A indústria chinesa de FSMP: como os alimentos para fins medicinais específicos se tornam um novo pilar do consumo saudável

Orientação estratégica e apoio de precisão ao consumo saudável

Os FSMP são alimentos formulados, especialmente processados e preparados para satisfazer as necessidades nutricionais ou alimentares específicas de pessoas com condições como restrições alimentares, perturbações da digestão ou absorção, alterações metabólicas ou estados patológicos específicos. Com a melhoria contínua do quadro de políticas e regulamentação, esta indústria tornou-se um segmento especializado fundamental do setor alimentar, caracterizado por elevada intensidade tecnológica e um forte desempenho económico.

Os dados mostram que a China regista aproximadamente 220 milhões de internamentos hospitalares por ano. A utilização normalizada de FSMP como apoio nutricional pode melhorar significativamente as taxas de sobrevivência e encurtar consideravelmente os períodos de internamento. Entre o primeiro grupo de doenças incluídas no catálogo chinês de doenças raras, 32 requerem intervenção com FSMP, sendo que 18 destas exigem uma utilização adequada ao longo de toda a vida. À medida que a China entra numa fase de envelhecimento da população, os FSMP tornam-se uma fonte cada vez mais importante de apoio nutricional para doentes com doenças crónicas.

Como componente essencial da iniciativa China Saudável, os FSMP têm grande importância para o desenvolvimento do sistema de consumo na área da saúde da China e para a melhoria da saúde pública. Segundo um responsável do Departamento de Alimentos Especiais da Administração Estatal de Regulação do Mercado, enquanto parte essencial da nutrição de precisão, as formulações de FSMP concebidas cientificamente têm desempenhado um papel fundamental em vários contextos clínicos, incluindo o tratamento oncológico, a reabilitação pós-operatória, a intervenção em doenças raras e a regulação metabólica. Os dados clínicos mostram que a utilização de FSMP pode reduzir a incidência de desnutrição em doentes com cancro. Para doenças raras como a fenilcetonúria e a acidemia metilmalónica, os FSMP representam uma estratégia terapêutica eficaz. Nos doentes no período perioperatório, a utilização de FSMP, como as fórmulas de eletrólitos, pode ajudar a manter o equilíbrio eletrolítico, reduzir a resistência à insulina e promover a recuperação pós-operatória.

Além disso, a aplicação generalizada de FSMP ajuda a otimizar a distribuição de recursos médicos e a reduzir os encargos do diagnóstico e tratamento. Os dados mostram que uma intervenção nutricional eficaz encurta significativamente os períodos de internamento e, consequentemente, reduz os custos médicos. A nível internacional, alguns países incluíram determinados FSMP nos seus sistemas de seguro de saúde, obtendo benefícios sociais favoráveis.

A nível industrial, os FSMP impulsionam a transformação do mercado geral de consumo na área da saúde, passando do «bem-estar de amplo espetro» para a «nutrição de precisão». Atualmente, 249 produtos FSMP foram aprovados para registo na China, abrangendo todas as faixas etárias e vários tipos de doenças. As políticas incentivam as empresas a desenvolver fórmulas específicas para doenças com necessidades clínicas, como as oncológicas e renais, e a acelerar a transformação dos resultados de investigação e desenvolvimento em produtos através de processos otimizados de avaliação e aprovação.

Perante a tendência de envelhecimento da população, o valor dos FSMP na gestão das doenças crónicas dos idosos tornou-se cada vez mais evidente. Para condições comuns associadas à idade, como a sarcopenia e a disfagia, os FSMP podem proporcionar apoio nutricional de fácil absorção e reduzir o risco de complicações. A promoção de FSMP em contextos como instituições de apoio a idosos e hospitais comunitários pode reforçar a capacidade dos cuidados de saúde primários e reduzir as diferenças entre zonas urbanas e rurais na disponibilidade de recursos de saúde.

Enfrentar os desafios e eliminar os entraves ao desenvolvimento

A indústria de FSMP desenvolveu-se rapidamente. No entanto, na aplicação prática, persistem desafios como a acessibilidade insuficiente dos produtos, o reduzido conhecimento do público e a capacidade de fornecimento inadequada.

