La industria de FSMP de China: cómo los alimentos para usos médicos especiales se convierten en un nuevo pilar del consumo saludable

Orientación estratégica y apoyo de precisión para el consumo saludable

Los FSMP son alimentos formulados que se procesan y preparan especialmente para satisfacer las necesidades nutricionales o dietéticas especiales de personas con restricciones alimentarias, trastornos de la digestión o absorción, alteraciones metabólicas o estados patológicos específicos. Con la mejora continua del marco de políticas y regulación, esta industria se ha convertido en un segmento especializado clave del sector alimentario, caracterizado por una elevada intensidad tecnológica y un sólido desempeño económico.

Los datos muestran que China registra aproximadamente 220 millones de hospitalizaciones al año. El uso normalizado de FSMP como apoyo nutricional puede mejorar significativamente las tasas de supervivencia y acortar notablemente las estancias de los pacientes hospitalizados. En particular, entre el primer grupo de enfermedades incluidas en el catálogo chino de enfermedades raras, 32 requieren intervención con FSMP y, de ellas, 18 exigen un uso adecuado de por vida. A medida que China entra en una etapa de envejecimiento de la población, los FSMP se están convirtiendo cada vez más en una fuente importante de apoyo nutricional para pacientes con enfermedades crónicas.

Como componente esencial de la iniciativa China Saludable, los FSMP tienen gran importancia para el desarrollo del sistema de consumo sanitario de China y la mejora de la salud pública. Según un funcionario del Departamento de Alimentos Especiales de la Administración Estatal de Regulación del Mercado, como parte esencial de la nutrición de precisión, las formulaciones de FSMP diseñadas científicamente han desempeñado un papel clave en múltiples escenarios clínicos, como el tratamiento oncológico, la rehabilitación posoperatoria, la intervención en enfermedades raras y la regulación metabólica. Los datos clínicos muestran que el uso de FSMP puede reducir la incidencia de desnutrición en pacientes con cáncer. En enfermedades raras como la fenilcetonuria y la acidemia metilmalónica, los FSMP representan una estrategia terapéutica eficaz. En pacientes perioperatorios, el uso de FSMP, como las fórmulas de electrolitos, puede ayudar a mantener el equilibrio electrolítico, reducir la resistencia a la insulina y favorecer la recuperación posoperatoria.

Además, la aplicación generalizada de FSMP ayuda a optimizar la asignación de recursos médicos y a reducir la carga del diagnóstico y el tratamiento. Los datos muestran que, mediante una intervención nutricional eficaz, las estancias hospitalarias de los pacientes se acortan significativamente y los costes médicos se reducen en consecuencia. En el ámbito internacional, algunos países han incluido determinados FSMP en sus sistemas de seguro de salud, obteniendo beneficios sociales favorables.

A escala industrial, los FSMP están impulsando la transformación del mercado general de consumo sanitario desde el «bienestar de amplio espectro» hacia la «nutrición de precisión». Actualmente, 249 productos FSMP han sido aprobados para su registro en China, que abarcan todos los grupos de edad y diversos tipos de enfermedades. Las políticas animan a las empresas a desarrollar fórmulas específicas para enfermedades con necesidad clínica, como las oncológicas y renales, y a acelerar la conversión de los resultados de investigación y desarrollo en productos mediante procesos optimizados de revisión y aprobación.

Ante el envejecimiento de la población, el valor de los FSMP en la gestión de enfermedades crónicas de las personas mayores se ha vuelto cada vez más destacado. Para afecciones habituales relacionadas con la edad, como la sarcopenia y la disfagia, los FSMP pueden proporcionar apoyo nutricional de fácil absorción y reducir el riesgo de complicaciones. Promover los FSMP en entornos como los centros de atención a personas mayores y los hospitales comunitarios puede reforzar la capacidad de los servicios de atención primaria y reducir la brecha entre zonas urbanas y rurales en recursos sanitarios.

Afrontar los retos y eliminar los cuellos de botella del desarrollo

La industria de FSMP se ha desarrollado rápidamente. Sin embargo, en su aplicación práctica persisten retos como una accesibilidad insuficiente de los productos, un bajo conocimiento público y una capacidad de suministro inadecuada.

