Konformität von Pestiziden mit minimalem Risiko gemäß FIFRA 25(b) und Registrierungsdienste auf Bundesstaatenebene

• Ein natürliches Armband zur Mückenabwehr mit ätherischen Ölen wird als nicht registriertes Pestizid von einer E-Commerce-Plattform entfernt.

• Ein Schädlingsbekämpfungshalsband für Haustiere hat aufgrund der Kennzeichnung Probleme bei der Einfuhr.

• Ein aus natürlich gewonnenen Inhaltsstoffen hergestelltes Produkt erhält dennoch eine Compliance-Mitteilung.

• Produktangebote werden wiederholt gesperrt oder entfernt, wodurch der Zugang zum US-Markt beeinträchtigt wird.

• Sie sind unsicher, ob Ihr Produkt der herkömmlichen Pestizidregistrierung bei der US-EPA oder dem FIFRA 25(b)-Ausnahmepfad für Pestizide mit minimalem Risiko folgen sollte.

Für Schädlingsabwehrmittel, Schädlingsbekämpfungsprodukte und andere Pestizide, die für den US-Markt bestimmt sind, ist die Ermittlung des richtigen regulatorischen Weges ein entscheidender erster Schritt. Bestimmte Produkte, die die geltenden Anforderungen erfüllen, können als Pestizide mit minimalem Risiko gemäß FIFRA Abschnitt 25(b) eingestuft werden und von der bundesweiten Produktregistrierung bei der US-EPA ausgenommen sein. Die Formulierung, Kennzeichnung, Werbeaussagen und geltenden einzelstaatlichen Anforderungen müssen jedoch weiterhin berücksichtigt werden.

REACH24H unterstützt Unternehmen bei der Bewertung regulatorischer Wege, der Überprüfung von Formulierungen, der Prüfung von Kennzeichnungen und Marketingmaterialien, der Strategie für Wirksamkeitsdaten, der Registrierung auf Ebene der US-Bundesstaaten und dem laufenden Compliance-Management.

Was ist ein Pestizid mit minimalem Risiko gemäß FIFRA 25(b)?

Sofern keine Ausnahme gilt, müssen Pestizidprodukte grundsätzlich bei der US-amerikanischen Umweltschutzbehörde (EPA) gemäß dem Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) registriert sein, bevor sie in den Vereinigten Staaten verkauft oder vertrieben werden.

Gemäß FIFRA Abschnitt 25(b) und den einschlägigen Vorschriften können bestimmte Pestizidprodukte, die festgelegte Anforderungen an Inhaltsstoffe, Kennzeichnung und Werbeaussagen erfüllen, für die Ausnahme für Pestizide mit minimalem Risiko infrage kommen. Ein qualifizierendes Produkt benötigt weder eine bundesweite Produktregistrierung bei der US-EPA noch eine EPA-Registrierungsnummer für das Produkt.

Warum den 25(b)-Ausnahmepfad gemäß FIFRA in Betracht ziehen?

Für Produkte, die die Voraussetzungen erfüllen, umfasst der 25(b)-Weg nicht das herkömmliche bundesweite EPA-Prüfverfahren für die Produktregistrierung. Dies kann die regulatorische Belastung auf Bundesebene verringern und im Vergleich zur herkömmlichen Pestizidregistrierung eine effizientere Strategie für den Markteintritt unterstützen.

Unternehmen sollten jedoch klar zwischen einer bundesweiten Ausnahme von der Registrierung und dem allgemeinen Marktzugang unterscheiden:

Ausnahme von der bundesweiten Registrierung ≠ Ausnahme von der Registrierung auf Bundesstaatenebene ≠ keine Regulierung.

Jeder US-Bundesstaat verfügt über eigene Pestizidgesetze und kann auch dann Registrierungs-, Anzeige- oder andere Anforderungen auferlegen, wenn ein Produkt für die bundesweite Ausnahme gemäß 25(b) qualifiziert ist. Nach den Erfahrungen von REACH24H mit der Compliance auf Ebene der US-Bundesstaaten verlangen mehr als 40 Bundesstaaten eine Registrierung, Anzeige oder eine andere einschlägige Compliance auf Bundesstaatenebene für Pestizidprodukte mit minimalem Risiko. Die Anforderungen variieren je nach Bundesstaat und Produkt.

Unternehmen sollten daher die Zielstaaten für den Vertrieb, die Produktformulierung, die Kennzeichnung und die Werbeaussagen bewerten, bevor sie ein Produkt auf dem US-Markt platzieren.

