Registrierung hautaufhellender Kosmetika in China: NMPA-Anforderungen und Dienstleistungen

Was sind Kosmetika zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung in China?

Nach den chinesischen Klassifizierungsregeln für Kosmetika beziehen sich Kosmetika zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung auf Produkte, die dazu beitragen, Hautpigmentierung zu reduzieren oder zu verlangsamen und einen aufhellenden Effekt zu erzielen, oder auf Produkte, die durch physische Abdeckung einen aufhellenden Effekt erzielen. Produkte zur Verbesserung pigmentbedingter Aknemale können ebenfalls in diese Kategorie fallen.

Allerdings wird nicht jedes Produkt, das als „die Haut zum Strahlen bringend“, „strahlkraftsteigernd“, „hauttonausgleichend“ oder „gegen fahle Haut“ positioniert wird, in China automatisch als hautaufhellendes Kosmetikum eingestuft. Die Produktklassifizierung sollte anhand der tatsächlichen Funktion, des Wirkmechanismus, der Rezeptur und des Wortlauts der Werbeaussagen beurteilt werden.

Zum Beispiel:

• Produkte, die die Hauthelligkeit ausschließlich durch Feuchtigkeitsversorgung, Reinigung oder Peeling verbessern, unterscheiden sich hinsichtlich ihres hauptsächlichen Wirkmechanismus von Kosmetika zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung.

• Produkte, die ausschließlich Sonnenschutzmittel enthalten und keine Wirkstoffe zur Entfernung von Sommersprossen oder zur Aufhellung enthalten, sollten nicht unmittelbar eine Wirkung zur Entfernung von Sommersprossen oder zur Aufhellung ausloben.

Für ausländische Marken muss die Produktpositionierung, die auf den Märkten in der EU, den USA, dem Vereinigten Königreich, Korea, Japan oder den ASEAN-Staaten verwendet wird, möglicherweise vor dem Eintritt in den chinesischen Markt erneut bewertet werden. Eine Werbeaussage, die in einer anderen Rechtsordnung akzeptabel erscheint, kann in China Anforderungen an die Registrierung spezieller Kosmetika auslösen, wenn sie eine Reduzierung der Pigmentierung, Aufhellung oder Entfernung von Sommersprossen impliziert.

Verfahren und Zeitplan für die Registrierung aufhellender Kosmetika in China

Kosmetika zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung werden in China als spezielle Kosmetika eingestuft. Gemäß der Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Kosmetika (CSAR) müssen solche Produkte eine NMPA-Registrierung erhalten, bevor sie im Inland hergestellt oder nach China eingeführt werden dürfen.

In der Praxis dauert das vollständige Registrierungsverfahren in der Regel etwa 6–10 Monate, abhängig von der Produktreife, dem Prüfungsfortschritt, der Qualität der Unterlagen und den Fragen der technischen Prüfung. Das Verfahren umfasst im Allgemeinen die folgenden Phasen.

1. Vorbereitung vor der Registrierung

Die Vorbereitung vor der Registrierung bildet die Grundlage für einen erfolgreichen Antrag und dauert in der Regel etwa 4–6 Monate. Unternehmen sollten vor der formellen Einreichung eine strukturierte Prüfung des Produkts durchführen, einschließlich:

• Prüfung der Konformität von Rezeptur und Verpackung;

• Prüfung der Konformität von Inhaltsstoffen und der Sicherheitsinformationen;

• mikrobiologische, physikalisch-chemische und toxikologische Prüfungen;

• Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit am Menschen;

• Erstellung des Produktsicherheitsbewertungsberichts ;

• Zusammenstellung der Registrierungsunterlagen.

Vor der Durchführung der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit am Menschen sollte das Produkt zunächst die mikrobiologischen, physikalisch-chemischen und toxikologischen Prüfungen abschließen; anschließend sollten schriftliche Berichte erstellt werden. Wenn diese vorläufigen Prüfungen nicht bestanden werden, sollte das Produkt nicht mit der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit am Menschen fortfahren.

Bei Kosmetika zur Entfernung von Sommersprossen kann ein zusätzlicher Test zur wiederholten offenen Anwendung erforderlich sein, wenn der menschliche Hautpflastertest eine Reizung zeigt oder das Ergebnis schwer zu bestimmen ist.

