Kepatuhan Pestisida Berisiko Minimum FIFRA 25(b) dan Pendaftaran Negara Bagian

• Gelang pengusir nyamuk berbahan minyak atsiri alami dihapus dari platform niaga elektronik sebagai pestisida tidak terdaftar.

• Kalung pengendali hama hewan peliharaan mengalami masalah impor karena label.

• Produk berbahan alami tetap menerima pemberitahuan ketidakpatuhan.

• Daftar produk berulang kali ditangguhkan atau dihapus sehingga menghambat akses pasar AS.

• Anda belum yakin apakah perlu pendaftaran EPA biasa atau jalur pengecualian pestisida berisiko minimum FIFRA 25(b).

Untuk produk pengusir, pengendali hama, dan pestisida lain bagi pasar AS, menentukan jalur regulasi yang tepat merupakan langkah awal penting. Produk yang memenuhi persyaratan dapat tergolong Pestisida Berisiko Minimum menurut Bagian 25(b) FIFRA dan dikecualikan dari pendaftaran produk federal EPA. Namun, formulasi, label, klaim, dan persyaratan negara bagian tetap harus dipenuhi.

REACH24H mendukung penilaian jalur regulasi, peninjauan formulasi, label dan pemasaran, strategi data efikasi, pendaftaran negara bagian, serta pengelolaan kepatuhan berkelanjutan.

Apa Itu Pestisida Berisiko Minimum FIFRA 25(b)?

Kecuali dikecualikan, pestisida umumnya harus didaftarkan pada Badan Perlindungan Lingkungan AS (EPA) menurut Undang-Undang Federal Insektisida, Fungisida, dan Rodentisida (FIFRA) — Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) sebelum dijual atau didistribusikan di Amerika Serikat.

Menurut Bagian 25(b) FIFRA dan regulasi terkait, produk yang memenuhi kondisi bahan, label, dan klaim tertentu dapat memperoleh pengecualian risiko minimum. Produk yang memenuhi syarat tidak memerlukan pendaftaran produk federal atau nomor pendaftaran produk EPA.

Mengapa Mempertimbangkan Pengecualian FIFRA 25(b)?

Untuk produk yang memenuhi syarat, jalur 25(b) tidak mencakup proses peninjauan pendaftaran produk federal EPA konvensional. Ini dapat mengurangi beban regulasi federal dan mendukung strategi akses pasar yang lebih efisien dibandingkan pendaftaran pestisida konvensional.

Perusahaan harus membedakan pengecualian federal dari akses pasar keseluruhan:

Bebas pendaftaran federal ≠ bebas pendaftaran negara bagian ≠ bebas regulasi.

Setiap negara bagian memiliki hukum sendiri dan dapat mewajibkan pendaftaran, pemberitahuan, atau persyaratan lain meski produk memenuhi pengecualian federal 25(b). Menurut pengalaman REACH24H, lebih dari 40 negara bagian mewajibkan pendaftaran, pemberitahuan, atau kepatuhan lain bagi produk berisiko minimum. Persyaratan berbeda menurut negara bagian dan produk.

Karena itu perusahaan perlu menilai negara bagian penjualan sasaran, formulasi, label, dan klaim sebelum memasuki pasar AS.

Produk Apa yang Dapat Memenuhi Syarat Risiko Minimum?

Tunduk pada persyaratan FIFRA 25(b), produk yang berpotensi mengikuti jalur ini meliputi:

Kategori produk saja tidak menentukan kelayakan 25(b). Formulasi lengkap, tujuan, fungsi bahan, klaim label dan pemasaran harus dinilai bersama sebelum mengandalkan pengecualian.

Persyaratan Inti Pengecualian FIFRA 25(b)

Formulasi, label, dan materi pemasaran harus memenuhi seluruh persyaratan berikut:

1. Persyaratan Bahan Aktif

Hanya bahan aktif dalam daftar EPA yang memenuhi syarat untuk pestisida berisiko minimum boleh digunakan. Daftar memuat lebih dari 40 bahan, terutama minyak atsiri tumbuhan tertentu, asam organik, dan zat lain seperti minyak pepermin, minyak cengkih, asam sitrat, dan minyak timi.

2. Persyaratan Bahan Inert

Hanya bahan inert yang memenuhi syarat EPA untuk pestisida berisiko minimum atau memenuhi pengecualian toleransi residu pestisida yang berlaku boleh digunakan.

3. Persyaratan Pernyataan Bahan

Label harus mengikuti persyaratan pernyataan bahan EPA. Informasi formulasi harus tepat dan lengkap, dengan bahan serta jumlahnya dalam format yang diwajibkan.

4. Pembatasan Penggunaan dan Klaim Efikasi

Klaim pada label dan iklan harus mematuhi EPA. Hindari klaim pengendalian patogen, pencegahan penyakit, atau klaim yang menyebabkan persyaratan lebih ketat.

