Chinas FSMP-Industrie: Wie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu einer neuen Säule des gesunden Konsums werden

Strategische Orientierung, gezielte Stärkung für einen gesunden Konsum

FSMP sind formulierte Lebensmittel, die speziell verarbeitet und zubereitet werden, um den besonderen ernährungsbezogenen oder diätetischen Bedürfnissen von Personen mit Erkrankungen wie Ernährungseinschränkungen, Verdauungs- oder Resorptionsstörungen, Stoffwechselstörungen oder bestimmten Krankheitsbildern gerecht zu werden. Mit der kontinuierlichen Verbesserung des politischen und regulatorischen Rahmens hat sich diese Branche zu einem wichtigen spezialisierten Segment innerhalb des Lebensmittelsektors entwickelt – gekennzeichnet durch eine hohe technologische Intensität und eine starke wirtschaftliche Leistungsfähigkeit.

Daten zeigen, dass China jährlich etwa 220 Millionen stationäre Krankenhausaufnahmen verzeichnet. Die standardisierte Anwendung von FSMP zur Ernährungstherapie kann die Überlebensraten stationärer Patienten deutlich verbessern und die Krankenhausaufenthaltsdauer erheblich verkürzen. Bemerkenswert ist, dass unter den ersten Krankheiten im chinesischen Katalog seltener Krankheiten 32 Erkrankungen eine FSMP-Intervention erfordern; bei 18 davon ist eine lebenslange und ausreichende Anwendung erforderlich. Da China in eine Phase der Bevölkerungsalterung eintritt, entwickeln sich FSMP zunehmend zu einer wichtigen Quelle der Ernährungsunterstützung für Patienten mit chronischen Erkrankungen.

Als wesentlicher Bestandteil der Initiative „Gesundes China“ sind FSMP für die Entwicklung des chinesischen Systems des Gesundheitskonsums und die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit von großer Bedeutung. Nach Angaben eines Beamten der Abteilung für besondere Lebensmittel der Staatlichen Verwaltung für Marktregulierung haben die wissenschaftlich entwickelten Formulierungen von FSMP als wesentlicher Bestandteil der Präzisionsernährung in zahlreichen klinischen Szenarien eine wichtige Rolle gespielt, darunter bei onkologischen Behandlungen, der postoperativen Rehabilitation, der Behandlung seltener Krankheiten und der Stoffwechselregulierung. Klinische Daten zeigen, dass die Anwendung von FSMP die Häufigkeit von Mangelernährung bei Krebspatienten verringern kann. Bei seltenen Krankheiten wie Phenylketonurie und Methylmalonazidämie stellen FSMP eine wirksame therapeutische Strategie dar. Bei perioperativen Patienten kann die Anwendung von FSMP, beispielsweise Elektrolytformulierungen, dazu beitragen, das Elektrolytgleichgewicht aufrechtzuerhalten, die Insulinresistenz zu verringern und die postoperative Genesung zu fördern.

Darüber hinaus trägt die breite Anwendung von FSMP dazu bei, die Zuweisung medizinischer Ressourcen zu optimieren und die Belastung durch Diagnose und Behandlung zu verringern. Daten zeigen, dass durch wirksame Ernährungstherapie die Krankenhausaufenthalte von Patienten erheblich verkürzt und dadurch die medizinischen Kosten gesenkt werden. International haben einige Länder bestimmte FSMP in ihre Krankenversicherungssysteme aufgenommen und damit positive gesellschaftliche Effekte erzielt.

Auf industrieller Ebene treiben FSMP die Transformation des allgemeinen Gesundheitskonsummarktes von einer „breit angelegten Gesundheitsförderung“ hin zur „Präzisionsernährung“ voran. Derzeit wurden 249 FSMP-Produkte zur Registrierung in China zugelassen; sie decken alle Altersgruppen und verschiedene Krankheitsarten ab. Die Politik ermutigt Unternehmen, klinisch benötigte krankheitsspezifische Formulierungen zu entwickeln, etwa für die Onkologie und Nephrologie, und durch optimierte Prüfungs- und Zulassungsverfahren die Überführung von Forschungs- und Entwicklungsergebnissen in Produkte zu beschleunigen.

