Normative sui materiali a contatto con gli alimenti nei Paesi ASEAN: cosa devono sapere gli esportatori

Perché i requisiti ASEAN per i MFC richiedono una revisione a livello nazionale

L'Associazione delle Nazioni del Sud-est asiatico (ASEAN) è un'importante regione in crescita per gli alimenti confezionati, i materiali per imballaggi alimentari, gli utensili da cucina, le stoviglie, il pentolame e le apparecchiature per la lavorazione degli alimenti. Tuttavia, per i materiali a contatto con gli alimenti (MFC), l'ASEAN non dovrebbe essere trattata come un unico mercato normativo pienamente armonizzato.

Un'azienda che esporta lo stesso materiale per imballaggio in Indonesia, Vietnam, Thailandia, Malaysia, Filippine, Singapore e altri mercati del Sud-est asiatico può dover affrontare quadri giuridici, norme sui materiali, aspettative in materia di documentazione, approcci ai test, opzioni di certificazione o percorsi di presentazione delle domande alle autorità differenti.

Questa guida Paese per Paese fornisce una panoramica degli approcci normativi ai MFC adottati da alcuni Paesi ASEAN e del Sud-est asiatico. È destinata ad aiutare produttori, esportatori, importatori, titolari di marchi, team addetti agli acquisti e professionisti degli affari regolatori a comprendere dove i requisiti nazionali possono differire prima di preparare la documentazione per l'accesso al mercato.

La conformità dei MFC non equivale semplicemente all'ottenimento di un rapporto di laboratorio. I rapporti di prova possono essere necessari in molti casi, ma costituiscono soltanto una parte di un più ampio pacchetto di evidenze di conformità. A seconda del mercato e del prodotto, le aziende possono inoltre necessitare di una revisione della formulazione, di uno screening degli elenchi delle sostanze, della classificazione dei materiali, di dichiarazioni sull'applicabilità normativa, di dichiarazioni destinate ai clienti e, ove applicabile, di presentazioni alle autorità.

Coordinamento regionale: cosa fanno e cosa non fanno gli orientamenti ASEAN

A livello regionale, il coordinamento in materia di sicurezza alimentare e norme sui prodotti è sostenuto dall'ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality (ACCSQ) e dai relativi gruppi di lavoro. In 2018, il Segretariato ASEAN ha pubblicato gli Orientamenti generali ASEAN sui materiali a contatto con gli alimenti come documento di riferimento per gli Stati membri e gli stakeholder del settore.

Gli Orientamenti ASEAN stabiliscono ampi principi di sicurezza. Dispongono che i materiali a contatto con gli alimenti non debbano trasferire agli alimenti costituenti in quantità tali da mettere in pericolo la salute umana, provocare modifiche inaccettabili nella composizione degli alimenti o deteriorarne le caratteristiche organolettiche. Gli Orientamenti affrontano inoltre concetti quali le buone pratiche di fabbricazione (GMP), la tracciabilità e le dichiarazioni di conformità.

Tuttavia, gli Orientamenti non sostituiscono le leggi nazionali. I requisiti vincolanti, l'ambito di applicazione dei prodotti, le autorità competenti, i formati della documentazione e i meccanismi di conformità restano determinati principalmente a livello nazionale. Gli esportatori devono pertanto comprendere ciascun mercato di destinazione, invece di fare affidamento esclusivamente su una dichiarazione a livello regionale.

Normative ASEAN sui MFC per Paese: panoramica del mercato

La tabella seguente riassume le differenze pratiche tra alcuni mercati del Sud-est asiatico. Deve essere utilizzata come mappa normativa, non come sostituto di una valutazione della conformità specifica per prodotto.

Considerazioni normative specifiche per Paese sui MFC

Indonesia: screening degli elenchi positivi BPOM per gli imballaggi alimentari

L'Indonesia è uno dei principali mercati ASEAN in cui lo screening dei MFC a livello di sostanza è particolarmente importante. La National Agency of Drug and Food Control (BPOM) è l'autorità principale responsabile della sicurezza degli imballaggi alimentari. Il quadro attuale si basa sul Regolamento n. 20 del 2019 sugli imballaggi alimentari, con aggiornamenti in bozza discussi in recenti materiali di ricerca normativa.

