REACH24H تدعم الحصول على موافقة EPA الأمريكية لمصدر جديد لمادة تحمي المحاصيل من مبيدات الأعشاب

لماذا يتطلب مصدر جديد لمادة الحماية مراجعة EPA؟

مواد الحماية هي مواد كيميائية تُستخدم في تركيبات مبيدات الأعشاب لحماية المحاصيل انتقائيًا من الضرر الذي قد يسببه المبيد، مع السماح له بمكافحة الأعشاب المستهدفة.

في إطار تنظيم مبيدات الآفات في الولايات المتحدة، قد تُعامل مواد الحماية كمكونات خاملة أو مكونات أخرى في التركيبات، لكن معاملتها التنظيمية تختلف عن كثير من مكونات التركيبات المعتادة.

تطلب EPA معلومات داعمة خاصة بالمصدر الجديد المقترح، بما فيها بيانات تحليلية أولية. لذلك، لا تلغي الموافقة القائمة على المادة الكيميائية نفسها تلقائيًا الحاجة إلى تقييم مصدر تصنيع جديد.

التحدي: الانتقال من مادة حماية معتمدة إلى مصدر جديد مقبول

في هذا المشروع، لم تكن مادة الحماية لدى العميل تُقدَّم إلى النظام التنظيمي الأمريكي باعتبارها مادة كيميائية جديدة تمامًا. كان السؤال التنظيمي الأساسي هو ما إذا كان مصدر التصنيع الجديد للعميل يمكن قبوله للاستخدام بموجب الموافقة القائمة على مادة الحماية.

دعمت REACH24H المشروع من الاستراتيجية التنظيمية إلى تقديم الطلب ومراجعة الوكالة، وشمل ذلك:

• تأكيد مسار التقديم المناسب لدى EPA؛

• تقييم متطلبات البيانات الخاصة بالمصدر؛

• مراجعة المعلومات التقنية المتاحة وتحديد فجوات البيانات؛

• إعداد ملف التسجيل والوثائق الداعمة؛

• تنسيق مواد التقديم؛ و

• دعم التواصل والمتابعة أثناء مراجعة EPA.

لماذا تهم الموافقة على مصدر مادة الحماية سلسلة التوريد بأكملها؟

موردو مواد الحماية: لا تفترضوا أن اعتماد المادة الكيميائية يشمل جميع المصادر

من أكثر التصورات الخاطئة شيوعًا بشأن مكونات تركيبات مبيدات الآفات أن قبول EPA لمادة كيميائية يعني أن أي مصنّع يستطيع تلقائيًا توريد المادة نفسها لاستخدامها في منتجات مبيدات الآفات المسجلة.

لذلك ينبغي للمصنّعين تقييم ليس فقط ما إذا كانت مادة الحماية نفسها تتمتع بوضع تنظيمي قائم، بل أيضًا ما إذا كان مصدر توريدهم المحدد قد عولج على نحو مناسب.

ويكتسب هذا التمييز أهمية خاصة للشركات التي تسعى إلى دخول سلسلة التوريد الأمريكية بوصفها مصنّعًا جديدًا لمادة الحماية.

ينبغي لمُحضّري تركيبات مبيدات الأعشاب مراجعة سلسلة توريد مواد الحماية أيضًا

وتتسم هذه المسألة بالأهمية نفسها بالنسبة إلى مُحضّري تركيبات مبيدات الآفات.

عندما تراجع EPA تسجيلًا جديدًا أو معدّلًا لمنتج مبيد آفات، يحدد بيان التركيبة السري ⁦(Confidential Statement of Formula, CSF)⁩ المكونات المستخدمة ومعلومات التركيب ذات الصلة. وتراجع EPA معلومات التركيبة لتحديد ما إذا كانت المكونات الخاملة المقترحة مقبولة للاستخدام المقصود.

وبناءً على ذلك، ينبغي تقييم الوضع التنظيمي للمكونات قبل اعتماد التركيبة النهائية أو تقديم ملف التسجيل.

بالنسبة إلى شركات مبيدات الأعشاب، يعني ذلك التحقق مما يلي:

• ما إذا كانت مادة الحماية المقترحة مقبولة للاستخدام المقصود؛

• ما إذا كانت متطلبات حد المتبقيات أو الإعفاء منه المرتبطة بالاستخدام الغذائي قد عولجت؛

• ما إذا كان المصدر المقترح يتطلب مراجعة منفصلة من EPA؛ و

• ما إذا كانت الوثائق الداعمة متسقة مع استراتيجية تسجيل مبيد الآفات في المراحل اللاحقة.

قد تساعد معالجة هذه الأسئلة أثناء تطوير التركيبة على تجنب تغييرات غير ضرورية أو أعمال تنظيمية إضافية لاحقًا في عملية التسجيل.

مواد الحماية جزء واحد فقط من الامتثال لمتطلبات EPA الأمريكية بشأن المكونات الخاملة

الموافقة على مصدر مادة الحماية أحد عدة سيناريوهات تنظيمية قد تواجهها الشركات عند توريد مكونات التركيبات إلى صناعة مبيدات الآفات الأمريكية.

تحديد المسار الصحيح عند بدء المشروع أمر بالغ الأهمية لأن المتطلبات التنظيمية والبيانات الداعمة وعملية المراجعة واستراتيجية المشروع قد تختلف اختلافًا كبيرًا.

كيف تدعم REACH24H مشاريع مواد الحماية والمكونات الخاملة لدى EPA الأمريكية؟

قراءات موصى بها

• دليل الامتثال للوائح EPA الأمريكية بشأن المكونات الخاملة

• تسجيل مبيدات الآفات لدى EPA الأمريكية

• REACH24H تحصل للشركات العالمية على تسجيلات EPA الأمريكية في الولايات الـ50 جميعها وفي DC

المصادر الرسمية

• EPA الأمريكية - فئة رسوم PRIA I017: إضافة مصدر جديد لمادة حماية سبق اعتمادها

• EPA الأمريكية - نظرة عامة وإرشادات بشأن المكونات الخاملة

• EPA الأمريكية - دليل تسجيل مبيدات الآفات: الفصل 8 - المكونات الخاملة