FIFRA 25(b) Asgari Riskli Pestisit Mevzuatına Uyum ve Eyalet Ruhsatlandırma Hizmetleri

• Doğal uçucu yağ içeren bir sivrisinek kovucu bileklik, ruhsatsız pestisit olduğu gerekçesiyle bir e-ticaret platformundan kaldırılıyor.

• Evcil hayvanlar için bir haşere kontrol tasması, etiketleme nedeniyle ithalat sorunlarıyla karşılaşıyor.

• Doğal kaynaklı bileşenlerle üretilmiş bir ürüne yine de uygunsuzluk bildirimi gönderiliyor.

• Ürün ilanlarının tekrar tekrar askıya alınması veya kaldırılması ABD pazarına erişimi etkiliyor.

• Ürününüzün geleneksel ABD EPA pestisit ruhsatlandırma yolunu mu yoksa FIFRA 25(b) asgari riskli pestisit muafiyet yolunu mu izlemesi gerektiğinden emin değilsiniz.

ABD pazarına yönelik haşere kovucular, haşere kontrol ürünleri ve diğer pestisitler için doğru mevzuat yolunun belirlenmesi kritik ilk adımdır. Uygulanabilir gereklilikleri karşılayan bazı ürünler, FIFRA Madde 25(b) kapsamındaki Asgari Riskli Pestisitler olarak değerlendirilebilir ve ABD EPA federal ürün ruhsatlandırmasından muaf olabilir. Bununla birlikte formülasyon, etiketleme, iddialar ve uygulanabilir eyalet gereklilikleri yine de ele alınmalıdır.

REACH24H; mevzuat yolunun değerlendirilmesi, formülasyon incelemesi, etiket ve pazarlama materyallerinin incelenmesi, etkinlik verisi stratejisi, ABD eyalet ruhsatlandırması ve sürekli uyum yönetimi konularında şirketlere destek sağlar.

FIFRA 25(b) Asgari Riskli Pestisit Nedir?

Bir muafiyet uygulanmadıkça pestisit ürünleri genel olarak ABD Çevre Koruma Ajansı (EPA) tarafından Federal İnsektisit, Fungisit ve Rodentisit Kanunu (FIFRA) — Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) uyarınca Amerika Birleşik Devletleri'nde satılmadan veya dağıtılmadan önce ruhsatlandırılmalıdır.

FIFRA Madde 25(b) ve ilgili düzenlemeler uyarınca, belirli bileşen, etiketleme ve iddia koşullarını karşılayan bazı pestisit ürünleri asgari riskli pestisit muafiyetinden yararlanabilir. Uygun bir ürün için ABD EPA federal ürün ruhsatı veya ürüne ait EPA Ruhsat Numarası gerekmez.

FIFRA 25(b) Muafiyet Yolu Neden Değerlendirilmelidir?

Uygun ürünler için 25(b) yolu, geleneksel EPA federal ürün ruhsatlandırma incelemesini içermez. Bu durum, geleneksel pestisit ruhsatlandırmasına kıyasla federal mevzuat yükünü azaltabilir ve daha verimli bir pazara giriş stratejisini destekleyebilir.

Ancak şirketler federal muafiyet ile genel pazar erişimi arasındaki farkı açıkça ayırt etmelidir:

Federal ruhsat muafiyeti ≠ eyalet ruhsat muafiyeti ≠ mevzuattan bağımsızlık.

Her ABD eyaletinin kendi pestisit mevzuatı vardır ve bir ürün federal 25(b) muafiyetine uygun olsa bile ruhsatlandırma, bildirim veya başka gereklilikler uygulayabilir. REACH24H'nin ABD eyalet uyumu deneyimine göre, 40'tan fazla eyalette asgari riskli pestisit ürünleri için ruhsatlandırma, bildirim veya başka uygulanabilir eyalet düzeyi yükümlülükler bulunmaktadır. Gereklilikler eyalete ve ürüne göre değişir.

Bu nedenle şirketler, ABD pazarına ürün sunmadan önce hedef satış eyaletlerini, ürün formülasyonunu, etiketlemeyi ve iddiaları değerlendirmelidir.

