REACH24H, herbisit antidotunun yeni kaynağı için ABD EPA onayı alınmasını destekledi
Güncellenme tarihi
BAŞARI ÖYKÜSÜ
REACH24H, bir tarım kimyasalları şirketinin daha önce onaylanmış bir herbisit antidotunun yeni kaynağı için ABD Çevre Koruma Ajansı (EPA) onayı almasınıbaşarıyla destekledi; böylece tedarikçi ABD pazarı için EPA tarafından kabul edilmiş bir kaynak oluşturabildi ve alt aşamadaki herbisit üreticilerini daha iyi destekleyebildi.
Bir antidotun kendisi pestisit ürünlerinde kullanım için zaten kabul edilmiş olsa bile, yeni kaynak eklenmesi özel bir EPA inceleme sürecine tabidir ve kaynağa özgü destekleyici bilgiler gerektirir. Bu ayrımı erken anlamak, üreticilerin ve formülatörlerin gereksiz düzenleyici sorunlardan ve tedarik zinciri sorunlarından kaçınmasına yardımcı olabilir.
Yeni bir antidot kaynağı neden EPA incelemesi gerektirir?
Antidotlar, herbisitin hedef yabancı otları kontrol etmesine imkân verirken kültür bitkilerini herbisit zararından seçici biçimde korumak için herbisit formülasyonlarında kullanılan kimyasallardır.
ABD pestisit düzenlemeleri çerçevesinde antidotlar, pestisit formülasyonlarında inert veya diğer bileşenler olarak değerlendirilebilir; ancak düzenleyici yaklaşımları birçok rutin formülasyon bileşeninden farklıdır.
EPA, daha önce onaylanmış bir antidotun tek bir yeni kaynağı için PRIA I017 kategorisi kapsamında özel bir inceleme yolu sunmaktadır.
Bu yol, antidotun gıda amaçlı kullanım için kayıtlı bir pestisit ürününde kullanımının daha önce onaylandığı ve geçerli bir toleransın veya tolerans muafiyetinin zaten bulunduğu durumlarda uygulanır.
EPA, ön analiz verileri de dâhil olmak üzere önerilen yeni kaynağa özgü destekleyici bilgiler istemektedir. Dolayısıyla kimyasalın kendisi için mevcut bir onay bulunması, yeni üretim kaynağını değerlendirme ihtiyacını otomatik olarak ortadan kaldırmaz.
Zorluk: onaylı bir antidottan kabul edilmiş yeni bir kaynağa geçiş
Bu projede müşterinin antidotu, ABD düzenleyici sistemine tamamen yeni bir kimyasal olarak sunulmuyordu. Temel düzenleyici soru, müşterinin yeni üretim kaynağının mevcut antidot onayı kapsamında kullanım için kabul edilip edilemeyeceğiydi.
REACH24H, düzenleyici stratejiden başvuruya ve kurum incelemesine kadar projeyi şu konularda destekledi:
uygun EPA başvuru yolunun doğrulanması;
kaynağa özgü veri gerekliliklerinin değerlendirilmesi;
mevcut teknik bilgilerin incelenmesi ve veri eksiklerinin belirlenmesi;
kayıt dosyasının ve destekleyici belgelerin hazırlanması;
başvuru materyallerinin koordinasyonu ve
EPA incelemesi sırasında iletişim ve takibin desteklenmesi.
Başvuru nihayetinde EPA onayı aldı ve müşterinin yeni antidot kaynağı, hedeflenen ABD düzenleyici yolu için kabul edilmiş oldu.
Üretici açısından bu, tek bir düzenleyici onaydan fazlasıdır. Antidotun ABD pestisit pazarını hedefleyen müşterilere tedariki ve alt aşamadaki formülasyon ile kayıt faaliyetlerinin desteklenmesi için önemli bir temel oluşturur.
Antidot kaynağı onayı tedarik zincirinin tamamında neden önemlidir?
Antidot tedarikçileri: kimyasal onayının her kaynağı kapsadığını varsaymayın
Pestisit formülasyon bileşenleriyle ilgili en yaygın yanlış anlamalardan biri, bir kimyasal EPA tarafından kabul edildikten sonra her üreticinin aynı maddeyi kayıtlı pestisit ürünlerinde kullanılmak üzere otomatik olarak tedarik edebileceğidir.
Antidotlar için bu varsayım düzenleyici risk yaratabilir. EPA, daha önce onaylanmış bir antidota yeni kaynak eklenmesi için özel bir PRIA işlemi oluşturmuştur ve önerilen kaynak için destekleyici bilgiler istemektedir.
Bu nedenle üreticiler, yalnızca antidotun yerleşik bir düzenleyici statüye sahip olup olmadığını değil, kendi tedarik kaynaklarının da uygun şekilde ele alınıp alınmadığını değerlendirmelidir.
Bu ayrım, ABD tedarik zincirine yeni antidot üreticisi olarak girmeyi hedefleyen şirketler için özellikle önemlidir.
Herbisit formülatörleri de antidot tedarik zincirlerini incelemelidir
Bu konu pestisit formülatörleri için de aynı derecede önemlidir.
