NMPA-Registrierung von Whitening- und Fleckenentfernungskosmetika in China
Aktualisiert am
Für globale Kosmetikmarken, die Aufhellungs-, Ausstrahlungs-, Pigmentierungs-, Dunkelflecken- oder Teintausgleichsprodukte in Festlandchina einführen möchten, lautet eine der ersten regulatorischen Fragen, ob das Produkt unter die Spezialkosmetika zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung fällt.
Nach dem chinesischen Kosmetikrechtsrahmen werden Kosmetika zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung als Spezialkosmetika eingestuft und benötigen vor der inländischen Herstellung oder Einfuhr eine Registrierungszulassung der National Medical Products Administration (NMPA).
Unternehmen, die mit dem umfassenderen Marktzugangsrahmen Chinas nicht vertraut sind, können sich zunächst über den Service von REACH24H für die Registrierung und Notifizierung von Kosmetika in China informieren.
Allerdings wird nicht jedes international als „aufhellend“, „strahlender wirkend“, „teintausgleichend“ oder „gegen fahle Haut“ vermarktete Produkt in China automatisch als Aufhellungskosmetikum eingestuft. Die tatsächliche Funktion, der Wirkmechanismus, die Formulierung und die vorgesehenen Werbeaussagen sollten gemeinsam bewertet werden.
REACH24H unterstützt ausländische Marken, Hersteller und Produkteigentümer während des gesamten Registrierungsverfahrens für Aufhellungskosmetika in China , einschließlich Produktklassifizierung, Überprüfung der Rezeptur und Inhaltsstoffe, Prüfstrategie, Sicherheitsbewertung des Kosmetikprodukts, Wirksamkeitsnachweis, Überprüfung der chinesischen Kennzeichnung, Erstellung des NMPA-Dossiers, Beantwortung technischer Rückfragen und Compliance nach der Registrierung.
Starten Sie Ihre Compliance-Bewertung für ChinaRegistrierung von Aufhellungskosmetika in China auf einen Blick
| Punkt | Zentrale Anforderung |
|---|---|
| Regulierungskategorie | Spezialkosmetika |
| Zuständige Behörde | National Medical Products Administration (NMPA) |
| Marktzugangsanforderung | NMPA-Registrierungszulassung vor der inländischen Herstellung oder Einfuhr |
| Betroffene Produkte | Aufhellungs-, Fleckenentfernungs- und bestimmte pigmentreduzierende Produkte, einschließlich Produkten, die die Aufhellung ausschließlich durch physische Abdeckung erzielen |
| Typischer Projektzeitraum | Etwa 6–10 Monate, abhängig von den Prüfungen, der Vollständigkeit des Dossiers und der technischen Prüfung |
| Technische Prüfung | Die gesetzliche Frist für die technische Prüfung beträgt im Allgemeinen 90 Arbeitstage |
| Registrierungszertifikat | 5 Jahre gültig |
| Wichtige technische Bereiche | Klassifizierung, Rezeptur, Nachweise zu Inhaltsstoffen, Prüfungen, Sicherheitsbewertung, Wirksamkeitsnachweis und Kennzeichnung |
| Wichtige Änderung 2026 | Für bestimmte Aufhellungsprodukte mit physischer Abdeckung kann eine Befreiung von der Vorlage bestimmter toxikologischer Prüfberichte infrage kommen, sofern die geltenden Bedingungen erfüllt sind |
Spezialkosmetika unterliegen einer inhaltlichen technischen Prüfung und nicht einer allgemeinen Notifizierung. Gemäß den Bestimmungen zur Registrierung und Notifizierung von Kosmetikaunterscheidet sich der regulatorische Weg grundlegend von dem für allgemeine Kosmetika.
Die gesetzliche Frist für die technische Prüfung beträgt im Allgemeinen 90 Arbeitstage, wobei die tatsächliche Projektdauer auch von den Prüfungen vor der Einreichung, der Erstellung des Dossiers und davon abhängt, ob ergänzende Unterlagen angefordert werden.
Erfordern Kosmetika zur Aufhellung und gegen dunkle Flecken eine NMPA-Registrierung in China?
Dies ist eine der wichtigsten Fragen für internationale Kosmetikmarken.
China stuft ein Kosmetikum nicht allein anhand der englischen Marketingbegriffe ein, die in ausländischen Märkten verwendet werden.
