REACH24H supporta l’approvazione dell’EPA statunitense per una nuova fonte di un fitoprotettore erbicida

Perché una nuova fonte di antidoto richiede la revisione dell'EPA?

Gli antidoti sono sostanze chimiche utilizzate nelle formulazioni erbicide per proteggere selettivamente le colture dai danni causati dagli erbicidi, consentendo al contempo all'erbicida di controllare le infestanti bersaglio.

Nel quadro normativo statunitense sui pesticidi, gli antidoti possono essere trattati come ingredienti inerti o altri ingredienti nelle formulazioni fitosanitarie, ma il loro trattamento normativo differisce da quello di molti ingredienti di formulazione ordinari.

È importante sottolineare che l'EPA richiede informazioni di supporto specifiche per la nuova fonte proposta, inclusi dati di analisi preliminare. Pertanto, un'approvazione esistente della sostanza chimica in sé non elimina automaticamente la necessità di valutare una nuova fonte di produzione.

La sfida: passare da un antidoto approvato a una nuova fonte accettata

In questo progetto, l'antidoto del cliente non veniva introdotto nel sistema normativo statunitense come sostanza chimica completamente nuova. La questione normativa fondamentale era se la nuova fonte di produzione del cliente potesse essere accettata per l'uso nell'ambito dell'approvazione esistente dell'antidoto.

REACH24H ha supportato il progetto dalla strategia normativa fino alla presentazione e alla revisione da parte dell'agenzia, inclusi:

• conferma del percorso applicativo appropriato presso l'EPA;

• valutazione dei requisiti relativi ai dati specifici della fonte;

• revisione delle informazioni tecniche disponibili e individuazione delle lacune nei dati;

• preparazione del dossier di registrazione e della documentazione di supporto;

• coordinamento dei materiali per la presentazione; e

• supporto alla comunicazione e al follow-up durante la revisione dell'EPA.

Perché l'approvazione della fonte di antidoto è importante lungo tutta la catena di approvvigionamento

Fornitori di antidoti: non presumete che l'approvazione della sostanza chimica copra ogni fonte

Uno dei malintesi più comuni riguardo agli ingredienti delle formulazioni fitosanitarie è che, una volta che una sostanza chimica è stata accettata dall'EPA, qualsiasi produttore possa automaticamente fornire la stessa sostanza per l'uso in prodotti fitosanitari registrati.

I produttori devono pertanto valutare non solo se l'antidoto in sé abbia uno status normativo consolidato, ma anche se la loro specifica fonte di approvvigionamento sia adeguatamente considerata.

Questa distinzione è particolarmente importante per le aziende che intendono entrare nella catena di approvvigionamento statunitense come nuovi produttori di antidoti.

Anche i formulatori di erbicidi dovrebbero riesaminare la propria catena di approvvigionamento degli antidoti

La questione è altrettanto rilevante per i formulatori di prodotti fitosanitari.

Quando l'EPA esamina la registrazione di un prodotto fitosanitario nuovo o modificato, la dichiarazione confidenziale della formula (CSF) identifica gli ingredienti utilizzati nella formulazione e le relative informazioni sulla composizione. L'EPA esamina le informazioni sulla formulazione per determinare se gli ingredienti inerti proposti siano accettabili per l'uso previsto.

Di conseguenza, lo status normativo degli ingredienti dovrebbe essere valutato prima di finalizzare una formulazione o presentare un dossier di registrazione.

Per le aziende produttrici di erbicidi, ciò significa verificare:

• se l'antidoto proposto sia accettabile per l'uso previsto;

• se siano stati soddisfatti i requisiti pertinenti relativi alla tolleranza per l'uso alimentare o all'esenzione dalla tolleranza;

• se la fonte proposta richieda una revisione separata dell'EPA; e

• se la documentazione di supporto sia coerente con la strategia di registrazione del prodotto fitosanitario a valle.

Affrontare queste questioni durante lo sviluppo della formulazione può aiutare a evitare modifiche non necessarie o ulteriore lavoro normativo in una fase successiva del processo di registrazione.

Gli antidoti sono solo una parte della conformità agli ingredienti inerti dell'U.S. EPA

L'approvazione della fonte di un antidoto è uno dei diversi scenari normativi che le aziende possono incontrare quando forniscono ingredienti di formulazione all'industria statunitense dei pesticidi.

Determinare il percorso corretto all'inizio di un progetto è fondamentale perché i requisiti normativi, i dati di supporto, il processo di revisione e la strategia del progetto possono differire significativamente.

Come REACH24H supporta i progetti relativi agli antidoti e agli ingredienti inerti dell'U.S. EPA

Letture consigliate

• Guida alla conformità alle normative dell'U.S. EPA sugli ingredienti inerti

• Registrazione dei pesticidi presso l'U.S. EPA

• REACH24H ottiene la registrazione presso l'U.S. EPA in tutti i 50 Stati e nel Distretto di Columbia per aziende globali

Risorse ufficiali

• U.S. EPA - Categoria tariffaria PRIA I017: aggiunta di una nuova fonte di un antidoto precedentemente approvato

• U.S. EPA - Panoramica e linee guida sugli ingredienti inerti

• U.S. EPA - Manuale di registrazione dei pesticidi: Capitolo 8 - Ingredienti inerti