2. Einreichung des Antrags und Annahmeprüfung

Der Registrant reicht die vollständigen Registrierungsunterlagen über die NMPA-Plattform für Registrierungs- und Notifizierungsinformationen zu Kosmetika ein. Die Annahmebehörde führt innerhalb von 5 Arbeitstagen eine formale Prüfung durch. Sind die Antragsunterlagen vollständig und erfüllen sie die formalen Anforderungen, wird der Antrag angenommen.

3. Technische Prüfung

Die technische Prüfungsfrist beträgt 90 Arbeitstage. In dieser Phase führt die Prüfbehörde eine inhaltliche Bewertung der Sicherheit des Produkts, der Nachweise für die Wirksamkeitsauslobung, der Nachweise zu den Inhaltsstoffen, der Prüfergebnisse und der Übereinstimmung der Unterlagen durch.

Stellt die Prüfbehörde Mängel fest, erlässt sie einmalig eine Aufforderung zur Einreichung ergänzender Unterlagen. Der Registrant muss die Ergänzung fertigstellen und die Unterlagen innerhalb von 90 Arbeitstagen erneut einreichen. Werden die ergänzenden Unterlagen nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist eingereicht, gilt der Antrag in der technischen Prüfung als nicht genehmigt.

4. Administrative Genehmigung und Registrierungszertifikat

Nach Bestehen der technischen Prüfung trifft die NMPA innerhalb von 20 Arbeitstagen eine administrative Genehmigungsentscheidung und stellt das Registrierungszertifikat für spezielle Kosmetika aus.

Das Registrierungszertifikat ist fünf Jahre gültig. Der Registrant kann innerhalb von sechs Monaten vor dem Ablaufdatum eine Verlängerung beantragen.

Häufige Gründe für das Scheitern der NMPA-Registrierung

Bei Produkten zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung besteht das Hauptrisiko der Registrierung nicht nur darin, ob die erforderlichen Prüfungen und Dokumente eingereicht werden, sondern auch darin, ob die gesamte Nachweiskette wissenschaftlich konsistent ist. Die folgenden Probleme führen häufig zu Aufforderungen zur Nachreichung, Überarbeitung der Unterlagen, wiederholten Prüfungen oder zum Scheitern der technischen Prüfung.

1. Unzureichende Untersuchung des Aufhellungsmechanismus und der Sicherheit

Bei funktionellen Aufhellungsinhaltsstoffen, für die eindeutige regulatorische Verwendungsreferenzen oder ausgereifte Marktanwendungen in anderen Ländern oder Regionen bestehen, müssen Unternehmen dennoch unterstützende Unterlagen gemäß den chinesischen regulatorischen Anforderungen erstellen. Diese Unterlagen können den Wirkmechanismus des Inhaltsstoffs, die Sicherheitsgrundlage, Informationen zur Qualitätskontrolle und die Relevanz für die Rezeptur des Fertigprodukts umfassen.

Bei Aufhellungsmitteln mit einer schwächeren Nachweisgrundlage kann eine systematischere Untersuchung erforderlich sein. Bei der Untersuchung von Inhaltsstoffen zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung sollten Unternehmen sicherstellen, dass:

• die Untersuchung des Wirkmechanismus auf der tatsächlich in der Rezeptur verwendeten Konzentration basiert;

• die ausgewählten Wirksamkeitsindikatoren in einem eindeutigen Zusammenhang mit der Aufhellungswirkung stehen;

• der Wirkmechanismus nicht mit Sonnenschutz-, Reinigungs-, Peeling- oder feuchtigkeitsspendenden Wirkungen verwechselt wird;

• die synergistische Wirkung und mögliche Sicherheitsrisiken mehrerer Aufhellungsinhaltsstoffe wissenschaftlich erläutert werden;

• Interferenzen durch andere Stoffe bei den Prüfungen angemessen kontrolliert und erläutert werden.

2. Fehlende charakteristische Qualitätskontrollindikatoren

Bei Nicht-Einzelkomponenten-Inhaltsstoffen, beispielsweise bestimmten Pflanzenextrakten, die als funktionelle Aufhellungsinhaltsstoffe verwendet werden, sollten die Sicherheitsinformationen zum Inhaltsstoff charakteristische Qualitätskontrollindikatoren enthalten, die die Qualität des Inhaltsstoffs widerspiegeln.