Angesichts des Trends zur Bevölkerungsalterung tritt der Wert von FSMP beim Management chronischer Erkrankungen älterer Menschen zunehmend hervor. Bei häufigen altersbedingten Erkrankungen wie Sarkopenie und Dysphagie können FSMP leicht resorbierbare Ernährungsunterstützung bieten und das Komplikationsrisiko senken. Die Förderung von FSMP in Einrichtungen wie Altenpflegeeinrichtungen und Gemeindekrankenhäusern kann die Leistungsfähigkeit der primären Gesundheitsversorgung stärken und die städtisch-ländliche Kluft bei den Gesundheitsressourcen überbrücken.

Herausforderungen bewältigen, Entwicklungsengpässe beseitigen

Die FSMP-Branche hat sich rasch entwickelt. In der praktischen Anwendung bestehen jedoch weiterhin Herausforderungen wie eine unzureichende Produktverfügbarkeit, ein geringes Bewusstsein in der Öffentlichkeit und unzureichende Versorgungskapazitäten.

Nach Angaben eines zuständigen Beamten der Abteilung für besondere Lebensmittel der Staatlichen Verwaltung für Marktregulierung konzentrieren sich die wichtigsten Anwendungsszenarien für FSMP weiterhin auf Krankenhäuser, während ihre Verwendung und ihr Verbrauch in Gemeinden, Apotheken und Altenpflegeeinrichtungen erheblich unzureichend sind. Darüber hinaus sind FSMP in Krankenhausinformationssystemen lediglich (HIS) unter vorläufigen Codes verfügbar, was es Ärzten erschwert, sie Patienten zu verschreiben. Außerdem fehlt es an FSMP-Produkten, die für seltene Krankheiten und klinisch dringende Bedürfnisse geeignet sind, sodass Patienten nur begrenzte Auswahlmöglichkeiten haben. Die meisten verfügbaren Produkte sind importiert, und die Substitutionsrate durch im Inland hergestellte Alternativen bleibt niedrig.

Darüber hinaus muss das Bewusstsein für FSMP sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch in Fachkreisen weiter verbessert werden. Aufgrund der relativ kurzen Entwicklungszeit von FSMP in China besteht bei dieser aufstrebenden Kategorie auf gesellschaftlicher Ebene weiterhin eine „Bewusstseinslücke“. Insbesondere außerhalb des Krankenhaussystems verfügen sowohl Händler als auch Verbraucher nur über ein begrenztes Verständnis von FSMP, was ihre breitere Anwendung und Verbreitung in einem größeren Spektrum von Einrichtungen behindert.

Auf der Angebotsseite ist die Zahl hochwertiger Produkte weiterhin unzureichend. FSMP-Unternehmen in China verfügen im Allgemeinen über schwache Grundlagen in Forschung und Entwicklung, was zu einer Homogenisierung der registrierten Produkte führt. Es besteht dringender Bedarf, die innovative Forschung und Entwicklung zu stärken und das Marktangebot in den folgenden Kategorien zu optimieren:

• Vollständige Nahrungsformulierungen für bestimmte Erkrankungen, darunter Diabetes, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Sarkopenie, entzündliche Darmerkrankungen, gastrointestinale Resorptionsstörungen und Störungen des Fettsäurestoffwechsels;

• sowie FSMP für seltene Krankheiten mit dringendem klinischem Bedarf, etwa Störungen des Aminosäurestoffwechsels, Störungen der Fettsäureoxidation und therapierefraktäre Epilepsie.