5. Informasi Kontak Perusahaan

Label harus memuat informasi perusahaan lengkap dan benar, termasuk nama dan kontak yang valid.

6. Konsistensi Label dan Materi Promosi

Label dan promosi tidak boleh memuat pernyataan salah atau menyesatkan. Deskripsi harus jujur, akurat, dan memenuhi persyaratan EPA.

Apa Risiko jika Persyaratan 25(b) Tidak Terpenuhi?

Penjualan atau distribusi tanpa memenuhi semua kondisi pengecualian serta tanpa pengecualian lain atau pendaftaran EPA dapat mengakibatkan penegakan federal atau negara bagian.

Dampak bisnis potensial meliputi:

Masalah Impor
Pestisida yang tidak memenuhi persyaratan AS dapat ditolak masuk atau dikenai tindakan impor lain.

Pembatasan Daftar Niaga Elektronik
Identitas, label, atau klaim yang tidak patuh dapat menyebabkan pembatasan, penghapusan, atau pemeriksaan tambahan platform.

Penegakan Regulasi
Produk yang dipasarkan sebagai bebas pendaftaran tanpa memenuhi pengecualian dapat ditindak secara federal atau oleh negara bagian.

Gangguan Pasar dan Merek
Koreksi berulang, penangguhan daftar, atau gangguan penjualan meningkatkan biaya dan mengganggu rencana jangka panjang AS.

Kasus Penegakan dan Peringatan Risiko

Kasus 1: CDPR Mendenda Amazon Hampir $5 Juta karena Menjual Pestisida Tidak Terdaftar di California

Fakta Kasus: Amazon menyepakati denda hampir $5 juta dengan otoritas California karena menjual pestisida tanpa pendaftaran wajib kepada konsumen California, termasuk produk berisiko minimum yang belum didaftarkan dengan benar di sana.

Peringatan Kepatuhan Utama: California memiliki sistem regulasi mandiri. Pengecualian menurut Bagian 25(b) FIFRA EPA AS juga tidak otomatis memberikan pengecualian di California. Perusahaan harus menilai persyaratan CDPR secara terpisah berdasarkan formulasi, label, dan klaim. Jika tidak dikecualikan, pendaftaran CDPR wajib sebelum dipasarkan atau dijual di California. Pelanggaran dapat mengakibatkan penegakan, penghapusan produk, pembatasan penjualan, atau sanksi lain.

Kasus 2: EPA dan Bea Cukai dan Perlindungan Perbatasan (CBP) Memperketat Penegakan, Menghalangi Hampir 1.4 Juta Pon Pestisida Ilegal

Fakta Kasus:Pada tahun fiskal 2025, EPA bersama CBP memperkuat pengawasan perbatasan terhadap pestisida impor dan produk FIFRA. Melalui penolakan impor, hampir 1.4 juta pon produk pestisida ilegal dicegah masuk pasar AS dan sebanyak 469 Pemberitahuan Penolakan Masuk diterbitkan. Produk yang ditahan terutama pestisida tidak terdaftar, salah label, atau tidak memenuhi FIFRA.

Peringatan Kepatuhan Utama: Sebelum pengiriman, tentukan status regulasi, jalur pendaftaran atau pengecualian EPA, kepatuhan label, dan persyaratan negara bagian. Pelanggaran dapat menyebabkan penolakan, pengembalian, penahanan, atau tindakan lain.

Proses Kepatuhan FIFRA 25(b)

Proses kepatuhan pestisida berisiko minimum FIFRA 25(b) umumnya mencakup empat tahap: peninjauan formulasi, label dan pemasaran, pendaftaran negara bagian, serta pemeliharaan kepatuhan pascapemasaran.

Persyaratan bergantung formulasi, tujuan, klaim, dan negara bagian penjualan. Untuk persyaratan negara bagian lebih luas, lihat layanan REACH24H tentang Pendaftaran Pestisida Negara Bagian AS untuk informasi lebih lanjut.

Layanan REACH24H untuk Pestisida Berisiko Minimum FIFRA 25(b)

Layanan Inti Kepatuhan 25(b)

• Penilaian Kepatuhan Formulasi Risiko Minimum

• Peninjauan Label, Petunjuk, dan Konten Pemasaran Niaga Elektronik

• Strategi dan Pemantauan Studi Efikasi

• Pendaftaran Negara Bagian AS dan Dukungan Kepatuhan Berkelanjutan

Layanan Kepatuhan Pestisida EPA Lain

Jika perusahaan juga membutuhkan pendaftaran EPA biasa, kepatuhan fasilitas produksi, bahan inert, atau regulasi AS lain, REACH24H mendukung:

• Pendaftaran terkait perusahaan dan fasilitas EPA

• Pelaporan produksi pestisida awal dan tahunan

• Pendaftaran produk baru dan identik atau serupa

• Penilaian kompensasi data pestisida

• Dukungan kepatuhan bahan inert

• Dukungan pemberitahuan nama dagang bahan inert

• Analisis kepatuhan produk dan kesenjangan data

• Layanan agen AS tahunan bila berlaku

• Strategi kompensasi data dan negosiasi pemegang data

• Konsultasi regulasi dan pelatihan khusus

Untuk pestisida konvensional yang tidak memenuhi 25(b), lihat layanan REACH24H tentang Registrasi Pestisida EPA AS untuk informasi lebih lanjut.

