Vorlage der PIF zur Einsichtnahme;

• den auf dem für den taiwanischen Markt bestimmten Etikett erforderlichen Importeurangaben;

• der Zusammenarbeit bei Inspektionen durch die zuständigen Behörden und bei Informationsanfragen;

• der Bearbeitung oder Koordinierung von Nebenwirkungen und anderen Sicherheitsinformationen;

• der Produktnachverfolgbarkeit und gegebenenfalls rückrufbezogenen Pflichten.

Die ausländische Marke oder der ausländische Hersteller sollte die für diese Tätigkeiten erforderlichen zugrunde liegenden technischen Informationen bereitstellen, einschließlich Rezeptur- und Inhaltsstoffdaten, Rohstoffunterlagen, Informationen zur Herstellung und GMP, Prüfungen, Kennzeichnung und Produktsicherheit.

Workflow für den Marktzugang taiwanischer Kosmetika: Wie Notifizierung und PIF zusammenwirken

1. Produktklassifizierung und geltende Anforderungen bestätigen
Die vorgesehene Verwendung, den Anwendungsbereich, die Darreichungsform, die Rezeptur und die Werbeaussagen prüfen, um festzustellen, ob es sich bei dem Produkt um ein Kosmetikum handelt und ob besondere Anforderungen oder Fragen zur Abgrenzung zu anderen Produktkategorien bestehen.

2. Den taiwanischen Importeur bestätigen
Bei importierten Kosmetika den taiwanischen Importeur bestimmen, der die Notifizierung, die Verfügbarkeit der PIF, die Kommunikation mit den Behörden und die Koordinierung nach dem Inverkehrbringen verwalten oder unterstützen wird. Vertraulichkeit der Daten, Kontozugriff, Dokumentenübergabe und Verfahren für das Änderungsmanagement sollten frühzeitig geklärt werden.

3. Zentrale Produktdaten harmonisieren
Produktnamen, Kategorie, vorgesehene Verwendung, Darreichungsform, quantitative Rezeptur, INCI-Bezeichnungen, Herstellungsstätte(n), Anwendungshinweise, Zielgruppe, Etikettengestaltung, Farbnuancen/Duftvarianten und SKU-Beziehungen aufeinander abstimmen.

4. Rezeptur-, Etikett- und Herstellungsunterlagen prüfen
Beschränkungen für Inhaltsstoffe, Zusammensetzung von Gemischen, Werbeaussagen, Anforderungen an chinesische Etiketten, Herstellungs-, Abfüll- und Verpackungsstätten, GMP-Nachweise sowie die Behandlung von Serien- oder Kombinationsprodukten prüfen.

5. Produktnotifizierung und PIF parallel vorbereiten
Die Vorbereitung der Notifizierung kann fortgesetzt werden, während das technische PIF-Dossier zusammengestellt wird. Der PIF-Arbeitsablauf sollte die quantitative Rezeptur, Herstellungs- und GMP-Unterlagen, Sicherheitsdaten zu Rohstoffen, Prüfungsnachweise, die substanzielle Begründung funktioneller Aussagen und die Produktsicherheitsbewertung abdecken.

6. PIF fertigstellen und Konsistenzprüfungen durchführen
Da die PIF Nachweise über die abgeschlossene Produktnotifizierung enthält, sollte die endgültige Datei die Notifizierungsnachweise umfassen und mit der Rezeptur, dem Etikett, den Herstellungsstätten, den Angaben zum Importeur und dem tatsächlich zu vermarktenden Produkt abgeglichen werden.

7. Compliance nach dem Inverkehrbringen aufrechterhalten
Notifizierungsänderungen und -erweiterungen, Aktualisierungen der PIF, Änderungen an Rezeptur und Lieferanten, Kennzeichnung und Werbeaussagen, Änderungen des Importeurs, Sicherheitsinformationen, Rückverfolgbarkeit, Rückrufe und Behördeninspektionen gegebenenfalls verwalten.

Können bestehende EU-, UK- oder ASEAN-Unterlagen für Taiwan wiederverwendet werden?

Bezeichnung: Existing PIFs, CPSRs, ISO 22716 certificates, stability data, challenge-test reports and label files can be useful inputs, but they should not be assumed to satisfy Taiwan requirements automatically. REACH24H can compare the existing package against Taiwan's notification, PIF, GMP and labeling requirements and identify what can be reused, what needs localization and what information remains missing. For multi-market planning, see REACH24H's Dienstleistungen zur Kosmetik-Compliance in der EU, Dienstleistung zur Kosmetik-Compliance im Vereinigten Königreich und die ASEAN-Kosmetiknotifizierung nach ACD.

Verfügen Sie bereits über eine EU-/UK-PIF, ein CPSR, ein ASEAN-Dossier oder ein Prüfungsdossier? Teilen Sie die verfügbaren Dateien und Produktinformationen mit, damit REACH24H wiederverwendbare Nachweise und taiwanspezifische Lücken ermitteln kann.