Ein Produkt mit einer Beschreibung wie:
aufhellend;
für mehr Ausstrahlung;
gegen dunkle Flecken;
teintausgleichend;
zur Pflege pigmentierter Haut; oder
gegen fahle Haut
sollte stattdessen anhand seiner tatsächlichen Wirkung und der Art und Weise, wie diese erzielt wird, beurteilt werden.
| Produktpositionierung / Wirkmechanismus | Mögliche Klassifizierung in China | Wichtiger Gesichtspunkt |
|---|---|---|
| Verringert oder verlangsamt die Hautpigmentierung | Wahrscheinlich ein Spezialkosmetikum zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung | NMPA-Registrierung normalerweise erforderlich |
| Korrigiert oder verringert dunkle Flecken über pigmentierungsbezogene Wirkmechanismen | Wahrscheinlich ein Spezialkosmetikum zur Aufhellung / Fleckenentfernung | Rezeptur, Wirkmechanismus und Werbeaussagen sollten gemeinsam bewertet werden |
| Erzielt die Aufhellung ausschließlich durch physische Abdeckung | Spezialkosmetikum zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung | Registrierung weiterhin erforderlich; bestimmte Befreiungen von toxikologischen Prüfberichten können 2026 gelten |
| Verbessert die Ausstrahlung hauptsächlich durch Feuchtigkeitsversorgung | Muss nicht zwangsläufig ein Aufhellungskosmetikum sein | Werbeaussagen sollten keine Pigmentreduzierung nahelegen, sofern diese nicht durch den entsprechenden regulatorischen Weg belegt ist |
| Verbessert die Leuchtkraft durch Reinigung oder Peeling | Einzelfallprüfung | Wirkmechanismus und Wortlaut der Werbeaussage sind entscheidend |
| Verwendet Sonnenschutzmittel ausschließlich zur Vorbeugung von Bräunung oder UV-Effekten | Sonnenschutz-Spezialkosmetikum | Sonnenschutzwirkung allein sollte nicht automatisch als Aufhellungsmechanismus dargestellt werden |
| Verwendet im Ausland die Begriffe „aufhellend“ oder „teintausgleichend“ | Einzelfallprüfung | Ausländische Marketingformulierungen sollten nicht einfach für China übernommen werden |
Für Produkte, die bereits in der EU, den USA, dem Vereinigten Königreich, Japan, Korea oder den ASEAN-Märkten vermarktet werden, kann eine bestehende internationale Strategie für Werbeaussagen daher nicht einfach in das China-Dossier und die chinesische Kennzeichnung übernommen werden.
Eine im Ausland relativ zurückhaltende Aussage wie „aufhellend“ kann dennoch eine Registrierung von Spezialkosmetika bei der NMPA wenn die Formel, der Wirkmechanismus oder die an Verbraucher gerichteten Angaben auf eine Verringerung der Pigmentierung oder eine Aufhellung hindeuten.
Eine zentrale Frage für globale Marken
Vor der endgültigen Festlegung des chinesischen Produktnamens, der Verpackung oder der Strategie für Werbeaussagen sollten Unternehmen Folgendes klären:
Diese Beurteilung sollte idealerweise vor den Wirksamkeitstests und der Verpackungsproduktionabgeschlossen werden, da eine falsche Einstufung den Prüfplan, den Registrierungsweg, die Begründung der Werbeaussagen und den Zeitplan für die Markteinführung beeinflussen kann.
NMPA-Update 2026: Was hat sich bei aufhellenden und fleckenentfernenden Kosmetika geändert?
China führte 2026 mehrere Maßnahmen ein, um die Verfahren zur Registrierung und Meldung von Kosmetika zu optimieren.
Einen Überblick über die wichtigsten Änderungen finden Sie in der Analyse von REACH24H zu den Änderungen der NMPA-Vorschriften für die Registrierung von Kosmetika im Jahr 2026.
Einige Änderungen können doppelte Prüfungen oder Dokumentationen reduzieren; ihre Anwendbarkeit auf aufhellende Kosmetika hängt jedoch stark von Produkttyp, Wirkmechanismus und Formel ab.
1. Für aufhellende Produkte mit physikalischer Abdeckung kann eine Befreiung von toxikologischen Prüfberichten gelten
Für fleckenentfernendeund aufhellende Produkte, deren Wirksamkeit ausschließlich durch physikalische Abdeckung erzielt wirdmüssen bestimmte toxikologische Prüfberichte für Produkte möglicherweise nicht mehr eingereicht werden, sofern die geltenden Bedingungen erfüllt sind.
Das bedeutet nicht , dass solche Produkte von den Sicherheitsanforderungen ausgenommen sind.
