REACH24H mendukung persetujuan EPA AS untuk sumber baru bahan pelindung tanaman dalam herbisida
Diperbarui pada
KISAH SUKSES
REACH24H berhasil mendukung perusahaan agrokimia dalam memperoleh persetujuan Badan Perlindungan Lingkungan Amerika Serikat (EPA) untuk sumber baru bahan pelindung tanaman dalam herbisida yang telah disetujui sebelumnya, sehingga pemasok dapat menetapkan sumber yang diterima EPA untuk pasar AS dan mendukung produsen herbisida di hilir dengan lebih baik.
Meskipun bahan pelindung itu sendiri telah diterima untuk digunakan dalam produk pestisida, penambahan sumber baru harus melalui proses peninjauan khusus EPA dan memerlukan informasi pendukung yang khusus untuk sumber tersebut. Memahami perbedaan ini sejak awal dapat membantu produsen dan formulator menghindari masalah regulasi serta rantai pasok yang tidak perlu.
Mengapa sumber baru bahan pelindung tanaman memerlukan peninjauan EPA?
Bahan pelindung tanaman adalah bahan kimia yang digunakan dalam formulasi herbisida untuk secara selektif melindungi tanaman dari kerusakan akibat herbisida, sambil tetap memungkinkan herbisida mengendalikan gulma sasaran.
Dalam kerangka regulasi pestisida AS, bahan pelindung dapat diperlakukan sebagai bahan inert atau bahan lain dalam formulasi pestisida, tetapi perlakuan regulasinya berbeda dari banyak bahan formulasi rutin.
Untuk satu sumber baru dari bahan pelindung yang telah disetujui sebelumnya, EPA menyediakan jalur peninjauan khusus dalam kategori PRIA I017.
Jalur ini berlaku bila bahan pelindung telah disetujui untuk digunakan dalam produk pestisida yang terdaftar untuk penggunaan terkait pangan dan toleransi atau pengecualian toleransi yang berlaku sudah tersedia.
EPA mewajibkan informasi pendukung yang khusus untuk sumber baru yang diusulkan, termasuk data analisis awal. Karena itu, persetujuan yang sudah ada untuk bahan kimia itu sendiri tidak otomatis menghilangkan kebutuhan untuk menilai sumber produksi baru.
Tantangan: dari bahan pelindung yang disetujui menuju sumber baru yang diterima
Dalam proyek ini, bahan pelindung milik klien tidak diperkenalkan ke sistem regulasi AS sebagai bahan kimia yang sama sekali baru. Pertanyaan regulasi utamanya adalah apakah sumber produksi baru milik klien dapat diterima untuk digunakan berdasarkan persetujuan bahan pelindung yang sudah ada.
REACH24H mendukung proyek dari strategi regulasi hingga pengajuan dan peninjauan oleh otoritas, meliputi:
mengonfirmasi jalur permohonan EPA yang tepat;
menilai persyaratan data yang khusus untuk sumber;
meninjau informasi teknis yang tersedia dan mengidentifikasi kekurangan data;
menyiapkan dosir registrasi dan dokumentasi pendukung;
mengoordinasikan materi pengajuan; dan
mendukung komunikasi serta tindak lanjut selama peninjauan EPA.
Permohonan tersebut akhirnya memperoleh persetujuan EPA, menetapkan sumber bahan pelindung baru milik klien untuk jalur regulasi AS yang dituju.
Bagi produsen, hal ini lebih dari sekadar satu persetujuan regulasi. Persetujuan ini memberikan landasan penting untuk memasok bahan pelindung kepada pelanggan yang menargetkan pasar pestisida AS dan mendukung kegiatan formulasi serta registrasi di hilir.
Mengapa persetujuan sumber bahan pelindung penting di seluruh rantai pasok
Pemasok bahan pelindung: jangan berasumsi persetujuan bahan kimia mencakup semua sumber
Salah satu kesalahpahaman paling umum tentang bahan formulasi pestisida adalah bahwa setelah suatu bahan kimia diterima EPA, setiap produsen otomatis dapat memasok zat yang sama untuk digunakan dalam produk pestisida terdaftar.
Untuk bahan pelindung, asumsi ini dapat menimbulkan risiko regulasi. EPA telah menetapkan tindakan PRIA khusus untuk menambahkan sumber baru bahan pelindung yang telah disetujui sebelumnya, dengan informasi pendukung yang diwajibkan untuk sumber yang diusulkan.
Karena itu, produsen perlu menilai bukan hanya apakah bahan pelindung memiliki status regulasi yang sudah ditetapkan, tetapi juga apakah sumber pasokan khusus mereka telah ditangani secara tepat.
Perbedaan ini sangat penting bagi perusahaan yang ingin memasuki rantai pasok AS sebagai produsen bahan pelindung baru.
Formulator herbisida juga perlu meninjau rantai pasok bahan pelindungnya
Masalah ini sama relevannya bagi formulator pestisida.
