L’industrie chinoise des FSMP : comment les aliments destinés à des fins médicales spéciales deviennent un nouveau pilier de la consommation saine

Orientations stratégiques et autonomisation de précision pour une consommation saine

Les FSMP désignent des aliments formulés, spécialement transformés et préparés pour répondre aux besoins nutritionnels ou alimentaires particuliers de personnes présentant notamment des restrictions alimentaires, des troubles digestifs ou de l’absorption, des perturbations métaboliques ou des états pathologiques spécifiques. Grâce à l’amélioration continue du cadre politique et réglementaire, ce secteur est devenu un segment spécialisé clé de l’industrie alimentaire, caractérisé par une forte intensité technologique et de solides performances économiques.

Les données montrent que la Chine enregistre chaque année environ 220 millions d’hospitalisations. L’utilisation normalisée des FSMP à des fins de soutien nutritionnel peut améliorer considérablement les taux de survie et réduire sensiblement la durée d’hospitalisation des patients. Il convient notamment de relever que, parmi les premières maladies inscrites au catalogue chinois des maladies rares, 32 affections nécessitent une intervention au moyen de FSMP, dont 18 nécessitent une utilisation adéquate à vie. Alors que la Chine entre dans une ère de vieillissement de la population, les FSMP deviennent de plus en plus une source importante de soutien nutritionnel pour les patients atteints de maladies chroniques.

En tant qu’élément essentiel de l’initiative Chine saine, les FSMP revêtent une grande importance pour le développement du système chinois de consommation de produits de santé et l’amélioration de la santé publique. Selon un responsable du Département des aliments spéciaux de l’Administration nationale de la réglementation des marchés, en tant que composante essentielle de la nutrition de précision, les formulations scientifiquement conçues des FSMP jouent un rôle clé dans de nombreux contextes cliniques, notamment le traitement oncologique, la rééducation postopératoire, la prise en charge des maladies rares et la régulation métabolique. Les données cliniques montrent que l’utilisation des FSMP peut réduire l’incidence de la malnutrition chez les patients atteints de cancer. Pour les maladies rares telles que la phénylcétonurie et l’acidémie méthylmalonique, les FSMP constituent une stratégie thérapeutique efficace. Chez les patients en période périopératoire, l’utilisation de FSMP, tels que les formules d’électrolytes, peut contribuer à maintenir l’équilibre électrolytique, à réduire la résistance à l’insuline et à favoriser la récupération postopératoire.

En outre, l’application généralisée des FSMP contribue à optimiser l’allocation des ressources médicales et à réduire la charge liée au diagnostic et au traitement. Les données montrent qu’une intervention nutritionnelle efficace permet de réduire considérablement la durée d’hospitalisation des patients et, par conséquent, les coûts médicaux. À l’échelle internationale, certains pays ont inclus certains FSMP dans leurs systèmes d’assurance maladie, obtenant ainsi des bénéfices sociaux favorables.

Au niveau industriel, les FSMP favorisent la transformation du marché de la consommation de produits de santé générale, qui passe d’une approche du « bien-être à large spectre » à celle de la « nutrition de précision ». Actuellement, 249 produits FSMP ont obtenu l’agrément d’ enregistrement en Chine, couvrant tous les groupes d’âge et divers types de maladies. Les politiques encouragent les entreprises à développer des formules spécifiques à certaines maladies et nécessaires sur le plan clinique, notamment en oncologie et en néphrologie, et à accélérer la transformation des résultats de recherche et développement en produits grâce à l’optimisation des procédures d’examen et d’autorisation.

Compte tenu de la tendance au vieillissement de la population, la valeur des FSMP dans la prise en charge des maladies chroniques chez les personnes âgées devient de plus en plus évidente. Pour les affections courantes liées à l’âge, telles que la sarcopénie et la dysphagie, les FSMP peuvent fournir un soutien nutritionnel facilement assimilable et réduire le risque de complications. La promotion des FSMP dans des structures telles que les établissements de soins pour personnes âgées et les hôpitaux communautaires peut renforcer les capacités des services de soins de santé primaires et réduire les disparités entre zones urbaines et rurales en matière de ressources de santé.

Relever les défis et éliminer les obstacles au développement

Le secteur des FSMP s’est développé rapidement. Toutefois, en pratique, des difficultés telles que l’accessibilité insuffisante des produits, la faible sensibilisation du public et l’insuffisance des capacités d’approvisionnement persistent.