Das Produkt muss weiterhin die geltenden Anforderungen an die Sicherheitsbewertung erfüllen. Unternehmen sollten prüfen, ob sämtliche Voraussetzungen für die Befreiung erfüllt sind, bevor sie sich darauf berufen.
Bei Produkten, die durch biologische oder chemische Wirkmechanismen aufhellen, sollte nicht davon ausgegangen werden, dass dieselbe Befreiung gilt.
2. Bestimmte Daten können von Produktfamilien mit ähnlichen Formeln gemeinsam genutzt werden
Bei geeigneten Produkten desselben Registranten und derselben Marke mit ähnlichen Formulierungssystemen können bestimmte sicherheitsbezogene Daten oder Daten zur Wirksamkeitsbewertung gemeinsam genutzt werden, sofern die einschlägigen Ähnlichkeitskriterien erfüllt sind.
Allerdings gilt:
Für die gemeinsame Nutzung von Sicherheitsdaten und Wirksamkeitsdaten gelten unterschiedliche Kriterien;
eine wissenschaftliche Begründung ist weiterhin erforderlich; und
eine produktspezifische Sicherheitsbewertung bleibt erforderlich.
Dies kann insbesondere für Unternehmen relevant sein, die eine Produktreihe aufhellender, strahlkraftfördernder oder auf Pigmentflecken ausgerichteter Produkte mit eng verwandten Formelnplanen.
3. Sicherheitsinformationen zu Inhaltsstoffen: Übergang zur Aufbewahrungspflicht
Im Rahmen der Optimierungsmaßnahmen von 2026 wurde die Verwaltung von Sicherheitsinformationen zu Inhaltsstoffen während der Registrierung und Meldung vereinfacht.
Belege zu den Sicherheitsinformationen der Inhaltsstoffe müssen weiterhin ordnungsgemäß aufbewahrt werden und für behördliche Inspektionen verfügbar sein.
Bei aufhellenden Kosmetika bedeutet dies nicht , dass die Notwendigkeit entfällt, die Sicherheit, Qualität und regulatorische Eignung funktioneller Inhaltsstoffe zu überprüfen.
4. China-First-Globaleinführungen können von vereinfachten Nachweisen zum Auslandsmarkt profitieren
Für berechtigte neue internationale Kosmetikprodukte, die zuerst in China oder gleichzeitig in China und anderen Märkten eingeführt werden, können vereinfachte Dokumentationsanforderungen hinsichtlich des Vermarktungsstatus im Ausland gelten.
Dies kann insbesondere für globale Marken nützlich sein, die China als Teil einer ersten internationalen Markteinführung einplanen, statt China als nachrangigen Markt zu behandeln.
5. Aufhellungsangaben bleiben eine besonders aufmerksam zu prüfende Wirksamkeitskategorie
Angaben zur Aufhellung und Fleckenentfernung erfordern weiterhin besondere Aufmerksamkeit bei der Begründung der Wirksamkeit.
Unternehmen sollten nicht davon ausgehen, dass weitergehende Vereinfachungen für Wirksamkeitsangaben bei gewöhnlichen Kosmetika automatisch auch für Aufhellungsangaben gelten.
Vor der endgültigen Festlegung der Strategie für Werbeaussagen in China sollten Unternehmen die geltenden Anforderungen an die Bewertung von Wirksamkeitsangabenprüfen.
6. Neue funktionelle Aufhellungswirkstoffe bleiben eine Kategorie mit erhöhtem Risiko
Enthält das Fertigprodukt einen Inhaltsstoff, der in China neu für die Verwendung in Kosmetika ist und eine Funktion zur Entfernung von Sommersprossen oder zur Aufhellung erfüllen soll, muss der Inhaltsstoff möglicherweise zunächst eine Registrierung eines neuen kosmetischen Inhaltsstoffsabschließen , bevor er im fertigen Kosmetikprodukt verwendet werden darf.
Weitere Informationen finden Sie zum Service von REACH24H für die Registrierung und Meldung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe in China .
Unternehmen sollten daher den regulatorischen Status funktioneller Aufhellungswirkstoffe beurteilen, bevor sie die Registrierungsstrategie für das Fertigprodukt endgültig festlegen.
Registrierungsverfahren und Zeitplan für aufhellende Kosmetika in China
Die Registrierung aufhellender Kosmetika in China sollte idealerweise beginnen, bevor das chinesische Etikett, der Prüfplan und der Zeitplan für die Markteinführung festgelegt werden.
