AB Omnibus Sadeleştirme Paketi: Aktif Madde Onayında Önerilen Değişiklikler
Güncellenme tarihi
Haber Özeti
Avrupa Komisyonu yakın zamanda “Omnibus Sadeleştirme Paketi”ni yayımladı. Paket, mevcut Bitki Koruma Ürünleri hakkındaki (EC) No 1107/2009 sayılı Tüzükte önemli değişiklikler öneriyor.
Bu değişiklikler arasında, aktif maddelerin periyodik inceleme mekanizmasındaki değişiklikler sektörün dikkatini çekti. Taslak, açıkça aktif madde onayının ilke olarak sabit süreli olmamasını ve periyodik incelemenin azaltılmasını öneriyor. Bu, AB pestisit mevzuatında önemli bir değişime işaret ediyor.
Mevcut Periyodik İnceleme Sisteminin Sınırları
Mevcut düzenlemede aktif maddeler genellikle 10 ila 15 yıl için onaylanır ve süre dolmadan yenileme gerekir. “Sabit süre + zorunlu inceleme” modeli güvenliği amaçlasa da yüksek uyum maliyetleri ve belirsizlik yaratmıştır. Komisyon, gerekçede üye devletlerin sınırlı değerlendirme kapasitesi ve yaygın gecikmelerin periyodik incelemeyi sistemik bir düzenleyici darboğaza dönüştürdüğünü belirtmiştir.
AB, verimliliği artırmak için “tüm maddelerin periyodik yeniden değerlendirilmesi”nden “yeni bilimsel kanıt veya belirlenen risklere dayalı hedefli incelemeler”e geçiş öneriyor.
Aktif Madde Onayındaki Temel Reformlar
Taslağın başlıca değişiklikleri şunlardır:
Sabit Süreli Onayların Kaldırılması
Aktif madde onaylarının ilke olarak sabit son kullanma tarihi olmayacak
Otomatik başlatılan periyodik inceleme azaltılacak; süreli yönetim yalnızca belirli durumlarda korunacak.
Gerektiğinde İnceleme Mekanizması
21. madde uyarınca Komisyon, sabit takvime bağlı kalmadan yeni bilimsel veya teknik kanıtlara dayanarak her an inceleme başlatabilir.
Yüksek Kaygı Uyandıran Maddeler İçin Özel Yönetim
İkame adayı maddeler ve 4(7). madde istisnalarıyla onaylanan maddeler süreli yönetime tabi kalacak.
Geçiş Düzenlemeleri
Yeni düzenleme yürürlüğe girmeden önce onaylanan aktif maddeler ilke olarak “süresiz onaylı” sayılacak.
Yenileme başvurusu sunulmuş maddelerin yenileme süreçleri yeni düzenlemeden etkilenmeden devam edecek.
İnceleme sırasında yenileme başvurusu geri çekilirse onay resmen iptal edilecek.
Biyokontrol ve Düşük Riskli Aktif Maddelere Öncelik
Biyokontrol veya düşük riskli aktif madde içeren bitki koruma ürünlerinin (PPP) değerlendirilmesine ve ruhsatlandırılmasına öncelik verilecek.
Aktif madde onayı tamamlanana kadar ilgili PPP'lere belirli koşullarda geçici ruhsat verilebilecek.
Biyokontrol PPP'leri için pazara yayılmayı hızlandıracak “tek AB bölgesi” ruhsatlandırması öneriliyor.
Sonuç: Mevzuat Değişiminde Fırsatlar ve Zorluklar
Periyodik incelemedeki değişiklik, AB'nin düzenleyici verimlilik ile bilimsel kanıtı dengeleme çabasını yansıtıyor. Taslağın nihai yürürlük tarihi belirsiz olsa da şirketler uyum avantajlarından yararlanmak ve riskleri azaltmak için erken hazırlanmalıdır.
Taslak ilerledikçe ayrıntılı kuralların ve uygulama planlarının yayımlanması bekleniyor. Şirketler, yeni çerçevede uyum ve büyüme için Komisyonun gelişmelerini takip etmelidir.
Daha fazla bilgi veya yardım için lütfen bize yazın — adresimiz: customer@reach24h.com.