Soweit zutreffend, können hierzu quantitative Anforderungen an bestimmte funktionelle Komponenten gehören. Diese Indikatoren tragen dazu bei, die langfristige Stabilität, Konsistenz, Sicherheit und Wirksamkeitsrelevanz des Inhaltsstoffs nachzuweisen.

3. Ungeeignete Grundlage der Sicherheitsbewertung

Bei Inhaltsstoffen zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung sollten sich Unternehmen nicht auf von Behörden veröffentlichte Informationen zur Verwendung des Inhaltsstoffs in vermarkteten Produkten oder auf eine dreijährige Verwendungshistorie als Grundlage der Sicherheitsbewertung stützen. Diese Art von Nachweis wird für die Sicherheitsbewertung von Inhaltsstoffen zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung nicht akzeptiert.

Globale Marken sollten daher vor Beginn der Erstellung der Unterlagen prüfen, ob ihre Nachweise zu den Inhaltsstoffen für die chinesischen Anforderungen an die Sicherheitsbewertung geeignet sind.

4. Nichtkonforme Prüfsequenz

Unternehmen sollten die mikrobiologischen, physikalisch-chemischen und toxikologischen Prüfungen abschließen, bevor sie die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit am Menschen durchführen.

Werden die vorläufigen Prüfungen nicht zuerst abgeschlossen oder wird eine der vorläufigen Prüfungen nicht bestanden, sind die anschließenden Ergebnisse der Humanprüfung möglicherweise für Registrierungszwecke nicht verwendbar. Dies kann zu zusätzlichen Prüfungen, einer Überarbeitung der Unterlagen oder einem Scheitern während der technischen Prüfung führen.

5. Die Produktkategorie stimmt nicht mit der tatsächlichen Formulierung überein

Ein aufhellendes kosmetisches Mittel, das eine Aufhellung ausschließlich durch physische Abdeckung beansprucht, sollte mit diesem angegebenen Wirkmechanismus übereinstimmen.

Enthält die Formulierung außerdem funktionelle chemische Aufhellungsstoffe und weist das Produkt tatsächlich eine chemische Aufhellungswirkung auf, sollte es nicht unter der Kategorie der ausschließlich durch physische Abdeckung wirkenden Produkte zur Entfernung von Pigmentflecken registriert werden.

6. Die Angaben auf dem Etikett stimmen nicht mit dem Wirkmechanismus überein

Die Angaben auf dem Etikett sollten mit der Produktklassifizierung, dem Formulierungsdesign, dem Wirkmechanismus und den Unterlagen zur Wirksamkeitsbewertung übereinstimmen.

Ein Produkt, das beispielsweise ausschließlich durch physische Abdeckung wirkt, sollte nicht behaupten, dass eine kontinuierliche Anwendung eine biologische Aufhellungswirkung erzielen kann. Eine solche Inkonsistenz kann zu Bedenken im Prüfverfahren führen und das Risiko ergänzender Anfragen oder einer Ablehnung erhöhen.

Auswirkungen und konkrete Empfehlungen für globale Kosmetikunternehmen

Für multinationale Kosmetikunternehmen erfordern Produkte zur Entfernung von Pigmentflecken und zur Aufhellung eine frühere regulatorische Planung als viele herkömmliche kosmetische Mittel. Die zentrale Compliance-Herausforderung besteht darin, Produktentwicklung, Prüfungen, Registrierungsstrategie und Marketingangaben vor der Einreichung aufeinander abzustimmen.

Unternehmen, die planen, aufhellende Produkte, Produkte zur Verbesserung der Hautausstrahlung, Produkte zur Pflege pigmentierter Haut oder Produkte gegen dunkle Flecken in China auf den Markt zu bringen, sollten folgende Maßnahmen ergreifen:

• Vor der endgültigen Festlegung der Strategie für die Angaben eine Produktklassifizierungsbewertung durchführen. Begriffe wie „die Haut zum Strahlen bringend“, „Korrektur dunkler Flecken“, „Ausstrahlung“ oder „gleichmäßiger Hautton“ sollten gemeinsam mit der Formulierung und dem Wirkmechanismus geprüft werden.

• Funktionelle Aufhellungsstoffe frühzeitig prüfen. Daten zur Sicherheit der Inhaltsstoffe, Qualitätskontrollindikatoren und Nachweise zum Wirkmechanismus sollten vor der Prüfung und Erstellung des Dossiers anhand der chinesischen Anforderungen überprüft werden.

