L’industria degli alimenti FSMP in Cina: come gli alimenti destinati a scopi medici speciali diventano un nuovo pilastro del consumo salutare

Orientamento strategico, valorizzazione della nutrizione di precisione per un consumo sano

Gli FSMP sono alimenti formulati, appositamente lavorati e preparati per soddisfare le particolari esigenze nutrizionali o dietetiche di persone affette da condizioni quali restrizioni dietetiche, disturbi digestivi o dell’assorbimento, alterazioni metaboliche o specifiche patologie. Con il continuo miglioramento del quadro normativo e regolamentare, questo settore è diventato un segmento specializzato di primaria importanza nell’industria alimentare, caratterizzato da un elevato contenuto tecnologico e da solide prestazioni economiche.

I dati mostrano che in Cina si registrano ogni anno circa 220 milioni di ricoveri ospedalieri. L’uso standardizzato degli FSMP per il supporto nutrizionale può migliorare significativamente i tassi di sopravvivenza e ridurre sensibilmente la durata della degenza dei pazienti ricoverati. È significativo che, tra le prime patologie inserite nel catalogo cinese delle malattie rare, 32 condizioni richiedano un intervento con FSMP, di cui 18 richiedono un uso adeguato e per tutta la vita. Con l’ingresso della Cina in un’epoca caratterizzata dall’invecchiamento della popolazione, gli FSMP stanno diventando sempre più un’importante fonte di supporto nutrizionale per i pazienti affetti da malattie croniche.

In quanto componente fondamentale dell’iniziativa Cina sana, gli FSMP rivestono un’importanza significativa per lo sviluppo del sistema cinese dei consumi sanitari e il miglioramento della salute pubblica. Secondo un funzionario del Dipartimento per gli alimenti speciali dell’Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato, in quanto elemento essenziale della nutrizione di precisione, le formulazioni scientificamente progettate degli FSMP hanno svolto un ruolo chiave in molteplici scenari clinici, tra cui il trattamento oncologico, la riabilitazione postoperatoria, gli interventi per le malattie rare e la regolazione metabolica. I dati clinici mostrano che l’uso degli FSMP può ridurre l’incidenza della malnutrizione nei pazienti oncologici. Per malattie rare quali la fenilchetonuria e l’acidemia metilmalonica, gli FSMP rappresentano una strategia terapeutica efficace. Nei pazienti perioperatori, l’uso di FSMP, quali le formule elettrolitiche, può contribuire a mantenere l’equilibrio elettrolitico, ridurre la resistenza all’insulina e favorire il recupero postoperatorio.

Inoltre, l’ampia applicazione degli FSMP contribuisce a ottimizzare l’allocazione delle risorse mediche e a ridurre l’onere della diagnosi e del trattamento. I dati mostrano che, attraverso un intervento nutrizionale efficace, la durata della degenza dei pazienti si riduce significativamente e, di conseguenza, diminuiscono anche i costi sanitari. A livello internazionale, alcuni Paesi hanno incluso determinati FSMP nei propri sistemi di assicurazione sanitaria, conseguendo favorevoli benefici sociali.

A livello industriale, gli FSMP stanno guidando la trasformazione del mercato dei consumi legati alla salute generale, da un approccio di «benessere ad ampio spettro» a uno di «nutrizione di precisione». Attualmente, 249 prodotti FSMP sono stati approvati per la registrazione in Cina, coprendo tutte le fasce d’età e vari tipi di patologie. Le politiche incoraggiano le imprese a sviluppare formule specifiche per patologie necessarie sul piano clinico, come quelle per l’oncologia e la nefrologia, e ad accelerare la trasformazione dei risultati della ricerca e sviluppo in prodotti attraverso processi di valutazione e approvazione ottimizzati.

Alla luce della tendenza all’invecchiamento della popolazione, il valore degli FSMP nella gestione delle malattie croniche degli anziani è diventato sempre più evidente. Per condizioni comuni legate all’età, quali la sarcopenia e la disfagia, gli FSMP possono fornire un supporto nutrizionale facilmente assorbibile e ridurre il rischio di complicanze. La promozione degli FSMP in contesti quali le strutture di assistenza agli anziani e gli ospedali di comunità può potenziare la capacità dei servizi sanitari di base e colmare il divario tra aree urbane e rurali nell’accesso alle risorse sanitarie.

Affrontare le sfide e rimuovere i colli di bottiglia dello sviluppo

Il settore degli FSMP si è sviluppato rapidamente. Tuttavia, sotto il profilo dell’applicazione pratica, permangono sfide quali l’accessibilità insufficiente dei prodotti, la scarsa consapevolezza del pubblico e un’inadeguata capacità di approvvigionamento.