Hangi Ürün Türleri Asgari Riskli Pestisit Olarak Değerlendirilebilir?

Uygulanabilir FIFRA 25(b) gerekliliklerine tabi olmak üzere, asgari riskli pestisit yolunu izleyebilecek ürünler şunları içerir:

Ürün kategorisi tek başına 25(b) uygunluğunu belirlemez. Muafiyete dayanılmadan önce formülasyonun tamamı, amaçlanan kullanım, bileşen işlevleri, etiket ve pazarlama iddiaları birlikte değerlendirilmelidir.

FIFRA 25(b) Asgari Riskli Pestisit Muafiyetinin Temel Gereklilikleri

Asgari riskli pestisit muafiyetine uygun olabilmek için ürün formülasyonu, etiketleme ve pazarlama materyalleri aşağıdaki gerekliliklerin tümünü karşılamalıdır:

1. Aktif Bileşen Gereklilikleri

Yalnızca ABD EPA'nın asgari riskli pestisit ürünlerinde kullanıma uygun aktif bileşenler listesinde bulunan aktif bileşenler kullanılabilir. Listede nane yağı, karanfil yağı, sitrik asit ve kekik yağı gibi, başlıca belirli bitkisel uçucu yağlar, organik asitler ve diğer maddelerden oluşan 40'tan fazla aktif bileşen yer almaktadır.

2. İnert Bileşen Gereklilikleri

Yalnızca ABD EPA gereklilikleri kapsamında asgari riskli pestisit ürünlerinde kullanıma uygun inert bileşenler veya uygulanabilir pestisit kalıntı toleransı muafiyeti gerekliliklerini karşılayan inert bileşenler kullanılabilir.

3. Bileşen Beyanı Gereklilikleri

Ürün etiketi, ilgili ABD EPA bileşen beyanı gerekliliklerine uymalıdır. Formülasyon bilgileri doğru ve eksiksiz olmalı; ilgili bileşenler ve miktarları gerekli biçimde belirtilmelidir.

4. Ürün Kullanımı ve Etkinlik İddialarına İlişkin Kısıtlamalar

Ürün etiketlerinde ve tanıtım materyallerinde yer alan etkinlik iddiaları ABD EPA gerekliliklerine uymalıdır. Şirketler patojen kontrolü, hastalıkların önlenmesi veya ürünü daha sıkı mevzuat gerekliliklerine tabi kılabilecek diğer iddialardan kaçınmalıdır.

5. Şirket İletişim Bilgisi Gereklilikleri

Ürün etiketi, şirket adı ve geçerli iletişim bilgileri dâhil doğru ve eksiksiz şirket iletişim bilgilerini içermelidir.

6. Etiketler ile Tanıtım Materyallerinin Tutarlılığı

Ürün etiketleri ve ilgili tanıtım materyalleri yanlış veya yanıltıcı ifadeler içermemelidir. Ürün açıklamaları gerçeğe uygun ve doğru olmalı, uygulanabilir ABD EPA gerekliliklerine uymalıdır.

Ürün 25(b) Gerekliliklerini Karşılamazsa Hangi Riskler Ortaya Çıkar?

Bir ürün, uygulanabilir asgari riskli pestisit muafiyeti koşullarının tümünü karşılamıyor ve başka bir geçerli muafiyet veya EPA ürün ruhsatı olmaksızın satılıyor ya da dağıtılıyorsa federal veya eyalet düzeyinde yaptırım uygulanabilir.

İşletme üzerindeki olası etkiler şunlardır:

İthalat Sorunları
Uygulanabilir ABD gerekliliklerini karşılamayan pestisit ürünlerinin ülkeye girişi reddedilebilir veya ithalatla ilgili başka yaptırımlar uygulanabilir.

E-Ticaret İlanı Kısıtlamaları
Uygunsuz ürün tanımlaması, etiketler veya pazarlama iddiaları, e-ticaret platformlarında ilan kısıtlamalarına, ilanın kaldırılmasına veya ek uyum incelemelerine neden olabilir.

