Leitfaden zur regulatorischen Konformität recycelter Kunststoffe für Lebensmittelverpackungen in den USA
Aktualisiert am
Überblick
Die Navigation durch die rechtlichen Anforderungen der U.S. FDA an recycelte Kunststoffe in Lebensmittelverpackungen ist für die Registrierung und den Marktzugang von entscheidender Bedeutung. Die Beantragung eines Unbedenklichkeitsschreibens (NOL) ist zwar freiwillig, doch ein solches Schreiben bestätigt Ihr Recyclingverfahren. Wir vereinfachen den Prozess und erläutern, wer einen Antrag stellen kann, welche Recyclingverfahren (primär, sekundär, tertiär) zur Verfügung stehen und welche Datenanforderungen für Lebensmittelkontakt-Anwendungen gelten. Dieser Beitrag ist unverzichtbar für Hersteller und Exporteure, die regulatorische Konformität und Anerkennung in der Branche anstreben.
Hintergrund: U.S.-Vorschriften für recycelte Kunststoffe mit Lebensmittelkontakt
Die Vereinigten Staaten erlauben die Verwendung recycelter Kunststoffe in Lebensmittelverpackungen; die Überwachung erfolgt durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Das Office of Food Additive Safety (OFAS) innerhalb der FDA ist für die Bewertung bestimmter Recyclingverfahren für Kunststoffe zuständig. Zu den Vorschriften und Leitfäden, die die konforme Verwendung recycelter Kunststoffe in Lebensmittelverpackungen speziell regeln und anleiten, gehören:- Bundesvorschrift: Titel 21 des US-Bundesregelwerks (21 CFR)
Unbedenklichkeitsschreiben (NOL)
In den Vereinigten Staaten bezieht sich die Registrierung recycelter Kunststoffe für Lebensmittelkontakt-Anwendungen typischerweise darauf, dass Hersteller bei der U.S. FDA ein Unbedenklichkeitsschreiben (NOL) beantragen. Obwohl die Erlangung eines NOL nach den U.S.-Vorschriften nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, kann dieses Schreiben als positive Bewertung des Recyclingverfahrens durch die FDA angesehen werden. Es genießt in der Recyclingkunststoffbranche ein hohes Maß an Anerkennung. Unternehmen, die recycelte Kunststoffprodukte in den US-Markt exportieren, wird dringend empfohlen, proaktiv ein Unbedenklichkeitsschreiben (NOL) bei der FDA zu beantragen.Wer kann ein NOL beantragen?
- Hersteller recycelter Kunststoffe
- Hersteller von Anlagen für recycelte Kunststoffe
- Anwender recycelter Kunststoffe (der Antrag kann gemeinsam mit dem Hersteller recycelter Kunststoffe eingereicht werden)
Recyclingverfahren
Primäres Recycling
Bei diesem Verfahren werden während der Herstellung von Produkten mit Lebensmittelkontakt anfallende Produktionsreste als Rohstoffe verwendet und innerhalb eines geschlossenen Kreislaufs recycelt. Unter Einhaltung der guten Herstellungspraxis werden diese Reste zu Lebensmittelverpackungen weiterverarbeitet.Sekundäres Recycling
Auch als physikalisches Recycling bezeichnet; dabei werden recycelte Kunststoffe durch Mahlen, Schmelzen, Extrusion und andere physikalische Verfahren mechanisch verarbeitet. Ziel dieses Verfahrens ist es, verbleibende Kontaminanten aus dem Ausgangsmaterial zu entfernen und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Polymerzusammensetzung und -struktur der wiederaufbereiteten Kunststoffe unverändert bleiben.Tertiäres Recycling
Auch als chemisches Recycling bezeichnet. Dabei werden recycelte Materialien chemisch in Monomere oder Oligomere zerlegt und anschließend durch Raffination, Destillation und Reinigung von verbleibenden Kontaminanten befreit. Die gereinigten Monomere werden anschließend durch chemische Reaktionen erneut polymerisiert, um neue Kunststoffgranulate herzustellen. Für alle drei oben genannten Recyclingverfahren kann bei der FDA ein Unbedenklichkeitsschreiben (NOL) beantragt werden.Datenanforderungen für den NOL-Antrag
Die Datenanforderungen für NOL-Anträge unterscheiden sich je nach Szenario der Verwendung recycelter Kunststoffe in Lebensmittelverpackungen.
