Propostas do MFDS da Coreia sobre FCM: borracha infantil, PP reciclado e PVC
Atualizado em
PROPOSTAS REGULATÓRIAS DA COREIA DO SUL SOBRE FCM
Em 8 de janeiro de 2026, o Ministério da Segurança dos Alimentos e Medicamentos da Coreia do Sul publicou os Anúncios n.º 2026-008 e n.º 2026-009, propondo alterações às Normas e Especificações para Utensílios, Recipientes e Embalagens. As propostas abrangiam produtos de borracha para lactentes, polipropileno reciclado fisicamente e limites de plastificantes do PVC. A consulta já terminou e parte das propostas foi aprovada em definitivo. Os fornecedores de materiais e fabricantes podem analisar as alterações no âmbito da sua avaliação de conformidade de FCM na Coreia.
Navegação rápida
Consulte a situação regulatória, os requisitos propostos e as considerações práticas de conformidade.
Atualização da situação regulatória
O período de consulta pública de ambas as propostas terminou em 9 de março de 2026.
Posteriormente, o MFDS incorporou as alterações relativas ao PP reciclado, aos limites de migração do PVC e à terminologia do Anúncio n.º 2026-009 na Notificação MFDS n.º 2026-24, publicada em 27 de março de 2026. Os requisitos de borracha para lactentes apresentados abaixo tiveram origem no Anúncio n.º 2026-008, separado, e devem ser comparados com o texto oficial mais recente antes de serem considerados definitivos.
| Tema | Proposta original | Situação atual descrita neste artigo |
|---|---|---|
| Produtos de borracha para lactentes | Anúncio n.º 2026-008 | Apresentados abaixo como requisitos propostos; verificar o texto mais recente do MFDS antes da aplicação. |
| PP reciclado fisicamente | Anúncio n.º 2026-009 | Posteriormente incorporado na Notificação n.º 2026-24. |
| Limites de DEHP e DEHA para PVC | Anúncio n.º 2026-009 | Posteriormente incorporado na Notificação n.º 2026-24, com aplicação dos limites revistos a partir de 27 de março de 2027. |
Normas propostas para produtos de borracha para lactentes
O Anúncio n.º 2026-008 propôs normas e especificações separadas para produtos de borracha para lactentes, incluindo produtos como mordedores e palhinhas de borracha. A proposta aplicaria especificações comparáveis às utilizadas para chupetas de borracha para lactentes.
Especificações de resíduos
| Parâmetro de ensaio | Especificação proposta | Nota de aplicação |
|---|---|---|
| Chumbo | Limite: ≤10 mg/kg | — |
| Cádmio | Limite: ≤10 mg/kg | — |
| 2-mercaptoimidazolina | Não detetado | Aplicável apenas a borracha que contém cloro |
| 1,3-butadieno | Limite: ≤1 mg/kg | Aplicável apenas quando o 1,3-butadieno representa 50% ou mais do polímero de base |
Especificações de migração
| Parâmetro de ensaio | Especificação proposta |
|---|---|
| Chumbo | Limite: ≤1 mg/L |
| Migração global | Limite: ≤40 mg/L |
| Fenol | Limite: ≤5 mg/L |
| Formaldeído | Limite: ≤4 mg/L |
| Zinco | Limite: ≤1 mg/L |
| N-nitrosaminas Soma de N-nitrosodimetilamina, N-nitrosodietilamina, N-nitrosodi-n-propilamina, N-nitrosodi-n-butilamina, N-nitrosopiperidina, N-nitrosopirrolidina e N-nitrosomorfolina | Limite: ≤0.01 mg/kg |
| Substâncias N-nitrosáveis Soma das substâncias nitrosáveis correspondentes especificadas na proposta | Limite: ≤0.1 mg/kg |
A proposta introduziu também um requisito de matéria volátil total segundo o qual o teor volátil total dos produtos de borracha para lactentes não excederia 0.5%.
Normas de reconhecimento do PP reciclado fisicamente
O Anúncio n.º 2026-009 propôs alargar as matérias-primas de resinas sintéticas recicladas fisicamente permitidas, passando do PET a incluir polipropileno reciclado fisicamente.