Mevzuat Yaptırımları
Uygulanabilir muafiyet gerekliliklerini karşılamadığı hâlde muaf pestisit olarak pazarlanan bir ürün federal veya eyalet düzeyinde yaptırıma tabi olabilir.

Pazar ve Marka Faaliyetlerinde Aksama
Tekrarlanan ürün düzeltmeleri, ilanların askıya alınması veya satış kesintileri uyum maliyetlerini artırabilir ve uzun vadeli ABD pazar planlarını aksatabilir.

Uyum Yaptırımı Örnekleri ve Risk Uyarıları

Örnek 1: Kaliforniya'da Ruhsatsız Pestisit Satışı Nedeniyle Kaliforniya Pestisit Düzenleme Dairesi (CDPR), Amazon'a Yaklaşık 5 Milyon Dolar Ceza Verdi

Olayın Özeti: Amazon, gerekli Kaliforniya ruhsatlandırmasını tamamlamamış pestisit ürünlerini Kaliforniyalı tüketicilere sattığı için Kaliforniya makamlarıyla yaptığı anlaşma sonucunda yaklaşık 5 milyon dolar para cezasına çarptırıldı. Bunlar arasında Kaliforniya'da usulüne uygun ruhsatlandırılmamış Asgari Riskli Pestisit ürünleri de bulunuyordu.

Temel Uyum Uyarısı: Kaliforniya, bağımsız bir pestisit düzenleme sistemine sahiptir. Şu hüküm kapsamında ruhsat muafiyeti bulunması: ABD EPA FIFRA Madde 25(b) ürünü Kaliforniya'da otomatik olarak muaf hâle getirmez. Şirketler, ürün formülasyonu, etiketleme ve pestisit iddiaları gibi faktörlere dayanarak ürünlerinin CDPR muafiyet gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını bağımsız olarak değerlendirmelidir. Kaliforniya muafiyetine uygun olmayan bir ürün, bu eyalette pazarlanmadan veya satılmadan önce CDPR ruhsatlandırmasını tamamlamalıdır. Aksi hâlde şirketler yaptırım, ürün ilanlarının kaldırılması, satış kısıtlamaları veya diğer düzenleyici cezalarla karşılaşabilir.

Örnek 2: ABD EPA ve Gümrük ve Sınır Koruma Kurumu (CBP), İthalat Denetimini Güçlendirerek Yaklaşık 1.4 Milyon Libre Yasa Dışı Pestisitin ABD'ye Girişini Engelledi

Olayın Özeti:2025 mali yılında ABD EPA, ABD CBP ile birlikte ithal pestisitler ve FIFRA kapsamında düzenlenen ürünler üzerindeki sınır denetimini güçlendirdi. İthalatın reddedilmesi yoluyla yaklaşık 1.4 milyon libre yasa dışı pestisit ürününün ABD pazarına girişi engellendi ve 469 Giriş Reddi Bildirimi düzenlendi. Engellenen ürünler çoğunlukla ruhsatsız pestisitler, uygunsuz etiketlenmiş ürünler ve FIFRA gerekliliklerini karşılamayan pestisit ürünleriydi.

Temel Uyum Uyarısı: Şirketler sevkiyat öncesinde ürünün mevzuat statüsünü, uygulanabilir EPA ruhsat veya muafiyet yolunu, etiket uyumunu ve ilgili eyalet gerekliliklerini belirlemelidir. Bu gerekliliklerin karşılanmaması, ürünlerin ülkeye girişinin reddedilmesine, menşeine iadesine, alıkonulmasına veya başka yaptırımlara yol açabilir.

FIFRA 25(b) Asgari Riskli Pestisit Uyum Süreci

FIFRA 25(b) kapsamındaki bir asgari riskli pestisitin uyum süreci genellikle dört temel aşamadan oluşur: ürün formülasyonunun incelenmesi, etiket ve pazarlama materyallerinin incelenmesi, ABD eyalet ruhsatlandırması ve piyasaya arz sonrası uyumun sürdürülmesi.