Selon un responsable compétent du Département des aliments spéciaux de l’Administration nationale de la réglementation des marchés, les principaux contextes de consommation des FSMP restent concentrés dans les hôpitaux, tandis que leur utilisation et leur consommation dans les communautés, les pharmacies et les établissements de soins pour personnes âgées sont très insuffisantes. En outre, les FSMP ne sont disponibles dans les systèmes d’information hospitaliers (HIS) que sous des codes provisoires, ce qui complique leur prescription aux patients par les médecins. Il existe également un manque de produits FSMP adaptés aux maladies rares et aux besoins cliniques urgents, ce qui limite les options offertes aux patients. La plupart des produits disponibles sont importés et le taux de substitution par des alternatives produites localement reste faible.

En outre, le niveau de sensibilisation aux FSMP, tant du grand public que des groupes professionnels, doit encore être amélioré. Compte tenu de la période relativement courte de développement des FSMP en Chine, cette catégorie émergente fait encore face à un « déficit de connaissance » au niveau de la société. En particulier, en dehors du système hospitalier, les commerçants comme les consommateurs ont une compréhension limitée des FSMP, ce qui entrave leur application et leur promotion à plus grande échelle dans un éventail plus large de contextes.

Du côté de l’offre, le nombre de produits de haute qualité demeure insuffisant. Les entreprises chinoises de FSMP disposent généralement de bases faibles en matière de recherche et développement, ce qui entraîne une homogénéisation des produits enregistrés. Il est urgent de renforcer la recherche et développement innovante et d’optimiser l’offre du marché pour les catégories suivantes :

• Produits de formules nutritionnelles complètes destinés à des maladies spécifiques, notamment le diabète, les maladies respiratoires, les maladies rénales, les maladies hépatiques, la sarcopénie, les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, les troubles de l’absorption gastro-intestinale et les troubles du métabolisme des acides gras ;

• Et des FSMP destinés aux maladies rares nécessitant une prise en charge clinique urgente, telles que les troubles du métabolisme des acides aminés, les troubles de l’oxydation des acides gras et l’épilepsie réfractaire.

Face aux difficultés existantes, l’Administration nationale de la réglementation des marchés a déclaré qu’elle optimiserait davantage l’enregistrement des FSMP. Tout en appliquant strictement la procédure d’examen et d’autorisation de l’enregistrement, l’Administration favorisera la publication de lignes directrices relatives à l’enregistrement prioritaire de certains produits nécessaires sur le plan clinique, organisera l’élaboration et la publication de lignes directrices techniques cliniques pour les aliments sous forme de préparations nutritionnelles complètes spécifiques, et encouragera les entreprises à demander activement leur enregistrement, afin de favoriser l’autorisation et la mise sur le marché rapides des produits conformes. En outre, des efforts supplémentaires seront déployés pour éliminer les obstacles aux étapes opérationnelles et d’utilisation. Il s’agira notamment d’étudier et d’optimiser les mesures de réforme relatives aux exigences réglementaires applicables à la vente en ligne de certaines préparations nutritionnelles complètes spécifiques ; d’encourager activement les autorités compétentes à publier des lignes directrices sur l’utilisation clinique des FSMP ; et de continuer à organiser des campagnes de sensibilisation d’intérêt général afin d’améliorer progressivement la compréhension des FSMP par le public.

Une réglementation innovante pour créer un mécanisme moteur synergique

Afin de parvenir à un équilibre dynamique entre la réglementation de la sécurité alimentaire et le développement industriel, l’Administration nationale de la réglementation des marchés promeut continuellement le développement normalisé et institutionnalisé du secteur des FSMP en établissant un modèle de gouvernance tripartite fondé sur les principes suivants : « la sécurité comme fondement, l’innovation comme moteur et l’efficacité comme catalyseur ».

Selon le responsable compétent, en matière de gestion de l’accès au marché, l’Administration nationale de la réglementation des marchés, guidée par les exigences des « quatre plus stricts » (les normes les plus strictes, la réglementation la plus stricte, les sanctions les plus strictes et la responsabilisation la plus stricte), a rigoureusement mis en œuvre un double système de contrôle de l’accès reposant sur « l’enregistrement des produits + l’autorisation de production ». L’Administration a révisé les Mesures relatives à l’enregistrement des aliments destinés à des fins médicales spéciales, en mettant davantage l’accent sur les conditions, les capacités, les responsabilités juridiques et les obligations que doivent remplir les demandeurs, et en précisant sept situations dans lesquelles l’enregistrement ne sera pas accordé. Parallèlement, l’Administration révise actuellement les Règles détaillées relatives à l’examen de l’autorisation de production des aliments sous forme de préparations destinés à des fins médicales spéciales, afin de renforcer encore les exigences en matière d’autorisation de production et de garantir la qualité et la sécurité des FSMP.