Welche Unterlagen werden für die Compliance taiwanischer Kosmetika benötigt?

Informationen zur Produktnotifizierung

Nach dem Meldevorschriften, eine Änderung der Produktbestandteile erfordert eine erneute Meldung statt einer einfachen Änderung. Die Produktmeldung ist drei Jahre gültig. Wenn das Produkt weiterhin bereitgestellt oder verkauft werden soll, muss innerhalb der drei Monate vor Ablauf eine Verlängerung beantragt werden.

PIF-Dokumentation: 16 Erforderliche Informationskategorien

Die Vorschriften für die Verwaltung der Informationsdatei für kosmetische Mittel führen 16 Informationskategorien für das PIF auf. Die Datei kann auf Chinesisch oder Englisch erstellt werden; liegen Ausgangsmaterialien in einer anderen Sprache vor, sollte eine chinesische oder englische Übersetzung beigefügt werden.

Das PIF muss aktualisiert werden, wenn sich relevante Informationen ändern. Es kann in schriftlicher oder elektronischer Form aufbewahrt werden und muss mindestens fünf Jahre ab dem Tag nach der letzten Verfügbarkeit des Produkts auf dem Markt aufbewahrt werden. TFDA stellt außerdem ein eigenes Portal zu PIF-Vorschriften und Leitlinien.

Bezeichnung: For a practical overview for global brands, see REACH24H's Anforderungen an die taiwanischen Kosmetik-PIFs 2026 für globale Marken.

Projektzeitplan, Gültigkeit der Meldung und amtliche Gebühren

Was beeinflusst den Projektzeitplan?

Die Projektzeitpläne variieren je nach Produktumfang und Bereitschaft des Dossiers. Zu den wichtigsten Faktoren gehören:

• Produktkategorie, Komplexität und Anzahl der SKUs;

• Ob die quantitative Rezeptur finalisiert ist und in allen Dokumenten übereinstimmt;

• Verfügbarkeit und Qualität der Daten zu Rohstoffen, Toxikologie und Sicherheit;

• Verfügbarkeit von Nachweisen zu Stabilität, Mikrobiologie, antimikrobieller Wirksamkeit und funktioneller Unterstützung, sofern zutreffend;

• Vollständigkeit der Dokumentation zum Herstellungsstandort und zu GMP;

• Bereitschaft des Etikettenlayouts und Anzahl der erforderlichen Überarbeitungen;

• Ob ein geeigneter Importeur in Taiwan bereits bestätigt wurde;

• Der geplante Markteinführungstermin des Unternehmens und der Bedarf an einer Dokumentenkoordination für mehrere Märkte.

Ein praxisorientierter Ansatz besteht darin, zunächst Produktklassifizierung, Rezeptur, Herstellungs- und Etiketteninformationen zu stabilisieren und anschließend Produktmeldung und PIF-Erstellung parallel durchzuführen. Die endgültige Archivierung des PIF sollte nach Verfügbarkeit des Meldenachweises und vor dem Inverkehrbringen des Produkts abgeschlossen werden.

Gültigkeit der Meldung und aktuelle TFDA-Verwaltungsgebühren

Produktmeldungen sind drei Jahre gültig. Wenn das Produkt weiterhin vermarktet werden soll, muss innerhalb der drei Monate vor Ablauf eine Verlängerung beantragt werden. Gemäß den derzeitigen Standards für Verwaltungsgebühren für kosmetische Mittel mit Wirkung ab dem 1. Juli 2026 gelten folgende wesentliche TFDA-Gebühren im Zusammenhang mit Meldungen:

Abgrenzung der Gebühren: Hierbei handelt es sich um staatliche Verwaltungsgebühren. Professionelle Dienstleistungen wie Produktbewertung, Prüfung von Rezeptur und Etikett, PIF-Erstellung, Sicherheitsbewertung und Tätigkeit der unterzeichnenden Person, Prüfungen, Übersetzung, Unterstützung durch einen Importeur in Taiwan oder die Pflege nach dem Inverkehrbringen sind nicht enthalten. Die Dienstleistungsgebühren hängen von der Produktmenge, der Komplexität der Rezeptur, der Vollständigkeit des Dossiers, dem Prüfbedarf und dem vereinbarten Leistungsumfang ab. Die TFDA-Gebühren sollten bei Projektbeginn erneut geprüft werden.

Stellen Sie die SKU-Liste, Rezepturen, Informationen zum Herstellungsstandort, verfügbare GMP-Dokumentation, vorhandene PIF-/Sicherheitsunterlagen, Etikettenlayouts und den geplanten Markteinführungstermin bereit. REACH24H kann die anwendbaren Arbeitsbereiche und die wesentlichen Faktoren für Projektumfang, Zeitplan und Kosten festlegen.