Welche Produktarten können als Pestizide mit minimalem Risiko infrage kommen?

Vorbehaltlich der geltenden Anforderungen gemäß FIFRA 25(b) können unter anderem folgende Produkte dem Ausnahmepfad für Pestizide mit minimalem Risiko folgen:

Die Produktkategorie allein bestimmt nicht die Berechtigung gemäß 25(b). Die vollständige Formulierung, der vorgesehene Verwendungszweck, die Funktionen der Inhaltsstoffe, die Kennzeichnung und die Marketingaussagen sollten gemeinsam bewertet werden, bevor man sich auf die Ausnahme beruft.

Zentrale Anforderungen für die Ausnahme für Pestizide mit minimalem Risiko gemäß FIFRA 25(b)

Damit ein Produkt für die Ausnahme für Pestizide mit minimalem Risiko infrage kommt, müssen die Produktformulierung, die Kennzeichnung und die Marketingmaterialien alle folgenden Anforderungen erfüllen:

1. Anforderungen an Wirkstoffe

Es dürfen nur Wirkstoffe verwendet werden, die auf der Liste der US-EPA für Wirkstoffe stehen, die für Pestizidprodukte mit minimalem Risiko infrage kommen. Die Liste umfasst mehr als 40 Wirkstoffe, hauptsächlich bestimmte pflanzliche ätherische Öle, organische Säuren und andere Stoffe wie Pfefferminzöl, Nelkenöl, Zitronensäure und Thymianöl.

2. Anforderungen an inerte Inhaltsstoffe

Es dürfen nur inerte Inhaltsstoffe verwendet werden, die nach den Anforderungen der US-EPA für die Verwendung in Pestizidprodukten mit minimalem Risiko zugelassen sind oder die geltenden Anforderungen für Ausnahmen von Toleranzen für Pestizidrückstände erfüllen.

3. Anforderungen an die Deklaration von Inhaltsstoffen

Das Produktetikett sollte den einschlägigen Anforderungen der US-EPA an die Deklaration von Inhaltsstoffen entsprechen. Die Formulierungsangaben sollten korrekt und vollständig sein; die relevanten Inhaltsstoffe und ihre Mengen sind im vorgeschriebenen Format anzugeben.

4. Beschränkungen der Produktverwendung und der Wirksamkeitsangaben

Wirksamkeitsangaben auf Produktetiketten und in Werbematerialien sollten den Anforderungen der US-EPA entsprechen. Unternehmen sollten Aussagen zur Bekämpfung von Krankheitserregern, zur Krankheitsprävention oder andere Aussagen vermeiden, die das Produkt strengeren regulatorischen Anforderungen unterwerfen könnten.

5. Anforderungen an die Kontaktinformationen des Unternehmens

Das Produktetikett sollte korrekte und vollständige Kontaktinformationen des Unternehmens enthalten, einschließlich des Unternehmensnamens und gültiger Kontaktdaten.

6. Konsistenz von Etiketten und Werbematerialien

Produktetiketten und zugehörige Werbematerialien dürfen keine falschen oder irreführenden Angaben enthalten. Produktbeschreibungen sollten wahrheitsgemäß und korrekt sein und den geltenden Anforderungen der US-EPA entsprechen.

Welche Risiken bestehen, wenn ein Produkt die Anforderungen gemäß 25(b) nicht erfüllt?

Wenn ein Produkt nicht alle geltenden Bedingungen für die Ausnahme für Pestizide mit minimalem Risiko erfüllt und ohne eine andere anwendbare Ausnahme oder EPA-Produktregistrierung verkauft oder vertrieben wird, können bundesweite oder einzelstaatliche Durchsetzungsmaßnahmen folgen.

Mögliche Auswirkungen auf das Geschäft können Folgendes umfassen:

Einfuhrprobleme
Pestizidprodukte, die die geltenden US-Anforderungen nicht erfüllen, können zurückgewiesen werden oder anderen einfuhrbezogenen Durchsetzungsmaßnahmen unterliegen.

Beschränkungen von E-Commerce-Angeboten
Eine nicht konforme Produktidentität, Kennzeichnung oder Marketingaussagen können auf E-Commerce-Plattformen zu Beschränkungen, der Entfernung des Angebots oder einer zusätzlichen Compliance-Prüfung führen.

