REACH24H accompagne l’homologation par l’U.S. EPA d’une nouvelle source d’un phytoprotecteur

Pourquoi une nouvelle source de phytoprotecteur nécessite-t-elle un examen de l’EPA ?

Les phytoprotecteurs sont des substances chimiques utilisées dans les formulations herbicides afin de protéger sélectivement les cultures contre les dommages causés par les herbicides, tout en permettant à ces derniers de lutter contre les adventices ciblées.

Dans le cadre réglementaire américain applicable aux pesticides, les phytoprotecteurs peuvent être considérés comme des ingrédients inertes ou d’autres ingrédients des formulations phytopharmaceutiques, mais leur traitement réglementaire diffère de celui de nombreux ingrédients de formulation courants.

Il est important de noter que l’EPA exige des informations justificatives propres à la nouvelle source proposée, notamment des données d’analyse préliminaire. Ainsi, l’approbation existante de la substance elle-même n’élimine pas automatiquement la nécessité d’évaluer une nouvelle source de fabrication.

Le défi : passer d’un phytoprotecteur approuvé à une nouvelle source acceptée

Dans le cadre de ce projet, le phytoprotecteur du client n’était pas introduit dans le système réglementaire américain en tant que substance chimique entièrement nouvelle. La question réglementaire essentielle était de savoir si la nouvelle source de fabrication du client pouvait être acceptée pour une utilisation dans le cadre de l’approbation existante du phytoprotecteur.

REACH24H a accompagné le projet, de la stratégie réglementaire au dépôt et à l’examen par l’agence, notamment en :

• confirmant la voie de dépôt appropriée auprès de l’EPA ;

• évaluant les exigences en matière de données propres à la source ;

• examinant les informations techniques disponibles et en identifiant les lacunes en matière de données ;

• préparant le dossier d’enregistrement et les documents justificatifs ;

• coordonnant les éléments du dossier ; et

• en assurant le suivi et la communication pendant l’examen par l’EPA.

Pourquoi l’approbation d’une source de phytoprotecteur est importante tout au long de la chaîne d’approvisionnement

Fournisseurs de phytoprotecteurs : ne supposez pas que l’approbation de la substance couvre toutes les sources

L’un des malentendus les plus fréquents concernant les ingrédients des formulations phytopharmaceutiques est qu’une fois qu’une substance chimique a été acceptée par l’EPA, tout fabricant peut automatiquement fournir cette même substance pour une utilisation dans des produits phytopharmaceutiques enregistrés.

Les fabricants doivent donc évaluer non seulement si le phytoprotecteur lui-même dispose d’un statut réglementaire établi, mais également si leur source d’approvisionnement particulière est correctement couverte.

Cette distinction est particulièrement importante pour les entreprises qui souhaitent intégrer la chaîne d’approvisionnement américaine en tant que nouveaux fabricants de phytoprotecteurs.

Les formulateurs d’herbicides devraient également examiner leur chaîne d’approvisionnement en phytoprotecteurs

La question concerne tout autant les formulateurs de produits phytopharmaceutiques.

Lorsque l’EPA examine l’enregistrement d’un produit phytopharmaceutique nouveau ou modifié, la déclaration confidentielle de la formule (CSF) identifie les ingrédients utilisés dans la formulation ainsi que les informations de composition associées. L’EPA examine les informations relatives à la formulation afin de déterminer si les ingrédients inertes proposés sont acceptables pour l’utilisation prévue.

Par conséquent, le statut réglementaire des ingrédients doit être évalué avant la finalisation d’une formulation ou le dépôt d’un dossier d’enregistrement.

Pour les entreprises du secteur des herbicides, cela signifie qu’il faut vérifier :

• si le phytoprotecteur proposé est acceptable pour l’utilisation prévue ;

• si les exigences pertinentes relatives aux tolérances pour usage alimentaire ou aux exemptions de tolérance ont été couvertes ;

• si la source proposée nécessite un examen distinct par l’EPA ; et

• si les documents justificatifs sont cohérents avec la stratégie d’enregistrement du produit phytopharmaceutique en aval.

Le fait de traiter ces questions lors du développement de la formulation peut contribuer à éviter des modifications inutiles ou des travaux réglementaires supplémentaires ultérieurement au cours de la procédure d’enregistrement.

Les phytoprotecteurs ne constituent qu’un volet de la conformité aux exigences de l’EPA américaine relatives aux ingrédients inertes

L’approbation d’une source de phytoprotecteur est l’un des nombreux scénarios réglementaires auxquels les entreprises peuvent être confrontées lorsqu’elles fournissent des ingrédients de formulation à l’industrie américaine des pesticides.

Il est essentiel de déterminer la voie appropriée dès le début d’un projet car les exigences réglementaires, les données justificatives, la procédure d’examen et la stratégie du projet peuvent différer considérablement.

Comment REACH24H accompagne les projets de phytoprotecteurs et d’ingrédients inertes auprès de l’EPA américaine

Lectures recommandées

• Guide de conformité aux réglementations de l’EPA américaine relatives aux ingrédients inertes

• Enregistrement des pesticides auprès de l’EPA américaine

• REACH24H obtient l’enregistrement auprès de l’EPA américaine dans les 50 États et à Washington, D.C., pour des entreprises internationales

Ressources officielles

• EPA américaine – Catégorie de frais I017 de la PRIA : ajout d’une nouvelle source d’un phytoprotecteur précédemment approuvé

• EPA des États-Unis – Vue d’ensemble et orientations sur les ingrédients inertes

• EPA des États-Unis – Manuel d’enregistrement des pesticides : chapitre 8 – Ingrédients inertes