Paquete de simplificación Ómnibus de la UE: cambios propuestos en la aprobación de sustancias activas
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Resumen de la noticia
Recientemente, la Comisión Europea publicó el «paquete de simplificación Ómnibus», que propone cambios importantes en el vigente Reglamento (CE) n.º 1107/2009 sobre productos fitosanitarios.
Entre ellos, los cambios en la revisión periódica de sustancias activas han atraído la atención del sector. El proyecto propone expresamente que la aprobación de sustancias activas deje, en principio, de tener una duración fija y que se reduzca la revisión periódica. Supone un cambio importante en el marco normativo de plaguicidas de la UE.
Limitaciones del sistema actual de revisión periódica
Actualmente, las sustancias activas suelen aprobarse por 10 a 15 años y deben renovarse antes de expirar. Aunque el modelo de «duración fija + revisión obligatoria» busca garantizar la seguridad, genera costes e incertidumbre. La Comisión señala en la exposición de motivos que la capacidad de evaluación limitada de los Estados miembros y los retrasos generalizados han convertido la revisión periódica en un obstáculo normativo sistémico.
Para resolverlo, la UE propone pasar de «reevaluar periódicamente todas las sustancias» a «revisiones selectivas basadas en nuevas pruebas científicas o riesgos identificados», mejorando la eficiencia.
Reformas clave de la aprobación de sustancias activas
El proyecto incluye estos cambios:
Eliminación de aprobaciones de duración fija
En principio, las aprobaciones dejarían de tener fecha de caducidad fija
Se reduciría la revisión periódica activada automáticamente y solo se mantendría una duración limitada en casos específicos.
Introducción de una revisión no periódica
Conforme al artículo 21, la Comisión puede iniciar en cualquier momento una revisión basada en nuevas pruebas científicas o técnicas, sin depender de plazos fijos.
Gestión especial de sustancias de alta preocupación
Las candidatas a sustitución y las sustancias aprobadas mediante las excepciones del artículo 4(7) seguirían sujetas a una duración limitada.
Disposiciones transitorias
En principio, las sustancias aprobadas antes de entrar en vigor la nueva norma se considerarían de «aprobación indefinida».
Las renovaciones ya solicitadas continuarían sin verse afectadas por la nueva norma.
Si se retira una solicitud de renovación durante su evaluación, la aprobación se revocaría formalmente.
Apoyo prioritario al biocontrol y las sustancias activas de bajo riesgo
Se priorizarían la evaluación y autorización de productos fitosanitarios (PPP) con sustancias activas de biocontrol o bajo riesgo.
Antes de completarse la aprobación de la sustancia activa, los PPP correspondientes podrían recibir autorización temporal bajo condiciones específicas.
Se propone una autorización de «zona única de la UE» para PPP de biocontrol, acelerando su cobertura de mercado.
Conclusión: oportunidades y retos ante los cambios normativos
El ajuste de la revisión periódica refleja el esfuerzo de la UE por equilibrar eficiencia y pruebas científicas. Aunque sigue siendo incierta la fecha final de aplicación del proyecto, las empresas deberían prepararse para aprovechar sus ventajas de cumplimiento y mitigar riesgos.
A medida que avance el proyecto, podrían publicarse normas detalladas y planes de aplicación. Las empresas deben seguir las novedades de la Comisión para mantener el cumplimiento y el crecimiento bajo el nuevo marco.
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