REACH24H unterstützt die US-EPA-Zulassung einer neuen Quelle für einen Herbizid-Safener
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ERFOLGSSTUDIE
REACH24H hat ein Agrochemieunternehmen erfolgreich dabei unterstützt, eine Genehmigung der US-amerikanischen Umweltschutzbehörde (EPA) für eine neue Quelle eines zuvor genehmigten Herbizid-Safeners zu erhalten. Dadurch konnte der Lieferant eine von der EPA akzeptierte Quelle für den US-Markt etablieren und nachgelagerte Herbizidhersteller besser unterstützen.
Selbst wenn ein Safener selbst bereits zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln akzeptiert wurde, unterliegt die Aufnahme einer neuen Quelle einem speziellen Prüfverfahren der EPA und erfordert quellspezifische unterstützende Informationen. Ein frühzeitiges Verständnis dieses Unterschieds kann Herstellern und Formulierern helfen, unnötige regulatorische und lieferkettenbezogene Probleme zu vermeiden.
Warum erfordert eine neue Safenerquelle eine Prüfung durch die EPA?
Safener sind Chemikalien, die in Herbizidformulierungen eingesetzt werden, um Nutzpflanzen selektiv vor Herbizidschäden zu schützen und gleichzeitig die Bekämpfung der Zielunkräuter durch das Herbizid zu ermöglichen.
Im Rahmen des US-amerikanischen Pflanzenschutzmittelrechts können Safener als inerte oder sonstige Inhaltsstoffe in Pflanzenschutzmittel-Formulierungen behandelt werden; ihre regulatorische Behandlung unterscheidet sich jedoch von der vieler üblicher Formulierungsbestandteile.
Für eine einzelne neue Quelle eines zuvor genehmigten Safeners bietet die EPA einen spezifischen Prüfweg gemäß der PRIA-Kategorie I017 an.
Dieser Prüfweg gilt, wenn der Safener bereits zur Verwendung in einem für die Anwendung bei Lebensmitteln registrierten Pflanzenschutzmittel genehmigt wurde und eine entsprechende Toleranz oder Toleranzausnahme bereits besteht.
Wichtig ist, dass die EPA quellspezifische unterstützende Informationen für die vorgeschlagene neue Quelle verlangt, einschließlich vorläufiger Analysedaten. Eine bestehende Genehmigung für die Chemikalie selbst macht es daher nicht automatisch überflüssig, eine neue Herstellungsquelle zu bewerten.
Die Herausforderung: Vom genehmigten Safener zur akzeptierten neuen Quelle
In diesem Projekt wurde der Safener des Kunden dem US-amerikanischen Regulierungssystem nicht als vollständig neue Chemikalie vorgestellt. Die zentrale regulatorische Frage war, ob die neue Herstellungsquelle des Kunden zur Verwendung im Rahmen der bestehenden Safenergenehmigung akzeptiert werden konnte.
REACH24H unterstützte das Projekt von der regulatorischen Strategie über die Einreichung bis zur Behördenprüfung, einschließlich:
Bestätigung des geeigneten Antragswegs bei der EPA;
Bewertung der quellspezifischen Datenanforderungen;
Prüfung der verfügbaren technischen Informationen und Ermittlung von Datenlücken;
Erstellung des Registrierungsdossiers und der unterstützenden Unterlagen;
Koordinierung der Einreichungsunterlagen; und
Unterstützung der Kommunikation und Nachverfolgung während der Prüfung durch die EPA.
Der Antrag erhielt schließlich die Genehmigung der EPA und etablierte damit die neue Safenerquelle des Kunden für den vorgesehenen regulatorischen Weg in den USA.
Für den Hersteller stellt dies mehr als eine einzelne regulatorische Genehmigung dar. Es schafft eine wichtige Grundlage für die Lieferung des Safeners an Kunden, die auf den US-amerikanischen Pflanzenschutzmittelmarkt abzielen, sowie für die Unterstützung nachgelagerter Formulierungs- und Registrierungsaktivitäten.
Warum die Genehmigung von Safenerquellen entlang der Lieferkette wichtig ist
Safenerlieferanten: Gehen Sie nicht davon aus, dass die Genehmigung der Chemikalie jede Quelle abdeckt
Ein weit verbreitetes Missverständnis im Zusammenhang mit Inhaltsstoffen von Pflanzenschutzmittelformulierungen besteht darin, dass nach der Akzeptanz einer Chemikalie durch die EPA jeder Hersteller denselben Stoff automatisch zur Verwendung in registrierten Pflanzenschutzmitteln liefern kann.
Bei Safenern kann diese Annahme regulatorische Risiken schaffen. Die EPA hat ein spezifisches PRIA-Verfahren für die Aufnahme einer neuen Quelle eines zuvor genehmigten Safeners eingerichtet; für die vorgeschlagene Quelle sind unterstützende Informationen erforderlich.
Hersteller müssen daher nicht nur bewerten, ob der Safener selbst einen etablierten regulatorischen Status besitzt, sondern auch, ob ihre konkrete Lieferquelle angemessen berücksichtigt ist.
Diese Unterscheidung ist besonders wichtig für Unternehmen, die als neue Safenerhersteller in die US-amerikanische Lieferkette eintreten möchten.
Auch Herbizidformulierer sollten ihre Safenerversorgungskette prüfen
Das Thema ist für Formulierer von Pflanzenschutzmitteln gleichermaßen relevant.
Bei der Prüfung einer neuen oder geänderten Registrierung eines Pflanzenschutzmittels identifiziert die vertrauliche Erklärung zur Formulierung (CSF) die in der Formulierung verwendeten Inhaltsstoffe sowie die zugehörigen Angaben zur Zusammensetzung. Die EPA prüft die Formulierungsinformationen, um festzustellen, ob die vorgeschlagenen inerten Inhaltsstoffe für die vorgesehene Anwendung akzeptabel sind.
