REACH24H apoya la aprobación por la EPA de Estados Unidos de una nueva fuente de protector de cultivos frente a herbicidas
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CASO DE ÉXITO
REACH24H ha ayudado con éxito a una empresa agroquímica a obtener la aprobación de la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) para una nueva fuente de un protector de cultivos frente a herbicidas previamente aprobado, lo que permite al proveedor establecer una fuente aceptada por la EPA para el mercado estadounidense y prestar un mejor apoyo a los fabricantes de herbicidas situados aguas abajo.
Incluso cuando un protector de cultivos ya ha sido aceptado para su uso en productos plaguicidas, la incorporación de una nueva fuente está sujeta a un proceso específico de revisión de la EPA y requiere información justificativa propia de esa fuente. Entender pronto esta distinción puede ayudar a fabricantes y formuladores a evitar problemas regulatorios y de suministro innecesarios.
¿Por qué una nueva fuente de protector de cultivos requiere revisión de la EPA?
Los protectores de cultivos frente a herbicidas son sustancias químicas empleadas en formulaciones herbicidas para proteger selectivamente a los cultivos de la fitotoxicidad del herbicida, permitiendo al mismo tiempo que este controle las malas hierbas objetivo.
En el marco regulatorio estadounidense de plaguicidas, estos protectores pueden tratarse como ingredientes inertes u otros ingredientes de la formulación, pero su tratamiento regulatorio difiere del de muchos ingredientes habituales.
Para una única fuente nueva de un protector de cultivos previamente aprobado, la EPA ofrece una vía de revisión específica en la categoría PRIA I017.
Esta vía se aplica cuando el protector ya está aprobado para su uso en un plaguicida registrado para usos alimentarios y ya existe una tolerancia aplicable o una exención de tolerancia.
La EPA exige información justificativa específica de la nueva fuente propuesta, incluidos datos analíticos preliminares. Por tanto, una aprobación existente de la propia sustancia no elimina automáticamente la necesidad de evaluar una nueva fuente de fabricación.
El reto: de un protector aprobado a la aceptación de una nueva fuente
En este proyecto, el protector del cliente no se introducía en el sistema regulatorio estadounidense como una sustancia completamente nueva. La cuestión regulatoria principal era determinar si la nueva fuente de fabricación del cliente podía aceptarse al amparo de la aprobación existente del protector.
REACH24H apoyó el proyecto desde la estrategia regulatoria hasta la presentación y la revisión por la agencia, lo que incluyó:
confirmar la vía de solicitud adecuada ante la EPA;
evaluar los requisitos de datos específicos de la fuente;
revisar la información técnica disponible e identificar lagunas de datos;
preparar el expediente de registro y la documentación justificativa;
coordinar los materiales de presentación; y
apoyar la comunicación y el seguimiento durante la revisión de la EPA.
La solicitud recibió finalmente la aprobación de la EPA, estableciendo la nueva fuente de protector del cliente para la vía regulatoria estadounidense prevista.
Para el fabricante, esto representa más que una aprobación regulatoria individual. Proporciona una base importante para suministrar el protector a clientes orientados al mercado estadounidense de plaguicidas y para apoyar las actividades posteriores de formulación y registro.
Por qué importa la aprobación de la fuente del protector en toda la cadena de suministro
Proveedores de protectores: no presupongan que la aprobación de la sustancia cubre todas las fuentes
Uno de los malentendidos más frecuentes sobre los ingredientes de formulación de plaguicidas es creer que, una vez aceptada una sustancia por la EPA, cualquier fabricante puede suministrarla automáticamente para su uso en plaguicidas registrados.
En el caso de estos protectores, esa suposición puede generar riesgos regulatorios. La EPA ha establecido una actuación PRIA específica para incorporar una nueva fuente de un protector previamente aprobado, que exige información justificativa de la fuente propuesta.
Por tanto, los fabricantes deben evaluar tanto si el protector tiene una situación regulatoria establecida como si su fuente concreta de suministro está debidamente contemplada.
Esta distinción es especialmente importante para las empresas que pretenden incorporarse a la cadena de suministro estadounidense como nuevos fabricantes de protectores de cultivos.
Los formuladores de herbicidas también deben revisar su cadena de suministro de protectores
La cuestión es igualmente relevante para los formuladores de plaguicidas.
Cuando la EPA revisa un registro nuevo o modificado de un plaguicida, la declaración confidencial de fórmula (Confidential Statement of Formula, CSF) identifica los ingredientes de la formulación y la información de composición relacionada. La EPA revisa esta información para determinar si los ingredientes inertes propuestos son aceptables para el uso previsto.