Il quadro normativo indonesiano copre un'ampia gamma di materiali, tra cui materie plastiche, gomma, carta e cartone, rivestimenti, ceramica, vetro, metalli e leghe, coperchi, guarnizioni, sigilli e imballaggi multistrato. Il suo approccio basato su liste positive significa che le aziende devono verificare se i materiali di base, gli additivi o altre sostanze a contatto con gli alimenti pertinenti siano inclusi negli elenchi applicabili e se si applichino restrizioni, limiti di migrazione specifici o divieti. Per le sostanze non incluse nell'elenco applicabile, può essere necessaria una domanda scritta a BPOM.

Per gli esportatori, quindi, la questione fondamentale non è soltanto «quale rapporto di prova è necessario», ma anche se la formulazione e le sostanze possano essere giustificate nell'ambito del quadro indonesiano. Uno screening precoce delle liste positive può contribuire a individuare le lacune documentali prima del lancio commerciale, della verifica da parte dell'importatore o dell'inserimento tra i fornitori del cliente.

Vietnam: QCVN 12 Standard specifici per materiale

Il Vietnam disciplina le principali categorie di materiali a contatto con gli alimenti attraverso la serie QCVN 12 di regolamenti tecnici nazionali emanati dal Ministero della Salute e attuati con il coinvolgimento della Vietnam Food Administration. Il quadro è specifico per materiale, pertanto la pianificazione della conformità dovrebbe iniziare con un'accurata classificazione del prodotto.

• QCVN 12-1:2011/BYT riguarda le resine sintetiche e i materiali plastici, comprese categorie quali PVC, PVDC, PP/PE, PS, PET, PMMA, PC, PLA, melammina e imballaggi correlati alla formaldeide.

• QCVN 12-2:2011/BYT riguarda i materiali in gomma, inclusa la gomma per uso generale e quella destinata ai prodotti per bambini.

• QCVN 12-3:2011/BYT riguarda i contenitori metallici e stabilisce determinati indicatori relativi alla migrazione.

• QCVN 12-4:2015/BYT riguarda vetro, ceramica e articoli smaltati, con indicatori che possono variare in base al tipo, alle dimensioni e alla capacità del contenitore.

Una volta identificato lo standard QCVN applicabile, gli esportatori possono determinare quali limiti, parametri tecnici, rapporti di prova e documenti giustificativi possano essere richiesti per il prodotto in questione.

Thailandia: notifiche MOPH e requisiti emergenti in fase di progetto

In Thailandia, i materiali a contatto con gli alimenti sono disciplinati dal Ministry of Public Health (MOPH), con attuazione da parte della Thai Food and Drug Administration. Il quadro attuale include la Notification No. 92 B.E. 2528, la Notification No. 435 B.E. 2565 per gli imballaggi alimentari in plastica e la Notification No. 369 B.E. 2558 per i contenitori destinati a neonati e bambini piccoli.

La Notification No. 435 ha modernizzato l'approccio thailandese agli imballaggi alimentari in plastica, definendo i materiali plastici consentiti per gli imballaggi alimentari generali e per gli imballaggi destinati ai prodotti lattiero-caseari e stabilendo requisiti quali la migrazione globale, il contenuto di metalli, le ammine aromatiche primarie e determinati residui di monomeri per alcune materie plastiche.

La Thailandia si sta inoltre orientando verso una copertura più ampia dei materiali a contatto con gli alimenti. Le ricerche normative indicano che nel 2026 la Thailandia ha consultato il pubblico sulle modifiche alla Notification No. 92. Il progetto potrebbe aggiungere o chiarire requisiti per ceramica, metalli, vetro, carta e cartone. Le aziende che intendono operare in Thailandia dovrebbero verificare se le notifiche attuali siano applicabili e monitorare se le revisioni in progetto possano incidere sulle future spedizioni, sulla documentazione per i clienti o sui requisiti probatori.