Özel gereklilikler ürün formülasyonuna, amaçlanan kullanıma, iddialara ve hedef satış eyaletlerine göre değişebilir. Eyalet düzeyindeki daha geniş pestisit gereklilikleri için REACH24H'nin ABD'de Eyalet Pestisit Ruhsatlandırması hizmetine bakın.

REACH24H FIFRA 25(b) Asgari Riskli Pestisit Hizmetleri

Temel 25(b) Uyum Hizmetleri

• Asgari Riskli Pestisit Formülasyonu Uyum Değerlendirmesi

• Ürün Etiketi, Kullanım Talimatı ve E-Ticaret Pazarlama İçeriğinin İncelenmesi

• Etkinlik Çalışması Stratejisi ve Çalışmanın İzlenmesi

• ABD Eyalet Ruhsatlandırması ve Sürekli Uyum Desteği

Diğer ABD EPA Pestisit Uyum Hizmetleri

Bir şirketin ayrıca geleneksel EPA ruhsatlandırması, pestisit üretim tesisi, inert bileşen veya başka ABD pestisit mevzuatı ihtiyaçları varsa REACH24H aşağıdakiler dâhil destek sağlayabilir:

• EPA şirket ve tesis ile ilgili kayıt işlemleri

• İlk ve yıllık pestisit üretim raporlaması

• Yeni pestisit ürünü ve aynı/benzer ürün ruhsatlandırması

• Pestisit verisi tazminatı değerlendirmesi

• Pestisit inert bileşen uyum desteği

• Pestisit inert bileşen ticari adı bildirim desteği

• Ürün uyumu ve veri açığı analizi

• Uygulanabilir olduğunda yıllık ABD temsilciliği hizmetleri

• Veri tazminatı stratejisi ve veri sahipleriyle müzakere

• Mevzuat danışmanlığı ve özel eğitim

25(b) muafiyetine uygun olmayan geleneksel pestisit ürünleri için REACH24H'nin ABD EPA Pestisit Kaydı hizmetine bakın.

Bu ilgili hizmetler, her FIFRA 25(b) ürünü için otomatik olarak gerekli değildir; gerçek ürün ve iş modeline göre belirlenmelidir.

Seçilmiş REACH24H Asgari Riskli Pestisit Proje Örnekleri

Doğal Haşere Kovucu Ürünün Amazon Satışlarının Yeniden Açılması

Sorun: Doğal bir haşere kovucu ürün, pestisit uyum incelemesinde aktif bileşenin etikette kullanılan adı ve eyalet ruhsat bilgileriyle ilgili sorunlar tespit edilmesinin ardından Amazon'dan kaldırıldı.

REACH24H Desteği: REACH24H formülasyonu, etiketi ve ürün iddialarını inceledi; uygulanabilir EPA etiket adının ve pazarlama içeriğinin düzeltilmesini destekledi ve gerekli hedef eyalet uyum çalışmalarını ilerletti.

Sonuç: Düzeltici belgeler ve itiraz sunulduktan sonra ürün Amazon'da yeniden satışa açıldı.

Uçucu Yağ İçeren Sivrisinek Kovucu İçin Birden Fazla Eyalette Uyum Desteği

Sorun: Doğal uçucu yağ içeren bir sivrisinek kovucu markası, formülasyonundaki yüksek uçucu yağ oranı ve Kaliforniya'nın Asgari Riskli Pestisit muafiyeti gerekliliklerinin yeterince değerlendirilmemesi nedeniyle olası uyum sorunlarıyla karşılaştı. Bu nedenle ürün Kaliforniya muafiyetine uygun olmayabilir ve CDPR ruhsatlandırma gerekliliklerine tabi olabilirdi. Ayrıca ABD eyaletlerinin pestisit ruhsatlandırma gereklilikleri arasındaki farklılıklar, ürünün ticarileştirilmesi ve Amazon kanalındaki satışlar açısından zorluklar oluşturuyordu.

