EU-Omnibus-Vereinfachungspaket: Vorgeschlagene Änderungen bei der Genehmigung von Wirkstoffen
Aktualisiert am
Kurznachrichten
Kürzlich veröffentlichte die Europäische Kommission das „Omnibus-Vereinfachungspaket“, das wesentliche Änderungen an der bestehenden Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über Pflanzenschutzmittel.
Besonders die Anpassungen des regelmäßigen Überprüfungsmechanismus für Wirkstoffe haben branchenweit Aufmerksamkeit erregt. Der Entwurf sieht ausdrücklich vor, dass die Zulassung von Wirkstoffen grundsätzlich keine feste Laufzeit mehr haben soll und der regelmäßige Überprüfungsmechanismus abgeschwächt wird. Diese Änderung markiert einen bedeutenden Wandel im Regulierungsrahmen der EU für Pestizide.
Beschränkungen des derzeitigen Systems der regelmäßigen Überprüfung
Nach der derzeitigen Verordnung werden Wirkstoffe in der Regel für 10 bis 15 Jahre zugelassen, wobei vor Ablauf eine Erneuerung erforderlich ist. Das Modell „feste Laufzeit + obligatorische Überprüfung“ soll zwar die Sicherheit gewährleisten, hat jedoch auch zu erheblichen Compliance-Kosten und Unsicherheiten geführt. Die Europäische Kommission stellte in der Begründung des Entwurfs fest, dass Probleme wie begrenzte Bewertungskapazitäten der Mitgliedstaaten und weit verbreitete Verzögerungen bei den Überprüfungsverfahren das System der regelmäßigen Überprüfung zu einem systemischen regulatorischen Engpass gemacht haben.
Um dieses Problem anzugehen, schlägt die EU den Übergang von der „regelmäßigen Neubewertung aller Stoffe“ zu „gezielten Überprüfungen auf Grundlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse oder festgestellter Risiken“ vor, um die regulatorische Effizienz zu verbessern.
Wichtige regulatorische Reformen bei der Zulassung von Wirkstoffen
Die wesentlichen Anpassungen des Entwurfs umfassen Folgendes:
Abschaffung befristeter Zulassungen
Zulassungen von Wirkstoffen sollen grundsätzlich kein festes Ablaufdatum mehr haben
Der regelmäßig und automatisch ausgelöste Überprüfungsmechanismus wird abgeschwächt; eine zeitliche Befristung der Verwaltung bleibt nur in bestimmten Fällen bestehen.
Einführung eines vorläufigen Überprüfungsmechanismus
Gemäß Artikel 21 kann die Europäische Kommission jederzeit eine Überprüfung auf Grundlage neuer wissenschaftlicher oder technischer Erkenntnisse einleiten, ohne an feste Fristen gebunden zu sein.
Besondere Verwaltung für besonders bedenkliche Stoffe
Kandidaten für die Substitution und Stoffe, die gemäß den Ausnahmen nach Artikel 4(7) zugelassen wurden, unterliegen weiterhin einer zeitlich befristeten Verwaltung.
Übergangsregelungen
Wirkstoffe, die vor Inkrafttreten der neuen Verordnung zugelassen wurden, gelten grundsätzlich als „unbefristet zugelassen“.
Für Stoffe, deren Anträge auf Erneuerung bereits eingereicht wurden, wird das Erneuerungsverfahren von der neuen Verordnung unberührt fortgeführt.
Für Stoffe, deren Anträge auf Erneuerung während des Überprüfungsverfahrens zurückgezogen werden, wird die Zulassung formell widerrufen.
Vorrangige Unterstützung für biologische Schädlingsbekämpfung und Wirkstoffe mit geringem Risiko
Pflanzenschutzmittel (PPPs), die Wirkstoffe zur biologischen Schädlingsbekämpfung oder Wirkstoffe mit geringem Risiko enthalten, werden bei Bewertung und Zulassung bevorzugt behandelt.
Bis zum Abschluss der Zulassung des Wirkstoffs können relevante PPPs unter bestimmten Bedingungen eine befristete Zulassung erhalten.
Für PPPs zur biologischen Schädlingsbekämpfung wird eine Zulassung in einer „einzigen EU-Zone“ vorgeschlagen, um die Marktabdeckung zu beschleunigen.
Fazit: Chancen und Herausforderungen angesichts regulatorischer Änderungen
Die Anpassung des regelmäßigen Überprüfungsmechanismus für Wirkstoffe durch die EU spiegelt deren Bemühungen wider, regulatorische Effizienz und wissenschaftliche Erkenntnisse miteinander in Einklang zu bringen. Obwohl das endgültige Inkrafttreten des Entwurfs weiterhin ungewiss ist, sollten Unternehmen frühzeitig mit den Vorbereitungen beginnen, um die Compliance-Vorteile der politischen Änderungen zu nutzen und gleichzeitig potenzielle regulatorische Risiken zu mindern.
Im weiteren Verlauf ist davon auszugehen, dass mit dem Fortschreiten des Entwurfs weitere detaillierte Vorschriften und Umsetzungspläne veröffentlicht werden. Unternehmen müssen sich über die Entwicklungen der Europäischen Kommission auf dem Laufenden halten, um die Einhaltung der Vorschriften und das Geschäftswachstum im Rahmen des neuen Regulierungsrahmens sicherzustellen.
Für weitere Informationen oder Unterstützung können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.