Malaysia: Food Regulations 1985 e certificazione per uso alimentare

La Malaysia disciplina gli imballaggi alimentari principalmente attraverso la Parte VI, «Packages for Food», delle Food Regulations 1985, nell'ambito della Food Safety and Quality Division del Ministry of Health. La Malaysia non utilizza lo stesso modello completo di lista positiva per i materiali a contatto con gli alimenti adottato dall'Indonesia. Il regime comprende invece requisiti generali per gli imballaggi e controlli selezionati specifici per determinati materiali o sostanze.

Tra le questioni principali possono rientrare le restrizioni sull'uso del BPA nei biberon, i requisiti di migrazione di piombo e cadmio per i prodotti ceramici basati sul Malaysian Standard MS ISO 6486-1, i limiti per il monomero di cloruro di vinile e le restrizioni sull'uso di plastica riciclata in determinate applicazioni a contatto con gli alimenti.

La Malaysia consente inoltre la certificazione ufficiale per uso alimentare per categorie selezionate, tra cui materie plastiche, guanti, borse termiche e coloranti. La certificazione è valida per tre anni e prevede una verifica o una presentazione offline. Gli esportatori dovrebbero distinguere chiaramente la certificazione volontaria dagli obblighi giuridici cogenti. Nella pratica, la certificazione volontaria può comunque essere utile quando importatori, rivenditori, proprietari di marchi o team di approvvigionamento richiedono garanzie aggiuntive.

Filippine: certificazione volontaria degli articoli a contatto con gli alimenti

Le Filippine disciplinano i materiali a contatto con gli alimenti ai sensi del Food Safety Act of 2013 e delle relative linee guida della Philippine FDA. Denominazione: FDA Circular No. 2022-011 prevede un percorso di certificazione volontaria per gli articoli a contatto con gli alimenti utilizzati per prodotti alimentari trasformati preimballati.

Il percorso volontario per gli articoli a contatto con gli alimenti può prevedere una lettera iniziale o la presentazione del prodotto alla Philippine FDA, dopodiché l'autorità può indicare i parametri di prova pertinenti e i laboratori riconosciuti. Una volta completato il fascicolo probatorio richiesto, la domanda formale può essere presentata attraverso i canali online o in presenza disponibili.

Le Filippine possono fare riferimento a quadri internazionali consolidati, inclusi gli standard JETRO, il CFR della U.S. FDA 21, parti 170-199, altri riferimenti degli Stati membri dell'ASEAN o i requisiti del Paese importatore, ove pertinenti. Analogamente alla Malaysia, tale certificazione volontaria non è sempre obbligatoria per legge, ma può essere richiesta dai clienti a valle o dai partner commerciali.

Singapore, Brunei, Laos, Myanmar e Cambogia: sicurezza generale e standard di riferimento

Alcuni mercati del Sud-est asiatico attualmente fanno maggiore affidamento sui requisiti generali di sicurezza alimentare, sui principi del Codex, sui riferimenti ASEAN o sui riferimenti ad altre giurisdizioni, anziché su standard nazionali autonomi completi e specifici per i materiali a contatto con gli alimenti. Questo gruppo può comprendere Singapore, Brunei, Laos, Myanmar e Cambogia, sebbene ogni mercato debba comunque essere valutato individualmente.

Ad esempio, le Food Regulations di Singapore includono restrizioni generali volte a impedire che gli imballaggi trasferiscano agli alimenti sostanze nocive quali piombo, antimonio, arsenico, cadmio o altre sostanze tossiche. Per i mercati in cui le norme specifiche per i materiali a contatto con gli alimenti sono meno sistematiche, gli esportatori dovrebbero comunque predisporre una motivazione di conformità difendibile, dichiarazioni dei fornitori, dichiarazioni sull'uso previsto e rapporti giustificativi pertinenti.

Timor-Leste: requisiti per gli imballaggi in plastica che fanno riferimento a concetti dell'UE

Timor-Leste disciplina i materiali a contatto con gli alimenti ai sensi del Decree-Law No. 37/2020. Il regolamento riguarda la vendita, l'importazione e la produzione di sacchetti, imballaggi e altri prodotti in plastica e presenta analogie con il Regulation (EU) No. 10/2011 per i materiali plastici.

