Gói đơn giản hóa Omnibus của EU: đề xuất sửa đổi phê duyệt hoạt chất
Cập nhật ngày
Tin vắn
Gần đây, Ủy ban châu Âu công bố “Gói đơn giản hóa Omnibus”, đề xuất sửa đổi lớn đối với Quy định (EC) số 1107/2009 về Sản phẩm Bảo vệ Thực vật.
Trong đó, thay đổi cơ chế rà soát định kỳ hoạt chất thu hút sự chú ý toàn ngành. Dự thảo đề xuất rõ rằng việc phê duyệt hoạt chất về nguyên tắc sẽ không còn thời hạn cố định, đồng thời giảm cơ chế rà soát định kỳ. Đây là thay đổi lớn trong khung quản lý thuốc bảo vệ thực vật EU.
Hạn chế của hệ thống rà soát định kỳ hiện hành
Hiện hoạt chất thường được phê duyệt từ 10 đến 15 năm và phải gia hạn trước khi hết hạn. Mô hình “thời hạn cố định + rà soát bắt buộc” nhằm bảo đảm an toàn nhưng làm tăng chi phí và bất định. Trong bản giải trình, Ủy ban cho biết năng lực đánh giá hạn chế của các nước thành viên và chậm trễ phổ biến đã biến rà soát định kỳ thành điểm nghẽn quản lý mang tính hệ thống.
EU đề xuất chuyển từ “đánh giá lại định kỳ mọi chất” sang “rà soát có mục tiêu dựa trên bằng chứng khoa học mới hoặc rủi ro đã nhận diện” để tăng hiệu quả quản lý.
Các cải cách chính về phê duyệt hoạt chất
Dự thảo gồm các điều chỉnh sau:
Bỏ thời hạn phê duyệt cố định
Về nguyên tắc, phê duyệt hoạt chất sẽ không còn ngày hết hạn cố định
Giảm rà soát định kỳ được kích hoạt tự động, chỉ duy trì quản lý có thời hạn trong trường hợp cụ thể.
Áp dụng cơ chế rà soát đột xuất
Theo Điều 21, Ủy ban có thể rà soát bất cứ lúc nào dựa trên bằng chứng khoa học hoặc kỹ thuật mới, không phụ thuộc thời hạn cố định.
Quản lý riêng chất có mức quan ngại cao
Chất ứng viên thay thế và chất được phê duyệt theo ngoại lệ Điều 4(7) vẫn chịu quản lý có thời hạn.
Quy định chuyển tiếp
Hoạt chất được phê duyệt trước khi quy định mới có hiệu lực về nguyên tắc sẽ được coi là “phê duyệt không thời hạn”.
Quy trình gia hạn với hồ sơ đã nộp vẫn tiếp tục, không bị quy định mới tác động.
Nếu hồ sơ gia hạn bị rút trong quá trình rà soát, phê duyệt sẽ chính thức bị thu hồi.
Ưu tiên hỗ trợ kiểm soát sinh học và hoạt chất rủi ro thấp
Sản phẩm bảo vệ thực vật (PPP) chứa hoạt chất kiểm soát sinh học hoặc rủi ro thấp được ưu tiên đánh giá và cấp phép.
Trong khi chờ phê duyệt hoạt chất, PPP liên quan có thể được cấp phép tạm thời theo điều kiện cụ thể.
Đề xuất cấp phép “một vùng EU duy nhất” cho PPP kiểm soát sinh học nhằm đẩy nhanh độ bao phủ thị trường.
Kết luận: cơ hội và thách thức khi quy định thay đổi
Điều chỉnh rà soát định kỳ phản ánh nỗ lực cân bằng hiệu quả quản lý và bằng chứng khoa học của EU. Tuy ngày áp dụng cuối cùng của dự thảo chưa rõ, doanh nghiệp nên chuẩn bị sớm để tận dụng lợi ích tuân thủ và giảm rủi ro.
Khi dự thảo tiến triển, dự kiến sẽ có quy tắc chi tiết và kế hoạch triển khai. Doanh nghiệp cần theo dõi cập nhật của Ủy ban để duy trì tuân thủ và tăng trưởng trong khung mới.
Để biết thêm thông tin hoặc cần hỗ trợ, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua customer@reach24h.com.