Ülkelere Göre ASEAN Gıda ile Temas Eden Madde ve Malzeme Mevzuatı: İhracatçıların Bilmesi Gerekenler

ASEAN FCM Gereklilikleri Neden Ülke Bazında İncelenmeli?

Güneydoğu Asya Uluslar Birliği (ASEAN), ambalajlı gıdalar, gıda ambalaj malzemeleri, mutfak eşyaları, sofra eşyaları, pişirme gereçleri ve gıda işleme ekipmanı için önemli bir büyüme bölgesidir. Ancak gıda ile temas eden madde ve malzemeler (FCM)açısından ASEAN, tamamen uyumlaştırılmış tek bir mevzuat pazarı olarak görülmemelidir.

Aynı ambalaj malzemesini Endonezya, Vietnam, Tayland, Malezya, Filipinler, Singapur ve diğer Güneydoğu Asya pazarlarına ihraç eden bir şirket, farklı hukuki çerçeveler, malzeme standartları, belge beklentileri, test yaklaşımları, belgelendirme seçenekleri veya yetkili makamlara başvuru yollarıyla karşılaşabilir.

Bu ülke rehberi, ASEAN ve Güneydoğu Asya'daki seçili FCM mevzuat yaklaşımlarını özetler. Üreticiler, ihracatçılar, ithalatçılar, marka sahipleri, satın alma ekipleri ve mevzuat uzmanlarının pazara giriş belgelerini hazırlamadan önce ulusal gerekliliklerin nerelerde farklılaşabileceğini anlamasına yardımcı olmayı amaçlar.

FCM uygunluğu yalnızca bir laboratuvar raporu almakla aynı şey değildir. Test raporları birçok durumda gerekli olabilir; ancak daha geniş bir uygunluk kanıtı dosyasının yalnızca bir parçasıdır. Pazara ve ürüne bağlı olarak formülasyon incelemesi, madde listesi taraması, malzeme sınıflandırması, mevzuatın uygulanabilirliğine ilişkin beyanlar, müşteriye sunulan beyanlar ve gerektiğinde yetkili makamlara başvurular da gerekebilir.

Bölgesel Koordinasyon: ASEAN Rehberinin İşlevi ve Sınırları

Bölgesel düzeyde gıda güvenliği ve ürün standartlarının koordinasyonu, ASEAN Standartlar ve Kalite Danışma Komitesi (ACCSQ) ile ilgili çalışma gruplarınca desteklenir. ASEAN Sekreterliği 2018'de Gıda ile Temas Eden Madde ve Malzemelere İlişkin ASEAN Genel Rehberini üye devletler ve sektör paydaşları için bir başvuru belgesi olarak yayımlamıştır.

ASEAN Rehberi genel güvenlik ilkelerini belirler. Gıda ile temas eden malzemelerden gıdaya, insan sağlığını tehlikeye atabilecek, gıdanın bileşiminde kabul edilemez değişikliklere yol açabilecek veya organoleptik özelliklerini bozabilecek miktarda bileşen geçmemesi gerektiğini belirtir. Rehber ayrıca şu kavramları ele alır: İyi Üretim Uygulamaları (GMP), izlenebilirlik ve Uygunluk Beyanları.

Ancak rehber, ulusal mevzuatın yerini almaz. Bağlayıcı gereklilikler, ürün kapsamı, yetkili makamlar, belge biçimleri ve uygunluk mekanizmaları hâlen esas olarak ulusal düzeyde belirlenir. Bu nedenle ihracatçılar yalnızca bölgesel bir beyana dayanmak yerine her hedef pazarı anlamalıdır.

Ülkelere Göre ASEAN FCM Mevzuatı: Pazara Genel Bakış

Aşağıdaki tablo, seçili Güneydoğu Asya pazarlarındaki uygulama farklılıklarını özetler. Ürüne özel uygunluk değerlendirmesinin yerine geçmek için değil, mevzuat haritasıolarak kullanılmalıdır.

Ülkelere Özgü FCM Mevzuat Hususları

Endonezya: BPOM Gıda Ambalajı Pozitif Liste Taraması

Endonezya, madde düzeyinde FCM taramasının özellikle önemli olduğu temel ASEAN pazarlarındandır. Ulusal İlaç ve Gıda Kontrol Kurumu (BPOM), gıda ambalajı güvenliğinden sorumlu başlıca makamdır. Mevcut çerçeve, Gıda Ambalajı Hakkında 2019 tarihli 20 sayılı Yönetmeliğe dayanır; güncelleme taslakları da güncel mevzuat araştırmalarında ele alınmaktadır.