Afin de stimuler l’innovation dans le secteur, l’Administration nationale de la réglementation des marchés a renforcé le soutien politique. Elle a établi un système d’enregistrement des FSMP fondé sur la classification, publié des lignes directrices relatives à l’enregistrement de diverses catégories de produits, telles que les formules d’électrolytes, et simplifié les documents de demande, réduisant ainsi efficacement les coûts de recherche et développement des entreprises. Une procédure d’examen prioritaire a été mise en place afin de raccourcir considérablement les délais d’examen des FSMP nécessaires sur le plan clinique, notamment ceux destinés aux maladies rares. Cette mesure a permis de parvenir à une avancée majeure : la production nationale de deux types de FSMP destinés aux troubles métaboliques était auparavant inexistante en Chine. En outre, l’Administration a publié successivement des lignes directrices telles que la Norme de gestion de la qualité des essais cliniques des aliments destinés à des fins médicales spéciales et les Lignes directrices techniques relatives aux essais cliniques des aliments sous forme de préparations nutritionnelles complètes spécifiques destinés aux maladies hépatiques, facilitant activement la demande d’autorisation et la mise sur le marché de produits nécessaires sur le plan clinique.

En matière d’innovation institutionnelle, l’Administration nationale de la réglementation des marchés, en collaboration avec les services compétents, a introduit une série de nouveaux dispositifs institutionnels et de mesures d’accompagnement, créant une synergie politique grâce à la coordination de plusieurs organismes. Le Département des aliments spéciaux de l’Administration nationale de la réglementation des marchés et le Département des normes de sécurité alimentaire, de la surveillance des risques et de l’évaluation de la Commission nationale de la santé ont établi un mécanisme de « collaboration technique et d’examen conjoint par des experts » pour l’enregistrement et l’autorisation des FSMP. Les deux départements ont constitué une équipe d’experts pluridisciplinaire chargée de l’examen et mis en œuvre un système à deux voies combinant « l’examen ordinaire » et la « procédure prioritaire ». Pour les produits nécessaires sur le plan clinique, tels que les FSMP destinés aux maladies rares et les aliments sous forme de préparations nutritionnelles complètes spécifiques, les ressources d’examen sont prioritaires. Grâce à une gestion par catégorie, l’allocation des ressources est optimisée afin d’accélérer la résorption des déficits d’approvisionnement en FSMP.

La collaboration multisectorielle progresse également de manière constante. Le ministère du Commerce, la Commission nationale de la santé, l’Administration d’État pour la régulation du marché et neuf autres départements ont publié conjointement le Plan d’action pour promouvoir une consommation saine, qui encourage les entreprises à renforcer la recherche et le développement des procédés, l’innovation produit et le contrôle qualité, en mettant l’accent sur la promotion des FSMP. Grâce à un renforcement de la réglementation, à l’optimisation des processus d’autorisation, à des mesures incitatives en faveur de la recherche et du développement et à une coordination multisectorielle, l’Administration d’État pour la régulation du marché guide les entreprises de production et d’exploitation de FSMP afin qu’elles proposent de manière proactive davantage de choix de haute qualité pour une consommation saine.

Sur le plan pratique, la zone pilote internationale de tourisme médical de Lecheng, à Hainan, a pris la tête de la mise à l’essai d’une politique d’importation temporaire de FSMP. Le premier produit importé indiqué dans la maladie de Crohn est déjà utilisé en clinique. Parallèlement, l’Administration d’État pour la régulation du marché, en collaboration avec plusieurs départements, a guidé les zones pilotes locales dans la mise en œuvre de campagnes spéciales visant à promouvoir les FSMP auprès des communautés, des établissements de soins aux personnes âgées, des écoles et des pharmacies. Partant de l’objectif de renforcer la sensibilisation scientifique du public aux FSMP, ces initiatives visent à accroître la compréhension des FSMP parmi les établissements, organisations et groupes de population clés concernés, tout en explorant des moyens d’élargir les canaux de distribution des FSMP.

À mesure que le système politique se consolide, que le mécanisme réglementaire continue de s’améliorer et que l’innovation industrielle progresse régulièrement, le secteur des FSMP accélère son entrée sur la voie d’un développement de haute qualité. L’Administration d’État pour la régulation du marché a déclaré qu’elle continuerait à respecter le principe fondamental de sécurité, à renforcer l’orientation institutionnelle et à promouvoir la coordination multisectorielle, afin d’améliorer continuellement l’accessibilité et les normes professionnelles applicables aux FSMP et de mieux répondre aux nouvelles demandes en matière de consommation de produits de santé.

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