Secondo un funzionario competente del Dipartimento per gli alimenti speciali dell’Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato, i principali scenari di consumo degli FSMP rimangono concentrati negli ospedali, mentre il loro utilizzo e consumo nelle comunità, nelle farmacie e nelle strutture di assistenza agli anziani sono significativamente insufficienti. Inoltre, gli FSMP sono disponibili nei sistemi informativi ospedalieri esclusivamente (HIS) con codici temporanei, il che rende difficile per i medici prescriverli ai pazienti. Mancano inoltre prodotti FSMP adatti alle malattie rare e alle esigenze cliniche urgenti, lasciando ai pazienti possibilità di scelta limitate. La maggior parte dei prodotti disponibili è importata e il tasso di sostituzione con alternative di produzione nazionale rimane basso.

Inoltre, il livello di consapevolezza degli FSMP sia tra il pubblico generale sia tra i gruppi professionali deve ancora essere migliorato. Considerato il periodo relativamente breve di sviluppo degli FSMP in Cina, questa categoria emergente presenta ancora un «divario di consapevolezza» a livello sociale. In particolare, al di fuori del sistema ospedaliero, sia gli esercenti sia i consumatori hanno una comprensione limitata degli FSMP, il che ostacola la loro più ampia applicazione e promozione in una gamma più vasta di contesti.

Dal lato dell’offerta, il numero di prodotti di alta qualità rimane insufficiente. Le imprese cinesi di FSMP dispongono generalmente di basi di ricerca e sviluppo deboli, con conseguente omogeneizzazione dei prodotti registrati. È urgente rafforzare la ricerca e sviluppo innovativa e ottimizzare l’offerta di mercato per le seguenti categorie:

• Prodotti formulati nutrizionalmente completi per patologie specifiche, tra cui diabete, malattie respiratorie, malattie renali, malattie epatiche, sarcopenia, malattie infiammatorie intestinali, disturbi dell’assorbimento gastrointestinale e disturbi del metabolismo degli acidi grassi;

• E FSMP per malattie rare con esigenze cliniche urgenti, quali disturbi del metabolismo degli amminoacidi, disturbi dell’ossidazione degli acidi grassi ed epilessia refrattaria.

In risposta alle sfide esistenti, l’Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato ha dichiarato che ottimizzerà ulteriormente la registrazione degli FSMP. Pur attuando rigorosamente il processo di valutazione e approvazione della registrazione, l’Amministrazione promuoverà l’emanazione di linee guida per la registrazione prioritaria di determinati prodotti clinicamente necessari, organizzerà la ricerca e la pubblicazione di linee guida tecniche cliniche per alimenti formulati nutrizionalmente completi specifici e incoraggerà le imprese a presentare attivamente domande di registrazione, sostenendo così la rapida approvazione e immissione sul mercato dei prodotti conformi. Inoltre, saranno compiuti ulteriori sforzi per rimuovere i colli di bottiglia nelle fasi operative e d’uso. Ciò comprenderà lo studio e l’ottimizzazione delle misure di riforma relative ai requisiti normativi per la vendita online di alimenti formulati nutrizionalmente completi specifici; la promozione attiva delle autorità competenti affinché emanino linee guida sull’uso clinico degli FSMP; e la prosecuzione dell’organizzazione di campagne di sensibilizzazione di interesse pubblico, al fine di accrescere gradualmente la comprensione degli FSMP da parte del pubblico.

Una regolamentazione innovativa per creare un meccanismo sinergico di sviluppo

Per conseguire un equilibrio dinamico tra la regolamentazione della sicurezza alimentare e lo sviluppo industriale, l’Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato promuove costantemente lo sviluppo standardizzato e istituzionalizzato del settore degli FSMP, istituendo un modello di governance tripartito incentrato su «sicurezza come fondamento, innovazione come motore ed efficienza come elemento abilitante».

Secondo il funzionario competente, in materia di gestione dell’accesso, l’Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato, guidata dai requisiti dei «quattro massimi livelli di rigore» (standard più rigorosi, regolamentazione più rigorosa, sanzioni più severe e responsabilità più rigorosa), ha attuato rigorosamente un sistema duale di controllo dell’accesso composto da «registrazione del prodotto + licenza di produzione». L’Amministrazione ha rivisto le Misure per la registrazione degli alimenti destinati a fini medici speciali, sottolineando ulteriormente le condizioni, le capacità, le responsabilità giuridiche e gli obblighi che i richiedenti devono soddisfare e specificando sette circostanze in cui la registrazione non sarà concessa. Nel frattempo, l’Amministrazione sta rivedendo le Regole dettagliate per l’esame delle licenze di produzione degli alimenti formulati destinati a fini medici speciali, al fine di inasprire ulteriormente i requisiti per le licenze di produzione e garantire la qualità e la sicurezza degli FSMP.

