Pacote Ómnibus de Simplificação da UE: alterações propostas à aprovação de substâncias ativas
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Resumo da notícia
Recentemente, a Comissão Europeia publicou o «Pacote Ómnibus de Simplificação», propondo alterações importantes ao atual Regulamento (CE) n.º 1107/2009 relativo aos produtos fitofarmacêuticos.
Entre estas, as alterações à revisão periódica das substâncias ativas atraíram a atenção do setor. O projeto propõe expressamente que a aprovação de substâncias ativas deixe, em princípio, de ter duração fixa e que a revisão periódica seja reduzida. Trata-se de uma mudança importante no quadro regulamentar dos pesticidas da UE.
Limitações do atual sistema de revisão periódica
Atualmente, as substâncias ativas são normalmente aprovadas por 10 a 15 anos, exigindo renovação antes do termo. Embora o modelo «duração fixa + revisão obrigatória» procure garantir a segurança, gera custos e incerteza. Na exposição de motivos, a Comissão refere que a capacidade limitada de avaliação dos Estados-Membros e os atrasos generalizados transformaram a revisão periódica num estrangulamento regulamentar sistémico.
Para resolver a situação, a UE propõe passar de «reavaliação periódica de todas as substâncias» para «revisões direcionadas com base em novas provas científicas ou riscos identificados», aumentando a eficiência.
Reformas essenciais na aprovação de substâncias ativas
O projeto inclui os seguintes ajustes:
Eliminação de aprovações com prazo fixo
Em princípio, as aprovações deixariam de ter data fixa de caducidade
A revisão periódica automaticamente desencadeada seria reduzida, mantendo-se limites de duração apenas em casos específicos.
Introdução de um mecanismo de revisão extraordinária
Nos termos do artigo 21, a Comissão pode iniciar uma revisão a qualquer momento com base em novas provas científicas ou técnicas, sem depender de prazos fixos.
Gestão especial de substâncias de elevada preocupação
As candidatas a substituição e as substâncias aprovadas pelas exceções do artigo 4(7) continuariam sujeitas a limites de duração.
Disposições transitórias
Em princípio, as substâncias aprovadas antes da entrada em vigor da nova norma seriam consideradas como tendo «aprovação por tempo indeterminado».
Os processos de renovação já apresentados continuariam sem ser afetados pela nova norma.
Se um pedido de renovação for retirado durante a avaliação, a aprovação seria formalmente revogada.
Apoio prioritário ao biocontrolo e às substâncias ativas de baixo risco
A avaliação e autorização de produtos fitofarmacêuticos (PPP) com substâncias ativas de biocontrolo ou de baixo risco seriam prioritárias.
Antes de concluída a aprovação da substância ativa, os PPP em causa poderiam obter autorização temporária em condições específicas.
Propõe-se uma autorização de «zona única da UE» para PPP de biocontrolo, acelerando a cobertura do mercado.
Conclusão: oportunidades e desafios das alterações regulamentares
A alteração da revisão periódica reflete o esforço da UE para equilibrar eficiência e provas científicas. Embora a data final de aplicação do projeto continue incerta, as empresas devem preparar-se para aproveitar as vantagens de conformidade e reduzir riscos.
À medida que o projeto avança, deverão ser publicadas regras detalhadas e planos de execução. As empresas devem acompanhar as novidades da Comissão para assegurar conformidade e crescimento no novo quadro.
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