Schritt 1 — Produktklassifizierung und Registrierungsstrategie
REACH24H bewertet zunächst:
die Produktfunktion;
die beabsichtigten Werbeaussagen;
den Wirkmechanismus;
die Formel;
aktive oder funktionelle Inhaltsstoffe;
die Produktpositionierung; und
vorhandene Nachweise aus dem Ausland.
Ziel ist festzustellen, ob es sich bei dem Produkt um Folgendes handelt:
ein Spezialkosmetikum zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung;
eine andere Art von Spezialkosmetikum;
ein allgemeines Kosmetikum mit einer Positionierung zur Verbesserung der Strahlkraft, jedoch ohne Aufhellungsangaben; oder
ein Produkt, für das ein anderer regulatorischer Weg gilt und eine weitere Beurteilung erforderlich ist.
Schritt 2 — Vorprüfung von Formel, Inhaltsstoffen und Werbeaussagen
Die Formel sollte in Bezug auf Folgendes beurteilt werden:
den regulatorischen Status der Inhaltsstoffe;
Beschränkungen und Grenzwerte;
aufhellende Wirkstoffe;
Informationen zur Inhaltsstoffsicherheit;
Status als neuer kosmetischer Inhaltsstoff;
Qualitätsspezifikationen; und
Übereinstimmung zwischen der Formulierung und den vorgesehenen Werbeaussagen.
In dieser Phase sollten auch die für ausländische Märkte vorgesehenen Werbeaussagen anhand der regulatorischen Klassifizierung in China überprüft werden.
Schritt 3 — Prüfungen, Sicherheitsbewertung und Wirksamkeitsstrategie
Je nach Produkt und geltenden Anforderungen kann das Projekt Folgendes umfassen:
mikrobiologische Prüfungen;
physikalisch-chemische Prüfungen;
toxikologische Prüfungen;
Bewertung der Sicherheit für den Menschen;
Wirksamkeitsbewertung; und
Erstellung der Sicherheitsbewertung für kosmetische Mittel.
Bei aufhellenden Produkten ist ein besonderer Fokus auf den Nachweis der Wirksamkeit erforderlich.
Die Prüfstrategie, Endpunkte, Produktpositionierung und Formulierung der Werbeaussagen sollten daher von Anfang an aufeinander abgestimmt werden.
Auch die Reihenfolge der Prüfungen ist wichtig. Werden bei Vorprüfungen Compliance-Probleme festgestellt, kann der direkte Übergang zu späteren Prüfungen am Menschen zu unbrauchbaren Daten, erneuten Prüfungen und Projektverzögerungen führen.
Schritt 4 — Erstellung und Einreichung der Registrierungsunterlagen
Die Registrierungsunterlagen sollten eine konsistente Beweiskette zu folgenden Punkten belegen:
Die Unterlagen werden über die Informationsplattform der NMPA für die Registrierung und Anzeige von Kosmetika eingereicht.
Auf die formelle Annahme folgt die inhaltliche technische Prüfung.
Schritt 5 — Technische Prüfung durch die NMPA und Beantwortung ergänzender Fragen
Bei der technischen Bewertung durch die NMPA wird geprüft, ob die eingereichten Unterlagen ausreichend belegen:
Produktsicherheit;
Plausibilität der Formulierung;
Qualitätskontrolle;
Nachweis der Wirksamkeit;
Konformität der Kennzeichnung; und
die Gesamtkonsistenz der Registrierungsunterlagen.
Die gesetzliche Frist für die technische Prüfung beträgt in der Regel 90 Arbeitstage gemäß den einschlägigen NMPA-Registrierungsvorschriften.
Werden Mängel festgestellt, können ergänzende Unterlagen angefordert werden.
Zusätzliche Prüfungen oder umfangreiche Überarbeitungen der Unterlagen können die Gesamtdauer des Projekts erheblich verlängern.
Schritt 6 — Genehmigung und Compliance nach der Registrierung
Nach erfolgreichem Abschluss der technischen Prüfung und der behördlichen Genehmigung wird ein Registrierungszertifikat für Spezialkosmetika ausgestellt.
Das Zertifikat ist in der Regel fünf Jahre.
Anschließend müssen Unternehmen Compliance-Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verwalten, etwa in Bezug auf:
Verlängerung;
Änderungen der Formulierung oder des Produkts;
Änderungen des Herstellers;
Änderungen der inländischen verantwortlichen Person;
Aktualisierungen der Kennzeichnung;
Sicherheitsdokumentation;
Wirksamkeitsdokumentation; und
Compliance-Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen.