Daher sollte der regulatorische Status der Inhaltsstoffe bewertet werden, bevor eine Formulierung fertiggestellt oder ein Registrierungsdossier eingereicht wird.
Für Herbizidunternehmen bedeutet dies, Folgendes zu überprüfen:
ob der vorgeschlagene Safener für die vorgesehene Anwendung akzeptabel ist;
ob die relevanten Anforderungen an die Toleranz für die Anwendung bei Lebensmitteln oder an eine Toleranzausnahme erfüllt wurden;
ob die vorgeschlagene Quelle einer gesonderten Prüfung durch die EPA bedarf; und
ob die unterstützenden Unterlagen mit der nachgelagerten Registrierungsstrategie für das Pflanzenschutzmittel übereinstimmen.
Die Klärung dieser Fragen während der Formulierungsentwicklung kann helfen, unnötige Änderungen oder zusätzlichen regulatorischen Aufwand zu einem späteren Zeitpunkt im Registrierungsverfahren zu vermeiden.
Safener sind nur ein Teil der Compliance-Anforderungen der US-EPA für inerte Inhaltsstoffe
Die Genehmigung einer Safenerquelle ist eines von mehreren regulatorischen Szenarien, mit denen Unternehmen bei der Lieferung von Formulierungsbestandteilen an die US-amerikanische Pflanzenschutzmittelindustrie konfrontiert sein können.
Anträge für inerte Inhaltsstoffe unter Handelsnamen
Hersteller formulierter Produkte mit inerten Inhaltsstoffen können die Aufnahme eines genehmigten Handelsnamenprodukts in die öffentlich zugängliche Datenbank der EPA für inerte Inhaltsstoffe unter Handelsnamen beantragen.
Genehmigung eines neuen inerten Inhaltsstoffs
Ein Stoff, der zuvor nicht für die vorgeschlagene Anwendung in Pflanzenschutzmitteln genehmigt wurde, kann eine gesonderte Prüfung als inerter Inhaltsstoff durch die EPA erfordern, möglicherweise einschließlich toxikologischer Informationen sowie Informationen zu Umweltverhalten, Anwendung und Exposition.
Neue Quelle eines zuvor genehmigten Safeners
Ein neuer Hersteller oder eine neue Quelle eines bestehenden Safeners muss möglicherweise den geltenden PRIA-Weg durchlaufen und quellspezifische Informationen vorlegen.
Die Bestimmung des richtigen Verfahrenswegs zu Beginn eines Projekts ist entscheidend da sich die regulatorischen Anforderungen, unterstützenden Daten, das Prüfverfahren und die Projektstrategie erheblich unterscheiden können.
Wie REACH24H Projekte zu Safenern und inerten Inhaltsstoffen für die US-EPA unterstützt
REACH24H unterstützt Agrochemiehersteller, Lieferanten von Formulierungsbestandteilen und Pflanzenschutzmittelunternehmen bei regulatorischen Projekten mit der US-EPA, die sowohl Pflanzenschutzmittel als auch Formulierungsbestandteile umfassen.
Bewertung des regulatorischen Wegs der US-EPA und der PRIA-Kategorie;
Unterstützung bei Anträgen für neue Safenerquellen;
Bewertung des regulatorischen Status inerter Inhaltsstoffe;
Anträge für inerte Inhaltsstoffe unter Handelsnamen;
Strategie für die Genehmigung neuer inerter Inhaltsstoffe;
Bewertung von Toleranzen und Toleranzausnahmen;
Datenlückenanalyse und Erstellung technischer Dossiers;
Unterstützung bei Einreichungen und Kommunikation mit der EPA; und
Koordinierung mit nachgelagerten Registrierungsprojekten für Pflanzenschutzmittel.
Mit praktischer Erfahrung bei Registrierungen von Pflanzenschutzmitteln in den USA, Projekten zu Safenerquellen und Anträgen für inerte Inhaltsstoffe unter Handelsnamen hilft REACH24H Unternehmen, regulatorische Anforderungen frühzeitig zu erkennen und eine Einreichungsstrategie zu entwickeln, die auf ihre Pläne für den US-Markteintritt und ihre Lieferkette abgestimmt ist.
Erfahren Sie mehr über die Dienstleistungen von REACH24H für inerte Inhaltsstoffe gemäß US-EPA und die Dienstleistungen zur Registrierung von Pflanzenschutzmitteln bei der US-EPA.
Planen Sie, Safener oder Formulierungsbestandteile in die USA zu liefern?
Vor der Lieferung eines Safeners oder eines anderen Formulierungsbestandteils an einen US-amerikanischen Zulassungsinhaber für Pflanzenschutzmittel muss geklärt werden, ob der Inhaltsstoff, die vorgesehene Anwendung und die konkrete Lieferquelle die Anforderungen der EPA erfüllen.
REACH24H kann Sie bei der Bewertung des regulatorischen Status Ihres Produkts, der Ermittlung des geeigneten Verfahrenswegs bei der EPA, der Prüfung vorhandener Daten und der Entwicklung einer projektspezifischen Einreichungsstrategie unterstützen.
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Offizielle Ressourcen
Verfasst von
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
Das Agrochemikalien-Team von REACH24H bietet Unternehmen aus den Bereichen Pestizide, Biopestizide, Biozide, Biostimulanzien und Düngemittel umfassende globale Dienstleistungen zur regulatorischen Compliance aus einer Hand. Wir decken Märkte wie China, die USA, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum und Lateinamerika ab und haben weltweit mehr als 600 Unternehmen betreut. Dabei erreichen wir über 90% der Top 100 Pestizidunternehmen Chinas.