Paket Penyederhanaan Omnibus UE: usulan perubahan persetujuan zat aktif
Diperbarui pada
Ringkasan berita
Baru-baru ini, Komisi Eropa merilis “Paket Penyederhanaan Omnibus”, mengusulkan perubahan besar terhadap Peraturan (EC) No 1107/2009 tentang Produk Perlindungan Tanaman.
Perubahan mekanisme tinjauan berkala zat aktif menarik perhatian industri. Draf secara tegas mengusulkan agar persetujuan zat aktif pada prinsipnya tidak lagi memiliki jangka waktu tetap dan mekanisme tinjauan berkala dikurangi. Ini menandai perubahan besar dalam kerangka regulasi pestisida UE.
Keterbatasan sistem tinjauan berkala saat ini
Saat ini, zat aktif biasanya disetujui selama 10 hingga 15 tahun dan harus diperpanjang sebelum berakhir. Model “jangka waktu tetap + tinjauan wajib” bertujuan menjaga keselamatan tetapi menimbulkan biaya serta ketidakpastian. Komisi menyatakan dalam penjelasan draf bahwa keterbatasan kapasitas evaluasi negara anggota dan keterlambatan luas telah menjadikan tinjauan berkala hambatan regulasi sistemis.
UE mengusulkan peralihan dari “penilaian ulang berkala semua zat” menjadi “tinjauan terarah berdasarkan bukti ilmiah baru atau risiko teridentifikasi” untuk meningkatkan efisiensi.
Reformasi utama persetujuan zat aktif
Penyesuaian draf meliputi:
Penghapusan persetujuan berjangka tetap
Persetujuan zat aktif pada prinsipnya tidak lagi memiliki tanggal kedaluwarsa tetap
Tinjauan berkala yang dipicu otomatis dikurangi; batas waktu hanya dipertahankan dalam kasus tertentu.
Pengenalan mekanisme tinjauan sewaktu-waktu
Berdasarkan Pasal 21, Komisi dapat memulai tinjauan kapan saja berdasarkan bukti ilmiah atau teknis baru tanpa terikat jadwal tetap.
Pengelolaan khusus zat dengan tingkat kekhawatiran tinggi
Kandidat substitusi dan zat yang disetujui berdasarkan pengecualian Pasal 4(7) tetap dikelola dengan batas waktu.
Pengaturan transisi
Zat aktif yang disetujui sebelum aturan baru berlaku pada prinsipnya dianggap memiliki “persetujuan tanpa batas waktu”.
Proses perpanjangan yang permohonannya telah diajukan tetap berjalan tanpa terpengaruh aturan baru.
Jika permohonan perpanjangan ditarik selama peninjauan, persetujuan akan dicabut secara resmi.
Prioritas bagi pengendalian hayati dan zat aktif berisiko rendah
Produk perlindungan tanaman (PPP) yang mengandung zat aktif pengendalian hayati atau berisiko rendah diprioritaskan untuk penilaian dan perizinan.
Sambil menunggu persetujuan zat aktif selesai, PPP terkait dapat memperoleh izin sementara dengan syarat tertentu.
Diusulkan izin “satu zona UE” bagi PPP pengendalian hayati untuk mempercepat jangkauan pasar.
Kesimpulan: peluang dan tantangan perubahan regulasi
Perubahan tinjauan berkala mencerminkan upaya UE menyeimbangkan efisiensi regulasi dan bukti ilmiah. Tanggal akhir penerapan draf masih belum pasti, tetapi perusahaan perlu bersiap dini untuk memanfaatkan manfaat kepatuhan dan mengurangi risiko.
Seiring draf berkembang, diperkirakan akan terbit aturan rinci dan rencana implementasi. Perusahaan harus mengikuti perkembangan Komisi agar tetap patuh dan tumbuh dalam kerangka baru.
Untuk informasi atau bantuan lebih lanjut, silakan hubungi kami di customer@reach24h.com.