En consecuencia, debe evaluarse la situación regulatoria de los ingredientes antes de finalizar la formulación o presentar el expediente de registro.
Para las empresas de herbicidas, esto significa verificar:
si el protector propuesto es aceptable para el uso previsto;
si se han resuelto los requisitos pertinentes de tolerancia o exención de tolerancia para usos alimentarios;
si la fuente propuesta requiere una revisión independiente de la EPA; y
si la documentación justificativa es coherente con la estrategia de registro del plaguicida situado aguas abajo.
Resolver estas cuestiones durante el desarrollo de la formulación puede evitar cambios innecesarios o trabajo regulatorio adicional en fases posteriores del registro.
Los protectores son solo una parte del cumplimiento de los requisitos de la EPA de Estados Unidos sobre ingredientes inertes
La aprobación de la fuente de un protector es uno de varios supuestos regulatorios que las empresas pueden encontrar al suministrar ingredientes de formulación a la industria estadounidense de plaguicidas.
Solicitudes relativas a ingredientes inertes con nombre comercial
Los fabricantes de productos formulados de ingredientes inertes pueden solicitar que un producto con nombre comercial aprobado se incluya en la base de datos pública de ingredientes inertes con nombre comercial de la EPA.
Aprobación de nuevos ingredientes inertes
Una sustancia no aprobada previamente para el uso plaguicida propuesto puede requerir una revisión independiente de la EPA como ingrediente inerte, que podría incluir información toxicológica, de destino ambiental, uso y exposición.
Nueva fuente de un protector previamente aprobado
Un nuevo fabricante o una nueva fuente de un protector existente puede necesitar seguir la vía PRIA aplicable y aportar información específica de la fuente.
Determinar la vía correcta al inicio del proyecto es esencial porque los requisitos regulatorios, los datos justificativos, el proceso de revisión y la estrategia del proyecto pueden diferir considerablemente.
Cómo apoya REACH24H los proyectos de protectores e ingredientes inertes ante la EPA de Estados Unidos
REACH24H ayuda a fabricantes agroquímicos, proveedores de ingredientes de formulación y empresas de plaguicidas con proyectos regulatorios ante la EPA de Estados Unidos que abarcan tanto productos plaguicidas como ingredientes de formulación.
evaluación de la vía regulatoria de la EPA de Estados Unidos y de la categoría PRIA;
apoyo a las solicitudes de nuevas fuentes de protectores;
evaluación de la situación regulatoria de ingredientes inertes;
solicitudes relativas a ingredientes inertes con nombre comercial;
estrategia de aprobación de nuevos ingredientes inertes;
evaluación de tolerancias y exenciones de tolerancia;
análisis de lagunas de datos y preparación de expedientes técnicos;
apoyo a las presentaciones y la comunicación ante la EPA; y
coordinación con proyectos posteriores de registro de plaguicidas.
Con experiencia práctica en registros estadounidenses de plaguicidas, proyectos de fuentes de protectores y solicitudes de ingredientes inertes con nombre comercial, REACH24H ayuda a las empresas a identificar pronto los requisitos regulatorios y desarrollar una estrategia de presentación acorde con sus planes de entrada al mercado estadounidense y de cadena de suministro.
Conozca más sobre los servicios de REACH24H sobre ingredientes inertes ante la EPA de Estados Unidos y los servicios de registro de plaguicidas ante la EPA de Estados Unidos.
¿Planea suministrar protectores de cultivos o ingredientes de formulación a Estados Unidos?
Antes de suministrar un protector u otro ingrediente de formulación a un titular de registro de plaguicidas estadounidense, es importante determinar si el ingrediente, el uso previsto y la fuente concreta de suministro cumplen los requisitos de la EPA.
REACH24H puede ayudarle a evaluar la situación regulatoria de su producto, identificar la vía adecuada ante la EPA, revisar los datos existentes y desarrollar una estrategia de presentación específica para el proyecto.
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Escrito por
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
El equipo de agroquímicos de REACH24H presta servicios integrales de cumplimiento normativo global a empresas de plaguicidas, bioplaguicidas, biocidas, bioestimulantes y fertilizantes. Cubrimos mercados como China, Estados Unidos, Europa, Asia-Pacífico y América Latina y hemos prestado servicios a más de 600 empresas de todo el mundo, con una cobertura superior al 90% entre las 100 mayores empresas de plaguicidas de China.