Le aziende che esportano imballaggi in plastica a Timor-Leste dovrebbero pertanto valutare la composizione, l'uso previsto, la documentazione giustificativa e la rilevanza delle prove esistenti sui materiali plastici a contatto con gli alimenti secondo il modello UE. Ciò non significa che la documentazione UE soddisfi automaticamente i requisiti locali, ma può costituire un utile punto di partenza per la verifica normativa.

Sfide comuni di conformità per gli esportatori

La diversità dei quadri normativi nazionali crea difficoltà pratiche per le aziende globali. Molte di queste difficoltà sono di natura normativa e documentale, piuttosto che puramente correlate alle prove.

Come utilizzare questa guida prima di accedere ai mercati del Sud-est asiatico

Una guida Paese per Paese è più utile come punto di partenza per lo screening normativo. Prima di confermare i piani di accesso al mercato, le aziende dovrebbero tradurre la panoramica normativa in un flusso decisionale specifico per prodotto. Le domande seguenti possono contribuire a strutturare tale processo:

1. In quali Paesi del Sud-est asiatico entrerà il prodotto?

2. Il mercato di destinazione utilizza uno screening basato su liste positive, standard specifici per materiale, norme generali di sicurezza, certificazione volontaria o un percorso di domanda?

3. Qual è la categoria del prodotto: articolo finito, materia prima, resina, additivo, rivestimento, inchiostro, adesivo, componente in gomma, prodotto cartario, contenitore metallico, vetro, ceramica, articolo smaltato o imballaggio multistrato?

4. Quale tipo di alimento, temperatura di contatto, durata del contatto e condizioni d'uso si applicano?

5. I rapporti esistenti dell'UE, degli Stati Uniti, della Cina, del Giappone o di altri Paesi sono pertinenti e in cosa risultano insufficienti rispetto ai requisiti locali?

6. Quali evidenze di conformità dovrebbero essere predisposte per importatori, distributori, proprietari di marchi, team di approvvigionamento o autorità?

Rispondendo a queste domande, le aziende possono evitare di trattare il Sud-est asiatico come un unico mercato e possono invece costruire un fascicolo delle evidenze di conformità adattato a ciascuna destinazione. Per prodotti complessi o piani di esportazione verso più Paesi, una valutazione normativa ASEAN dei materiali a contatto con gli alimenti specifica per prodotto può aiutare a determinare quali documenti, prove, dichiarazioni o domande siano effettivamente necessari.    

Domande frequenti

Quando richiedere una valutazione FCM specifica per prodotto nell’ASEAN

Questa guida fornisce una mappa normativa, ma non può sostituire una valutazione specifica del prodotto. Le aziende con formulazioni complesse, imballaggi multistrato, rivestimenti, materiali riciclati, status delle sostanze non chiaro o piani di esportazione in più Paesi dovrebbero prendere in considerazione un’analisi delle lacune normative mercato per mercato prima della spedizione o di assumere impegni con i clienti.

Come può aiutare REACH24H

Denominazione: REACH24H can support regulatory applicability review, positive-list screening, DoC preparation, documentation gap analysis, and registration or certification planning where applicable. Learn more about REACH24H's Denominazione: food packaging compliance support in Southeast Asia.

• Verifica dell’applicabilità al mercato: identificare le norme FCM specifiche del Paese di destinazione, le autorità e le aspettative in materia di documentazione.

• Verifica di sostanze e materiali: valutare lo status nelle liste positive, la classificazione del materiale, le restrizioni e la necessità di prove documentali di supporto.

• Analisi delle lacune documentali: preparare o esaminare DoC, dichiarazioni dei fornitori, rapporti tecnici e allegati specifici per il mercato.

Letture consigliate

• Conformità dei materiali a contatto con gli alimenti nell’ASEAN: servizi di accesso al mercato per gli esportatori di imballaggi alimentari

• Conformità FCM nell’UE, negli Stati Uniti e nell’ASEAN: come creare un percorso specifico per mercato

Risorse ufficiali

• Segretariato ASEAN: Linee guida generali ASEAN sui materiali a contatto con gli alimenti

• FDA delle Filippine: circolare FDA n. 2022-011 sulla certificazione volontaria degli articoli a contatto con gli alimenti

• Agenzia alimentare di Singapore