Ketika EPA meninjau registrasi produk pestisida baru atau yang diubah, Pernyataan Formula Rahasia (Confidential Statement of Formula, CSF) mengidentifikasi bahan yang digunakan dalam formulasi serta informasi komposisi terkait. EPA meninjau informasi formulasi untuk menentukan apakah bahan inert yang diusulkan dapat diterima untuk penggunaan yang dituju.
Oleh karena itu, status regulasi bahan perlu dinilai sebelum formulasi ditetapkan atau dosir registrasi diajukan.
Bagi perusahaan herbisida, hal ini berarti memverifikasi:
apakah bahan pelindung yang diusulkan dapat diterima untuk penggunaan yang dituju;
apakah persyaratan toleransi atau pengecualian toleransi terkait penggunaan pangan telah ditangani;
apakah sumber yang diusulkan memerlukan peninjauan EPA tersendiri; dan
apakah dokumentasi pendukung konsisten dengan strategi registrasi pestisida di hilir.
Menangani pertanyaan tersebut selama pengembangan formulasi dapat membantu menghindari perubahan yang tidak perlu atau pekerjaan regulasi tambahan pada tahap registrasi berikutnya.
Bahan pelindung hanya satu bagian dari kepatuhan bahan inert EPA AS
Persetujuan sumber bahan pelindung merupakan satu dari beberapa skenario regulasi yang mungkin dihadapi perusahaan saat memasok bahan formulasi kepada industri pestisida AS.
Permohonan bahan inert dengan nama dagang
Produsen produk bahan inert yang diformulasi dapat mengajukan pencantuman produk bernama dagang yang telah disetujui dalam basis data Bahan Inert dengan Nama Dagang EPA yang tersedia untuk umum.
Persetujuan bahan inert baru
Zat yang belum pernah disetujui untuk penggunaan pestisida yang diusulkan mungkin memerlukan peninjauan bahan inert EPA tersendiri, yang berpotensi mencakup informasi toksikologi, nasib lingkungan, penggunaan, dan paparan.
Sumber baru bahan pelindung yang telah disetujui sebelumnya
Produsen baru atau sumber baru dari bahan pelindung yang ada mungkin perlu mengikuti jalur PRIA yang berlaku dan menyediakan informasi khusus sumber.
Menentukan jalur yang tepat sejak awal proyek sangat penting karena persyaratan regulasi, data pendukung, proses peninjauan, dan strategi proyek dapat berbeda secara signifikan.
Bagaimana REACH24H mendukung proyek bahan pelindung dan bahan inert EPA AS
REACH24H mendukung produsen agrokimia, pemasok bahan formulasi, dan perusahaan pestisida dalam proyek regulasi EPA AS yang mencakup produk pestisida maupun bahan formulasi.
penilaian jalur regulasi EPA AS dan kategori PRIA;
dukungan permohonan sumber baru bahan pelindung;
penilaian status regulasi bahan inert;
permohonan bahan inert dengan nama dagang;
strategi persetujuan bahan inert baru;
penilaian toleransi dan pengecualian toleransi;
analisis kekurangan data dan persiapan dosir teknis;
dukungan pengajuan dan komunikasi EPA; dan
koordinasi dengan proyek registrasi pestisida di hilir.
Dengan pengalaman praktis dalam registrasi pestisida AS, proyek sumber bahan pelindung, dan permohonan bahan inert dengan nama dagang, REACH24H membantu perusahaan mengidentifikasi persyaratan regulasi sejak awal dan menyusun strategi pengajuan yang selaras dengan rencana masuk pasar AS serta rantai pasok mereka.
Pelajari lebih lanjut tentang layanan Bahan Inert EPA AS dari REACH24H dan layanan Registrasi Pestisida EPA AS.
Berencana memasok bahan pelindung atau bahan formulasi ke AS?
Sebelum memasok bahan pelindung atau bahan formulasi lain kepada pemegang registrasi pestisida AS, penting untuk menentukan apakah bahan, penggunaan yang dituju, dan sumber pasokan khusus tersebut memenuhi persyaratan EPA.
REACH24H dapat membantu menilai status regulasi produk Anda, mengidentifikasi jalur EPA yang tepat, meninjau data yang ada, dan menyusun strategi pengajuan khusus proyek.
Mulai penilaian EPA AS AndaBacaan yang direkomendasikan
Sumber resmi
Ditulis oleh
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
Tim agrokimia REACH24H menyediakan layanan kepatuhan regulasi global terpadu bagi perusahaan pestisida, biopestisida, biosida, biostimulan, dan pupuk. Dengan cakupan pasar Tiongkok, AS, Eropa, Asia-Pasifik, dan Amerika Latin, kami telah melayani lebih dari 600 perusahaan di seluruh dunia, dengan cakupan lebih dari 90% di antara 100 perusahaan pestisida teratas Tiongkok.