Según un funcionario pertinente del Departamento de Alimentos Especiales de la Administración Estatal de Regulación del Mercado, los principales escenarios de consumo de FSMP siguen concentrados en los hospitales, mientras que su uso y consumo en comunidades, farmacias y centros de atención a personas mayores son muy insuficientes. Además, los FSMP solo están disponibles en los sistemas de información hospitalaria (HIS) con códigos temporales, lo que dificulta que los médicos los prescriban a los pacientes. También faltan productos FSMP adecuados para enfermedades raras y necesidades clínicas urgentes, por lo que los pacientes tienen opciones limitadas. La mayoría de los productos disponibles son importados y la tasa de sustitución por alternativas de producción nacional sigue siendo baja.

Además, todavía debe mejorarse el conocimiento de los FSMP tanto entre el público general como entre los grupos profesionales. Dado su período de desarrollo relativamente corto en China, esta categoría emergente sigue presentando una «brecha de conocimiento» social. En particular, fuera del sistema hospitalario, tanto los comerciantes como los consumidores tienen un conocimiento limitado de los FSMP, lo que dificulta una aplicación y promoción más amplias en diversos entornos.

Por el lado del suministro, el número de productos de alta calidad sigue siendo insuficiente. En general, las empresas chinas de FSMP tienen bases de investigación y desarrollo débiles, lo que provoca homogeneización entre los productos registrados. Existe una necesidad urgente de reforzar la investigación y el desarrollo innovadores y de optimizar la oferta del mercado en las siguientes categorías:

• Productos de fórmula nutricional completa para enfermedades específicas, como diabetes, enfermedades respiratorias, renales y hepáticas, sarcopenia, enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos de absorción gastrointestinal y trastornos del metabolismo de los ácidos grasos;

• y FSMP para enfermedades raras con necesidades clínicas urgentes, como trastornos del metabolismo de aminoácidos, trastornos de oxidación de ácidos grasos y epilepsia refractaria.

En respuesta a los retos existentes, la Administración Estatal de Regulación del Mercado ha declarado que seguirá optimizando el registro de FSMP. Al tiempo que aplica estrictamente el proceso de revisión y aprobación del registro, promoverá la publicación de directrices de registro prioritario para determinados productos con necesidad clínica, organizará la investigación y publicación de directrices técnicas clínicas para alimentos de fórmula nutricional completa específicos y animará a las empresas a solicitar activamente el registro, apoyando así la aprobación y comercialización rápidas de productos que cumplan los requisitos. Además, se reforzarán los esfuerzos para eliminar los cuellos de botella en las etapas operativas y de uso. Entre ellos figuran estudiar y optimizar medidas de reforma de los requisitos regulatorios sobre la venta en línea de alimentos de fórmula nutricional completa específicos; promover activamente que las autoridades pertinentes emitan directrices de uso clínico de FSMP; y seguir organizando campañas de sensibilización de interés público para mejorar de forma constante el conocimiento de los FSMP.

Regulación innovadora para crear un mecanismo impulsor sinérgico

Para lograr un equilibrio dinámico entre la regulación de la seguridad alimentaria y el desarrollo industrial, la Administración Estatal de Regulación del Mercado ha promovido continuamente el desarrollo normalizado e institucionalizado de la industria de FSMP mediante un modelo de gobernanza tripartito centrado en «la seguridad como base, la innovación como motor y la eficiencia como facilitadora».

Según el funcionario pertinente, en materia de gestión del acceso, la Administración Estatal de Regulación del Mercado, guiada por las exigencias de los «cuatro aspectos más estrictos» —las normas, la regulación, las sanciones y la rendición de cuentas más estrictas—, ha aplicado rigurosamente un sistema de doble control de acceso consistente en «registro del producto + licencia de producción». La Administración ha revisado las Medidas para el Registro de Alimentos para Usos Médicos Especiales, reforzando las condiciones, capacidades, responsabilidades jurídicas y obligaciones que deben cumplir los solicitantes y especificando siete circunstancias en las que no se concederá el registro. Asimismo, actualmente está revisando las Normas Detalladas para el Examen de las Licencias de Producción de Alimentos de Fórmula para Usos Médicos Especiales, a fin de endurecer los requisitos de licencia de producción y garantizar la calidad y seguridad de los FSMP.