Typischer Zeitplan für die Registrierung aufhellender Kosmetika in China
In der Praxis dauert ein gut vorbereitetes Projekt üblicherweise etwa 6–10 Monate, wobei die tatsächliche Dauer von Folgendem abhängt:
Produktreife;
Prüfanforderungen;
Komplexität der Formulierung;
Nachweise zu aufhellenden Wirkstoffen;
Sicherheitsbewertung;
Wirksamkeitsstudien;
technische Rückfragen der NMPA; und
ob zusätzliche Prüfungen erforderlich sind.
Unternehmen sollten den Termin für die Markteinführung daher nicht ausschließlich anhand der gesetzlichen Prüffrist festlegen.
Wesentliche Risiken bei der NMPA-Prüfung aufhellender Kosmetika
Bei aufhellenden und fleckenentfernenden Produkten sind Registrierungsprobleme selten allein auf ein fehlendes Dokument zurückzuführen.
Häufiger entstehen Risiken, wenn verschiedene Teile des Nachweispakets nicht dieselbe regulatorische Positionierung stützen.
| Risikobereich | Typisches Problem | Mögliche Auswirkung |
|---|---|---|
| Produktklassifizierung | Die Marketingpositionierung stimmt nicht mit dem tatsächlichen Wirkmechanismus überein | Neuklassifizierung, Überarbeitung der Unterlagen oder erneute Prüfungen |
| Aufhellungsmechanismus | Der Wirkmechanismus ist unzureichend belegt | Ergänzende technische Rückfragen |
| Nachweise zu Wirkstoffen | Sicherheits-, Qualitäts- oder Funktionsgrundlage unvollständig | Lücken bei Sicherheitsbewertung oder Wirksamkeitsnachweis |
| Qualitätskontrolle | Für komplexe pflanzliche oder mehrkomponentige Inhaltsstoffe fehlen geeignete charakteristische Kontrollen | Fragen zu Konsistenz und Qualität |
| Prüfstrategie | Prüfablauf oder Prüfumfang unangemessen | Erneute Prüfung und Projektverzögerung |
| Formulierung im Verhältnis zur beanspruchten Kategorie | Ein „rein physikalisch“ aufhellendes Produkt stützt sich auch auf biologisch aufhellende Wirkstoffe | Inkonsistenz bei Klassifizierung und Nachweisen |
| Sicherheitsbewertung | Die unterstützenden Daten berücksichtigen die fertige Formulierung und die Anwendungsbedingungen nicht ausreichend | Risiko einer ergänzenden Prüfung oder Ablehnung |
| Nachweis der Wirksamkeit | Die Nachweise stützen die vorgeschlagenen Angaben nicht ausreichend | Überarbeitung der Angaben oder zusätzliche Prüfungen |
| Chinesische Kennzeichnung | Verbraucherangaben gehen über die Nachweise im Dossier hinaus oder stehen im Widerspruch zu ihnen | Registrierungs- und Nachmarkt-Risiko |
Der wichtigste Grundsatz ist Konsistenz.
Die NMPA sollte eine logische Verbindung nachvollziehen können zwischen:
Wenn ein Teil dieser Kette eine abweichende Produktbeschreibung vermittelt, steigt die Wahrscheinlichkeit einer ergänzenden Prüfung.
Was globale Kosmetikunternehmen vor der Einreichung prüfen sollten
Vor Beginn eines Registrierungsprojekts für aufhellende Kosmetika bei der NMPA sollten Unternehmen klären, ob:
das Produkt tatsächlich unter die Kategorie der speziellen Kosmetika zur Aufhellung oder Entfernung von Pigmentflecken in China fällt;
ausländische Angaben wie „aufhellend“, „dunkle Flecken“ oder „ausgleichender Teint“ für China angepasst werden müssen;
für jeden funktionellen Inhaltsstoff eine akzeptable regulatorische und sicherheitsbezogene Grundlage vorliegt;
ein Inhaltsstoff in China als neuer kosmetischer Inhaltsstoff gilt;
der Prüfplan sowohl den Produktmechanismus als auch die vorgeschlagenen Angaben berücksichtigt;
Sicherheitsbewertung, Wirksamkeitsbewertung und Kennzeichnung miteinander übereinstimmen; und
ein vereinfachter Verfahrensweg für 2026, etwa eine toxikologische Ausnahme für Produkte mit rein physikalischer Abdeckung oder die gemeinsame Nutzung von Daten zu ähnlichen Formulierungen, tatsächlich für das Produkt gilt.
