แพ็กเกจลดความซับซ้อน Omnibus ของสหภาพยุโรป: ข้อเสนอเปลี่ยนการอนุมัติสารออกฤทธิ์

ข่าวย่อ

เมื่อเร็ว ๆ นี้ คณะกรรมาธิการยุโรปออก “แพ็กเกจลดความซับซ้อน Omnibus” เสนอแก้ไขสาระสำคัญของ ระเบียบ (EC) เลขที่ 1107/2009 ว่าด้วยผลิตภัณฑ์อารักขาพืช. 

การปรับกลไกทบทวนสารออกฤทธิ์เป็นระยะได้รับความสนใจทั่วอุตสาหกรรม ร่างเสนอชัดว่า การอนุมัติสารออกฤทธิ์ โดยหลักจะไม่มีกำหนดเวลาตายตัว และลดกลไกทบทวนเป็นระยะ ถือเป็นการเปลี่ยนสำคัญของกรอบกฎสารกำจัดศัตรูพืชสหภาพยุโรป

ข้อจำกัดระบบทบทวนเป็นระยะปัจจุบัน

ปัจจุบันสารออกฤทธิ์มักอนุมัติเป็นเวลา 10 ถึง 15 ปี และต้องต่ออายุก่อนหมดอายุ แม้รูปแบบ “กำหนดเวลาคงที่ + ทบทวนบังคับ” มุ่งรับรองความปลอดภัย แต่สร้างต้นทุนและความไม่แน่นอนสูง คณะกรรมาธิการระบุในคำอธิบายร่างว่าความสามารถประเมินของรัฐสมาชิกที่จำกัดและความล่าช้าทั่วไปทำให้การทบทวนเป็นคอขวดเชิงระบบ

สหภาพยุโรปเสนอเปลี่ยนจาก “ประเมินสารทั้งหมดซ้ำเป็นระยะ” เป็น “ทบทวนตรงเป้าตามหลักฐานวิทยาศาสตร์ใหม่หรือความเสี่ยงที่ระบุ” เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ 

การปฏิรูปหลักเรื่องอนุมัติสารออกฤทธิ์

ร่างมีการปรับสำคัญดังนี้:

ยกเลิกการอนุมัติกำหนดเวลาตายตัว

• โดยหลักการอนุมัติสารออกฤทธิ์จะไม่มีวันหมดอายุคงที่

• ลดการทบทวนเป็นระยะที่เริ่มอัตโนมัติ และคงการจัดการมีกำหนดเวลาไว้เฉพาะกรณี

เพิ่มกลไกทบทวนเมื่อจำเป็น

ตามมาตรา 21 คณะกรรมาธิการเริ่มทบทวนได้ทุกเมื่อตามหลักฐานวิทยาศาสตร์หรือเทคนิคใหม่ โดยไม่ยึดช่วงเวลาคงที่

จัดการพิเศษสำหรับสารน่ากังวลสูง

สารที่เป็นตัวเลือกเพื่อทดแทนและสารที่อนุมัติตามข้อยกเว้นมาตรา 4(7) ยังถูกจัดการแบบมีกำหนดเวลา

มาตรการเปลี่ยนผ่าน

• โดยหลักสารออกฤทธิ์ที่อนุมัติก่อนกฎใหม่มีผลจะถือว่า “อนุมัติไม่มีกำหนดเวลา”

• สารที่ยื่นคำขอต่ออายุแล้วจะดำเนินกระบวนการต่อไปโดยไม่ถูกกฎใหม่กระทบ

• หากถอนคำขอต่ออายุระหว่างทบทวน การอนุมัติจะถูกเพิกถอนอย่างเป็นทางการ

สนับสนุนการควบคุมโดยชีววิธีและสารออกฤทธิ์เสี่ยงต่ำเป็นลำดับแรก

• ผลิตภัณฑ์อารักขาพืช (PPP) ที่มีสารออกฤทธิ์ควบคุมโดยชีววิธีหรือเสี่ยงต่ำจะได้รับลำดับสำคัญในการประเมินและอนุญาต

• ระหว่างรออนุมัติสารออกฤทธิ์ PPP ที่เกี่ยวข้องอาจได้รับอนุญาตชั่วคราวภายใต้เงื่อนไขเฉพาะ

• เสนออนุญาตแบบ “เขตเดียวของสหภาพยุโรป” สำหรับ PPP ควบคุมโดยชีววิธี เพื่อขยายการครอบคลุมตลาดเร็วขึ้น

สรุป: โอกาสและความท้าทายในการเปลี่ยนกฎ

การปรับทบทวนเป็นระยะสะท้อนความพยายามสมดุลประสิทธิภาพกับหลักฐานวิทยาศาสตร์ แม้วันมีผลสุดท้ายของร่างยังไม่แน่นอน บริษัทควรเตรียมล่วงหน้าเพื่อใช้ประโยชน์ด้านการปฏิบัติตามและลดความเสี่ยง

เมื่อร่างเดินหน้า คาดว่าจะมีกฎรายละเอียดและแผนปฏิบัติ บริษัทควรติดตามคณะกรรมาธิการเพื่อปฏิบัติตามและเติบโตภายใต้กรอบใหม่

หากต้องการข้อมูลหรือความช่วยเหลือเพิ่มเติม โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.