Endonezya çerçevesi plastik, kauçuk, kâğıt ve karton, kaplama, seramik, cam, metal ve alaşım, kapak, conta, sızdırmazlık elemanı ve çok katmanlı ambalajları kapsar. Pozitif liste yaklaşımı uyarınca şirketler ilgili temel malzemelerin, katkıların veya diğer gıda temas maddelerinin geçerli listelerde bulunup bulunmadığını ve kısıtlama, spesifik migrasyon limiti veya yasak uygulanıp uygulanmadığını doğrulamalıdır. Geçerli listede bulunmayan maddeler için BPOM'ye yazılı başvuru gerekebilir.

İhracatçılar için temel soru yalnızca “hangi test raporu gerekiyor” değil, formülasyonun ve maddelerin Endonezya çerçevesinde gerekçelendirilip gerekçelendirilemeyeceğidir. Erken pozitif liste taraması ticari lansman, ithalatçı incelemesi veya müşteri kabulünden önce belge eksiklerini belirlemeye yardımcı olabilir.

Vietnam: QCVN 12 Malzemeye Özgü Standartlar

Vietnam, temel FCM kategorilerini Sağlık Bakanlığınca yayımlanan ve Vietnam Gıda İdaresinin katılımıyla uygulanan QCVN 12 ulusal teknik düzenlemeler serisiyle düzenler. Çerçeve malzemeye özgü olduğundan uygunluk planlaması doğru ürün sınıflandırmasıyla başlamalıdır.

• QCVN 12-1:2011/BYT PVC, PVDC, PP/PE, PS, PET, PMMA, PC, PLA, melamin ve formaldehitle ilgili ambalajlar dâhil sentetik reçine ve plastik malzemeleri kapsar.

• QCVN 12-2:2011/BYT genel kullanım kauçuğu ve çocuk ürünleri için kauçuk dâhil kauçuk malzemeleri kapsar.

• QCVN 12-3:2011/BYT metal kapları kapsar ve migrasyonla ilgili belirli göstergeler belirler.

• QCVN 12-4:2015/BYT cam, seramik ve emaye eşyaları kapsar; göstergeler kabın türüne, boyutuna ve kapasitesine göre değişebilir.

Geçerli QCVN standardı belirlendiğinde ihracatçılar hedef ürün için hangi limitlerin, teknik parametrelerin, test raporlarının ve destekleyici belgelerin gerekebileceğini belirleyebilir.

Tayland: MOPH Bildirimleri ve Gelişen Taslak Gereklilikler

Tayland'da gıda ile temas eden malzemeler Halk Sağlığı Bakanlığı (MOPH) tarafından düzenlenir; uygulamayı Tayland Gıda ve İlaç İdaresi yürütür. Mevcut çerçeve B.E. 2528 tarihli 92 sayılı Bildirimi, plastik gıda ambalajları için B.E. 2565 tarihli 435 sayılı Bildirimi ve bebekler ile küçük çocuklara yönelik kaplar için B.E. 2558 tarihli 369 sayılı Bildirimi içerir.

435 sayılı Bildirim, genel gıda ambalajları ve süt ürünleri ambalajları için izin verilen plastik malzemeleri tanımlayarak ve belirli plastiklerde toplam migrasyon, metal içeriği, birincil aromatik aminler ve bazı monomer kalıntıları gibi gereklilikler getirerek Tayland'ın plastik gıda ambalajı yaklaşımını güncellemiştir.

Tayland daha geniş FCM kapsamına da yönelmektedir. Mevzuat araştırmaları, 2026'da 92 sayılı Bildirimin değiştirilmesi için istişare yürütüldüğünü göstermektedir. Taslak; seramik, metal, cam, kâğıt ve karton gerekliliklerini ekleyebilir veya netleştirebilir. Tayland'ı hedefleyen şirketler yürürlükteki bildirimlerin uygulanabilirliğini doğrulamalı; taslak değişikliklerin gelecekteki sevkiyatları, müşteri belgelerini veya kanıt gerekliliklerini etkileyip etkilemeyeceğini izlemelidir.

Malezya: 1985 Gıda Yönetmeliği ve Gıdaya Uygunluk Belgelendirmesi

Malezya, gıda ambalajını ağırlıklı olarak Sağlık Bakanlığı Gıda Güvenliği ve Kalitesi Bölümünün sorumluluğundaki 1985 Gıda Yönetmeliğinin “Gıda Ambalajları” başlıklı VI. Bölümüyle düzenler. Endonezya'daki kapsamlı FCM pozitif liste modelinin aynısını kullanmaz. Rejim, genel ambalaj gereklilikleri ve belirli malzeme veya maddelere özgü kontroller içerir.

