Beantragung von Genehmigungen für chemische Ausgangsstoffe in China

Einleitung

Um die Kontrolle über Vorläuferchemikalien zu verstärken und deren Missbrauch bei der illegalen Drogenherstellung zu verhindern, hat China ein strenges Genehmigungs- und Registrierungssystem etabliert. Dieser Artikel bietet einen umfassenden Überblick über Chinas regulatorische Anforderungen für Unternehmen, die mit der Herstellung, dem Betrieb, dem Kauf, dem Transport sowie dem Import/Export von Vorläuferchemikalien befasst sind. Wenn Ihr Unternehmen mit solchen Chemikalien umgeht, ist es entscheidend, diese Vorschriften zu verstehen und einzuhalten, um rechtmäßige Geschäftsabläufe sicherzustellen und Strafen zu vermeiden.

Regulatorischer Hintergrund

Die Vorschriften zur Verwaltung von Vorläuferchemikalien bilden die rechtliche Grundlage für die Verwaltung von Vorläuferchemikalien in China. Diese Vorschriften kategorisieren solche Stoffe und führen ein genehmigungsbasiertes Verwaltungssystem für ihren gesamten Lebenszyklus ein, einschließlich Herstellung, Vertrieb und grenzüberschreitender Aktivitäten.

Unternehmen, die an diesen Tätigkeiten beteiligt sind, müssen nicht nur die Vorschriften für Vorläuferchemikalien einhalten, sondern auch zusätzliche Gesetze befolgen, wenn ihre Produkte in den Anwendungsbereich von Arzneimitteln oder gefährlichen Chemikalien fallen. Illegale Aktivitäten wie Schmuggel, nicht genehmigte Herstellung oder der nicht genehmigte Verkauf und Transfer von Vorläuferchemikalien sind streng verboten.

Anwendungsbereich der Vorschriften

Alle Unternehmen, die an den folgenden Tätigkeiten im Zusammenhang mit Vorläuferchemikalien beteiligt sind, müssen die einschlägigen Genehmigungs- oder Registrierungspflichten erfüllen:

• Herstellung

• Betrieb (Verkauf/Vertrieb)

• Kauf

• Transport

• Import und Export

Besondere Aufmerksamkeit ist Stoffen zu widmen, die auch als Arzneimittel oder gefährliche Chemikalien eingestuft sind und zusätzlichen gesetzlichen Anforderungen unterliegen.

Klassifizierung von Vorläuferchemikalien

China klassifiziert Vorläuferchemikalien in drei Kategorien gemäß dem Katalog und der Klassifizierung von Vorläuferchemikalien:

• Kategorie I: Primäre Rohstoffe für die Herstellung von Drogen

• Kategorien II und III: Chemische Hilfsstoffe, die zur Herstellung von Drogen verwendet werden können

Genehmigungs- und Registrierungspflichten nach Kategorie und Tätigkeit

Rechtsquellen:

• Anordnung Nr. 5 des Ministeriums für Notfallmanagement

• Anordnung Nr. 87 des Ministeriums für öffentliche Sicherheit

• Anordnungen Nr. 7 und 8 des Handelsministeriums, Anordnung Nr. 29 der Zoll- und Handelsbehörden

Besondere Compliance-Hinweise

• Herstellende Unternehmen, die Produkte verkaufen: Hersteller dürfen direkt verkaufen. Wenn sie jedoch externe Verkaufsstellen einrichten, müssen sie eine Betriebsgenehmigung oder eine Registrierungsbescheinigung einholen.

• Registrierung von Verkaufsaufzeichnungen: Händler müssen nach dem Verkauf Aufzeichnungen bei den Behörden für öffentliche Sicherheit registrieren:

• Kategorie I: innerhalb von 5 Tagen

• Kategorien II und III: innerhalb von 30 Tagen

• Pharmazeutische Vorläuferchemikalien: Genehmigungen müssen bei der Arzneimittelbehörde eingeholt werden.

Vorläuferchemikalien in Gemischen: Was Sie wissen müssen

Gemäß der Bestimmung über die Verwaltung des Imports und Exports von Vorläuferchemikalien müssen Gemische, die bestimmte Konzentrationen von Vorläufersubstanzen enthalten, als regulierte Güter behandelt werden.

Regulierte Gemische

Gemische, die einen der folgenden Stoffe oberhalb der Schwellenwerte enthalten, benötigen Genehmigungen:

• Toluol, Aceton, MEK oder Schwefelsäure > 40%

• Salzsäure > 10%

• Jede andere im Import-/Exportverzeichnis aufgeführte Vorläuferchemikalie

Ausnahmen

• Gemische unterhalb dieser Schwellenwerte sind ausgenommen.

• Bestimmte Produkttypen, die γ-Butyrolacton (GBL) enthalten, sind ebenfalls ausgenommen:

• GBL ≤ 60% in fotolithografischen Resists, PI-Ausrichtungslösungen, Entwicklern und Antireflexbeschichtungen → keine Registrierung für Import, Kauf oder Transport erforderlich

• GBL ≤ 20% in Druckertinte und verwandten Produkten → von allen Genehmigungspflichten ausgenommen

Schritt-für-Schritt-Genehmigungsverfahren

Für den Kauf/Transport

1. Registrieren Sie sich auf der Serviceplattform für Vorläuferchemikalien

2. Chemikalieninformationen eingeben und Qualifikationsnachweise hochladen

3. Die Prüfung durch die öffentliche Sicherheit abwarten

4. Nach der Genehmigung das Zertifikat herunterladen

Für die Produktion/den Betrieb

1. Registrieren Sie sich im Integrierten Managementsystem für nicht pharmazeutische Vorläuferchemikalien

2. Genehmigungsart auswählen und erforderliche Unterlagen hochladen

3. Die Prüfung durch das Notfallmanagement abwarten

4. Die offizielle Genehmigung erhalten

Für den Import/Export

1. Feststellen, ob Ihr Produkt als regulierte Vorläuferchemikalie eingestuft ist

2. Einen elektronischen Schlüssel für Dual-Use-Güter beantragen

3. Im System des Handelsministeriums registrieren und einen Genehmigungsbeleg beantragen

4. Die endgültige Import-/Exportlizenz erhalten

5. Die elektronischen Lizenzzertifikate herunterladen

Unsere Compliance-Dienstleistungen

Der Umgang mit Vorläuferchemikalien in China erfordert strikte Compliance. REACH24H bietet fachkundige Unterstützung in folgenden Bereichen:

• Betriebsgenehmigung/Registrierungsbescheinigung

• Kaufgenehmigung/Registrierungsbescheinigung

• Transportgenehmigung/Registrierungsbescheinigung

• Import-/Exportlizenz für Dual-Use-Güter

Unser Team stellt sicher, dass Ihre Unterlagen korrekt sind, ordnungsgemäß eingereicht und effizient genehmigt werden, und unterstützt Sie dabei, regulatorische Komplexitäten sicher zu bewältigen.

Wenn Sie hierzu Fragen haben, können Sie uns gerne kontaktieren unter customer@reach24h.com.