Paquet de simplification Omnibus de l’UE : modifications proposées concernant l’approbation des substances actives
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Actualités en bref
Récemment, la Commission européenne a publié le «Paquet de simplification Omnibus», proposant des modifications importantes de la règlement (CE) n° 1107/2009 concernant les produits phytopharmaceutiques.
Parmi celles-ci, les ajustements apportés au mécanisme de réexamen périodique des substances actives ont suscité une grande attention dans l’ensemble du secteur. Le projet propose explicitement que l' approbation des substances actives n’ait, en principe, plus de durée fixe et que le mécanisme de réexamen périodique soit assoupli. Cette modification marque un changement majeur dans le cadre réglementaire de l’UE applicable aux pesticides.
Limites du système actuel de réexamen périodique
Selon la réglementation actuelle, les substances actives sont généralement approuvées pour une durée de 10 à 15 ans, ce qui exige une procédure de renouvellement avant leur expiration. Si ce modèle de « durée fixe + réexamen obligatoire » vise à garantir la sécurité, il a également entraîné d’importants coûts de mise en conformité et des incertitudes. Dans l’exposé des motifs du projet, la Commission européenne a indiqué que des problèmes tels que les capacités d’évaluation limitées des États membres et les retards généralisés dans les procédures de réexamen ont transformé le système de réexamen périodique en un goulet d’étranglement réglementaire systémique.
Pour remédier à ce problème, l’UE propose de passer de la « réévaluation périodique de toutes les substances » à des « réexamens ciblés fondés sur de nouvelles données scientifiques ou sur des risques identifiés », afin d’améliorer l’efficacité réglementaire.
Principales réformes réglementaires concernant l’approbation des substances actives
Les principaux ajustements prévus par le projet sont les suivants :
Suppression des approbations à durée fixe
Les approbations des substances actives n’auront, en principe, plus de date d’expiration fixe
Le mécanisme de réexamen périodique déclenché automatiquement sera assoupli, la gestion limitée dans le temps n’étant maintenue que dans des cas spécifiques.
Introduction d’un mécanisme de réexamen temporaire
En vertu de l’article 21, la Commission européenne peut engager un réexamen à tout moment sur la base de nouvelles données scientifiques ou techniques, sans s’appuyer sur des échéances fixes.
Gestion particulière des substances suscitant de vives préoccupations
Les substances candidates à la substitution et les substances approuvées en vertu des exceptions prévues à l’article 4(7) resteront soumises à une gestion limitée dans le temps.
Dispositions transitoires
Les substances actives approuvées avant l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation seront, en principe, considérées comme bénéficiant d’une « approbation à durée indéterminée ».
Pour les substances dont les demandes de renouvellement ont déjà été soumises, la procédure de renouvellement se poursuivra sans être affectée par la nouvelle réglementation.
Pour les substances dont les demandes de renouvellement sont retirées au cours de la procédure de réexamen, leur approbation sera officiellement révoquée.
Soutien prioritaire aux substances actives de biocontrôle et à faible risque
Les produits phytopharmaceutiques (PPP) contenant des substances actives de biocontrôle ou à faible risque seront prioritaires pour l’évaluation et l’autorisation.
Dans l’attente de l’achèvement de l’approbation de la substance active, les PPP concernés pourront bénéficier d’une autorisation temporaire sous certaines conditions.
Il est proposé d’accorder aux PPP de biocontrôle une autorisation dans une « zone unique de l’UE » afin d’accélérer leur couverture du marché.
Conclusion : possibilités et défis face aux évolutions réglementaires
L’ajustement par l’UE du mécanisme de réexamen périodique des substances actives reflète ses efforts pour trouver un équilibre entre l’efficacité réglementaire et les données scientifiques. Bien que la date d’entrée en vigueur définitive du projet demeure incertaine, les entreprises devraient commencer rapidement leurs préparatifs afin de tirer parti des avantages de mise en conformité découlant des changements de politique, tout en atténuant les risques réglementaires potentiels.
À l’avenir, à mesure que le projet progressera, des règles détaillées et des plans de mise en œuvre connexes devraient être publiés. Les entreprises doivent se tenir informées des évolutions de la Commission européenne afin de garantir leur conformité et leur croissance commerciale dans le cadre du nouveau dispositif réglementaire.
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