Regulatorische Durchsetzung
Ein Produkt, das als ausgenommenes Pestizid vermarktet wird, ohne die geltenden Voraussetzungen der Ausnahme zu erfüllen, kann bundesweiten oder einzelstaatlichen Durchsetzungsmaßnahmen unterliegen.

Beeinträchtigung von Markt und Marke
Wiederholte Produktkorrekturen, Sperrungen von Angeboten oder Verkaufsunterbrechungen können die Compliance-Kosten erhöhen und längerfristige US-Marktpläne beeinträchtigen.

Fälle regulatorischer Durchsetzung und Risikohinweise

Fall 1: Amazon von der kalifornischen Behörde für die Regulierung von Pestiziden (CDPR) wegen des Verkaufs nicht registrierter Pestizide in Kalifornien mit einer Geldstrafe von fast $5 Millionen belegt

Sachverhalt: Amazon wurde nach einer Einigung mit den kalifornischen Behörden mit einer Geldstrafe von fast $5 Millionen belegt, weil das Unternehmen Pestizidprodukte an Verbraucher in Kalifornien verkaufte, deren erforderliche Registrierung in Kalifornien noch nicht abgeschlossen war; dazu gehörten auch Pestizidprodukte mit minimalem Risiko, die in Kalifornien nicht ordnungsgemäß registriert waren.

Wichtiger Compliance-Hinweis: Kalifornien verfügt über ein unabhängiges Regulierungssystem für Pestizide. Die Ausnahme von der Registrierung gemäß U.S.-EPA-FIFRA-Abschnitt 25(b) qualifiziert ein Produkt nicht automatisch für eine Ausnahme in Kalifornien. Unternehmen müssen unabhängig prüfen, ob ihre Produkte die Ausnahmevoraussetzungen des CDPR erfüllen, und dabei Faktoren wie Produktformulierung, Kennzeichnung und pestizidbezogene Angaben berücksichtigen. Wenn ein Produkt nicht für eine Ausnahme in Kalifornien qualifiziert ist, muss es vor der Vermarktung oder dem Verkauf in Kalifornien die CDPR-Registrierung durchlaufen. Andernfalls können Unternehmen mit Durchsetzungsmaßnahmen, der Entfernung von Produkten aus dem Sortiment, Verkaufsbeschränkungen oder anderen aufsichtsrechtlichen Sanktionen konfrontiert werden.

Fall 2: U.S. EPA und Customs and Border Protection (CBP) verstärken die Einfuhrkontrollen und verhindern, dass fast 1.4 Millionen Pfund illegaler Pestizide in die Vereinigten Staaten gelangen

Sachverhalt:Im Haushaltsjahr 2025 verstärkten die U.S. EPA und die U.S. CBP gemeinsam die Grenzkontrollen für eingeführte Pestizide und unter FIFRA regulierte Produkte. Durch Einfuhrverweigerungen wurden fast 1.4 Millionen Pfund illegaler Pestizidprodukte daran gehindert, auf den US-Markt zu gelangen, und 469 Mitteilungen über die Verweigerung der Einfuhr wurden ausgestellt. Bei den abgefangenen Produkten handelte es sich hauptsächlich um nicht registrierte Pestizide, vorschriftswidrig gekennzeichnete Produkte und Pestizidprodukte, die die FIFRA-Anforderungen nicht erfüllten.

Wichtiger Compliance-Hinweis: Vor dem Versand sollten Unternehmen den regulatorischen Status des Produkts, die anwendbare EPA-Registrierung oder den einschlägigen Ausnahmeweg, die Konformität der Kennzeichnung sowie die relevanten einzelstaatlichen Anforderungen bestimmen. Die Nichteinhaltung dieser Anforderungen kann dazu führen, dass die Einfuhr von Produkten verweigert wird, sie an den Ursprungsort zurückgesandt oder beschlagnahmt werden oder anderen Durchsetzungsmaßnahmen unterliegen.

FIFRA 25(b) Compliance-Prozess für Pestizide mit minimalem Risiko

Der Compliance-Prozess für ein Pestizid mit minimalem Risiko gemäß FIFRA 25(b) umfasst im Allgemeinen vier zentrale Phasen: Prüfung der Produktformulierung, Prüfung von Kennzeichnung und Marketingmaterialien, einzelstaatliche Registrierung in den USA sowie Aufrechterhaltung der Compliance nach der Markteinführung.