EPA, yeni veya değiştirilmiş bir pestisit ürün kaydını incelerken Gizli Formül Beyanı (Confidential Statement of Formula, CSF), formülasyonda kullanılan bileşenleri ve ilgili bileşim bilgilerini tanımlar. EPA, önerilen inert bileşenlerin hedeflenen kullanım için kabul edilebilir olup olmadığını belirlemek üzere formülasyon bilgilerini inceler.
Bu nedenle formülasyon kesinleştirilmeden veya kayıt dosyası sunulmadan önce bileşenlerin düzenleyici statüsü değerlendirilmelidir.
Herbisit şirketleri için bu, şunların doğrulanması anlamına gelir:
önerilen antidotun hedeflenen kullanım için kabul edilebilir olup olmadığı;
ilgili gıda kullanımı toleransı veya tolerans muafiyeti gerekliliklerinin karşılanıp karşılanmadığı;
önerilen kaynağın ayrı bir EPA incelemesi gerektirip gerektirmediği ve
destekleyici belgelerin alt aşamadaki pestisit kayıt stratejisiyle tutarlı olup olmadığı.
Bu soruların formülasyon geliştirme sırasında ele alınması, kayıt sürecinin ilerleyen aşamalarında gereksiz değişiklikleri veya ilave düzenleyici işleri önlemeye yardımcı olabilir.
Antidotlar, ABD EPA inert bileşen uyumunun yalnızca bir bölümüdür
Antidot kaynağı onayı, şirketlerin ABD pestisit endüstrisine formülasyon bileşenleri tedarik ederken karşılaşabileceği çeşitli düzenleyici senaryolardan biridir.
Ticari adlı inert bileşen talepleri
Formüle edilmiş inert bileşen ürünlerinin üreticileri, onaylı bir ticari adlı ürünün EPA'nın kamuya açık Ticari Adlı İnert Bileşen veri tabanına eklenmesini talep edebilir.
Yeni inert bileşen onayı
Önerilen pestisit kullanımı için daha önce onaylanmamış bir madde, toksikoloji, çevresel akıbet, kullanım ve maruziyet bilgilerini de içerebilen ayrı bir EPA inert bileşen incelemesi gerektirebilir.
Daha önce onaylanmış bir antidotun yeni kaynağı
Mevcut bir antidotun yeni üreticisinin veya yeni kaynağının, geçerli PRIA yolunu izlemesi ve kaynağa özgü bilgiler sunması gerekebilir.
Projenin başında doğru yolun belirlenmesi kritik önem taşır çünkü düzenleyici gereklilikler, destekleyici veriler, inceleme süreci ve proje stratejisi önemli ölçüde farklılık gösterebilir.
REACH24H, ABD EPA antidot ve inert bileşen projelerini nasıl destekler?
REACH24H; tarım kimyasalı üreticilerini, formülasyon bileşeni tedarikçilerini ve pestisit şirketlerini hem pestisit ürünlerini hem de formülasyon bileşenlerini kapsayan ABD EPA düzenleyici projelerinde destekler.
ABD EPA düzenleyici yolu ve PRIA kategorisi değerlendirmesi;
antidot yeni kaynak başvurusu desteği;
inert bileşen düzenleyici statü değerlendirmesi;
ticari adlı inert bileşen talepleri;
yeni inert bileşen onay stratejisi;
tolerans ve tolerans muafiyeti değerlendirmesi;
veri eksikliği analizi ve teknik dosya hazırlanması;
EPA başvurusu ve iletişim desteği ve
alt aşamadaki pestisit kayıt projeleriyle koordinasyon.
REACH24H, ABD pestisit kayıtları, antidot kaynağı projeleri ve ticari adlı inert bileşen başvurularındaki uygulama deneyimiyle şirketlerin düzenleyici gereklilikleri erken belirlemesine ve ABD pazarına giriş ile tedarik zinciri planlarına uygun bir başvuru stratejisi geliştirmesine yardımcı olur.
Ayrıntılı bilgi için şu hizmetleri inceleyin: REACH24H'nin ABD EPA İnert Bileşen hizmetleri ve ABD EPA Pestisit Kaydı hizmetleri.
ABD'ye antidot veya formülasyon bileşeni tedarik etmeyi mi planlıyorsunuz?
ABD'deki bir pestisit kayıt sahibine antidot veya başka bir formülasyon bileşeni tedarik etmeden önce bileşenin, hedeflenen kullanımın ve belirli tedarik kaynağının EPA gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını belirlemek önemlidir.
REACH24H, ürününüzün düzenleyici statüsünü değerlendirmeye, uygun EPA yolunu belirlemeye, mevcut verileri incelemeye ve projeye özgü başvuru stratejisi geliştirmeye yardımcı olabilir.
ABD EPA değerlendirmenizi başlatınÖnerilen okumalar
Resmî kaynaklar
Yazan
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
REACH24H tarım kimyasalları ekibi; pestisit, biyopestisit, biyosit, biyostimülan ve gübre işletmelerine tek noktadan küresel mevzuat uyum hizmetleri sunar. Çin, ABD, Avrupa, Asya-Pasifik ve Latin Amerika dahil pazarlarda dünya çapında 600'den fazla işletmeye hizmet verdik. Çin'in en büyük 100 pestisit işletmesinde kapsama oranımız 90% üzerindedir.