Temel hususlar biberonlarda BPA kısıtlamalarını, Malezya Standardı MS ISO 6486-1'e dayalı seramik ürünlerde kurşun ve kadmiyum migrasyonu gerekliliklerini, vinil klorür monomeri limitlerini ve belirli gıda temas uygulamalarında geri dönüştürülmüş plastik kullanım kısıtlamalarını içerebilir.

Malezya ayrıca plastik, eldiven, termal çanta ve renklendirici gibi seçili kategoriler için resmî gıdaya uygunluk belgelendirmesine izin verir. Belge üç yıl geçerlidir; çevrimdışı inceleme veya sunum gerektirir. İhracatçılar gönüllü belgelendirme ile zorunlu hukuki yükümlülükleri açıkça ayırmalıdır. Uygulamada gönüllü belgelendirme, ithalatçı, perakendeci, marka sahibi veya satın alma ekipleri ek güvence istediğinde değerli olabilir.

Filipinler: Gıda ile Temas Eden Eşyaların Gönüllü Belgelendirilmesi

Filipinler, gıda ile temas eden malzemeleri 2013 Gıda Güvenliği Kanunu ve ilgili Filipinler FDA rehberleri kapsamında düzenler. 2022-011 sayılı FDA Genelgesi hazır ambalajlı işlenmiş gıda ürünlerinde kullanılan gıda ile temas eden eşyalar için gönüllü belgelendirme yolu sağlar.

Bu gönüllü yol, Filipinler FDA'ya ön yazı veya ürün tanıtımı sunulmasını içerebilir; ardından makam ilgili test parametrelerini ve tanınan laboratuvarları belirtebilir. Gerekli kanıt dosyası tamamlandıktan sonra resmî başvuru, mevcut çevrimiçi veya yerinde başvuru kanallarıyla sunulabilir.

Filipinler, ilgili olduğunda JETRO standartları, ABD FDA 21 CFR Bölüm 170-199, diğer ASEAN üyelerinin kaynakları veya ithalatçı ülke gereklilikleri gibi yerleşik uluslararası çerçevelere başvurabilir. Malezya'da olduğu gibi bu gönüllü belgelendirme her zaman yasal zorunluluk değildir; ancak sonraki aşamadaki müşteriler veya ticari ortaklar talep edebilir.

Singapur, Brunei, Laos, Myanmar ve Kamboçya: Genel Güvenlik ve Referans Standartlar

Bazı Güneydoğu Asya pazarları, kapsamlı ve bağımsız ulusal FCM standartlarından çok genel gıda güvenliği gerekliliklerine, Codex ilkelerine, ASEAN kaynaklarına veya diğer yargı alanlarına atıflara dayanır. Bu gruba Singapur, Brunei, Laos, Myanmar ve Kamboçya dâhil olabilir; yine de her pazar ayrı değerlendirilmelidir.

Örneğin Singapur Gıda Yönetmeliği, ambalajın gıdaya kurşun, antimon, arsenik, kadmiyum veya diğer toksik maddeleri geçirmesini önlemeyi amaçlayan genel kısıtlamalar içerir. Ayrıntılı FCM kurallarının daha az sistematik olduğu pazarlarda ihracatçılar yine de savunulabilir uygunluk gerekçesi, tedarikçi beyanları, amaçlanan kullanım beyanları ve ilgili destekleyici raporlar hazırlamalıdır.

Doğu Timor: AB Kavramlarına Atıf Yapan Plastik Ambalaj Gereklilikleri

Doğu Timor, gıda ile temas eden malzemeleri 37/2020 sayılı Kanun Hükmünde Kararname kapsamında düzenler. Bu düzenleme plastik poşet, ambalaj ve diğer plastik ürünlerin satışını, ithalatını ve üretimini ele alır; plastik malzemelere ilişkin (EU) 10/2011 sayılı Tüzükle benzerlikler taşır.

Bu nedenle Doğu Timor'a plastik ambalaj ihraç eden şirketler bileşimi, amaçlanan kullanımı, destekleyici belgeleri ve mevcut AB tarzı plastik FCM kanıtlarının uygunluğunu değerlendirmelidir. Bu, AB belgelerinin yerel gereklilikleri otomatik olarak karşıladığı anlamına gelmez; ancak mevzuat incelemesi için yararlı bir başlangıç noktası sağlayabilir.

