Propuestas MFDS de Corea sobre FCM: caucho infantil, PP reciclado y PVC
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PROPUESTAS REGULATORIAS DE COREA DEL SUR SOBRE FCM
El 8 de enero de 2026, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur publicó los Anuncios n.º 2026-008 y n.º 2026-009, proponiendo modificar las Normas y Especificaciones para Utensilios, Recipientes y Envases. Las propuestas abarcaban productos de caucho para lactantes, polipropileno reciclado físicamente y límites de plastificantes del PVC. La consulta ya ha finalizado y una parte de las propuestas se ha aprobado definitivamente. Los proveedores de materiales y fabricantes pueden revisar los cambios como parte de su evaluación de cumplimiento de FCM en Corea.
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Consulte la situación regulatoria, los requisitos propuestos y las consideraciones prácticas de cumplimiento.
Actualización de la situación regulatoria
El período de consulta pública de ambas propuestas finalizó el 9 de marzo de 2026.
Posteriormente, el MFDS incorporó los cambios sobre PP reciclado, límites de migración del PVC y terminología del Anuncio n.º 2026-009 en la Notificación MFDS n.º 2026-24, publicada el 27 de marzo de 2026. Los requisitos sobre caucho para lactantes que se presentan a continuación proceden del Anuncio n.º 2026-008, independiente, y deben cotejarse con el último texto oficial antes de considerarse definitivos.
| Tema | Propuesta original | Situación actual descrita en este artículo |
|---|---|---|
| Productos de caucho para lactantes | Anuncio n.º 2026-008 | Se presentan a continuación como requisitos propuestos; verifique el último texto del MFDS antes de aplicarlos. |
| PP reciclado físicamente | Anuncio n.º 2026-009 | Incorporado posteriormente en la Notificación n.º 2026-24. |
| Límites de DEHP y DEHA para PVC | Anuncio n.º 2026-009 | Incorporado posteriormente en la Notificación n.º 2026-24, con aplicación de los límites revisados a partir del 27 de marzo de 2027. |
Normas propuestas para productos de caucho para lactantes
El Anuncio n.º 2026-008 propuso normas y especificaciones independientes para productos de caucho para lactantes, incluidos productos como mordedores y pajitas de caucho. La propuesta aplicaría especificaciones comparables a las utilizadas para chupetes de caucho para lactantes.
Especificaciones de residuos
| Parámetro de ensayo | Especificación propuesta | Nota de aplicación |
|---|---|---|
| Plomo | Límite: ≤10 mg/kg | — |
| Cadmio | Límite: ≤10 mg/kg | — |
| 2-mercaptoimidazolina | No detectado | Aplicable únicamente al caucho que contiene cloro |
| 1,3-butadieno | Límite: ≤1 mg/kg | Aplicable únicamente cuando el 1,3-butadieno represente el 50% o más del polímero base |
Especificaciones de migración
| Parámetro de ensayo | Especificación propuesta |
|---|---|
| Plomo | Límite: ≤1 mg/L |
| Migración global | Límite: ≤40 mg/L |
| Fenol | Límite: ≤5 mg/L |
| Formaldehído | Límite: ≤4 mg/L |
| Zinc | Límite: ≤1 mg/L |
| N-nitrosaminas Suma de N-nitrosodimetilamina, N-nitrosodietilamina, N-nitrosodi-n-propilamina, N-nitrosodi-n-butilamina, N-nitrosopiperidina, N-nitrosopirrolidina y N-nitrosomorfolina | Límite: ≤0.01 mg/kg |
| Sustancias N-nitrosables Suma de las sustancias nitrosables correspondientes especificadas en la propuesta | Límite: ≤0.1 mg/kg |
La propuesta también introdujo un requisito de materia volátil total según el cual el contenido volátil total de los productos de caucho para lactantes no superaría el 0.5%.
Normas de reconocimiento del PP reciclado físicamente
El Anuncio n.º 2026-009 propuso ampliar las materias primas de resinas sintéticas recicladas físicamente permitidas, pasando del PET a incluir el polipropileno reciclado físicamente.