Als Reaktion auf die bestehenden Herausforderungen hat die Staatliche Verwaltung für Marktregulierung erklärt, die Registrierung von FSMP weiter zu optimieren. Unter strikter Umsetzung des Registrierungsprüfungs- und Zulassungsverfahrens wird die Verwaltung die Veröffentlichung von Leitlinien für die vorrangige Registrierung bestimmter klinisch benötigter Produkte fördern, die Forschung und Veröffentlichung klinischer technischer Leitlinien für bestimmte vollständige Nahrungsformulierungen organisieren und Unternehmen dazu ermutigen, aktiv eine Registrierung zu beantragen, um die zügige Zulassung und Markteinführung qualifizierter Produkte zu unterstützen. Darüber hinaus sollen weitere Anstrengungen unternommen werden, um Engpässe in den Betriebs- und Anwendungsphasen zu beseitigen. Dazu gehören die Untersuchung und Optimierung von Reformmaßnahmen für die regulatorischen Anforderungen an den Onlineverkauf bestimmter vollständiger Nahrungsformulierungen, die aktive Förderung der Veröffentlichung klinischer Anwendungsleitlinien für FSMP durch die zuständigen Behörden sowie die weitere Organisation von Aufklärungskampagnen im öffentlichen Interesse, um das Verständnis der Öffentlichkeit für FSMP stetig zu verbessern.

Innovative Regulierung zur Schaffung eines synergetischen Antriebsmechanismus

Um ein dynamisches Gleichgewicht zwischen der Regulierung der Lebensmittelsicherheit und der industriellen Entwicklung zu erreichen, fördert die Staatliche Verwaltung für Marktregulierung kontinuierlich die standardisierte und institutionalisierte Entwicklung der FSMP-Branche, indem sie ein dreigliedriges Governance-Modell etabliert, dessen Mittelpunkt „Sicherheit als Grundlage, Innovation als Antrieb und Effizienz als Ermöglicher“ bildet.

Nach Angaben des zuständigen Beamten hat die Staatliche Verwaltung für Marktregulierung beim Zugangsmanagement unter Orientierung an den Anforderungen der „Vier strengsten“ – strengste Standards, strengste Regulierung, strengste Strafen und strengste Verantwortlichkeit – ein duales Zugangskontrollsystem aus „Produktregistrierung + Herstellungsgenehmigung“ strikt umgesetzt. Die Verwaltung hat die Maßnahmen zur Registrierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke überarbeitet, wobei die Bedingungen, Fähigkeiten, rechtlichen Verantwortlichkeiten und Pflichten, die Antragsteller erfüllen müssen, weiter hervorgehoben und sieben Umstände festgelegt wurden, unter denen keine Registrierung erteilt wird. Gleichzeitig überarbeitet die Verwaltung derzeit die detaillierten Prüfungsregeln für die Herstellungsgenehmigung von Formelnahrungen für besondere medizinische Zwecke, um die Anforderungen an die Herstellungsgenehmigung weiter zu verschärfen und die Qualität und Sicherheit von FSMP zu gewährleisten.

Um die Innovationsdynamik der Branche zu stimulieren, hat die Staatliche Verwaltung für Marktregulierung ihre politische Unterstützung verstärkt. Sie hat ein kategorienbasiertes Registrierungssystem für FSMP eingerichtet, Registrierungsleitlinien für verschiedene Produktkategorien wie Elektrolytformulierungen veröffentlicht und die Antragsunterlagen vereinfacht, wodurch die Forschungs- und Entwicklungskosten der Unternehmen wirksam gesenkt wurden. Es wurde ein Verfahren für die vorrangige Prüfung eingerichtet, um die Prüfungsdauer für klinisch benötigte FSMP, einschließlich solcher für seltene Krankheiten, deutlich zu verkürzen. Dies führte zu einem Durchbruch, da in China erstmals zwei Arten von FSMP für Stoffwechselstörungen im Inland hergestellt wurden. Darüber hinaus hat die Verwaltung nacheinander Leitlinien wie den Qualitätsmanagementstandard für klinische Prüfungen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und die technischen Leitlinien für klinische Prüfungen bestimmter vollständiger Nahrungsformulierungen für Lebererkrankungen veröffentlicht und damit die Beantragung und Marktzulassung klinisch benötigter Produkte aktiv erleichtert.