REACH24H Desteği: REACH24H, ürün formülasyonunu ve etiket iddialarını EPA FIFRA Madde 25(b) ve CDPR gereklilikleri temelinde kapsamlı bir uyum incelemesinden geçirdi ve uyumu iyileştirecek çözümler sundu.

Şirkete şu konularda yardımcı olduk: Formülasyonun Kaliforniya muafiyet gerekliliklerine uygun şekilde iyileştirilmesi; etiketlerin federal ve eyalet gerekliliklerine göre revize edilmesi; mevzuata uyumu desteklemek üzere etkinlik testlerinin koordine edilmesi.

Sonuç: Ürün uygulanabilir Kaliforniya uyum gerekliliklerini karşıladı. REACH24H ayrıca 40'tan fazla eyalette ruhsatlandırma, bildirim veya diğer uygulanabilir uyum çalışmalarını destekleyerek ABD pazarına daha geniş erişime ve e-ticaret uyum risklerinin azaltılmasına katkıda bulundu.

Neden REACH24H ile Çalışmalısınız?

ABD Merkezli Mevzuat ve Proje Koordinasyonu

REACH24H'nin ABD ekibi, ürün bilgilerini, düzenleyici kurumlarla iletişimi, laboratuvar faaliyetlerini ve sürekli proje yönetimini koordine etmek için uluslararası mevzuat ekipleriyle çalışır. Bu, küresel şirketlerin farklı ekipler, konumlar ve saat dilimleri arasında ABD pestisit uyumunu yönetmesine yardımcı olur.

REACH24H USA Inc., ABD EPA'nın kamuya açık Pestisit Mevzuatı Danışmanları Listesinde yer almaktadır.

Çok Disiplinli Mevzuat Uzmanlığı

REACH24H ekibinde analitik kimya, kimya mühendisliği, biyoloji, farmakoloji, çevre bilimleri, toksikoloji ve risk değerlendirmesi alanlarında uzmanlar bulunur. Ekip, formülasyon, etkinlik ve mevzuat gerekliliklerinin bütüncül değerlendirilmesini destekler.

Test ve Etkinlik Desteği

REACH24H; ürünün amaçlanan kullanımı, hedef haşereler ve uygulanabilir eyalet gerekliliklerine göre etkinlik çalışması planlaması, üçüncü taraf laboratuvar koordinasyonu, çalışma takibi ve veri uyum incelemesi sağlayabilir.

Sürekli Federal ve Eyalet Mevzuatı Desteği

REACH24H, ruhsatların sürdürülmesi, etiket değişiklikleri ve sürekli uyum yönetimini desteklemek için ABD EPA, eyalet pestisit makamları, AAPCO ve diğer ilgili düzenleyici kurumlardaki gelişmeleri takip eder.

FIFRA 25(b) Asgari Riskli Pestisitler Hakkında Sık Sorulan Sorular

1. Etikette yanlış inert bileşen adları veya aktif bileşen yüzdeleri;

2. İzin verilen kapsamı aşan etkinlik veya hedef haşere iddiaları;

3. Uygulanabilir hedef eyalet gerekliliklerinin karşılanmaması;

4. Ürün etiketleri ile e-ticaret veya reklam içeriği arasındaki tutarsızlıklar;

5. EPA onayı, tavsiyesi veya desteği izlenimi veren ifadeler.

ABD'de Asgari Riskli Bir Pestisit Pazarlamayı mı Planlıyorsunuz?

Ürününüz kişisel kovucular, evcil hayvan haşere kontrolü, ev veya bahçe haşere kontrolü ya da başka bir pestisit kullanımıyla ilgiliyse, pazara girişten önce FIFRA 25(b) uygunluğunun ve hedef eyalet gerekliliklerinin değerlendirilmesi uygun uyum yolunun belirlenmesine yardımcı olabilir.

REACH24H, ürününüzün FIFRA 25(b) asgari riskli pestisit muafiyetine uygun olup olmadığını değerlendirebilir; formülasyon, etiketleme, etkinlik verisi stratejisi, eyalet ruhsatlandırması ve sürekli uyum konularında destek sağlayabilir.