Segundo um responsável do Departamento de Alimentos Especiais da Administração Estatal de Regulação do Mercado, os principais contextos de consumo de FSMP continuam concentrados nos hospitais, enquanto a sua utilização e consumo nas comunidades, farmácias e instituições de apoio a idosos são claramente insuficientes. Além disso, os FSMP apenas estão disponíveis nos sistemas de informação hospitalar (HIS) com códigos temporários, o que dificulta a sua prescrição pelos médicos. Faltam também produtos FSMP adequados a doenças raras e a necessidades clínicas urgentes, deixando aos doentes opções limitadas. A maioria dos produtos disponíveis é importada e a taxa de substituição por alternativas de produção nacional continua baixa.

Além disso, o nível de conhecimento dos FSMP, tanto entre o público em geral como entre os grupos profissionais, ainda precisa de melhorar. Dado o período relativamente curto de desenvolvimento dos FSMP na China, esta categoria emergente continua a enfrentar uma «lacuna de conhecimento» na sociedade. Em particular, fora do sistema hospitalar, tanto os comerciantes como os consumidores têm um conhecimento limitado dos FSMP, o que dificulta uma aplicação e promoção mais amplas em diversos contextos.

Do lado da oferta, o número de produtos de alta qualidade continua a ser insuficiente. As empresas chinesas de FSMP têm, em geral, bases de investigação e desenvolvimento frágeis, o que conduz à homogeneização dos produtos registados. Há uma necessidade urgente de reforçar a investigação e o desenvolvimento inovadores e de otimizar a oferta do mercado nas seguintes categorias:

• Produtos de fórmula nutricional completa para doenças específicas, incluindo diabetes, doenças respiratórias, renais e hepáticas, sarcopenia, doença inflamatória intestinal, perturbações da absorção gastrointestinal e perturbações do metabolismo dos ácidos gordos;

• e FSMP para doenças raras com necessidades clínicas urgentes, como perturbações do metabolismo dos aminoácidos, perturbações da oxidação dos ácidos gordos e epilepsia refratária.

Em resposta aos desafios existentes, a Administração Estatal de Regulação do Mercado declarou que continuará a otimizar o registo de FSMP. Ao aplicar rigorosamente o processo de avaliação e aprovação do registo, a Administração promoverá a publicação de orientações de registo prioritário para determinados produtos com necessidades clínicas, organizará a investigação e publicação de orientações técnicas clínicas para alimentos de fórmula nutricional completa específicos e incentivará as empresas a solicitar ativamente o registo, apoiando assim a aprovação e a entrada no mercado, em tempo útil, dos produtos que cumpram os requisitos. Serão ainda reforçados os esforços para eliminar entraves nas fases de operação e utilização. Estes incluem estudar e otimizar medidas de reforma dos requisitos regulatórios relativos à venda em linha de alimentos de fórmula nutricional completa específicos; promover ativamente a emissão, pelas autoridades competentes, de orientações para a utilização clínica de FSMP; e continuar a organizar campanhas de sensibilização de interesse público para melhorar de forma constante o conhecimento dos FSMP.

Regulação inovadora para criar um mecanismo de impulso conjunto

Para alcançar um equilíbrio dinâmico entre a regulação da segurança alimentar e o desenvolvimento industrial, a Administração Estatal de Regulação do Mercado tem promovido continuamente o desenvolvimento normalizado e institucionalizado da indústria de FSMP, estabelecendo um modelo de governação tripartido centrado na «segurança como base, inovação como motor e eficiência como facilitadora».

Segundo o responsável referido, em matéria de gestão do acesso, a Administração Estatal de Regulação do Mercado, orientada pelos requisitos dos «quatro aspetos mais rigorosos» — normas, regulação, sanções e responsabilização mais rigorosas —, implementou estritamente um sistema de duplo controlo de acesso composto por «registo do produto + licença de produção». A Administração reviu as Medidas para o Registo de Alimentos para Fins Medicinais Específicos, reforçando as condições, capacidades, responsabilidades legais e obrigações a cumprir pelos requerentes e especificando sete circunstâncias em que o registo não será concedido. Entretanto, a Administração está a rever as Regras Detalhadas para a Avaliação das Licenças de Produção de Alimentos de Fórmula para Fins Medicinais Específicos, a fim de tornar mais exigentes os requisitos de licenciamento da produção e garantir a qualidade e a segurança dos FSMP.