Eine frühzeitige Prüfung ist besonders wichtig, da Änderungen nach Wirksamkeitsprüfungen oder der Verpackungsproduktion vermeidbare Kosten und Verzögerungen verursachen können.
Wie REACH24H die Registrierung aufhellender Kosmetika in China unterstützt
REACH24H bietet umfassende Unterstützung bei der NMPA-Registrierung importierter und im Inland hergestellter Kosmetika zur Aufhellung und Entfernung von Pigmentflecken.
Bewertung vor der Registrierung
Bewertung der Produktklassifizierung und des regulatorischen Verfahrenswegs
Prüfung der Konformität von Formulierung und Inhaltsstoffen
Bewertung funktioneller Aufhellungsinhaltsstoffe
Prüfung des Status neuer kosmetischer Inhaltsstoffe
Bewertung ausländischer Angaben im Hinblick auf Angaben für China
Vorabprüfung der Verpackung und der chinesischen Kennzeichnung
Strategie für Prüfungen, Sicherheit und Wirksamkeit
Bewertung von Prüfumfang und Prüfablauf
Koordination mikrobiologischer, physikochemischer und toxikologischer Prüfungen
Bewertung der Voraussetzungen für eine Befreiung von toxikologischen Prüfberichten, sofern anwendbar
Strategie für Prüfungen der Sicherheit und Wirksamkeit am Menschen
Sicherheitsbewertung von Kosmetika
Prüfung des Aufhellungsmechanismus und der Wirksamkeitsnachweise
Bewertung der gemeinsamen Nutzung von Daten zu ähnlichen Formulierungen
Registrierungsdossier und technische Prüfung durch die NMPA
Erstellung des Registrierungsdossiers
Konsistenzprüfung von Formulierung, Prüfungen, Sicherheit, Wirksamkeit und Kennzeichnung
Unterstützung bei der Einreichung bei der NMPA
Analyse von Kommentaren aus der technischen Prüfung
Erstellung ergänzender Stellungnahmen
Unterstützung bei der regulatorischen Kommunikation
Compliance nach der Registrierung
Verlängerung der Registrierung
Produktänderungen
Änderungen beim Hersteller
Änderungen der inländischen verantwortlichen Person
Aktualisierung der Kennzeichnung
Löschung der Registrierung
Pflege der Sicherheits- und Wirksamkeitsdokumentation
Unterstützung bei der Compliance nach dem Inverkehrbringen
Warum REACH24H wählen?
Praxisnahes Fachwissen zu speziellen Kosmetika
REACH24H hat regulatorische Projekte unterstützt in den Bereichen:
Kosmetika zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung;
Sonnenschutzmittel;
Haarfärbemittel;
Dauerwellmittel;
Kosmetika gegen Haarausfall; und
allgemeine kosmetische Meldungen.
Dank dieser Erfahrung kann das Team nicht nur die formalen Anforderungen an das Dossier beurteilen, sondern auch die praktische Übereinstimmung von Formulierung, Toxikologie, Sicherheitsbewertung, Wirksamkeitsnachweisen und Antworten auf die technische Prüfung.
Erfahrung mit bewährten aufhellenden Inhaltsstoffen
REACH24H unterstützte die Beiersdorf Group bei der Erlangung der Registrierung von Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol (Thiamidol), dem ersten neuen kosmetischen Inhaltsstoff zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung, der im Rahmen des aktuellen chinesischen CSAR-Systems registriert wurde.
Diese Erfahrung bietet praktische Einblicke in die regulatorischen Erwartungen an Aufhellungsmechanismen, funktionelle Inhaltsstoffe, technische Nachweise und Produktclaims.
Integrierte Expertise in Kosmetik, Toxikologie und Wirksamkeit
Für die Registrierung aufhellender Kosmetika ist häufig eine Abstimmung in folgenden Bereichen erforderlich:
Kosmetikvorschriften;
Toxikologie;
Sicherheitsbewertung;
Inhaltsstoffkonformität;
Wirksamkeitsnachweis;
Testmanagement; und
Kennzeichnungskonformität.
REACH24H integriert diese technischen Bereiche in eine gemeinsame Registrierungsstrategie, statt sie als getrennte Arbeitsstränge zu behandeln.
Unterstützung globaler Regulierungsstrategien
Für internationale Kosmetikunternehmen sollte die China-Konformität idealerweise gemeinsam mit Folgendem betrachtet werden:
globale Formulierungsstrategie;
Auswahl der Inhaltsstoffe;
Positionierung der Produktclaims;
Prüfprogramme; und
Planung internationaler Markteinführungen.