Die spezifischen Anforderungen können je nach Produktformulierung, Verwendungszweck, Angaben und den Zielstaaten für den Vertrieb variieren. Weitergehende Informationen zu einzelstaatlichen Pestizidanforderungen stellt REACH24H mit dem Service zur Pestizidregistrierung auf Bundesstaatenebene in den USA bereit.

REACH24H-Dienstleistungen für Pestizide mit minimalem Risiko gemäß FIFRA 25(b)

Zentrale 25(b)-Compliance-Dienstleistungen

• Bewertung der Konformität der Formulierung von Pestiziden mit minimalem Risiko

• Prüfung von Produktkennzeichnung, Gebrauchsanweisung und E-Commerce-Marketinginhalten

• Strategie für Wirksamkeitsstudien und Studienüberwachung

• Registrierung in den US-Bundesstaaten und laufende Compliance-Unterstützung

Weitere Dienstleistungen zur Einhaltung der Pestizidvorschriften der US-EPA

Wenn ein Unternehmen außerdem regulatorischen Bedarf hinsichtlich der konventionellen EPA-Registrierung, Pestizidproduktionsstätten, inerter Inhaltsstoffe oder anderer US-Pestizidvorschriften hat, kann REACH24H unter anderem Unterstützung bieten bei:

• EPA-Registrierung des Unternehmens und der Betriebsstätte

• Erstmaligen und jährlichen Meldungen der Pestizidproduktion

• Registrierung neuer Pestizidprodukte sowie identischer/ähnlicher Produkte

• Bewertung der Vergütung für Pestiziddaten

• Unterstützung bei der Compliance für inerte Inhaltsstoffe von Pestiziden

• Unterstützung bei der Einreichung von Handelsnamen für inerte Inhaltsstoffe von Pestiziden

• Produkt-Compliance- und Datenlückenanalyse

• Jährlichen Dienstleistungen als US-Bevollmächtigter, sofern zutreffend

• Strategie zur Datenvergütung und Verhandlungen mit Dateninhabern

• Regulatorischer Beratung und maßgeschneiderten Schulungen

Für konventionelle Pestizidprodukte, die nicht für die Ausnahme gemäß 25(b) infrage kommen, bietet REACH24H den Service zur Pestizidregistrierung bei der U.S. EPA an.

Diese verwandten Dienstleistungen sind nicht automatisch für jedes FIFRA-25(b)-Produkt erforderlich und sollten anhand des tatsächlichen Produkts und Geschäftsmodells bestimmt werden.

Ausgewählte Projektbeispiele von REACH24H für Pestizide mit minimalem Risiko

Naturprodukt zur Schädlingsabwehr wieder für den Verkauf bei Amazon zugelassen

Herausforderung: Ein natürliches Produkt zur Schädlingsabwehr wurde nach einer Pestizid-Compliance-Prüfung von Amazon entfernt, bei der Probleme mit dem Anzeigenamen des Wirkstoffs und den Angaben zur einzelstaatlichen Registrierung festgestellt wurden.

Unterstützung durch REACH24H: REACH24H prüfte die Formulierung, die Kennzeichnung und die Produktangaben, unterstützte die Korrektur des gemäß EPA-Vorgaben auf dem Etikett anzugebenden Namens und der Marketinginhalte und trieb die erforderlichen Compliance-Arbeiten in den Zielstaaten voran.

Ergebnis: Nachdem die korrigierten Unterlagen und der Einspruch eingereicht worden waren, wurde das Produkt erfolgreich wieder für den Verkauf bei Amazon freigegeben.

Unterstützung eines Mückenschutzmittels auf Basis ätherischer Öle bei der Compliance in mehreren Bundesstaaten

Herausforderung: Eine Marke für ein natürliches Mückenschutzmittel auf Basis ätherischer Öle sah sich aufgrund des hohen Anteils ätherischer Öle in ihrer Formulierung und einer unzureichenden Prüfung der kalifornischen Ausnahmeanforderungen für Pestizide mit minimalem Risiko möglichen Compliance-Herausforderungen gegenüber. Daher war es möglich, dass das Produkt nicht für die Ausnahme in Kalifornien qualifiziert war und den CDPR-Registrierungsanforderungen unterlag. Darüber hinaus erschwerten Unterschiede bei den Anforderungen an die Pestizidregistrierung zwischen den US-Bundesstaaten die Vermarktung des Produkts und den Vertrieb über den Amazon-Kanal.