Para estimular a inovação na indústria, a Administração Estatal de Regulação do Mercado reforçou o apoio das políticas. Estabeleceu um sistema de registo de FSMP por categorias, publicou orientações de registo para várias categorias de produtos, como fórmulas de eletrólitos, e simplificou a documentação de candidatura, reduzindo eficazmente os custos de investigação e desenvolvimento das empresas. Foi criada uma via de avaliação prioritária para encurtar significativamente os prazos de avaliação dos FSMP com necessidades clínicas, incluindo os destinados a doenças raras. Isto permitiu um avanço na produção nacional de dois tipos de FSMP para perturbações metabólicas na China, partindo de uma situação de ausência de produção nacional. Além disso, a Administração publicou sucessivamente orientações como a Norma de Gestão da Qualidade dos Ensaios Clínicos de Alimentos para Fins Medicinais Específicos e as Orientações Técnicas para Ensaios Clínicos de Alimentos de Fórmula Nutricional Completa Específicos para Doenças Hepáticas, facilitando ativamente a aplicação e a aprovação de comercialização de produtos com necessidades clínicas.

Em matéria de inovação institucional, a Administração Estatal de Regulação do Mercado, em colaboração com os departamentos competentes, introduziu um conjunto de novos mecanismos institucionais e medidas de apoio, criando sinergias entre políticas através da coordenação entre organismos. O Departamento de Alimentos Especiais da Administração Estatal de Regulação do Mercado e o Departamento de Normas de Segurança Alimentar, Vigilância e Avaliação de Riscos da Comissão Nacional de Saúde estabeleceram um mecanismo de «colaboração técnica e avaliação conjunta por peritos» para o registo e aprovação de FSMP. Os dois departamentos criaram uma equipa multidisciplinar de peritos e implementaram um sistema de dupla via que combina a «avaliação regular» e a «via prioritária». Os recursos de avaliação são priorizados para produtos com necessidades clínicas, como os FSMP para doenças raras e os alimentos de fórmula nutricional completa específicos. A gestão por categorias otimiza a distribuição de recursos para acelerar o preenchimento das lacunas de fornecimento de FSMP.

A colaboração multissetorial também continua a avançar. O Ministério do Comércio, a Comissão Nacional de Saúde, a Administração Estatal de Regulação do Mercado e outros nove departamentos emitiram conjuntamente o Plano de Ação para Promover o Consumo Saudável, que incentiva as empresas a reforçar a investigação e o desenvolvimento de processos, a inovação dos produtos e o controlo da qualidade, com especial atenção aos FSMP. Através do reforço da regulação, da otimização dos processos de aprovação, dos incentivos à investigação e desenvolvimento e da coordenação multissetorial, a Administração orienta as empresas produtoras e operadoras de FSMP para que disponibilizem proativamente mais opções de alta qualidade para o consumo saudável.

Na prática, a Zona Piloto de Turismo Médico Internacional de Hainan Lecheng assumiu a liderança na experimentação de uma política de importação temporária de FSMP. O primeiro produto importado indicado para a doença de Crohn já foi utilizado clinicamente. Ao mesmo tempo, a Administração Estatal de Regulação do Mercado, em colaboração com vários departamentos, orientou as zonas piloto locais na realização de campanhas especiais para promover os FSMP nas comunidades, instituições de apoio a idosos, escolas e farmácias. Partindo do objetivo de melhorar o conhecimento científico do público sobre os FSMP, estas iniciativas procuram aumentar a compreensão dos FSMP entre instituições, organizações e grupos populacionais prioritários, explorando simultaneamente formas de alargar os seus canais de distribuição.

À medida que o sistema de políticas se consolida, o mecanismo regulatório melhora e a inovação industrial avança de forma constante, a indústria de FSMP acelera a sua entrada numa trajetória de desenvolvimento de alta qualidade. A Administração Estatal de Regulação do Mercado declarou que continuará a manter a segurança como requisito fundamental, a reforçar a orientação institucional e a promover a coordenação multissetorial, de modo a melhorar continuamente a acessibilidade e os padrões profissionais dos FSMP e a responder melhor às novas necessidades de consumo na área da saúde.

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