Im Bereich der institutionellen Innovation hat die Staatliche Verwaltung für Marktregulierung in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden eine Reihe neuer institutioneller Regelungen und unterstützender Maßnahmen eingeführt und durch die Koordination mehrerer Behörden eine politische Synergie geschaffen. Die Abteilung für besondere Lebensmittel der Staatlichen Verwaltung für Marktregulierung und die Abteilung für Lebensmittelsicherheitsstandards, Risikoüberwachung und -bewertung der Nationalen Gesundheitskommission haben einen Mechanismus der „technischen Zusammenarbeit und gemeinsamen Expertenprüfung“ für die Registrierung und Zulassung von FSMP eingerichtet. Die beiden Abteilungen haben ein multidisziplinäres Expertenteam für die Prüfung gebildet und ein duales Verfahren eingeführt, das eine „reguläre Prüfung“ und einen „Prioritätskanal“ kombiniert. Bei klinisch benötigten Produkten wie FSMP für seltene Krankheiten und bestimmten vollständigen Nahrungsformulierungen werden Prüfressourcen priorisiert. Durch das kategorienbasierte Management wird die Ressourcenverteilung optimiert, um die Versorgungslücken bei FSMP schneller zu schließen.

Auch die sektorübergreifende Zusammenarbeit schreitet kontinuierlich voran. Das Handelsministerium, die Nationale Gesundheitskommission, die Staatliche Verwaltung für Marktregulierung und neun weitere Behörden haben gemeinsam den Aktionsplan zur Förderung eines gesunden Konsums veröffentlicht. Dieser ermutigt Unternehmen, die Prozessforschung und -entwicklung, die Produktinnovation und die Qualitätskontrolle zu stärken, wobei der Schwerpunkt auf der Förderung von FSMP liegt. Durch eine verstärkte Regulierung, optimierte Zulassungsverfahren, Anreize für Forschung und Entwicklung sowie sektorübergreifende Koordination leitet die Staatliche Verwaltung für Marktregulierung die Hersteller und Betreiber von FSMP dazu an, proaktiv mehr hochwertige Optionen für einen gesunden Konsum bereitzustellen.

Auf praktischer Ebene hat die internationale medizinische Tourismus-Pilotzone Lecheng in Hainan bei der Erprobung einer Regelung für die vorübergehende Einfuhr von FSMP eine Vorreiterrolle übernommen. Das erste importierte Produkt zur Behandlung von Morbus Crohn wurde bereits klinisch eingesetzt. Gleichzeitig hat die Staatliche Verwaltung für Marktregulierung gemeinsam mit mehreren Behörden die lokalen Pilotgebiete dabei angeleitet, spezielle Kampagnen zur Einführung von FSMP in Gemeinden, Einrichtungen der Altenpflege, Schulen und Apotheken durchzuführen. Ausgehend vom Ziel, das wissenschaftliche Bewusstsein der Öffentlichkeit für FSMP zu stärken, sollen diese Initiativen das Verständnis von FSMP bei den zuständigen Einrichtungen, Organisationen und wichtigen Bevölkerungsgruppen verbessern und zugleich Möglichkeiten zur Erweiterung der Vertriebskanäle für FSMP ausloten.

Da das politische System zunehmend etabliert ist, der Regulierungsmechanismus weiter verbessert wird und die Innovation in der Branche kontinuierlich voranschreitet, beschleunigt die FSMP-Branche ihren Übergang zu einer hochwertigen Entwicklung. Die Staatliche Verwaltung für Marktregulierung hat erklärt, dass sie weiterhin an der Sicherheitsuntergrenze festhalten, die institutionelle Steuerung stärken und die sektorübergreifende Koordination fördern werde, um die Verfügbarkeit und die professionellen Standards von FSMP kontinuierlich zu verbessern und den neuen Anforderungen des Gesundheitskonsums besser gerecht zu werden.

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