REACH24H unterstützt Unternehmen dabei, die Anforderungen in China frühzeitig zu bewerten, um unnötige Rezepturänderungen, erneute Prüfungen oder Verpackungsänderungen zu vermeiden.
FAQ: Registrierung von Kosmetika zur Aufhellung und Entfernung von Pigmentflecken in China
Werden alle aufhellenden Kosmetika in China als Kosmetika zur Aufhellung eingestuft?
Nein.
Ein Produkt, das die Haut nur durch Feuchtigkeitsversorgung, Reinigung oder Peeling strahlender erscheinen lässt, wird nicht zwangsläufig als Kosmetikum zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung eingestuft.
Die Einstufung hängt von der tatsächlichen Produktfunktion, dem Wirkmechanismus, der Rezeptur und den Claims ab.
Produkte, die eine Verringerung der Pigmentierung, melaninbezogene Wirkungen oder die Korrektur dunkler Flecken in Aussicht stellen, erfordern eine genauere regulatorische Bewertung.
Müssen Produkte zur Pflege dunkler Flecken oder pigmentierter Haut bei der NMPA registriert werden?
Möglicherweise.
Wenn ein Produkt behauptet oder darauf ausgelegt ist, Pigmentierung, Sommersprossen oder dunkle Flecken auf eine Weise zu reduzieren, die unter die chinesische Kategorie für Kosmetika zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung fällt, kann eine Registrierung als Spezialkosmetikum erforderlich sein.
Die Marketingterminologie allein reicht nicht aus, um die Einstufung zu bestimmen.
Ist vor dem Import eine NMPA-Registrierung für aufhellende Kosmetika erforderlich?
Ja.
Kosmetika zur Entfernung von Sommersprossen und zur Aufhellung werden als Spezialkosmetika eingestuft und müssen vor der inländischen Herstellung oder der Einfuhr nach Festlandchina eine Registrierungszulassung der NMPA erhalten.
Müssen aufhellende Kosmetika, deren Wirkung ausschließlich auf einer physikalischen Abdeckung beruht, dennoch registriert werden?
Ja.
Produkte, die eine Aufhellung ausschließlich durch physikalische Abdeckung erzielen, fallen weiterhin unter die Kategorie der Spezialkosmetika.
Für geeignete Produkte können jedoch gemäß den geltenden Maßnahmen von 2026 vereinfachte Anforderungen an toxikologische Prüfberichte gelten.
Unternehmen sollten die Anspruchsberechtigung prüfen, bevor sie sich auf diese Ausnahme berufen.
Wie lange dauert die Registrierung aufhellender Kosmetika in China?
Ein typisches Projekt kann etwa 6–10 Monatein Anspruch nehmen, abhängig von:
den Prüfanforderungen;
der Vollständigkeit des Dossiers;
Fragen aus der technischen Prüfung;
ergänzenden Stellungnahmen; und
der Frage, ob zusätzliche Prüfungen erforderlich sind.
Komplexe Rezepturen oder neue funktionelle Inhaltsstoffe können den Zeitrahmen verlängern.
Können ähnliche aufhellende Produkte Prüf- oder Wirksamkeitsdaten gemeinsam nutzen?
Möglicherweise.
Für geeignete Produkte desselben Registranten und derselben Marke mit ähnlichen Formulierungssystemen können bestimmte Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungsdaten gemeinsam genutzt werden, sofern die einschlägigen regulatorischen Bedingungen erfüllt sind.
Eine wissenschaftliche Begründung ist weiterhin erforderlich; die geltenden Kriterien sollten für jedes Produkt einzeln geprüft werden.
Kann ein im Ausland angebotenes aufhellendes Produkt in China eingeführt werden, bevor es anderswo verkauft wird?
Möglicherweise ja.
Bestimmte geeignete internationale Produkte, die zuerst in China oder gleichzeitig in China und anderen Märkten eingeführt werden, können von vereinfachten Anforderungen an die Dokumentation aus dem Ausland profitieren.
Die konkreten Anspruchsvoraussetzungen sollten vor der Einreichung geprüft werden.
Können ausländische Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten für die Registrierung in China verwendet werden?
Ausländische Daten können hilfreich sein; ihre regulatorische Akzeptanz sollte jedoch anhand der spezifischen Anforderungen Chinas in folgenden Bereichen geprüft werden:
Prüfanforderungen;
Anforderungen an die Sicherheitsbewertung;
Regeln für den Wirksamkeitsnachweis; und
Produkteinstufung.