1. Requisitos de admisión de materias primas
Los materiales de entrada deberían consistir en un único material de PP y recuperarse mediante un sistema controlado de circuito cerrado que evitase la exposición a fuentes de contaminación no alimentarias. La propuesta también abordaba la impresión directa, los adhesivos y la limpieza exhaustiva de los materiales recuperados.
2. Control del proceso de reciclaje
El proceso de reciclaje debería controlarse de forma independiente, incluidos parámetros operativos críticos como la temperatura y la presión. La propuesta exigía procedimientos operativos normalizados adecuados y métodos de ensayo validados como parte de la documentación justificativa de seguridad.
3. Documentación de solicitud de reconocimiento
La documentación de solicitud propuesta incluía informes de ensayo emitidos por instituciones acreditadas, información sobre el uso previsto del producto, la temperatura de uso y los tipos de alimentos en contacto, así como información de la cadena de suministro, documentación del proceso de producción y pruebas de garantía de calidad.
Límites de migración de DEHP y DEHA propuestos para PVC
Las normas generales de fabricación existentes prohibían utilizar ftalato de di-(2-etilhexilo) en utensilios, recipientes y envases, y adipato de di-(2-etilhexilo) en películas alimentarias, salvo cuando no fuera posible la migración a los alimentos. El Anuncio n.º 2026-009 propuso armonizar las especificaciones de migración del PVC con estas restricciones.
| Parámetro de ensayo | Límite de migración anterior | Límite de migración propuesto |
|---|---|---|
| Ftalato de di-(2-etilhexilo) (DEHP) | Límite: ≤1.5 mg/L | No detectado |
| Adipato de di-(2-etilhexilo) (DEHA) | Límite: ≤18 mg/L | Límite: ≤18 mg/L; no detectado en películas alimentarias |
Estos cambios sobre PVC se incluyeron posteriormente en la Notificación MFDS n.º 2026-24. Está previsto que los límites de migración revisados se apliquen a partir del 27 de marzo de 2027.
Qué deben revisar los proveedores de materiales y fabricantes
Productos de caucho para lactantes: distinguir los requisitos propuestos en el Anuncio n.º 2026-008 de los requisitos ya incluidos en las normas consolidadas vigentes.
PP reciclado físicamente: revisar la pureza de las materias primas de entrada, los sistemas de recogida, la impresión, el uso de adhesivos, los procesos de limpieza y la información técnica justificativa.
Materiales de PVC: evaluar el uso de DEHP y DEHA, las especificaciones de producto y los programas de ensayos de migración antes del 27 de marzo de 2027.
Documentación técnica: mantener la coherencia entre composición del material, uso previsto, tipos de alimentos en contacto, condiciones de procesamiento e información de la cadena de suministro.
Cómo puede ayudar REACH24H con el cumplimiento de FCM en Corea
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Evaluación de aplicabilidad: identificar los requisitos coreanos pertinentes para el material, su composición y el uso previsto en contacto con alimentos.
Revisión de brechas de cumplimiento: revisar las especificaciones, la información de formulación y los documentos justificativos conforme a los requisitos aplicables.
Apoyo en ensayos y documentación: ayudar con las estrategias de ensayos de cumplimiento y la documentación técnica pertinente.
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Recursos oficiales
Escrito por
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
El equipo de materiales en contacto con alimentos (FCM) de REACH24H se especializa en el cumplimiento normativo global de materiales en contacto con alimentos y materiales reciclados. Cubrimos mercados como China, Estados Unidos, la UE, Canadá y MERCOSUR y contamos con más de 10 años de experiencia demostrada en solicitudes de nuevas sustancias y un profundo conocimiento de los requisitos específicos de cada categoría. Nuestros servicios abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde las materias primas, las solicitudes de nuevos ingredientes y los productos intermedios hasta el cumplimiento de los productos finales.