Para estimular la innovación en el sector, la Administración Estatal de Regulación del Mercado ha reforzado el apoyo de las políticas. Ha establecido un sistema de registro de FSMP por categorías, emitido directrices de registro para diversas categorías de productos, como las fórmulas de electrolitos, y simplificado la documentación de solicitud, reduciendo eficazmente los costes de investigación y desarrollo de las empresas. Se ha creado una vía de revisión prioritaria para acortar significativamente los plazos de revisión de los FSMP con necesidad clínica, incluidos los destinados a enfermedades raras. Esto ha propiciado un avance en la producción nacional de dos tipos de FSMP para trastornos metabólicos en China, partiendo de una situación de ausencia de producción nacional. Además, la Administración ha publicado sucesivamente directrices como la Norma de Gestión de la Calidad de los Ensayos Clínicos de Alimentos para Usos Médicos Especiales y las Directrices Técnicas para Ensayos Clínicos de Alimentos de Fórmula Nutricional Completa Específicos para Enfermedades Hepáticas, facilitando activamente la aplicación y aprobación de comercialización de productos con necesidad clínica.

En materia de innovación institucional, la Administración Estatal de Regulación del Mercado, en colaboración con los departamentos pertinentes, ha introducido una serie de acuerdos institucionales y medidas de apoyo nuevos, creando sinergias de políticas mediante la coordinación entre organismos. El Departamento de Alimentos Especiales de la Administración Estatal de Regulación del Mercado y el Departamento de Normas de Seguridad Alimentaria, Vigilancia y Evaluación de Riesgos de la Comisión Nacional de Salud han establecido un mecanismo de «colaboración técnica y revisión conjunta de expertos» para el registro y la aprobación de FSMP. Ambos departamentos han formado un equipo multidisciplinar de revisión de expertos e implantado un sistema de doble vía que combina la «revisión ordinaria» y la «vía prioritaria». Se da prioridad a los recursos de revisión para productos con necesidad clínica, como los FSMP para enfermedades raras y los alimentos de fórmula nutricional completa específicos. Mediante una gestión por categorías se optimiza la asignación de recursos para acelerar la cobertura de las carencias de suministro de FSMP.

La colaboración multisectorial también avanza de forma constante. El Ministerio de Comercio, la Comisión Nacional de Salud, la Administración Estatal de Regulación del Mercado y otros nueve departamentos emitieron conjuntamente el Plan de Acción para Promover el Consumo Saludable, que anima a las empresas a reforzar la investigación y el desarrollo de procesos, la innovación de productos y el control de calidad, centrándose en promover los FSMP. Mediante una regulación reforzada, procesos de aprobación optimizados, incentivos a la investigación y el desarrollo y coordinación multisectorial, la Administración orienta a las empresas productoras y operadoras de FSMP a ofrecer de forma proactiva más opciones de alta calidad para el consumo saludable.

En la práctica, la Zona Piloto de Turismo Médico Internacional de Hainan Lecheng ha liderado el ensayo de una política de importación temporal de FSMP. El primer producto importado indicado para la enfermedad de Crohn ya se ha puesto en uso clínico. Al mismo tiempo, la Administración Estatal de Regulación del Mercado, en colaboración con varios departamentos, ha orientado a las zonas piloto locales en campañas especiales para promover los FSMP en comunidades, centros de atención a personas mayores, escuelas y farmacias. Partiendo del objetivo de mejorar el conocimiento científico público de los FSMP, estas iniciativas buscan aumentar su comprensión entre instituciones, organizaciones y grupos de población clave, al tiempo que exploran formas de ampliar los canales de distribución de FSMP.

A medida que se consolida el sistema de políticas, mejora el mecanismo regulatorio y avanza de forma constante la innovación industrial, la industria de FSMP acelera su incorporación a una senda de desarrollo de alta calidad. La Administración Estatal de Regulación del Mercado ha declarado que seguirá manteniendo la seguridad como principio básico, reforzando la orientación institucional y promoviendo la coordinación multisectorial para mejorar continuamente la accesibilidad y los estándares profesionales de los FSMP y responder mejor a las nuevas necesidades del consumo sanitario.

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