Layanan terkait tidak otomatis diperlukan setiap produk FIFRA 25(b); kebutuhan ditentukan menurut produk dan model bisnis sebenarnya.

Contoh Proyek Pestisida Berisiko Minimum REACH24H

Produk Pengusir Alami Kembali Dijual di Amazon

Tantangan: Amazon menghapus produk pengusir alami setelah peninjauan menemukan masalah nama bahan aktif pada label dan informasi pendaftaran negara bagian.

Dukungan REACH24H: REACH24H meninjau formulasi, label, dan klaim, membantu koreksi nama tampilan bahan menurut EPA dan konten pemasaran, serta memajukan kepatuhan negara bagian sasaran.

Hasil: Setelah bahan koreksi dan banding diajukan, produk berhasil kembali dijual di Amazon.

Dukungan Kepatuhan Banyak Negara Bagian untuk Pengusir Nyamuk Minyak Atsiri

Tantangan: Merek pengusir nyamuk alami menghadapi risiko karena tingginya minyak atsiri dan kurangnya penilaian pengecualian California. Produk mungkin tidak memenuhi pengecualian dan harus didaftarkan CDPR. Perbedaan persyaratan antarnegara bagian juga menghambat pemasaran dan penjualan Amazon.

Dukungan REACH24H: REACH24H meninjau lengkap formulasi dan klaim berdasarkan persyaratan Bagian 25(b) FIFRA EPA dan CDPR serta memberikan solusi optimasi kepatuhan.

Kami membantu optimasi formulasi untuk pengecualian California, revisi label menurut aturan federal dan negara bagian, serta koordinasi uji efikasi untuk mendukung kepatuhan.

Hasil: Produk memenuhi persyaratan California. REACH24H mendukung pendaftaran, pemberitahuan, atau kepatuhan lain di lebih dari 40 negara bagian, memperluas akses pasar dan menekan risiko niaga elektronik.

Mengapa Bekerja Sama dengan REACH24H?

Koordinasi Regulasi dan Proyek Berbasis AS

Tim AS REACH24H berkoordinasi dengan tim internasional mengenai informasi produk, komunikasi regulator, kegiatan laboratorium, dan pengelolaan proyek, membantu perusahaan global mengelola kepatuhan lintas tim, lokasi, dan zona waktu.

REACH24H USA Inc. tercantum dalam Daftar Publik Konsultan Regulasi Pestisida EPA.

Keahlian Regulasi Multidisiplin

Tim REACH24H berlatar kimia analitik, teknik kimia, biologi, farmakologi, lingkungan, toksikologi, dan penilaian risiko mendukung evaluasi terpadu formulasi, efikasi, dan persyaratan regulasi.

Dukungan Pengujian dan Efikasi

Menurut tujuan, hama sasaran, dan persyaratan negara bagian, REACH24H mendukung perencanaan studi, koordinasi laboratorium pihak ketiga, pemantauan, dan peninjauan kepatuhan data.

Dukungan Regulasi Federal dan Negara Bagian Berkelanjutan

REACH24H memantau EPA, otoritas negara bagian, AAPCO, dan lembaga terkait guna mendukung pemeliharaan pendaftaran, perubahan label, dan kepatuhan berkelanjutan.

Pertanyaan Umum Pestisida Berisiko Minimum FIFRA 25(b)

1. Nama bahan inert atau persentase bahan aktif pada label yang salah;

2. Klaim efikasi atau hama sasaran melampaui lingkup yang diizinkan;

3. Tidak memenuhi persyaratan negara bagian sasaran;

4. Ketidaksesuaian label dengan konten niaga elektronik atau iklan;

5. Pernyataan yang menyiratkan persetujuan, rekomendasi, atau dukungan EPA.

Berencana Memasarkan Pestisida Berisiko Minimum di AS?

Untuk pengusir pribadi, pengendali hama hewan, rumah, kebun, atau penggunaan pestisida lain, penilaian FIFRA 25(b) dan persyaratan negara bagian sebelum pemasaran membantu menentukan jalur tepat.

REACH24H dapat menilai kelayakan produk untuk pengecualian pestisida berisiko minimum FIFRA 25(b) dan mendukung formulasi, label, strategi data efikasi, pendaftaran negara bagian, serta kepatuhan berkelanjutan.