Unternehmen sollten nicht davon ausgehen, dass von einer anderen Behörde akzeptierte Daten die in China erforderlichen Nachweise automatisch ersetzen können.
Was ist zu beachten, wenn die Rezeptur einen neuen aufhellenden Inhaltsstoff enthält?
Ist der Inhaltsstoff für die kosmetische Verwendung in China neu und soll er eine aufhellende oder fleckenentfernende Wirkung erzielen, kann für ihn selbst eine Registrierung als neuer kosmetischer Inhaltsstoff in China vor der Verwendung im fertigen Produkt erforderlich sein.
Das fertige kosmetische Produkt muss anschließend sein eigenes anwendbares Registrierungsverfahren durchlaufen.
Lassen Sie Ihr aufhellendes Kosmetikum vor der NMPA-Einreichung bewerten
Sie sind sich nicht sicher, ob Ihr Produkt zur „Aufhellung“, gegen „dunkle Flecken“, für einen „ebenmäßigen Hautton“ oder zur „Pflege pigmentierter Haut“ in China als aufhellendes Spezialkosmetikum eingestuft wird?
Senden Sie REACH24H folgende Angaben: Produktname, geplante Claims für China, Rezeptur oder Inhaltsstoffliste, Produktursprung und geplantes Einführungsdatum.
Unser Regulierungsteam unterstützt Sie bei der Bewertung folgender Aspekte: Produkteinstufung, NMPA-Registrierungsweg, Rezepturrisiken, Status neuer Inhaltsstoffe, Prüfanforderungen, mögliche Ausnahmen von 2026, Lücken in der kosmetischen Sicherheitsbewertung, Wirksamkeitsnachweise, Risiken bei der chinesischen Kennzeichnung, voraussichtlicher Zeitrahmen und Projektumfang.
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Offizielle regulatorische Informationsquellen
National Medical Products Administration (NMPA)
Die nationale Behörde Chinas, die für die Regulierung von Kosmetika zuständig ist.
Bestimmungen zur Registrierung und Meldung von Kosmetika
Zentrale regulatorische Anforderungen an die Meldung allgemeiner Kosmetika und die Registrierung besonderer Kosmetika.
Registrierung besonderer Kosmetika – Bestimmungen zur technischen Prüfung
Offizielle Bestimmungen zum Verfahren der technischen Prüfung besonderer Kosmetika.
Auslegung der NMPA-Richtlinie zur Sicherheitsbewertung von Kosmetika
Offizielle Auslegung der NMPA-Richtlinie zu den Anforderungen an die Sicherheitsbewertung von Kosmetika.
Verfasst von
REACH24H Cosmetic Compliance Team
REACH24H
Das 2009 gegründete Team für Kosmetik-Compliance von REACH24H verfügt über mehr als 40 professionelle technische Fachkräfte. Zum Team gehören mehrere international zertifizierte Toxikologen, in der EU qualifizierte Sicherheitsbewerter für kosmetische Mittel, Spezialisten für Risikobewertungen, Entwickler kosmetischer Formulierungen, Analysten für regulatorische Angelegenheiten sowie hochqualifizierte Fachkräfte aus dem Ausland mit mehrsprachigen Kompetenzen. Wir bieten professionelle und effiziente technische Dienstleistungen und maßgeschneiderte Lösungen, um Kosmetikunternehmen weltweit einen reibungslosen Zugang zu ihren Zielmärkten zu ermöglichen.
Geprüft von
Mona Zhang - Technischer Direktor
REACH24H Consulting Group China
Mona verfügt über mehr als 12 Jahre Erfahrung in der Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten in den Bereichen Chemikalien, Lebensmittel, Kosmetika und Arzneimittel. Sie hat zahlreiche namhafte Unternehmen im In- und Ausland bei Projekten zur Registrierung neuer Chemikalien mit hoher Tonnage, bei Registrierungsprojekten für schwierige Stoffe sowie bei Registrierungsprojekten für neue kosmetische Inhaltsstoffe unterstützt. Sie ist mit verschiedenen Sicherheits- und Risikobewertungen von Produkten vertraut, einschließlich der Risikobewertung chemischer Stoffe, der Sicherheitsbewertung von Kosmetika, der TRA-Bewertung und der Berechnung der HBEL für Arzneimittel. Sie hat den von der Vrije Universiteit Brussel organisierten Ausbildungskurs zur Sicherheitsbewertung von Kosmetika in der EU abgeschlossen. Derzeit ist sie Mitglied des Ausschusses für alternative und translationale Toxikologie der Chinese Society of Toxicology.