Taiwanische Compliance-Dienstleistungen für kosmetische Mittel von REACH24H

Warum REACH24H für die Compliance von Kosmetika in Taiwan wählen?

REACH24H verbindet ein globales regulatorisches Netzwerk mit lokaler Unterstützung in Taiwan, um Kosmetikmarken, Hersteller, Importeure und OEM/ODM-Unternehmen beim Markteintritt in Taiwan und bei der fortlaufenden Compliance zu unterstützen.

Regulatorische Unterstützung mit Sitz in Taiwan

REACH24H verfügt über ein regionales Büro in Taiwan und kann Herstellern, Importeuren, Marken sowie OEM/ODM-Unternehmen lokale Projektkommunikation und regulatorische Unterstützung bieten. Das Team kann Produktnotifizierung, Beschränkungen für Inhaltsstoffe, chinesische Kennzeichnung, PIF, kosmetische GMP und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen innerhalb einer einheitlichen Projektstruktur koordinieren.

Siehe die Kontaktinformationen des REACH24H-Büros in Taiwan.

Ressourcen für Toxikologie und Produktsicherheit

REACH24H greift auf globale Ressourcen für die regulatorische Bewertung von Kosmetika, Toxikologie und Risikobewertung zurück. Das Expertennetzwerk umfasst Fachleute mit Qualifikationen wie DABT, ERT und DCST sowie Mitarbeiter, die die in Taiwan geltenden Anforderungen an die Unterzeichnung von Sicherheitsberichten erfüllen. Dies unterstützt die Analyse von Lücken bei Sicherheitsdaten, die Formulierungsprüfung, die Bewertung von Exposition und Toxikologie sowie die Erstellung von Sicherheitsunterlagen für die PIF.

Abdeckung des gesamten taiwanischen Marktzugangsverfahrens

Der Projektumfang kann die Bewertung von Produkt und Unternehmensrolle, die Konformität von Inhaltsstoffen, die Überprüfung chinesischer Kennzeichnungen, die Produktnotifizierung, die Erstellung und Pflege der PIF, die Bewertung der Produktsicherheit und Unterstützung bei der Unterzeichnung, GMP-Beratung sowie vereinbarte Unterstützung nach dem Inverkehrbringen umfassen. Dadurch lässt sich das Risiko reduzieren, dass separate Arbeitsstränge uneinheitliche Produkt-, Formel-, Herstellungs- oder Kennzeichnungsdaten verwenden.

Koordinierung von Dossiers für mehrere Märkte

Für Produkte, die neben Taiwan auch in der EU, im Vereinigten Königreich, in ASEAN, den Vereinigten Staaten oder anderen Märkten eingeführt werden, kann REACH24H regulatorische und dokumentarische Anforderungen vergleichen und bei der Koordinierung von Formulierungs-, Rohstoff-, Prüf-, Kennzeichnungs- und Sicherheitsbewertungsdaten unterstützen.

Für eine umfassendere internationale Unterstützung siehe Globale Compliance-Dienstleistungen für Kosmetika von REACH24H.

Häufig gestellte Fragen

Bereit, Ihren Markteintritt für Kosmetika in Taiwan zu planen?

Unabhängig davon, ob Sie eine neue Markteinführung in Taiwan vorbereiten, ein bestehendes EU- oder ASEAN-Dossier anpassen, bereits auf dem Markt befindliche Produkte überprüfen oder die Abstimmung mit einem taiwanischen Importeur koordinieren: REACH24H kann dabei helfen, Ihr Produkt und die verfügbaren technischen Nachweise den geltenden Anforderungen an Notifizierung, PIF, Sicherheit, GMP und Kennzeichnung gegenüberzustellen.

Teilen Sie uns Ihren Produkttyp, den Status der Formulierung, Informationen zum Herstellungsstandort, verfügbare PIF- oder Sicherheitsdokumentation, den Status des taiwanischen Importeurs und Ihren geplanten Markteinführungstermin mit. REACH24H kann dabei helfen, den geltenden Verfahrensweg, Dokumentationslücken, Projektergebnisse und Leistungsumfang festzulegen.

Verwandte REACH24H-Ressourcen

• Aktualisierungen der taiwanischen Kosmetikvorschriften für 2026

• Anforderungen an die taiwanische Kosmetik-PIF 2026 für globale Marken

• Globale Vorschriften und Lösungen zur Sicherheitsbewertung von Kosmetika

• Compliance-Dienstleistungen für Kosmetika in der EU

• ASEAN-Kosmetiknotifizierung gemäß ACD

• Globale Compliance-Dienstleistungen für Kosmetika

Referenzen

• Gesetz über Hygiene und Sicherheit von Kosmetika

• Vorschriften über die Notifizierung von Kosmetikprodukten

• Vorschriften zur Verwaltung der Produktinformationsdatei für Kosmetikprodukte

• Vorschriften für die gute Herstellungspraxis bei Kosmetika

• Standards für Verwaltungsgebühren für Kosmetika