• Eine vollständige Nachweiskette aufbauen. Formulierung, Wirksamkeitsmechanismus, Prüfendpunkte, Sicherheitsbewertung, Wirksamkeitsbewertung und Angaben auf dem Etikett sollten dieselbe Produktpositionierung stützen.

• Die Reihenfolge der Prüfungen sorgfältig planen. Mikrobiologische, physikalisch-chemische und toxikologische Prüfungen sollten vor der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit am Menschen abgeschlossen sein.

• Eine direkte Übertragung ausländischer Angaben vermeiden. In anderen Märkten akzeptierte Angaben sind möglicherweise nicht für China geeignet, wenn sie ohne ausreichende unterstützende Nachweise eine Wirkung zur Entfernung von Pigmentflecken oder Aufhellungswirkung implizieren.

• Das chinesische Etikett als regulatorisches Dokument prüfen, nicht nur als Marketinginstrument. Bei dieser Produktkategorie kann der Wortlaut des Etiketts die Produktklassifizierung und die technische Prüfung unmittelbar beeinflussen.

Vor Einreichung eines NMPA-Registrierungsantrags sollten Unternehmen folgende Punkte bestätigen:

• Ob das Produkt in den Anwendungsbereich spezieller kosmetischer Mittel zur Entfernung von Pigmentflecken und zur Aufhellung fällt;

• Ob die Formulierung und die funktionellen Inhaltsstoffe die beanspruchte Wirkung stützen;

• Ob die Grundlage der Sicherheitsbewertung für die Registrierung in China akzeptabel ist;

• Ob für die relevanten funktionellen Inhaltsstoffe charakteristische Qualitätskontrollindikatoren verfügbar sind;

• Ob die Wirksamkeitsbewertung den vorgeschlagenen Wortlaut der Angaben stützt;

• Ob die Angaben auf dem Etikett mit dem tatsächlichen Wirkmechanismus des Produkts übereinstimmen;

• Ob die Prüfungsreihenfolge den Registrierungsanforderungen entspricht.

Die Klärung dieser Fragen vor der Einreichung kann dazu beitragen, ergänzende Anfragen, wiederholte Prüfungen, eine Überarbeitung des Dossiers und ein Scheitern der technischen Prüfung zu reduzieren.

Wie REACH24H die Registrierung hautaufhellender Kosmetika in China unterstützt

REACH24H bietet globalen Kosmetikunternehmen beim Eintritt in den chinesischen Markt regulatorische Unterstützung über den gesamten Prozess hinweg und verfügt über umfangreiche Erfahrung bei der Registrierung spezieller kosmetischer Mittel sowie risikoreicher Produktkategorien wie Kosmetika zur Entfernung von Pigmentflecken und zur Aufhellung.

Bewertung vor der Registrierung

• Bewertung der Produktklassifizierung;

• Analyse des regulatorischen Wegs in China;

• Prüfung der Compliance von Formulierung und Inhaltsstoffen;

• Prüfung der Nachweise für funktionelle Aufhellungsstoffe;

• Prüfung der Sicherheitsinformationen und Einreichungscodes der Inhaltsstoffe;

• Prüfung der Compliance von Verpackung und chinesischem Etikett.

Prüf- und Nachweisstrategie

• Prüfung der Prüfstrategie und Prüfungsreihenfolge;

• Koordination mikrobiologischer, physikalisch-chemischer und toxikologischer Prüfungen;

• Prüfung des Plans zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit am Menschen;

• Prüfung des Nachweises für Aufhellungsmechanismus und Wirksamkeit;

• Analyse von Datenlücken bei der Sicherheitsbewertung;

• Prüfung charakteristischer Qualitätskontrollindikatoren.

Unterstützung beim NMPA-Registrierungsdossier

• Erstellung oder Prüfung des Sicherheitsbewertungsberichts für das Produkt;

• Erstellung des Registrierungsdossiers für spezielle kosmetische Mittel;

• Prüfung der Registrierungsantragsunterlagen;

• Unterstützung bei der Online-Einreichung über die Informationsplattform der NMPA für Registrierung und Notifizierung von Kosmetika;

• Unterstützung bei der Kommunikation während des Registrierungsprozesses.