1. Requisitos de admissão de matérias-primas
Os materiais de entrada deveriam consistir num único material de PP e ser recuperados através de um sistema controlado de circuito fechado que impedisse a exposição a fontes de contaminação não alimentar. A proposta abordava também a impressão direta, os adesivos e a limpeza rigorosa dos materiais recuperados.
2. Controlo do processo de reciclagem
O processo de reciclagem deveria ser controlado de forma independente, incluindo parâmetros operacionais críticos como a temperatura e a pressão. A proposta exigia procedimentos operacionais normalizados adequados e métodos de ensaio validados como parte da documentação de suporte à segurança.
3. Documentação do pedido de reconhecimento
A documentação de pedido proposta incluía relatórios de ensaio emitidos por instituições acreditadas, informação sobre a utilização prevista do produto, a temperatura de utilização e os tipos de alimentos em contacto, bem como informação da cadeia de abastecimento, documentação do processo de produção e evidências de garantia da qualidade.
Limites de migração de DEHP e DEHA propostos para PVC
As normas gerais de fabrico existentes proibiam a utilização de ftalato de di-(2-etil-hexilo) em utensílios, recipientes e embalagens e de adipato de di-(2-etil-hexilo) em películas aderentes, exceto quando não fosse possível a migração para os alimentos. O Anúncio n.º 2026-009 propôs alinhar as especificações de migração do PVC com estas restrições.
| Parâmetro de ensaio | Limite de migração anterior | Limite de migração proposto |
|---|---|---|
| Ftalato de di-(2-etil-hexilo) (DEHP) | Limite: ≤1.5 mg/L | Não detetado |
| Adipato de di-(2-etil-hexilo) (DEHA) | Limite: ≤18 mg/L | Limite: ≤18 mg/L; não detetado em películas aderentes |
Estas alterações ao PVC foram posteriormente incluídas na Notificação MFDS n.º 2026-24. Está previsto que os limites de migração revistos sejam aplicáveis a partir de 27 de março de 2027.
O que os fornecedores de materiais e fabricantes devem analisar
Produtos de borracha para lactentes: distinguir os requisitos propostos no Anúncio n.º 2026-008 dos requisitos já incluídos nas normas consolidadas em vigor.
PP reciclado fisicamente: analisar a pureza dos materiais de entrada, os sistemas de recolha, a impressão, a utilização de adesivos, os processos de limpeza e a informação técnica de suporte.
Materiais de PVC: avaliar a utilização de DEHP e DEHA, as especificações de produto e os planos de ensaio de migração antes de 27 de março de 2027.
Documentação técnica: manter a coerência entre composição do material, utilização prevista, tipos de alimentos em contacto, condições de processamento e informação da cadeia de abastecimento.
Como a REACH24H pode apoiar a conformidade de FCM na Coreia
A REACH24H pode apoiar fornecedores de materiais, fabricantes e importadores na identificação dos requisitos coreanos aplicáveis e na análise da informação do produto face às normas regulatórias mais recentes. Saiba mais sobre o nosso serviço de conformidade de materiais em contacto com alimentos na Coreia.
Avaliação da aplicabilidade: identificar os requisitos coreanos relevantes para o material, a composição e a utilização prevista em contacto com alimentos.
Análise de lacunas de conformidade: analisar as especificações, a informação de formulação e os documentos de suporte face aos requisitos aplicáveis.
Apoio a ensaios e documentação: apoiar as estratégias de ensaio de conformidade e a documentação técnica relevante.
Precisa de apoio para cumprir a regulamentação coreana de FCM?
Envie informação sobre o material, a composição e a utilização prevista para avaliar as normas coreanas aplicáveis e a via de conformidade.
Leituras recomendadas
Serviço de conformidade de materiais em contacto com alimentos na Coreia
MFDS da Coreia revê normas de FCM: DEHP, DEHA e PP reciclado
Recursos oficiais
Escrito por
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
A equipa de materiais em contacto com alimentos (FCM) da REACH24H é especializada em conformidade regulamentar global para materiais em contacto com alimentos e materiais reciclados. Abrangemos mercados como a China, os EUA, a UE, o Canadá e o MERCOSUR e contamos com mais de 10 anos de experiência comprovada em pedidos de novas substâncias, com conhecimento aprofundado dos requisitos específicos de cada categoria. Os nossos serviços cobrem todo o ciclo de vida do produto, desde matérias-primas, pedidos de novos ingredientes e intermediários até à conformidade do produto final.