İhracatçıların Karşılaştığı Yaygın Uygunluk Zorlukları

Ulusal çerçevelerin çeşitliliği küresel şirketler için uygulama zorlukları doğurur. Bunların birçoğu yalnızca testlerle ilgili olmayıp mevzuat ve belgelendirme niteliğindedir.

Güneydoğu Asya Pazarlarına Girmeden Önce Bu Rehber Nasıl Kullanılır?

Ülke rehberi, mevzuat taraması için başlangıç noktası olarak en yararlıdır. Şirketler pazara giriş planlarını kesinleştirmeden önce mevzuata genel bakışı ürüne özel bir karar akışınadönüştürmelidir. Aşağıdaki sorular bu süreci yapılandırabilir:

1. Ürün hangi Güneydoğu Asya ülkelerine girecek?

2. Hedef pazar pozitif liste taraması, malzemeye özgü standartlar, genel güvenlik kuralları, gönüllü belgelendirme veya bir başvuru yolu kullanıyor mu?

3. Ürün kategorisi nedir: bitmiş eşya, hammadde, reçine, katkı, kaplama, mürekkep, yapıştırıcı, kauçuk parça, kâğıt ürün, metal kap, cam, seramik, emaye eşya veya çok katmanlı ambalaj mı?

4. Hangi gıda türü, temas sıcaklığı, temas süresi ve kullanım koşulları geçerlidir?

5. Mevcut AB, ABD, Çin, Japonya veya diğer uluslararası raporlar ilgili mi; yerel gereklilikler açısından hangi eksikleri var?

6. İthalatçılar, distribütörler, marka sahipleri, satın alma ekipleri veya yetkili makamlar için hangi uygunluk kanıtları hazırlanmalı?

Bu soruları yanıtlayan şirketler Güneydoğu Asya'yı tek pazar olarak görmekten kaçınabilir ve her hedefe özel bir uygunluk kanıtı dosyası oluşturabilir. Karmaşık ürünler veya çok ülkeli ihracat planları için ürüne özel ASEAN FCM mevzuat değerlendirmesi hangi belgelerin, testlerin, beyanların veya başvuruların gerçekten gerekli olduğunu belirlemeye yardımcı olabilir.    

Sıkça Sorulan Sorular

Ürüne Özel ASEAN FCM Değerlendirmesine Ne Zaman Başvurulmalı?

Bu rehber bir mevzuat haritası sunar; ancak ürüne özel değerlendirmenin yerini alamaz. Karmaşık formülasyonları, çok katmanlı ambalajları, kaplamaları, geri dönüştürülmüş girdileri, belirsiz madde durumu veya çok ülkeli ihracat planları olan şirketler sevkiyat veya müşteriye taahhütten önce pazar bazında mevzuat eksiklik analizi yapmayı değerlendirmelidir.

REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir?

REACH24H mevzuatın uygulanabilirliğini inceleme, pozitif liste taraması, DoC hazırlama, belge eksiklik analizi ve gerektiğinde kayıt veya belgelendirme planlaması desteği sağlayabilir. REACH24H'nin şu hizmeti hakkında bilgi edinin: Güneydoğu Asya gıda ambalajı uygunluk desteği.

• Pazarda uygulanabilirlik incelemesi: hedefe özgü FCM kurallarını, yetkili makamları ve belge beklentilerini belirler.

• Madde ve malzeme taraması: pozitif liste durumunu, malzeme sınıflandırmasını, kısıtlamaları ve destekleyici kanıt ihtiyacını değerlendirir.

• Belge eksiklik analizi: DoC, tedarikçi beyanları, teknik raporlar ve pazara özgü ekleri hazırlar veya inceler.

Önerilen Okumalar

• ASEAN Gıda ile Temas Eden Malzeme Uygunluğu: Gıda Ambalajı İhracatçıları için Pazara Erişim Hizmetleri

• AB, ABD ve ASEAN FCM Uygunluğu: Pazara Özgü Bir Yol Nasıl Oluşturulur?

Resmî Kaynaklar

• ASEAN Sekreterliği: Gıda ile Temas Eden Madde ve Malzemelere İlişkin ASEAN Genel Rehberi

• Filipinler FDA: Gıda ile Temas Eden Eşyaların Gönüllü Belgelendirilmesine İlişkin 2022-011 sayılı FDA Genelgesi

• Singapur Gıda Ajansı