Unterstützung bei ergänzenden Antworten und nach der Registrierung

• Analyse der Stellungnahmen zur technischen Prüfung;

• Strategie für ergänzende Antworten;

• Erstellung ergänzender Unterlagen;

• Unterstützung bei der Verlängerung der Registrierung;

• Änderungsmanagement;

• Unterstützung bei der Löschung;

• Aufrechterhaltung der Compliance nach dem Inverkehrbringen.

Warum REACH24H wählen?

Mit einem Team aus Spezialisten für Kosmetikregulierung, Toxikologen, Sicherheitsbewertern, Experten für Risikobewertung und mehrsprachigen Beratern unterstützt REACH24H Unternehmen dabei, Compliance-Risiken vor der Einreichung zu erkennen und die Vollständigkeit, Konsistenz und Belastbarkeit ihrer NMPA-Registrierungsdossiers zu verbessern

Globales Servicenetzwerk

Mit 9 globalen Niederlassungen und über 300 internen Spezialisten haben wir mehr als 15,000 Unternehmen betreut, darunter 103 Fortune-Global-500-Unternehmen, und bieten eine schnelle grenzüberschreitende regulatorische Unterstützung.

Jahrzehntelange Expertise im Bereich Kosmetik-Compliance

Auf Grundlage langjähriger Compliance-Erfahrung und umfangreicher Fachressourcen entwickeln wir maßgeschneiderte ganzheitliche Lösungen, die regulatorische Planung und die Sicherheitsbewertung von Kosmetika abdecken. Anerkannt von führenden Marken, Fortune-500-Unternehmen und Industrieverbänden helfen wir Kunden, Compliance-Hürden zu überwinden und reibungslos Zugang zu globalen Kosmetikmärkten zu erhalten.

Weltweit akkreditierte Toxikologieexperten

Unser Team umfasst mehr als 20 zertifizierte Toxikologen mit Qualifikationen als China Toxicologist, US DABT und EU ERT, die die Sicherheitsbewertung und Registrierungseinreichung für Kosmetika unterstützen.

FAQ: Registrierung hautaufhellender Kosmetika in China

Lassen Sie Ihr aufhellendes Kosmetikum vor der NMPA-Einreichung bewerten

Die Registrierungsanforderungen der chinesischen NMPA für aufhellende und fleckenreduzierende Kosmetika sind äußerst technisch. Eine frühzeitige Bewertung kann globalen Marken helfen, den richtigen regulatorischen Weg zu wählen, ausreichende Nachweise vorzubereiten und vermeidbare Prüfungsrisiken zu vermeiden.

REACH24H kann dabei helfen, die Produktklassifizierung, die Formulierungskonformität, Nachweise zu funktionellen aufhellenden Inhaltsstoffen, die Untermauerung von Wirksamkeitsangaben, Lücken in der Sicherheitsbewertung, die Prüfstrategie und Risiken bei der chinesischen Kennzeichnung vor der formellen Einreichung zu bewerten.

Offizielle regulatorische Ressourcen

• Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA) – offizielles englischsprachiges Portal der chinesischen Behörde für Arzneimittel und Kosmetika.

• Kosmetikbereich der NMPA – offizielle regulatorische Aktualisierungen und Bekanntmachungen zu Kosmetika.

• Die Bestimmungen zur Registrierung und Meldung von Kosmetika – offizielle englische Fassung der maßgeblichen Registrierungs- und Meldevorschriften.

• Regeln und Kategorien für die Klassifizierung von Kosmetika – Bekanntmachung der NMPA zu Klassifizierungsregeln und Codierungsanforderungen für Produkte.

• Regulatorische Auslegung der NMPA zur Sicherheitsbewertung von Kosmetika – offizielle Auslegung zu Anforderungen an die Sicherheitsbewertung und Produkten mit höherem Risiko.

Verwandte Fachbeiträge und Service-Ressourcen

Leser, die eine ausführliche Erläuterung des regulatorischen Prozesses wünschen, finden diese im zugehörigen Fachbeitrag von REACH24H: So registrieren Sie aufhellende und fleckenreduzierende Kosmetika in China.

Auch die folgenden Serviceseiten von REACH24H könnten für Sie hilfreich sein:

• Registrierung oder Meldung/Einreichung kosmetischer Produkte in China

• Registrierung oder Meldung/Einreichung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe in China

• Einreichungscode für kosmetische Inhaltsstoffe in China

• Sicherheitsbewertungsbericht für Kosmetika in China

• Bericht zur Bewertung von Wirksamkeitsangaben