Unterstützung durch REACH24H: REACH24H führte eine umfassende Compliance-Prüfung der Produktformulierung und der Angaben auf der Kennzeichnung durch, basierend auf den Anforderungen gemäß EPA FIFRA Abschnitt 25(b) und CDPR-Anforderungen und stellte Lösungen zur Optimierung der Compliance bereit.

Wir unterstützten das Unternehmen bei: der Optimierung der Formulierung zur Erfüllung der kalifornischen Ausnahmevoraussetzungen; der Überarbeitung der Kennzeichnung zur Einhaltung bundesrechtlicher und einzelstaatlicher Anforderungen; der Koordinierung von Wirksamkeitsprüfungen zur Unterstützung der regulatorischen Compliance.

Ergebnis: Das Produkt erfüllte die geltenden Compliance-Anforderungen in Kalifornien, und REACH24H unterstützte die Registrierung, Einreichung oder andere anwendbare Compliance-Arbeiten in mehr als 40 Bundesstaaten, wodurch ein breiterer Zugang zum US-Markt unterstützt und Compliance-Risiken im E-Commerce reduziert wurden.

Warum REACH24H?

Regulatorische Betreuung und Projektkoordination in den USA

Das US-Team von REACH24H arbeitet mit seinen internationalen Regulierungsteams zusammen, um Produktinformationen, regulatorische Kommunikation, Laboraktivitäten und das laufende Projektmanagement zu koordinieren. Dies unterstützt globale Unternehmen dabei, die Pestizid-Compliance in den USA über verschiedene Teams, Standorte und Zeitzonen hinweg zu verwalten.

REACH24H USA Inc. ist in der öffentlichen Liste der U.S. EPA mit Pestizid-Regulierungsberatern aufgeführt.

Multidisziplinäre regulatorische Expertise

Das Team von REACH24H umfasst Fachleute mit Erfahrung in analytischer Chemie, Chemieingenieurwesen, Biologie, Pharmakologie, Umweltwissenschaften, Toxikologie und Risikobewertung und unterstützt eine integrierte Bewertung von Formulierung, Wirksamkeit und regulatorischen Anforderungen.

Unterstützung bei Prüfungen und Wirksamkeitsnachweisen

Auf Grundlage des vorgesehenen Verwendungszwecks, der Zielschädlinge und der geltenden einzelstaatlichen Anforderungen kann REACH24H die Planung von Wirksamkeitsstudien, die Koordination externer Labore, die Studienüberwachung und die Prüfung der Datenkonformität unterstützen.

Laufende regulatorische Unterstützung auf Bundes- und einzelstaatlicher Ebene

REACH24H beobachtet Entwicklungen bei der U.S. EPA, den einzelstaatlichen Pestizidbehörden, AAPCO und anderen zuständigen Aufsichtsbehörden, um die Aufrechterhaltung von Registrierungen, Kennzeichnungsänderungen und das laufende Compliance-Management zu unterstützen.

FIFRA 25(b) FAQ zu Pestiziden mit minimalem Risiko

1. Falsche Bezeichnungen inerter Inhaltsstoffe oder falsche Prozentsätze der Wirkstoffe auf dem Etikett;

2. Wirksamkeits- oder Zielschädlingsaussagen, die den zulässigen Umfang überschreiten;

3. Nichteinhaltung der geltenden Anforderungen des jeweiligen Zielbundesstaats;

4. Unstimmigkeiten zwischen Produktetiketten und Inhalten im E-Commerce oder in der Werbung;

5. Aussagen, die eine Zulassung, Empfehlung oder Befürwortung durch die EPA nahelegen.

Planen Sie, ein Pestizid mit minimalem Risiko in den Vereinigten Staaten zu vermarkten?

Wenn Ihr Produkt persönliche Repellents, die Schädlingsbekämpfung bei Haustieren, die Bekämpfung von Schädlingen im Haushalt oder Garten oder eine andere Pestizidanwendung betrifft, kann die Prüfung der Berechtigung gemäß FIFRA 25(b) und der Anforderungen des Zielbundesstaats vor der Markteinführung dazu beitragen, den geeigneten Compliance-Weg festzulegen.

REACH24H kann prüfen, ob Ihr Produkt für die FIFRA 25(b)-Befreiung für Pestizide mit minimalem Risiko infrage kommen könnte, und die Formulierung, Kennzeichnung, Strategie für Wirksamkeitsdaten, staatliche Registrierung sowie laufende Compliance unterstützen.