Per stimolare lo slancio innovativo del settore, l’Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato ha rafforzato il sostegno politico. Ha istituito un sistema di registrazione degli FSMP basato sulla classificazione, emanato linee guida per la registrazione di varie categorie di prodotti, quali le formule elettrolitiche, e semplificato la documentazione per le domande, riducendo efficacemente i costi di ricerca e sviluppo per le imprese. È stato istituito un canale di valutazione prioritaria per ridurre significativamente i tempi di valutazione degli FSMP clinicamente necessari, compresi quelli per le malattie rare. Ciò ha portato a una svolta, raggiungendo in Cina una produzione nazionale pari a zero per due tipi di FSMP destinati ai disturbi metabolici. Inoltre, l’Amministrazione ha emanato in successione linee guida quali lo Standard di gestione della qualità degli studi clinici per gli alimenti destinati a fini medici speciali e le Linee guida tecniche per gli studi clinici degli alimenti formulati nutrizionalmente completi specifici per le malattie epatiche, facilitando attivamente la presentazione delle domande e l’approvazione all’immissione sul mercato dei prodotti clinicamente necessari.

In materia di innovazione istituzionale, l’Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato, in collaborazione con i dipartimenti competenti, ha introdotto una serie di nuovi assetti istituzionali e misure di sostegno, creando sinergie politiche attraverso il coordinamento tra più agenzie. Il Dipartimento per gli alimenti speciali dell’Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato e il Dipartimento per gli standard di sicurezza alimentare, il monitoraggio e la valutazione dei rischi della Commissione nazionale per la salute hanno istituito un meccanismo di «collaborazione tecnica e valutazione congiunta da parte di esperti» per la registrazione e l’approvazione degli FSMP. I due dipartimenti hanno costituito un gruppo multidisciplinare di esperti per la valutazione e attuato un sistema a doppio binario che combina la «valutazione ordinaria» e il «canale prioritario». Per i prodotti clinicamente necessari, quali gli FSMP per le malattie rare e gli alimenti formulati nutrizionalmente completi specifici, le risorse di valutazione sono prioritarie. Attraverso una gestione per categorie, l’allocazione delle risorse viene ottimizzata per accelerare la copertura delle carenze nell’offerta di FSMP.

La collaborazione multisettoriale sta inoltre avanzando costantemente. Il Ministero del Commercio, la Commissione nazionale per la salute, l’Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato e altri nove dipartimenti hanno emanato congiuntamente il Piano d’azione per promuovere i consumi salutari, che incoraggia le imprese a rafforzare la ricerca e sviluppo dei processi, l’innovazione dei prodotti e il controllo della qualità, con particolare attenzione alla promozione degli FSMP. Attraverso una regolamentazione rafforzata, processi di approvazione ottimizzati, incentivi alla ricerca e sviluppo e il coordinamento multisettoriale, l’Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato guida le imprese produttrici e operative di FSMP a fornire proattivamente una gamma più ampia di prodotti di alta qualità per un consumo salutare.

A livello pratico, la Zona pilota internazionale di turismo medico di Lecheng, nello Hainan, ha assunto un ruolo di primo piano nella sperimentazione di una politica per l’importazione temporanea di FSMP. Il primo prodotto importato indicato per la malattia di Crohn è già stato impiegato nella pratica clinica. Al contempo, l’Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato, in collaborazione con diversi dipartimenti, ha guidato le aree pilota locali nell’attuazione di campagne speciali per promuovere la diffusione degli FSMP nelle comunità, nelle strutture per l’assistenza agli anziani, nelle scuole e nelle farmacie. Partendo dall’obiettivo di migliorare la consapevolezza scientifica del pubblico riguardo agli FSMP, queste iniziative mirano ad accrescere la conoscenza degli FSMP da parte delle istituzioni, organizzazioni e principali gruppi di popolazione interessati, esplorando al contempo modalità per ampliare i canali di distribuzione degli FSMP.

Con il progressivo consolidamento del sistema normativo, il continuo miglioramento del meccanismo di regolamentazione e l’avanzamento costante dell’innovazione industriale, il settore degli FSMP sta accelerando il proprio ingresso in una fase di sviluppo di alta qualità. L’Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato ha dichiarato che continuerà a rispettare il principio inderogabile della sicurezza, a rafforzare l’indirizzo istituzionale e a promuovere il coordinamento multisettoriale, al fine di migliorare costantemente l’accessibilità e gli standard professionali degli FSMP e di rispondere meglio alle nuove esigenze del consumo salutare.

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