Spezifische vorgesehene Verwendung
Recycelte Kunststoffe mit Lebensmittelkontakt werden unter Raumtemperatur oder gekühlten Lagerbedingungen für den Kontakt mit Lebensmitteln des Typs VIII verwendet, einschließlich rohem Obst, Gemüse und Schaleneiern. Datenanforderung: Beschreibung des Recyclingverfahrens, Beschreibung der vorgesehenen Verwendung und Konformitätsprüfbericht.
Allgemeine vorgesehene Verwendung
Recycelte Kunststoffe mit Lebensmittelkontakt werden für den Kontakt mit allen Lebensmittelarten verwendet; die Verwendungsbedingungen können eine Sterilisation bei hohen Temperaturen umfassen. Datenanforderung: Beschreibung des Recyclingverfahrens, Beschreibung der vorgesehenen Verwendung, Konformitätsprüfbericht und Prüfbericht zur Untersuchung von Ersatzkontaminanten.
Prüfbericht zur Untersuchung von Ersatzkontaminanten: Führen Sie Untersuchungen mit Ersatzkontaminanten (allgemein als Challenge-Test bezeichnet) durch, um zu überprüfen, ob das Recyclingverfahren eine ausreichende Dekontaminationsleistung erreicht. Diese Anforderung gilt für sekundäre (physikalische) und tertiäre (chemische) Recyclingverfahren, während das primäre Recyclingverfahren von dieser Anforderung ausgenommen ist.
Antragsverfahren
Antrag für die allgemeine vorgesehene Verwendung
Antrag für die spezifische vorgesehene Verwendung
Dienstleistungen von REACH24H
- Regulatorische Konformitätsanalyse vor der Antragstellung
- NOL-Antrag für die allgemeine vorgesehene Verwendung (einschließlich Untersuchung von Ersatzkontaminanten)
- NOL-Antrag für die spezifische vorgesehene Verwendung
- NOL-Antrag für primäres Recycling
- Überwachung der Untersuchung von Ersatzkontaminanten
- Offizielle Kommunikation mit der FDA und PNC-Anfrage
- Dienst zur Aktualisierung regulatorischer Informationen
Stärken von REACH24H
- Spezialisiert auf die Konformität von Materialien mit Lebensmittelkontakt und auf eingehende Untersuchungen der wichtigsten globalen Vorschriften, einschließlich China, USA, EU, Kanada, MERCOSUR usw.
- Nachgewiesener Erfolg bei allen Antragsarten
- Zuverlässige Laborressourcen für Untersuchungen von Ersatzkontaminanten
- Unterstützung durch ein multinationales Team mit Tochtergesellschaften in den USA, im Vereinigten Königreich, in Irland, Südkorea, Japan und Singapur
Fazit
Die U.S. FDA erlaubt die Verwendung recycelter Kunststoffe in Lebensmittelverpackungen; die Erlangung eines Unbedenklichkeitsschreibens (NOL) ist ein freiwilliger, jedoch weithin anerkannter Schritt zur Validierung von Recyclingverfahren. Hersteller und Exporteure werden ermutigt, ein NOL zu beantragen.
REACH24H bietet umfassende und professionelle Dienstleistungen zur regulatorischen Konformität recycelter Kunststoffe mit Lebensmittelkontakt und unterstützt Unternehmen dabei, den Marktzugang zu optimieren. Für weitere Informationen und Anfragen können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.